Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica del TD-1211 nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi
19 maggio 2026 aggiornato da: Glycyx Therapeutics
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di TD-1211 in soggetti con costipazione indotta da oppioidi
Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di TD-1211 in pazienti con costipazione indotta da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
- Soggetti con OIC documentato in regime stabile di oppioidi
- Disponibilità a interrompere tutti i lassativi durante il rodaggio e il periodo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato clinicamente significativo in soggetti con OIC
- Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale 30 giorni prima dello screening
- Storia di costipazione cronica prima della terapia con oppioidi nei soggetti OIC
- Disturbi medici attivi associati a diarrea o feci molli intermittenti nei soggetti OIC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo una volta al giorno
|
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Sperimentale: Attivo
Dosi crescenti di TD-1211
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Dosi crescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza e gravità del trattamento Eventi avversi emergenti in soggetti con costipazione indotta da oppioidi trattati con TD-1211
Lasso di tempo: Dosi giornaliere, valutazioni di sicurezza e attività di TD-1211 rispetto al placebo per un massimo di sei settimane
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Dosi giornaliere, valutazioni di sicurezza e attività di TD-1211 rispetto al placebo per un massimo di sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'attività clinica misurata come frequenza dei movimenti intestinali a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Valutazioni continue per un massimo di sei settimane
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Valutazioni continue per un massimo di sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (Stimato)
12 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Stipsi
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0074
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