Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de TD-1211 en pacientes con estreñimiento inducido por opioides
19 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de TD-1211 en sujetos con estreñimiento inducido por opioides
Un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de TD-1211 en pacientes con estreñimiento inducido por opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
- Sujetos con OIC documentado en régimen de opioides estable
- Voluntad de suspender todos los laxantes durante el período de preinclusión y tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en sujetos con OIC
- Haber participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación 30 días antes de la selección
- Antecedentes de estreñimiento crónico antes de la terapia con opioides en sujetos OIC
- Trastornos médicos activos asociados con diarrea o heces sueltas intermitentes en sujetos OIC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo una vez al día
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Experimental: Activo
Dosis crecientes de TD-1211
|
Dosis crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento en sujetos con estreñimiento inducido por opioides tratados con TD-1211
Periodo de tiempo: Dosis diarias, evaluaciones de seguridad y actividad de TD-1211 en comparación con el placebo durante un máximo de seis semanas
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Dosis diarias, evaluaciones de seguridad y actividad de TD-1211 en comparación con el placebo durante un máximo de seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la actividad clínica medida como la frecuencia de las deposiciones a diferentes niveles de dosis
Periodo de tiempo: Evaluaciones continuas hasta por seis semanas
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Evaluaciones continuas hasta por seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .