Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af TD-1211 hos patienter med opioid-induceret obstipation

19. maj 2026 opdateret af: Glycyx Therapeutics

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af TD-1211 hos personer med opioid-induceret obstipation

En dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af TD-1211 hos patienter med opioid-induceret forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive
  • Forsøgspersoner med dokumenteret OIC på stabilt opioidregime
  • Vilje til at stoppe alle afføringsmidler i hele indkørings- og behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk signifikante fund hos personer med OIC
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel 30 dage før screening
  • Anamnese med kronisk obstipation før opioidbehandling hos OIC-personer
  • Aktive medicinske lidelser forbundet med diarré eller intermitterende løs afføring hos OIC-personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Aktiv
Eskalerende doser af TD-1211
Medicin: TD-1211
Eskalerende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandling Nye uønskede hændelser hos forsøgspersoner med opioid-induceret obstipation behandlet med TD-1211
Tidsramme: Daglige doser, sikkerhedsvurderinger og aktivitet af TD-1211 sammenlignet med placebo i op til seks uger
Daglige doser, sikkerhedsvurderinger og aktivitet af TD-1211 sammenlignet med placebo i op til seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af klinisk aktivitet målt som hyppighed af tarmbevægelser ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Løbende vurderinger i op til seks uger
Løbende vurderinger i op til seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Anslået)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation (OIC)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner