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오피오이드 유발 변비 환자에서 TD-1211의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Glycyx Therapeutics

오피오이드 유발 변비가 있는 피험자에서 TD-1211의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

오피오이드 유발 변비 환자에서 TD-1211의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀
  • 안정적인 오피오이드 요법에 대한 문서화된 OIC가 있는 피험자
  • 시작 및 치료 기간 동안 모든 완하제를 중단하려는 의지

제외 기준:

  • OIC가 있는 피험자에서 임상적으로 중요한 결과
  • 스크리닝 30일 이전에 시험약의 또 다른 임상시험에 참여한 경우
  • OIC 피험자에서 오피오이드 치료 전 만성 변비 병력
  • OIC 피험자의 설사 또는 간헐적 무른 변과 관련된 활동성 의학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 1일 1회
실험적: 활동적인
TD-1211의 복용량 증가
의약품: TD-1211
복용량 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TD-1211로 치료받은 오피오이드 유발 변비가 있는 피험자의 응급 이상 반응의 빈도 및 심각도
기간: 최대 6주 동안 위약과 비교한 TD-1211의 일일 용량, 안전성 평가 및 활성
최대 6주 동안 위약과 비교한 TD-1211의 일일 용량, 안전성 평가 및 활성

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 용량 수준에서 배변 빈도로 측정된 임상 활성 평가
기간: 최대 6주 동안 지속적인 평가
최대 6주 동안 지속적인 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glycyx Therapeutics

협력자

Theravance Biopharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Theravance Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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