Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do TD-1211 em pacientes com constipação induzida por opioides
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do TD-1211 em indivíduos com constipação induzida por opioides
Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do TD-1211 em pacientes com constipação induzida por opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
- Indivíduos com OIC documentado em regime estável de opioides
- Vontade de interromper todos os laxantes durante o período inicial e de tratamento
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados clinicamente significativos em indivíduos com OIC
- Ter participado de outro ensaio clínico de um medicamento experimental 30 dias antes da triagem
- História de constipação crônica antes da terapia com opioides em indivíduos com OIC
- Distúrbios médicos ativos associados a diarreia ou fezes moles intermitentes em indivíduos com OIC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo uma vez ao dia
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Experimental: Ativo
Doses crescentes de TD-1211
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Doses crescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento em indivíduos com constipação induzida por opioides tratados com TD-1211
Prazo: Doses diárias, avaliações de segurança e atividade de TD-1211 em comparação com placebo por até seis semanas
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Doses diárias, avaliações de segurança e atividade de TD-1211 em comparação com placebo por até seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da atividade clínica medida como frequência de movimentos intestinais em diferentes níveis de dosagem
Prazo: Avaliações contínuas por até seis semanas
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Avaliações contínuas por até seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0074
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