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Pharmacocinétique de la curcumine

2 août 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Croisement, pharmacocinétique à doses multiples de deux formulations de curcumine chez des volontaires sains

Chaque année, il y a environ 150 000 nouveaux cas de cancer colorectal (CRC) et 50 000 décès par CCR aux États-Unis. Un agent préventif sûr et efficace pourrait réduire le fardeau du cancer colorectal ainsi que les coûts associés au dépistage des patients à haut risque de développer un CCR. Des études précliniques suggèrent fortement que la curcumine est active contre de multiples voies impliquées dans l'initiation, la progression et les métastases tumorales. Cependant, on sait peu de choses sur les performances de la curcumine chez l'homme. Les enquêteurs proposent d'inscrire 12 volontaires sains qui subiront une prise de sang et une biopsie rectale après 7 jours d'administration de curcumine. Les chercheurs examineront les préparations de curcumine à biodisponibilité orale faible et élevée et calculeront les concentrations sanguines et rectales associées à ces deux formulations afin de déterminer quelle préparation produit les concentrations tissulaires les plus élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 - 65 ans
  2. IMC 18 - 30 kg/m^2
  3. Capacité/disposition à donner un consentement éclairé
  4. Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie pancréatique ou biliaire (par ex. Syndromes de cancer colorectal familial, rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn)
  2. Antécédents de toute maladie aiguë ou chronique nécessitant un traitement médical en cours, y compris des affections gastro-intestinales actives, susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament
  3. Antécédents de résection du gros intestin pour quelque raison que ce soit
  4. Dépendance aux stupéfiants ou à l'alcool diagnostiquée
  5. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer une contraception efficace.
  6. Utilisation de curcumine au cours des 14 derniers jours
  7. Allergie à l'agent de l'étude
  8. Individus dont la créatinine, l'AST ou l'ALT sont supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale au départ.
  9. Troubles hémorragiques personnels ou héréditaires ou anticoagulation thérapeutique avec la warfarine.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tablette C3
Tablette 4g C3
Médicament: curcumine
suppléments de curcumine standardisés contenant de la curcumine, de la déméthoxycurcumine et de la bisdéméthoxycurcumine
ACTIVE_COMPARATOR: Mériva
2 g de poudre de Meriva
Médicament: curcumine
suppléments de curcumine standardisés contenant de la curcumine, de la déméthoxycurcumine et de la bisdéméthoxycurcumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 0-48h
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 48 h en utilisant 13 points dans le temps.
0-48h
Cmax
Délai: 0-48h
Concentration plasmatique maximale de curcumine
0-48h
Tmax
Délai: 0-48h
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de curcumine
0-48h
Ke
Délai: 0-48h
Taux d'élimination terminale
0-48h
T1/2
Délai: 0-48h
concentration plasmatique de curcumine demi-vie
0-48h
Vd
Délai: 0-48h
Volume de diffusion
0-48h
Test de bioéquivalence
Délai: 0-48h
rapport moyen géométrique de l'ASC0-48h plasmatique des deux formulations
0-48h
bioéquivalence de la concentration tissulaire de curcumine
Délai: 1h
comparaison de la concentration de curcumine dans le tissu colorectal à un instant donné entre deux formulations
1h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-2243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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