Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van curcumine

2 augustus 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Crossover, farmacokinetiek met meerdere doses van twee curcumine-formuleringen bij gezonde vrijwilligers

Elk jaar zijn er ongeveer 150.000 nieuwe gevallen van colorectale kanker (CRC) en 50.000 CRC-sterfgevallen in de Verenigde Staten. Een veilig en effectief preventief middel zou de last van colorectale kanker kunnen verminderen, evenals de kosten die gepaard gaan met het screenen van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van CRC. Preklinische studies suggereren sterk dat curcumine actief is tegen meerdere routes die betrokken zijn bij het ontstaan, de progressie en de metastase van tumoren. Er is echter weinig bekend hoe curcumine presteert bij mensen. De onderzoekers stellen voor om 12 gezonde vrijwilligers in te schrijven die bloedafname en rectale biopsie zullen ondergaan na 7 dagen toediening van curcumine. De onderzoekers zullen kijken naar curcuminepreparaten met lage en hoge orale biologische beschikbaarheid en de bloed- en rectale weefselconcentraties berekenen die bij deze twee formuleringen horen om te bepalen welk preparaat de hoogste weefselconcentraties produceert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 65 jaar
  2. BMI 18 - 30 kg/m^2
  3. Mogelijkheid/bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een alvleesklier- of galziekte (bijv. Familiale colorectale kankersyndromen, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  2. Geschiedenis van een acute of chronische ziekte die huidige medische behandeling vereist, inclusief actieve gastro-intestinale aandoeningen, die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren
  3. Geschiedenis van dikke darmresectie om welke reden dan ook
  4. Gediagnosticeerde afhankelijkheid van verdovende middelen of alcohol
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met effectieve anticonceptie.
  6. Gebruik van curcumine in de afgelopen 14 dagen
  7. Allergie voor studiemiddel
  8. Personen met creatinine, ASAT of ALAT hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal bij baseline.
  9. Persoonlijke of erfelijke bloedingsstoornissen of therapeutische antistolling met warfarine.
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: C3-tablet
4g C3-tablet
Geneesmiddel: curcumine
gestandaardiseerde curcuminesupplementen die curcumine, demethoxycurcumine en bisdemethoxycurcumine bevatten
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva
2g Meriva-poeder
Geneesmiddel: curcumine
gestandaardiseerde curcuminesupplementen die curcumine, demethoxycurcumine en bisdemethoxycurcumine bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 0-48 uur
Gebied onder plasmaconcentratiecurve van 0-48 uur met 13 tijdspunten.
0-48 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0-48 uur
Maximale plasmaconcentratie van curcumine
0-48 uur
Tmax
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tijd tot maximale curcumine plasmaconcentratie
0-48 uur
Ke
Tijdsspanne: 0-48 uur
Eindeliminatiepercentage
0-48 uur
T1/2
Tijdsspanne: 0-48 uur
plasma curcumine halfwaardetijd
0-48 uur
Vd
Tijdsspanne: 0-48 uur
Distributievolume
0-48 uur
Test van bio-equivalentie
Tijdsspanne: 0-48 uur
geometrisch gemiddelde ratio van plasma AUC0-48h van de twee formuleringen
0-48 uur
bio-equivalentie van weefselcurcumineconcentratie
Tijdsspanne: 1 uur
vergelijking van curcumineconcentratie in colorectaal weefsel op een enkel tijdstip tussen twee formuleringen
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-2243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren