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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von TD-1211 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

19. Mai 2026 aktualisiert von: Glycyx Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von TD-1211 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

Eine Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von TD-1211 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Probanden mit dokumentierter OIC unter stabiler Opioidtherapie
  • Bereitschaft, alle Abführmittel während der Einlauf- und Behandlungsphase abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Befunde bei Patienten mit OIC
  • 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Vorgeschichte chronischer Verstopfung vor der Opioidtherapie bei OIC-Patienten
  • Aktive medizinische Störungen im Zusammenhang mit Durchfall oder zeitweise weichem Stuhlgang bei OIC-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: Aktiv
Eskalierende Dosen von TD-1211
Arzneimittel: TD-1211
Eskalierende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung, die mit TD-1211 behandelt wurden
Zeitfenster: Tagesdosen, Sicherheitsbewertungen und Aktivität von TD-1211 im Vergleich zu Placebo für einen Zeitraum von bis zu sechs Wochen
Tagesdosen, Sicherheitsbewertungen und Aktivität von TD-1211 im Vergleich zu Placebo für einen Zeitraum von bis zu sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Aktivität, gemessen als Häufigkeit des Stuhlgangs bei verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilungen für bis zu sechs Wochen
Kontinuierliche Beurteilungen für bis zu sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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