Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и клинической активности TD-1211 у пациентов с запорами, вызванными опиоидами

19 мая 2026 г. обновлено: Glycyx Therapeutics

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и клинической активности TD-1211 у субъектов с запорами, вызванными опиоидами.

Исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и клинической активности TD-1211 у пациентов с запорами, вызванными опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Субъекты с документально подтвержденным OIC на стабильном опиоидном режиме
  • Готовность прекратить прием всех слабительных в течение вводного периода и периода лечения

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые результаты у субъектов с OIC
  • Участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата за 30 дней до скрининга
  • История хронических запоров до опиоидной терапии у пациентов с OIC
  • Активные медицинские расстройства, связанные с диареей или прерывистым жидким стулом у пациентов с OIC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день
Экспериментальный: Активный
Возрастающие дозы TD-1211
Лекарство: ТД-1211
Возрастающие дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, у субъектов с опиоидными запорами, получавших лечение TD-1211
Временное ограничение: Суточные дозы, оценка безопасности и активность TD-1211 по сравнению с плацебо на срок до шести недель
Суточные дозы, оценка безопасности и активность TD-1211 по сравнению с плацебо на срок до шести недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка клинической активности, измеряемой как частота дефекаций при различных уровнях доз.
Временное ограничение: Непрерывные оценки до шести недель
Непрерывные оценки до шести недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycyx Therapeutics

Соавторы

Theravance Biopharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться