En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til TD-1211 hos pasienter med opioid-indusert forstoppelse
19. mai 2026 oppdatert av: Glycyx Therapeutics
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til TD-1211 hos personer med opioidindusert forstoppelse
En doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til TD-1211 hos pasienter med opioidindusert forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert
- Personer med dokumentert OIC på stabilt opioidregime
- Vilje til å stoppe alle avføringsmidler gjennom innkjørings- og behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante funn hos personer med OIC
- Har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel 30 dager før screening
- Anamnese med kronisk forstoppelse før opioidbehandling hos OIC-personer
- Aktive medisinske lidelser assosiert med diaré eller periodisk løs avføring hos OIC-personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Økende doser av TD-1211
|
Økende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandling Nye uønskede hendelser hos pasienter med opioidindusert forstoppelse behandlet med TD-1211
Tidsramme: Daglige doser, sikkerhetsvurderinger og aktivitet av TD-1211 sammenlignet med placebo i opptil seks uker
|
Daglige doser, sikkerhetsvurderinger og aktivitet av TD-1211 sammenlignet med placebo i opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av klinisk aktivitet målt som frekvens av tarmbevegelser ved ulike dosenivåer
Tidsramme: Kontinuerlige vurderinger i inntil seks uker
|
Kontinuerlige vurderinger i inntil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioid-indusert forstoppelse
- Forstoppelse
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Andre studie-ID-numre
- 0074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .