Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van TD-1211 te beoordelen bij patiënten met door opioïden veroorzaakte constipatie

19 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van TD-1211 te beoordelen bij proefpersonen met door opioïden veroorzaakte constipatie

Een dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van TD-1211 te beoordelen bij patiënten met door opioïden veroorzaakte constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief
  • Proefpersonen met gedocumenteerde OIC op een stabiel opioïdenregime
  • Bereidheid om alle laxeermiddelen te stoppen tijdens de inloop- en behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch significante bevindingen bij proefpersonen met OIC
  • 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van chronische obstipatie voorafgaand aan opioïdtherapie bij OIC-patiënten
  • Actieve medische aandoeningen geassocieerd met diarree of intermitterende dunne ontlasting bij OIC-proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
Experimenteel: Actief
Escalerende doses TD-1211
Geneesmiddel: TD-1211
Escalerende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen bij proefpersonen met door opioïden veroorzaakte constipatie behandeld met TD-1211
Tijdsspanne: Dagelijkse doses, veiligheidsbeoordelingen en activiteit van TD-1211 in vergelijking met placebo gedurende maximaal zes weken
Dagelijkse doses, veiligheidsbeoordelingen en activiteit van TD-1211 in vergelijking met placebo gedurende maximaal zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van klinische activiteit gemeten als frequentie van stoelgang bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Doorlopende evaluaties gedurende maximaal zes weken
Doorlopende evaluaties gedurende maximaal zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren