クルクミンの薬物動態
2017年8月2日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
健康なボランティアにおける2つのクルクミン製剤のクロスオーバー、複数回投与薬物動態
毎年、米国では約 150,000 の新しい結腸直腸癌 (CRC) の症例と 50,000 の CRC による死亡があります。
安全で効果的な予防薬は、結腸直腸がんの負担を軽減するだけでなく、CRC を発症するリスクが高い患者のスクリーニングに関連するコストを削減する可能性があります。
前臨床研究は、クルクミンが腫瘍の開始、進行、および転移に関与する複数の経路に対して活性であることを強く示唆しています.
しかし、クルクミンがヒトでどのように機能するかはほとんどわかっていません.
研究者らは、クルクミン投与の7日後に採血と直腸生検を受ける12人の健康なボランティアを登録することを提案しています.
研究者は、経口バイオアベイラビリティが低いクルクミン製剤と高いクルクミン製剤を調べ、これら 2 つの製剤に関連する血中および直腸組織濃度を計算して、どの製剤が最も高い組織濃度を生成するかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳
- BMI 18 - 30 kg/m^2
- -インフォームドコンセントを提供する能力/意思
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- 膵臓または胆道の病気の病歴(例:. 家族性結腸直腸癌症候群、潰瘍性大腸炎またはクローン病)
- -薬物の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸の状態を含む、現在の医学的治療を必要とする急性または慢性の病気の病歴
- -何らかの理由による大腸切除の歴史
- 診断された麻薬またはアルコール依存症
- 効果的な避妊を実践することに同意しない、出産の可能性がある女性。
- 過去14日以内のクルクミンの使用
- 治験薬に対するアレルギー
- クレアチニン、AST または ALT がベースライン時の正常上限の 1.5 倍を超える個人。
- 個人的または遺伝性の出血性疾患、またはワルファリンによる治療的抗凝固療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:C3 タブレット
4g C3 タブレット
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クルクミン、デメトキシクルクミン、ビスデメトキシクルクミンを含む標準化されたクルクミンサプリメント
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ACTIVE_COMPARATOR:メリバ
メリバパウダー 2g
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クルクミン、デメトキシクルクミン、ビスデメトキシクルクミンを含む標準化されたクルクミンサプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠:0-48h
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13 時点を使用した 0 ~ 48 時間の血漿濃度曲線下面積。
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0-48h
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Cmax
時間枠:0-48h
|
最大クルクミン血漿濃度
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0-48h
|
Tmax
時間枠:0-48h
|
クルクミン血漿濃度が最大になるまでの時間
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0-48h
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柯
時間枠:0-48h
|
終末消去率
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0-48h
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T1/2
時間枠:0-48h
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血漿クルクミン濃度半減期
|
0-48h
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Vd
時間枠:0-48h
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流通量
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0-48h
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生物学的同等性の試験
時間枠:0-48h
|
2 つの製剤の血漿 AUC0-48h の幾何平均比
|
0-48h
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組織クルクミン濃度の生物学的同等性
時間枠:1時間
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2つの製剤間の単一時点での結腸直腸組織中のクルクミン濃度の比較
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-2243
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。