Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną TD-1211 u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Glycyx Therapeutics

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej TD-1211 u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami

Badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej TD-1211 u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Pacjenci z udokumentowanym OIC na stabilnym schemacie opioidowym
  • Gotowość do odstawienia wszystkich środków przeczyszczających w okresie przygotowawczym i okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki u pacjentów z OIC
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym badanego leku 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia przewlekłych zaparć przed terapią opioidami u pacjentów z OIC
  • Aktywne zaburzenia medyczne związane z biegunką lub przerywanymi luźnymi stolcami u pacjentów z OIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Aktywny
Rosnące dawki TD-1211
Lek: TD-1211
Rosnące dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie leczenia Występujące zdarzenia niepożądane u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami leczonych TD-1211
Ramy czasowe: Dawki dzienne, oceny bezpieczeństwa i aktywność TD-1211 w porównaniu z placebo przez okres do sześciu tygodni
Dawki dzienne, oceny bezpieczeństwa i aktywność TD-1211 w porównaniu z placebo przez okres do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności klinicznej mierzonej jako częstość wypróżnień przy różnych poziomach dawek
Ramy czasowe: Ciągłe oceny przez okres do sześciu tygodni
Ciągłe oceny przez okres do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj