Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumins farmakokinetik

2. august 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Crossover, multiple dosis farmakokinetik af to curcumin-formuleringer hos raske frivillige

Hvert år er der omkring 150.000 nye tilfælde af kolorektal cancer (CRC) og 50.000 CRC-dødsfald i USA. Et sikkert og effektivt forebyggende middel kan reducere byrden af ​​tyktarmskræft samt reducere omkostningerne forbundet med screening af patienter, som har høj risiko for at udvikle CRC. Prækliniske undersøgelser tyder stærkt på, at curcumin er aktivt mod flere veje, der er impliceret i tumorinitiering, -progression og metastase. Der er dog lidt viden om, hvordan curcumin fungerer hos mennesker. Efterforskerne foreslår at indskrive 12 raske frivillige, som vil gennemgå blodprøvetagning og rektalbiopsi efter 7 dages curcuminadministration. Efterforskerne vil se på curcuminpræparater med lav og høj oral biotilgængelighed og beregne blod- og rektalvævskoncentrationerne forbundet med disse to formuleringer for at bestemme, hvilket præparat der producerer de højeste vævskoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. BMI 18 - 30 kg/m^2
  3. Evne/villig til at give informeret samtykke
  4. Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver bugspytkirtel- eller galdesygdom (f. Familiær kolorektal cancersyndrom, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  2. Anamnese med enhver akut eller kronisk sygdom, der kræver aktuel medicinsk behandling, inklusive aktive gastrointestinale tilstande, som kan interferere med lægemiddelabsorption
  3. Anamnese med tyktarmsresektion af en eller anden grund
  4. Diagnosticeret narko- eller alkoholafhængighed
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke går med til at praktisere effektiv prævention.
  6. Brug af curcumin inden for de sidste 14 dage
  7. Allergi over for studiemiddel
  8. Personer med kreatinin, ASAT eller ALAT over 1,5 gange den øvre grænse for normal ved baseline.
  9. Personlige eller arvelige blødningsforstyrrelser eller terapeutisk antikoagulation med warfarin.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: C3 tablet
4g C3 tablet
Medicin: curcumin
standardiserede curcumintilskud indeholdende curcumin, demethoxycurcumin og bisdemethoxycurcumin
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2g Meriva pulver
Medicin: curcumin
standardiserede curcumintilskud indeholdende curcumin, demethoxycurcumin og bisdemethoxycurcumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-48 timer
Område under plasmakoncentrationskurve fra 0-48 timer ved brug af 13 tidspunkter.
0-48 timer
Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
Maksimal curcumin plasmakoncentration
0-48 timer
Tmax
Tidsramme: 0-48 timer
Tid til maksimal curcumin plasmakoncentration
0-48 timer
Ke
Tidsramme: 0-48 timer
Terminal eliminationshastighed
0-48 timer
T1/2
Tidsramme: 0-48 timer
plasma curcumin koncentration halveringstid
0-48 timer
Vd
Tidsramme: 0-48 timer
Distributionsvolumen
0-48 timer
Test af bioækvivalens
Tidsramme: 0-48 timer
geometrisk gennemsnitsforhold mellem plasma AUC0-48h for de to formuleringer
0-48 timer
bioækvivalens af vævscurcuminkoncentration
Tidsramme: 1 time
sammenligning af curcuminkoncentration i kolorektalt væv på et enkelt tidspunkt mellem to formuleringer
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (SKØN)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-2243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner