En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet hos TD-1211 hos patienter med opioidinducerad förstoppning
19 maj 2026 uppdaterad av: Glycyx Therapeutics
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av TD-1211 hos patienter med opioidinducerad förstoppning
En dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av TD-1211 hos patienter med opioidinducerad förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive
- Försökspersoner med dokumenterad OIC på stabil opioidregim
- Vilja att sluta med alla laxermedel under inkörnings- och behandlingsperioden
Exklusions kriterier:
- Eventuella kliniskt signifikanta fynd hos patienter med OIC
- Har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel 30 dagar före screening
- Anamnes med kronisk förstoppning före opioidbehandling hos OIC-patienter
- Aktiva medicinska störningar associerade med diarré eller intermittent lös avföring hos OIC-personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång dagligen
|
|
Experimentell: Aktiva
Eskalerande doser av TD-1211
|
Eskalerande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingen Nya biverkningar hos patienter med opioidinducerad förstoppning som behandlats med TD-1211
Tidsram: Dagliga doser, säkerhetsbedömningar och aktivitet av TD-1211 jämfört med placebo i upp till sex veckor
|
Dagliga doser, säkerhetsbedömningar och aktivitet av TD-1211 jämfört med placebo i upp till sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av klinisk aktivitet mätt som frekvens av tarmrörelser vid olika dosnivåer
Tidsram: Kontinuerliga bedömningar i upp till sex veckor
|
Kontinuerliga bedömningar i upp till sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (Beräknad)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Opioid-inducerad förstoppning
- Förstoppning
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Andra studie-ID-nummer
- 0074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .