Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TD-1211 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő betegeknél

2026. május 19. frissítette: Glycyx Therapeutics

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat a TD-1211 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyokon

Dózisemelési vizsgálat a TD-1211 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Dokumentált OIC-vel rendelkező alanyok stabil opioid kezelés alatt
  • Hajlandóság minden hashajtó leállítására a befutási és kezelési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős lelet OIC-ben szenvedő alanyoknál
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a szűrés előtt 30 nappal
  • Krónikus székrekedés a kórtörténetben az opioidterápia előtt az OIC alanyoknál
  • Aktív orvosi rendellenességek hasmenéssel vagy időszakos laza széklettel az OIC alanyoknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer
Kísérleti: Aktív
A TD-1211 növekvő dózisai
Drog: TD-1211
Eszkaláló adagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés gyakorisága és súlyossága A TD-1211-gyel kezelt opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyok sürgős nemkívánatos eseményei
Időkeret: A TD-1211 napi dózisai, biztonsági értékelései és aktivitása a placebóval összehasonlítva legfeljebb hat hétig
A TD-1211 napi dózisai, biztonsági értékelései és aktivitása a placebóval összehasonlítva legfeljebb hat hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai aktivitás értékelése a székletürítés gyakoriságaként mérve különböző dózisszinteknél
Időkeret: Folyamatos értékelés akár hat hétig
Folyamatos értékelés akár hat hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glycyx Therapeutics

Együttműködők

Theravance Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel