一项评估 TD-1211 在阿片类药物引起的便秘患者中的安全性、耐受性和临床活性的研究
2021年1月19日 更新者：Theravance Biopharma
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 TD-1211 在阿片类药物引起的便秘受试者中的安全性、耐受性和临床活性
一项剂量递增研究，以评估 TD-1211 在阿片类药物引起的便秘患者中的安全性、耐受性和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性，包括在内
- 在稳定的阿片类药物治疗方案中记录有 OIC 的受试者
- 愿意在整个磨合期和治疗期停止所有泻药
排除标准：
- OIC 受试者的任何临床显着发现
- 在筛选前 30 天参加过另一项研究药物的临床试验
- OIC 受试者阿片类药物治疗前的慢性便秘史
- 与 OIC 受试者的腹泻或间歇性稀便相关的活动性内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
每天一次安慰剂
|
|
实验性的：积极的
增加 TD-1211 的剂量
|
剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用 TD-1211 治疗阿片类药物引起的便秘的受试者治疗紧急不良事件的频率和严重程度
大体时间：与安慰剂相比，TD-1211 的每日剂量、安全性评估和活性长达六周
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与安慰剂相比，TD-1211 的每日剂量、安全性评估和活性长达六周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不同剂量水平的排便频率来衡量临床活动的评估
大体时间：长达六周的连续评估
|
长达六周的连续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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