Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TD-1211:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus TD-1211:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus

Annoksen nostotutkimus TD-1211:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu OIC stabiililla opioidiohjelmalla
  • Halukkuus lopettaa kaikki laksatiivit sisäänajon ja hoitojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset henkilöillä, joilla on OIC
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 30 päivää ennen seulontaa
  • Krooninen ummetus ennen opioidihoitoa OIC-potilailla
  • Aktiiviset lääketieteelliset häiriöt, jotka liittyvät ripuliin tai ajoittaiseen löysään ulosteeseen OIC-potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Kokeellinen: Aktiivinen
TD-1211:n annokset kasvavat
Lääke: TD-1211
Kasvavat annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintymistiheys ja vakavuus Haittatapahtumat TD-1211:llä hoidetuilla potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus
Aikaikkuna: TD-1211:n päivittäiset annokset, turvallisuusarvioinnit ja aktiivisuus lumelääkkeeseen verrattuna jopa kuuden viikon ajan
TD-1211:n päivittäiset annokset, turvallisuusarvioinnit ja aktiivisuus lumelääkkeeseen verrattuna jopa kuuden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden arviointi mitattuna suolen liikkeiden tiheydellä eri annostasoilla
Aikaikkuna: Jatkuvat arvioinnit jopa kuuden viikon ajan
Jatkuvat arvioinnit jopa kuuden viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa