Kurkumiinin farmakokinetiikka
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Crossover, kahden kurkumiiniformulaation moniannosfarmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Joka vuosi Yhdysvalloissa todetaan noin 150 000 uutta kolorektaalisyöpätapausta ja 50 000 CRC-kuolemaa.
Turvallinen ja tehokas ehkäisevä aine voisi vähentää paksusuolensyövän taakkaa sekä pienentää kustannuksia, jotka liittyvät potilaiden seulomiseen, joilla on suuri riski sairastua CRC:hen.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat vahvasti siihen, että kurkumiini on aktiivinen useita reittejä vastaan, jotka liittyvät kasvaimen alkamiseen, etenemiseen ja etäpesäkkeisiin.
Kuitenkin vain vähän tiedetään, kuinka kurkumiini toimii ihmisissä.
Tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään 12 tervettä vapaaehtoista, joille tehdään verikoe ja peräsuolen biopsia 7 päivän kurkumiinin antamisen jälkeen.
Tutkijat tarkastelevat kurkumiinivalmisteita, joiden oraalinen hyötyosuus on alhainen ja korkea, ja laskevat näihin kahteen formulaatioon liittyvät veren ja peräsuolen kudospitoisuudet määrittääkseen, mikä valmiste tuottaa suurimmat kudospitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- BMI 18 - 30 kg/m^2
- Kyky/halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin mikä tahansa haima- tai sappisairaus (esim. Sukuperäiset paksusuolensyövän oireyhtymät, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Aiempi akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä
- Aiempi paksusuolen resektio mistä tahansa syystä
- Diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä.
- Kurkumiinin käyttö viimeisen 14 päivän aikana
- Allergia opiskeluaineelle
- Henkilöt, joiden kreatiniini, ASAT tai ALAT ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan lähtötilanteessa.
- Henkilökohtaiset tai perinnölliset verenvuotohäiriöt tai terapeuttinen antikoagulaatio varfariinilla.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C3 tabletti
4g C3 tabletti
|
standardoidut kurkumiinilisät, jotka sisältävät kurkumiinia, demetoksikurkumiinia ja bisdemetoksikurkumiinia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2g Meriva-jauhetta
|
standardoidut kurkumiinilisät, jotka sisältävät kurkumiinia, demetoksikurkumiinia ja bisdemetoksikurkumiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 0-48h
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0-48 tuntia käyttäen 13 aikapistettä.
|
0-48h
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-48h
|
Kurkumiinin maksimipitoisuus plasmassa
|
0-48h
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-48h
|
Aika plasman kurkumiinin maksimipitoisuuteen
|
0-48h
|
|
Ke
Aikaikkuna: 0-48h
|
Terminaalin eliminointiaste
|
0-48h
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 0-48h
|
plasman kurkumiinin pitoisuuden puoliintumisaika
|
0-48h
|
|
Vd
Aikaikkuna: 0-48h
|
Jakelumäärä
|
0-48h
|
|
Bioekvivalenssitesti
Aikaikkuna: 0-48h
|
kahden formulaation plasman AUC0-48h-suhteen geometrinen keskiarvo
|
0-48h
|
|
kudosten kurkumiinin pitoisuuden bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 1h
|
kurkumiinin pitoisuuden vertailu kolorektaalisessa kudoksessa yhdellä aikapisteellä kahden formulaation välillä
|
1h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2243
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .