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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du TD-1211 chez les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes

19 mai 2026 mis à jour par: Glycyx Therapeutics

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du TD-1211 chez des sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes

Une étude à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du TD-1211 chez les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Sujets avec OIC documentée sous régime opioïde stable
  • Volonté d'arrêter tous les laxatifs tout au long de la période de rodage et de traitement

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat cliniquement significatif chez les sujets atteints d'OCI
  • Avoir participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental 30 jours avant le dépistage
  • Antécédents de constipation chronique avant le traitement aux opioïdes chez les sujets OIC
  • Troubles médicaux actifs associés à la diarrhée ou à des selles molles intermittentes chez les sujets de l'OCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour
Expérimental: Actif
Doses croissantes de TD-1211
Médicament: TD-1211
Doses croissantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement chez les sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes traités avec le TD-1211
Délai: Doses quotidiennes, évaluations de la sécurité et activité du TD-1211 par rapport au placebo pendant jusqu'à six semaines
Doses quotidiennes, évaluations de la sécurité et activité du TD-1211 par rapport au placebo pendant jusqu'à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'activité clinique mesurée par la fréquence des selles à différents niveaux de dose
Délai: Évaluations continues jusqu'à six semaines
Évaluations continues jusqu'à six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycyx Therapeutics

Collaborateurs

Theravance Biopharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (Estimé)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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