Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Conselling vzdělávací program kojenecké výživy

Peer poradenství ke zlepšení stravovacích praktik a snížení podvýživy u dětí 0-2 roky v Bangladéši

Podvýživa dětí zůstává vysoce převládajícím stavem v zemích s nízkými a středními příjmy a hlavní část celosvětové zátěže dětské podvýživy se nachází v jižní Asii, přičemž v tomto regionu žije odhadem 74 milionů dětí s chronickou podvýživou (zakrnělý růst). Tato zátěž podvýživou představuje přibližně 50 % úmrtí dětí do pěti let v rozvojových zemích. Riziko dětské smrti také souvisí se závažností podvýživy a progresivně se zvyšuje, čím více se růst dítěte odchyluje od růstového standardu WHO, např. děti s výškou pro věk <-3 Z skóre od standardu mají čtyřnásobně zvýšené riziko úmrtnosti ve srovnání s dětmi v rámci jednoho Z skóre od průměru růstového standardu. Podváha u dětí po dobu 18,7 % z celkového počtu let života přizpůsobeného zdravotnímu postižení u dětí mladších pěti let. Dětská podvýživa je v Bangladéši všudypřítomným problémem, v roce 2004 zakrnělo 43 % dětí mladších pěti let a 38 % v městské dětské populaci. Zavedený přístup k podpoře vhodných praktik kojení spočívá ve využívání místních peer poradců k poskytování informací a podpoře matkám. Nedávná studie provedla průkopnický výzkum tohoto přístupu v Bangladéši. Hlavním cílem studie je využít Cluster Randomized Control Trial (CRCT) ke shromáždění důkazů na vysoké úrovni o tom, zda peer poradenství žen na podporu vhodného kojení a doplňkové výživy může zlepšit stravovací postupy, růst dítěte a snížit prevalenci podvýživy v jejich děti.

Vyšetřovatelé použijí komunitní Cluster Randomized Control Trial (CRCT) k prozkoumání dopadu výchovného programu vzdělávání kojenců v oblasti vzájemného poradenství, který začíná ve třetím trimestru těhotenství až do jednoho roku po porodu, s cílem zlepšit postupy výživy dětí, růst dítěte a snížit výskyt podvýživy u jejich dětí. Výsledkem budou dvě studijní skupiny. Hodnocení výsledku bude provedeno na kohortě dyád kojenců a matek měřených na začátku a při následných návštěvách, protože vyšetřovatelé očekávají pravděpodobně vysokou korelaci mezi výchozími a následnými výslednými měřeními, takže tento přístup je nejúčinnějším designem studie. Hodnocení výsledků bude provedeno se všemi páry matka-dítě rekrutované v komunitních klastrech ve studii, s očekávaným celkovým počtem 1950 dnů matka-dítě (975 v každé léčebné skupině). Vzdělávání v oblasti peer poradenství bude nabídnuto způsobilým těhotným ženám identifikovaným průzkumem v domácnostech po dobu 3 měsíců v každém komunitním seskupení v intervenční skupině. Za použití podobného přístupu k náboru bude v kontrolních skupinách identifikována kohorta dyád matka-dítě, které obdrží standardní programy zdravotní péče o matku a dítě.

Budou shromažďovány údaje o antropometrii, krmných postupech a hygienických a pečovatelských postupech atd. Vyšetřovatelé budou hlásit výsledky 2stranných 5% testů pro primární výsledek studie. Sekundární analýzy budou zkoumat každou výslednou proměnnou (zakrslost, výška vzhledem k věku, stravovací návyky a průměrný příjem živin) s přihlédnutím k opakovaným měřením u dětí pomocí samostatných smíšených modelů. Vyšetřovatelé použijí lineární smíšené modely pro průběžné výsledky (např. výška pro věk Z) a zobecněné lineární smíšené modely pro nekontinuální výsledky (např. logistické smíšené modely pro binární výstupy, např. procento výhradně kojení). Očekává se, že publikace z tohoto výzkumu budou mít podstatný dopad na zdraví dětí a pomohou s rozvojem politik výživy pro veřejné zdraví pro děti v jižní Asii a budou široce citovány.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Experimentální design

    A. Návrh studie Použijeme komunitní Cluster Randomized Control Trial (CRCT) ke zkoumání dopadu výchovného vzdělávacího programu o výživě kojenců v rámci vzájemného poradenství, který začíná ve třetím trimestru těhotenství až do jednoho roku po porodu, s cílem zlepšit postupy výživy dětí, růst dítěte a snížit výskyt podvýživy u svých dětí. Výsledkem budou dvě studijní skupiny (viz diagram). Hodnocení výsledku bude provedeno na kohortě dyád kojenců a matek měřených na začátku a při následných návštěvách, protože očekáváme pravděpodobnou vysokou korelaci mezi výchozími a následnými výslednými měřeními, takže tento přístup je nejúčinnějším designem studie.

    Zkouška bude provedena v celkem 50 komunitních klastrech (Mahallas – nejmenší geografické jednotky v Dháce – viz podrobnosti níže ve schématu vzorkování), s 25 klastry v každé studijní skupině. Vzdělávací intervence peer poradenství budou matkám poskytovány místně najatými a vyškolenými peer poradci počínaje třetím trimestrem těhotenství až do jednoho roku věku dítěte. Vzdělávání v oblasti peer poradenství bude nabídnuto způsobilým těhotným ženám identifikovaným průzkumem v domácnostech po dobu 3 měsíců v každém komunitním seskupení v intervenční skupině. Za použití podobného přístupu k náboru bude v kontrolních skupinách identifikována kohorta dyád matka-dítě, které obdrží standardní programy zdravotní péče o matku a dítě.

    Hodnocení výsledků bude provedeno se všemi páry matka-dítě rekrutované v komunitních klastrech ve studii, s očekávaným celkovým počtem 1950 dyád matka-dítě (975 v každé léčebné skupině). Základní hodnocení a další hodnocení bude probíhat každé 3 měsíce od narození až do 18 měsíců věku dětí. Dvě z těchto hodnocení (když je kojenci ve věku 15 a 18 měsíců) budou provedena poté, co výchovná intervence skončí, aby se posoudily trvalé dopady na prevalenci zakrnění dítěte a praktiky výživy kojenců (podrobnosti viz plán hodnocení).

    V tomto CRCT budou intervence přiděleny na úrovni komunity, ale hodnocení výsledků bude na úrovni jednotlivců. Toto je nejlepší srovnávací návrh pro navrhované intervence, které nelze dodat jednotlivým matkám v hustě osídlených městských slumech, aby se zabránilo kontaminaci intervence. Je vyžadována čtyřletá studie, aby se zajistilo, že matkám v intervenční skupině bude dodána adekvátní „dávka intervence“ a poskytne se čas na vyhodnocení dlouhodobého dopadu intervencí.

    NÁHODNÝ POSTUP:

    b. Schéma vzorkování Navrhovaná terénní oblast pro studii je Mirpur, „pomocný Thana“ v Dhaka Metropolitan City Corporation s celkovým počtem obyvatel 5 580 000 (podle sčítání lidu z roku 2001, i když se od roku 2001 mohl zvýšit o dalších 20 až 30 %). pak). Mirpur má 16 „Wards“, které jsou nejmenší městskou administrativní jednotkou, z nichž každá má místní vládní orgán nazývaný „Ward Council“. Průměrná populace "Ward" je 350 000 lidí. Pod „Wards“ jsou „Mahallas“, což je nejnižší městská geografická jednotka s identifikovatelnými hranicemi. V průměru existuje pět "Mahallas" na "Ward" s průměrnou populací 70 000 lidí. Jednotkou randomizace pro zkoušku bude Mahallas. V Mirpuru bude celkem 80 Mahallas, které budou tvořit vzorkovací rámec pro výběr klastrů ve zkoušce. Seznam těchto Mahallas je k dispozici od Dhaka Metropolitan City Corporation.

    Definice „hrubé porodnosti (CBR) je počet narozených dětí na 1 000 obyvatel během určitého časového období“.[6] Bangladéšské DHS z roku 2004 oznámilo aktuální CBR pro městský Bangladéš 25,8 na 1000 obyvatel po dobu 3 let před průzkumem. Průměrný očekávaný počet porodů pro každého Mahallasa za období 3 měsíců by tedy byl 150, což by bylo více než požadovaný počet náborů pro zkoušku a zajistilo by proveditelnost schématu odběru vzorků pro zkoušku.

    C. Kritéria náboru a zařazení/vyloučení pro klastry

    "Mallahas" v rámci vzorkování budou způsobilé pro studii, pokud nemají žádné jiné intervence týkající se výživy kojenců, které jsou v současnosti prováděny buď ze strany vlády nebo nevládního sektoru. Jakékoli takové programy budou identifikovány kontaktováním místních úředníků ve sborových radách v Mirpuru. V současné době neexistují žádné programy na podporu výživy kojenců provozované státními zdravotnickými službami v této oblasti. Společnost Dhaka Metropolitan City Corporation bude kontaktována osobně, aby získala písemný souhlas se studií před tím, než budou „Mahallas“ přiděleni do léčebné skupiny nebo začne nábor subjektů do zkušebního období.

    d. Přiřazení ošetření Intervence budou přiděleny způsobilým „Mahallasům“ pomocí pevného randomizačního schématu s jednotným poměrem přidělování ošetření a bloky po 5 nebo 10, aby byla zajištěna geografická rovnováha v oblasti Mirpur. Náhodná alokační sekvence bude generována pomocí softwaru SAS.

    E. Nábor, kritéria pro začlenění/vyloučení a souhlas matek a jejich rodin Bude použit dříve úspěšný přístup k náboru, při kterém vyškolení terénní asistenti identifikují ženy, které jsou ve třetím trimestru těhotenství, pomocí systematických průzkumů „od dveří ke dveřím“ v „Mahallas“. “ po dobu 3 měsíců. Budou zahrnuty těhotné ženy ve věku 16 až 35 let, které nemají více než tři žijící děti. Ženy, které plánují migrovat z oblasti Mirpur po porodu, budou vyloučeny. Vyloučeny budou také ženy s doloženými zdravotními záznamy srdečních chorob, tuberkulózy, těhotenského diabetu nebo eklampsie v předchozích těhotenstvích. Vyloučeny budou také páry matka-kojenci, kde se jedná o vícečetné porody, vrozené abnormality, velmi nízkou porodní hmotnost pod 1,5 kg nebo dítě přijaté na neonatologickou jednotku intenzivní péče.

    Na základě zkušeností s podobnými projekty v Bangladéši[3,8] se očekává, že minimálně 95 % matek bude souhlasit s účastí. Je také pravděpodobné, že až 30 % bude vyloučeno především v souvislosti s jejich přáním migrovat zpět do své rodné vesnice po porodu.

    Výpočet velikosti vzorku a proměnná(y) výsledku (primární a sekundární)

    Velikost vzorku pro zkoušku byla odhadnuta s následujícími předpoklady:

    Výpočet velikosti vzorku pro zvýšení míry výlučného kojení v intervenční skupině

    • S ohledem na míru výlučného kojení (EBF) 43 % v kontrolních skupinách, Bangladéšský demografický zdravotní průzkum (BDHS) 2007 a očekávanou míru EBF kolem 63 %, tj. nárůst o 20 % v intervenční skupině, bude požadovaná velikost vzorku být 92,4 pro každou skupinu a za použití vzorce; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Vezmeme-li 95 (zaokrouhlíme číslo nahoru) a vynásobíme 4, aby se snížil shlukový efekt, velikost vzorku bude 380. Při výpočtu 20% vyřazení, migrace z migrace se požadovaná velikost vzorku dostane na 456 v každé skupině, což má významnost 0,05 a mocninu 0,80.

    • Každý komunitní klastr (Mahalla) má průměrnou populaci 70 000 a očekávanou hrubou porodnost 4,3 na 1 000 celkové populace za 6 měsíců [na základě CBR pro městský Bangladéš 25,8/1 000 obyvatel za 36 měsíců od roku 2004 BDHS, což dává průměr očekávaný počet porodů 150 za období 3 měsíců na klastr Mahalla.
    • Předchozí výzkumy ukazují, že 33 % těhotných žen se po porodu vrátí do své rodné vesnice, takže očekávaný počet způsobilých porodů je 200 během 6 měsíců na klastr Mahalla.
    • 39 dyád matka-dítě na klastr Mahalla za předpokladu 95% účasti, ale 22% ztráty na sledování na základě dřívějšího výzkumu, z přibližně 200 dyád matka-dítě dostupných v každém seskupení za období 6 měsíců.
    • 90% výkon a 5% oboustranná alfa
    • Korelační koeficient uvnitř seskupení (ICC) 0,015 [na základě analýz dětských antropometrických měření z dat průzkumu DHS v Bangladéši z roku 2004 pro dětskou populaci měst.
    • Očekávaný rozdíl v prevalenci zakrnění mezi léčebnými skupinami je 10 % (35 % v kontrolní skupině až 25 % v intervenční skupině), což je podobné změně hlášené u dřívější edukační intervence pro výživu malých dětí v Peru.

    Požadovaná velikost vzorku by byla 1 950 párů matka-dítě (975 v každé léčebné skupině) z 50 shluků Mallahas s 39 dyádami matka-dítě na komunitní shluk rekrutovaných během 3 měsíců.

    Vybavení k dispozici

    Popište dostupnost fyzických zařízení v místě provádění studie. U klinických a laboratorních studií uveďte poskytování nemocniční a jiné adekvátní péče o pacienty a laboratorní podpůrné služby. Identifikujte laboratorní zařízení a hlavní vybavení, které bude pro studii potřeba. Pro terénní studie popište oblast terénu včetně její velikosti, populace a komunikačních prostředků.

    (A). Pracovní síla (b). Administrativní infrastruktura c). Odbornost (d). Antropometrická zařízení

    Plán intervence Zkušební intervence byla vybrána, protože její proveditelnost byla testována na městské populaci v Dháce a je pravděpodobné, že bude udržitelná i v budoucnu. Navrhované individuální peer poradenství bude mít dostatečnou intenzitu, aby změnilo postupy výživy kojenců a malých dětí a zlepšilo růst malých dětí a předcházelo podvýživě. Po jednom roce příprav na studii budou intervence poskytnuty ženám začínajícím v těhotenství a až do věku jednoho roku jejich dítěte během druhého a třetího roku studie.

    A. Popis intervence Přístup k podpoře vhodné výživy kojenců a malých dětí bude probíhat prostřednictvím programu domácího peer poradenství vyškolených místních žen z komunity matek. Tento přístup se dostane k matkám, které porodí doma, a také umožní, aby se zprávy dostaly k dalším klíčovým členům rodiny, kteří mohou hrát roli při podpoře kojení a ovlivnit výběr potravin pro kojence. Hlavní poselství budou směřovat k podpoře včasného zahájení kojení, podpoře výhradního kojení během prvních 6 měsíců života, podpoře vhodného načasování zavádění příkrmů a zajištění přiměřené frekvence příkrmů a rozmanitosti potravin používaných při jejich přípravě.

    i) Výběr a školení peer poradců Ženy s osobní zkušeností s kojením, alespoň 6 let školní docházky, bydlící ve stejné oblasti a motivované k práci budou vybrány jako peer poradkyně. Kurz WHO/UNICEF v oblasti kojení přizpůsobený místnímu jazyku a kultuře, který již byl ověřen v předchozí studii[3], bude použit pro školení peer poradců. Školení bude probíhat 40 hodin (4 hodiny denně po dobu 10 dnů). Poradenské dovednosti budou vyučovány především ukázkami a hraním rolí a budou zahrnovat: naslouchání matkám, poznávání jejich obtíží, posouzení polohy a přisátí miminka při kojení, budování důvěry matky, poskytování podpory a poskytování relevantních informací a praktické pomoci v případě potřeby. Během výcvikového kurzu bude v terénu nacvičováno předporodní a poporodní poradenství s těhotnými ženami, matkami s novorozenci a kojenci ve věku 1-12 měsíců. Poradci se také naučí, jak používat lokálně dostupné potraviny pro doplňkovou výživu kojenců a malých dětí a jak nejlépe předvést tyto dovednosti při přípravě jídla matkám.

    Očekává se, že každý peer poradce bude schopen podpořit až přibližně 10 matek, a tak poskytnout podporu přibližně 1000 ženám, které dostanou intervenci (viz část 4.a. Velikost vzorku a síla pro podrobnosti) Bude potřeba naverbovat a vyškolit 100 peer poradců (čtyři v každém klastru komunity). Výkon poradců bude v průběhu studie nejméně čtyřikrát monitorován poradci pro výživu kojenců.

    ii) Harmonogramy poradenství: Bude stanoven harmonogram nejméně 13 návštěv peer poradců: dvě před porodem; čtyři během prvního měsíce; pět měsíčních návštěv od 2 do 6 měsíců; a tři měsíční návštěvy ve věku 9 a 12 měsíců. Poradci budou moci provádět další návštěvy, pokud to okolnosti matky vyžadují. Poradenství bude probíhat doma pro zajištění klíčových rodinných příslušníků (např. tchyně a otcové) mohou být také zařazeni do poraden. Délka každé návštěvy bude od 20 do 40 minut.

    Předporodní návštěvy: Peer poradci během dvou předporodních kontaktů připraví matky a další členy rodiny, kteří ji budou při porodu podporovat, na to, jak je důležité držet dítě během několika minut po porodu a jak zahájit kojení do jedné hodiny. doručení. Po zahájení laktace budou odrazovat od předlakteálního krmení a jiných tekutin a potravin. Budou povzbuzovat matky, aby jedly více svých obvyklých potravin, aby podpořily zvýšenou laktaci, a aby během třetího trimestru vhodně odpočívaly. Tato setkání se budou týkat i problémů s kojením, se kterými se matka může setkat a jak je nejlépe řešit.

    Návštěvy v prvním měsíci života: Matky budou 4x kontaktovány peer poradci (do 48 hodin po porodu, 5-7 dní, 10-14 dní a 24-28 dní). Při těchto návštěvách bude podporováno výhradní kojení a budou řešeny specifické potřeby matky. Problémy, které by mohly být řešeny, zahrnují bolavé bradavky, problémy s přisátím k prsu, polohu dítěte při kojení, tlak rodiny na začátky jiných příkrmů a pochybnosti matek o dostatku jejich mateřského mléka. Pokud by se některý z těchto problémů nepodařilo vyřešit, mohly být matky odkázány na poradce pro výživu seniorů.

    Návštěvy 2 až 6 měsíců života: Matky budou měsíčně kontaktovány peer poradci. Budou řešeny konkrétní problémy a bude poskytována trvalá podpora výlučného kojení, zejména jak se vypořádat s tlaky rodiny na zavádění jiných potravin a obavami o přiměřenost růstu kojence. Od 5 měsíců věku budou zavedena specifická sdělení, která zahrnují důležitost doplňkového krmení, předvádění a přípravu doplňkových potravin. Maminky dostanou odměrky a lžíce a předvedou se dva druhy doplňkových potravin. Dva typy doplňkových krmiv, které mají být propagovány, jsou založeny na předchozím průzkumu potravin podávaných malým dětem v městské Dháce. První bude „rýže-suzi“ (prášková rýže + sójový olej, aby byla energeticky hutná) a druhá bude „Khichri“ (vařená rýže + čočka + sójový olej). Maminky budou také odrazovány od používání lahviček ke krmení.

    Návštěvy od 6. do 12. měsíce života: Matky budou 2x v 3měsíčních intervalech kontaktovány peer poradci. Matky budou povzbuzovány, aby pokračovaly v kojení, a bude jim poskytnuta podpora pro přiměřenou frekvenci doplňkového krmení a vhodnou rozmanitost potravin. Podle potřeby budou probíhat další ukázky přípravy doplňkových krmiv.

    b. Management intervencí K dispozici budou dva starší poradci pro výživu kojenců, kteří budou školit peer poradce pod supervizí CI-B. Tito starší poradci budou poskytovat technickou podporu peer poradcům a pomáhat jim řešit problémy, s nimiž se setkávají během provádění zkušebních intervencí, prostřednictvím pravidelných setkání s peer poradci v terénu. . K dispozici bude 10 terénních supervizorů, kteří budou podporovat každodenní logistiku a administrativu terénních aktivit, včetně podpory seniorních poradců pro výživu kojenců, když jsou v terénu, a poradců.

    Pro usnadnění celkového procesu implementace pomůže výzkumný tým s vedením poradního výboru složeného z místních zdravotnických pracovníků, místních vládních úředníků, zástupců skupin matek z komunity, zástupců Bangladéšské nadace pro kojení, dalších relevantních nevládních organizací a pracovníků projektu. se budou scházet každé 3 měsíce podle postupu projektu.

3. Plán hodnocení

  1. Hodnocení výsledku i) Klíčové výsledky studie Rozdíly v procentech zakrnělých kojenců (výška vzhledem k věku <-2 Z) v 6., 12. a 18. měsíci.

    Změny průměrné výšky pro věk Z skóre od narození do 18 měsíců Změny v procentu žen, které výlučně kojily (mateřské mléko a žádná jiná jídla nebo tekutiny na bázi mléka) své děti ve 3. a 6. měsíci.

    Změny střední délky trvání jakéhokoli kojení. Změny v procentu krmení žen z láhve (jakékoli tekuté nebo polotuhé krmivo z láhve s bradavkou/savičkou) jejich kojenců v 9. a 12. měsíci.

    Změny v procentu dětí ve věku 6 a 9 měsíců, které dostávají pevnou, polotuhou nebo měkkou stravu.

    Změny procenta dětí konzumujících potraviny z > 4 skupin potravin v 9, 12, 15 a 18 měsících.

    Změny průměrného příjmu energie potravy, bílkovin, sacharidů, tuků a vybraných mikroživin z doplňkových krmiv v 9., 12., 15. a 18. měsíci.

    ii) Měření

    1. Antropometrie:

      Vyškolení výzkumní asistenti budou shromažďovat antropometrická měření (hmotnost a výšku) pomocí zavedených metod[9] a zaznamenají tato měření jak do výzkumných přístrojů, tak do grafu růstu kojence, který si matka podrží. Tato měření budou standardizována před a během sběru dat. Antropometrie bude odebírána brzy po narození a ve 3měsíčních intervalech (3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců). Růstový standard WHO z roku 2006 bude použit ke konstrukci antropometrických indexů a standardní indikátory doporučené WHO budou použity k posouzení zakrnění (výška pro věk <-2 Z), chřadnutí (váha vzhledem k výšce <-2 Z) a podváhy ( hmotnost k věku <-2 Z).

    2. Postup při krmení kojenců:

      Standardní otázky týkající se postupů výživy kojenců používané v průzkumech DHS v Bangladéši[6] budou použity ke sledování těchto vzorců během 3 měsíčních období sběru dat od narození do 18 měsíců věku. Budou to zahrnovat otázky týkající se aktuálního stavu kojení, aktuálního používání jiných tekutin a pevné stravy, načasování podávání jiných tekutin nebo pevné stravy, používání lahví ke krmení a informace o tom, kdo z rodiny a přátel poskytuje rady ohledně výživy kojenců. Deset procent plánovaných návštěv tazatele bude monitorovat jeden z vedoucích výzkumných asistentů nebo hlavních řešitelů nebo vyšetřovatelů. Dotazníky budou denně kontrolovány, a pokud budou informace neúplné nebo nejasné, vrátí se supervizor domů následující den, aby doplnil formulář. Matčina uváděná praxe krmení kojenců bude ověřena 4hodinovým pozorovacím obdobím, které proběhne neplánovanými návštěvami vedoucích výzkumných asistentů nebo hlavních řešitelů nebo zkoušejících.

    3. Nemocnost kojenců a matek Nemocnost kojenců Anamnézy onemocnění, jako je průjem, úplavice (krev a/nebo hlen), horečka a kašel, infekce uší (hnisavý výtok) z uší budou získány ve 3, 6 a 12 a 18 měsících pomocí 2 týdnů metoda odvolání. Položené otázky budou založeny na standardních otázkách DHS ohledně dětské morbidity, ale budou rozšířeny o otázky týkající se výtoku z ucha.

      Průjem bude definován jako epizoda průchodu tří nebo více řídkých nebo vodnatých stolic během 24 hodin. Přítomnost krve se stolicí bude definována jako invazivní průjem. Když jedna epizoda průjmu trvá déle než dva týdny, bude se to nazývat přetrvávající průjem. Akutní respirační onemocnění budou definována jako epizoda kašle s hlášeným rychlým a zrychleným dýcháním nebo potíže s dýcháním s horečkou nebo bez ní.

      Morbidita matek K hodnocení morbidity matek bude použita jednoduchá metoda vyvolání. Budou požádáni, aby si během měsíce předcházejícího pohovoru vzpomněli na dny, kdy byli natolik nemocní, že jejich obvyklé denní aktivity byly omezeny. Pokud prodělali omezenou denní nemoc, budou dotázáni na klíčové příznaky (kašel, průjem, potíže s močením a horečku). Na začátku bude shromážděna anamnéza, aby byly zachyceny informace o chronických onemocněních matek.

      Celkový počet omezených dnů a počet omezených dnů s horečkou bude použit v analýzách jejich vztahu ke stravovacím zvyklostem. Pokud je mateřská morbidita rovnoměrně rozdělena mezi léčebné skupiny, neočekávali bychom, že tento faktor zkresluje výsledky studie.

    4. Dietní příjem: Vyškolení tazatelé budou shromažďovat 24hodinové stažení stravy pomocí standardních metod, počínaje ve věku 6 měsíců až 18 měsíců. Všechny potraviny zkonzumované během 24 hodin před rozhovorem budou zaznamenány a velikost porcí změřena v místním nádobí. Recepty používané k přípravě jídel budou zaznamenány včetně množství použité syrové stravy a způsobů přípravy. Potraviny budou kódovány výzkumnými asistenty a nutriční hodnoty budou vypočteny ve speciálních programech pomocí bangladéšských tabulek složení potravin. Bude analyzován a prezentován jak příjem živin, tak konzumované skupiny potravin. U 10% podvzorku respondentů budou provedena duplicitní 24hodinová stažení, aby bylo možné posoudit variabilitu v rámci jednotlivce a umožnit úpravu prevalence nízkých příjem živin.
    5. Diskuse ve skupině:

    A Focus Group Diskuse (FGD) je unikátní metoda kvalitativního výzkumu, která se snaží najít názory lidí ve skupině prostřednictvím interaktivního způsobu. FGD bude prováděna s matkami, abychom se dozvěděli o jejich vnímání a postupech v oblasti výživy dětí a stravovacích návyků. FGD se zaměří na -

    1. Vnímání mleziva, včasné zahájení kojení (TIBF), exkluzivní kojení (EBF), pokračování kojení a doplňkové krmení.
    2. Omezení podávání mleziva, EBF, pokračování kojení a doplňkové výživy.
    3. Vnímání, příčiny, možné důsledky podvýživy ze strany matek, které zažívají ve svém každodenním životě.
    4. Vnímání potravinové bezpečnosti dětí, jako je praxe doplňkového krmení a vzor a přiměřenost kojení.
    5. Vnímání nemoci, služby čerpané během nemoci.
    6. Přesvědčení o vhodných typech doplňkového krmení

    FGD budou prováděny s matkami v 6 skupinách z oblastí intervence a 6 skupinách z oblastí kontroly z náhodně vybraných komunit. Každé FGD se bude skládat z 6 až 8 účastníků a bude se konat na místě a čase, které jsou pro skupinu vhodné. FGD bude probíhat po dobu 2 hodin pro každou skupinu. Sezení bude facilitovat vyškolený pracovník terénního výzkumu. Skupinovému facilitátorovi bude pomáhat výzkumný personál, který bude zaznamenávat všechny odpovědi v několika širokých kategoriích. Sezení také nahraje na kazetový přehrávač pro pozdější přepis a překlad. Kvalitativní odpovědi pak budou převedeny do kvantitativního vyjádření. Data z fokusních skupin budou analyzována za účelem získání základních problémů a termínů.

    Pro kvalitativní analýzu dat bude použit statistický program ATLAS ti, který bude využívat 1) Volný výpis. 2) Třídění souborů a 3) Hodnocení. Dr. Sabrina Rashid, antropoložka, byla zahrnuta do studijního týmu (jako konzultantka), která má odborné znalosti v oblasti kvalitativní analýzy dat.

    iii) Harmonogram sběru dat

    1. Pilotní studie bude provedena v prvním roce studie v jediném seskupení, aby se otestovaly metody náboru, implementace intervence a nástroje hodnocení a terénní metody před zahájením studie.
    2. Vyhodnocení výsledků studie: Základní průzkum při zápisu bude použit ke shromáždění základních sociodemografických informací o rodině a mateřských charakteristikách. Podrobnosti o porodu a těhotenství budou zaznamenány krátce po porodu. Výsledky studie budou hodnoceny sérií měření prováděných ve 3 měsíčních intervalech od narození do 18 měsíců věku. Patří mezi ně antropometrie, zaznamenávání stravovacích návyků a dietního příjmu.
  2. Procesní hodnocení je potřebné k prozkoumání věrnosti, dávky, dosahu a intenzity intervencí:

i) Účast matek na sezeních peer poradenství

ii) Samostatně hlásit dodržování pokynů pro peer poradenství ze strany peer poradců

iii) Neplánovaná pozorování peer poradců při domácích návštěvách

iv) Fokusní skupiny a otevřené otázky s matkami a peer poradci o programu Tato data budou shromažďována během realizace intervencí a fokusními skupinami na konci roku intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty těhotné ženy ve věku 16 až 35 let, které nemají více než tři žijící děti.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují migrovat z oblasti Mirpur po porodu, budou vyloučeny.
  • Ženy s doloženými zdravotními záznamy o srdečních chorobách, tuberkulóze, těhotenském diabetu nebo eklampsii v předchozích těhotenstvích budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá zdravotní zpráva
Žádné intervenční matky nedostanou standardní vzdělání v péči o matku a dítě
Falešný srovnávač: Peer poradenství o výživě kojenců
Peer poradenská intervenční skupina dostane nutriční edukaci o zahájení kojení do jedné hodiny po porodu, pokračování výlučného kojení do šesti měsíců a včasné zavedení bezpečné, nutričně adekvátní doplňkové výživy po šesti měsících.
Peer poradenská intervenční skupina dostane nutriční edukaci o zahájení kojení do jedné hodiny po porodu, pokračování výlučného kojení do šesti měsíců a včasné zavedení bezpečné, nutričně adekvátní doplňkové výživy po šesti měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zakrnění (HAZ)
Časové okno: V 18 měsících
Očekáváme, že děti v intervenční skupině (matky, které dostávají poradenství o kojení a přikrmování) dosáhnou lepšího lineárního růstu ve srovnání s kontrolní skupinou (nedostávají poradenství).
V 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí konzumujících potraviny z > 4 skupin potravin v 9, 12, 15 a 18 měsících se ve skupině vrstevnického poradenství zvýší ve srovnání s matkami bez intervence.
Časové okno: v 18 měsících

Sekundární cíle

  1. Procento výlučně kojících žen (mateřské mléko a žádné jiné potraviny nebo mléčné tekutiny) své děti ve 3. a 6. měsíci se ve skupině peer poradenské skupiny zvýší ve srovnání s matkami bez intervence.
  2. Procento dětí konzumujících potraviny z > 4 skupin potravin v 9., 12., 15. a 18. měsíci se ve skupině vrstevnického poradenství zvýší ve srovnání s matkami bez intervence.
v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dibley, University of Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-10001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit