Curcumins farmakokinetik
2 augusti 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Crossover, multipeldosfarmakokinetik för två curcuminformuleringar hos friska frivilliga
Varje år finns det cirka 150 000 nya fall av kolorektal cancer (CRC) och 50 000 dödsfall i CRC i USA.
Ett säkert och effektivt förebyggande medel kan minska bördan av kolorektal cancer samt minska kostnaderna i samband med screening av patienter som löper hög risk att utveckla CRC.
Prekliniska studier tyder starkt på att curcumin är aktivt mot flera vägar inblandade i tumörinitiering, progression och metastasering.
Men lite vet hur curcumin fungerar hos människor.
Utredarna föreslår att 12 friska frivilliga ska registreras som kommer att genomgå blodtagning och rektalbiopsi efter 7 dagars curcuminadministrering.
Utredarna kommer att titta på curcuminpreparat med låg och hög oral biotillgänglighet och beräkna blod- och rektalvävnadskoncentrationerna förknippade med dessa två formuleringar för att avgöra vilket preparat som ger de högsta vävnadskoncentrationerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- BMI 18 - 30 kg/m^2
- Förmåga/vilja att ge informerat samtycke
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Historik av någon pankreas- eller gallsjukdom (t.ex. Familjärt kolorektalcancersyndrom, Ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Historik om någon akut eller kronisk sjukdom som kräver aktuell medicinsk behandling, inklusive aktiva gastrointestinala tillstånd, som kan störa läkemedelsabsorptionen
- Historik av tjocktarmsresektion av någon anledning
- Diagnostiserat narkotika- eller alkoholberoende
- Kvinnor med fertil ålder som inte går med på att utöva effektiv preventivmedel.
- Användning av curcumin under de senaste 14 dagarna
- Allergi mot studieagent
- Individer med kreatinin, ASAT eller ALAT över 1,5 gånger den övre normalgränsen vid baslinjen.
- Personliga eller ärftliga blödningsrubbningar eller terapeutisk antikoagulation med warfarin.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C3 tablett
4g C3 tablett
|
standardiserade curcumintillskott som innehåller curcumin, demethoxycurcumin och bisdemethoxycurcumin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2g Meriva pulver
|
standardiserade curcumintillskott som innehåller curcumin, demethoxycurcumin och bisdemethoxycurcumin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 0-48h
|
Area under plasmakoncentrationskurva från 0-48h med 13 tidpunkter.
|
0-48h
|
|
Cmax
Tidsram: 0-48h
|
Maximal plasmakoncentration av curcumin
|
0-48h
|
|
Tmax
Tidsram: 0-48h
|
Tid till maximal plasmakoncentration av curcumin
|
0-48h
|
|
Ke
Tidsram: 0-48h
|
Terminal elimineringshastighet
|
0-48h
|
|
T1/2
Tidsram: 0-48h
|
plasma curcumin koncentration halveringstid
|
0-48h
|
|
Vd
Tidsram: 0-48h
|
Distributionsvolym
|
0-48h
|
|
Test av bioekvivalens
Tidsram: 0-48h
|
geometriskt medelvärde för plasma AUC0-48h för de två formuleringarna
|
0-48h
|
|
bioekvivalens av vävnadskurkuminkoncentration
Tidsram: 1h
|
jämförelse av curcuminkoncentration i kolorektal vävnad vid en enda tidpunkt mellan två formuleringar
|
1h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2017
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 10-2243
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .