Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity TD-1211 u pacientů se zácpou vyvolanou opiáty
19. května 2026 aktualizováno: Glycyx Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity TD-1211 u subjektů se zácpou vyvolanou opioidy
Studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity TD-1211 u pacientů se zácpou vyvolanou opioidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
- Subjekty s dokumentovanou OIC na stabilním opioidním režimu
- Ochota vysadit všechna laxativa po celou dobu záběhu a léčby
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné nálezy u subjektů s OIC
- Účastnili jste se jiné klinické studie zkoumaného léku 30 dní před screeningem
- Chronická zácpa v anamnéze před léčbou opioidy u subjektů s OIC
- Aktivní zdravotní poruchy spojené s průjmem nebo přerušovanou řídkou stolicí u subjektů s OIC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo jednou denně
|
|
Experimentální: Aktivní
Zvyšující se dávky TD-1211
|
Zvyšující se dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost léčby Vzniklé nežádoucí příhody u pacientů se zácpou vyvolanou opioidy léčených TD-1211
Časové okno: Denní dávky, hodnocení bezpečnosti a aktivita TD-1211 ve srovnání s placebem po dobu až šesti týdnů
|
Denní dávky, hodnocení bezpečnosti a aktivita TD-1211 ve srovnání s placebem po dobu až šesti týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení klinické aktivity měřené jako frekvence pohybu střev při různých úrovních dávky
Časové okno: Průběžné hodnocení po dobu až šesti týdnů
|
Průběžné hodnocení po dobu až šesti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zácpa vyvolaná opioidy
- Zácpa
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Další identifikační čísla studie
- 0074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .