Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peer Conselling csecsemőtáplálás oktatási program

Társtanácsadás az etetési gyakorlatok javítására és az alultápláltság csökkentésére 0-2 éves gyermekeknél Bangladesben

A gyermekek alultápláltsága továbbra is nagyon elterjedt állapot az alacsony és közepes jövedelmű országokban, és a gyermekkori alultápláltság globális terhének jelentős része Dél-Ázsiában található, ahol a becslések szerint 74 millió gyermek él krónikus alultápláltsággal (a növekedés visszaesése) ebben a régióban. Ez az alultápláltság okozza az öt év alatti gyermekek halálozásának körülbelül 50%-át a fejlődő országokban. A gyermekhalál kockázata összefügg az alultápláltság súlyosságával is, és fokozatosan növekszik, minél jobban eltér a gyermek növekedése a WHO növekedési standardjától, pl. azoknak a gyermekeknek a halálozási kockázata négyszeresére nőtt, akiknek az életkorhoz viszonyított magassága <-3 Z-pontszám a standardhoz képest, összehasonlítva a növekedési standard átlagának egy Z-pontszámán belüli gyerekekkel. Alulsúlyos gyermekeknél az 5 évnél fiatalabb gyermekek rokkantsághoz igazított életéveinek 18,7%-a. A gyermekkori alultápláltság átfogó probléma Bangladesben, 2004-ben az öt évnél fiatalabb gyermekek 43%-a, a városi gyermekpopulációban pedig 38%-a volt csökevényes. A megfelelő szoptatási gyakorlatok népszerűsítésének általános megközelítése a helyi kortárs tanácsadók alkalmazása az anyák tájékoztatására és támogatására. Egy nemrégiben végzett tanulmány úttörő kutatást végzett ezzel a megközelítéssel Bangladesben. A tanulmány fő célja, hogy egy Cluster Randomized Control Trial (CRCT) segítségével magas szintű bizonyítékokat gyűjtsön arra vonatkozóan, hogy a megfelelő szoptatást és kiegészítő táplálást elősegítő kortárs tanácsadás javíthatja-e a táplálkozási gyakorlatokat, a gyermek növekedését és csökkentheti-e az alultápláltság előfordulását gyermekeik.

A kutatók közösségi alapú Cluster Randomized Control Trial (CRCT) segítségével vizsgálják a terhesség harmadik trimeszterétől a szülés utáni egy évig kezdődő kortárs tanácsadói csecsemőtáplálási oktatási program hatását, hogy javítsák a gyermekétkeztetési gyakorlatokat, a gyermek növekedését és csökkentsék. az alultápláltság elterjedtsége gyermekeikben. Ez két tanulmányi csoportot eredményez. Az eredményértékelést a csecsemő-anya diádok egy csoportján végzik, amelyeket az alapvonalon és a nyomon követési vizitek során mérnek, mivel a vizsgálók valószínűsíthetően magas korrelációt várnak az alapvonal és a nyomon követési eredmények között, így ez a megközelítés a leghatékonyabb vizsgálati terv. Az eredményértékelést a vizsgálatban részt vevő közösségi klaszterekbe toborzott összes anya-csecsemő párral végezzük, összesen 1950 anya-csecsemő napon (975 minden kezelési csoportban). A kortárs tanácsadó oktatást a 3 hónapon át végzett háztartási felmérések során azonosított, jogosult várandós nőknek ajánljuk fel az intervenciós csoport minden közösségi klaszterében. A toborzás hasonló megközelítését alkalmazva az anya-csecsemő diádok egy csoportját azonosítják a kontrollcsoportokban, akik standard anya- és gyermekegészségügyi programokban részesülnek.

Adatokat gyűjtenek az antropometriáról, az etetési gyakorlatokról és a higiéniai és gondozási gyakorlatokról stb. A vizsgálók jelentik a kétoldalas 5%-os tesztek eredményeit az elsődleges vizsgálati eredményhez. A másodlagos elemzések minden eredményváltozót (sattyú, életkor szerinti magasság, táplálkozási szokások és átlagos tápanyagbevitel) megvizsgálnak, figyelembe véve a gyermekeken belüli ismételt méréseket, külön vegyes modellekkel. A nyomozók lineáris vegyes modelleket fognak használni a folyamatos eredményekhez (pl. magasság és életkor Z) és általánosított lineáris vegyes modellek a nem folyamatos eredményekhez (pl. logisztikai vegyes modellek bináris eredményekhez, pl. százalékban kizárólag szoptatás). A kutatásból származó publikációk várhatóan jelentős hatással lesznek a gyermekek egészségére, és elősegítik a dél-ázsiai gyermekekre vonatkozó közegészségügyi táplálkozási politikák kidolgozását, és széles körben hivatkoznak rájuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Kísérleti terv

    a. A tanulmány felépítése Közösségi alapú Cluster Randomized Control Trial (CRCT) segítségével megvizsgáljuk a terhesség harmadik trimeszterétől a szülés utáni egy évig kezdődő kortárs tanácsadói csecsemőtáplálási oktatási program hatását, hogy javítsuk a gyermekétkeztetési gyakorlatokat, a gyermek növekedését és csökkentik az alultápláltság előfordulását gyermekeikben. Ez két tanulmányi csoportot eredményez (lásd az ábrát). Az eredményértékelést a csecsemő-anya diádok egy csoportján végezzük, amelyeket az alapvonalon és a nyomon követési vizitek során mérnek, mivel valószínűsíthetően magas korrelációt várunk az alapvonal és a nyomon követési eredmények között, így ez a megközelítés a leghatékonyabb vizsgálati terv.

    A kísérletet összesen 50 közösségi klaszterben (Mahallas – Dakka legkisebb földrajzi egysége – a részleteket lásd alább a Mintavételi sémában) fogják lefolytatni, minden egyes vizsgálati csoportban 25 klaszterrel. A kortárs tanácsadó nevelési beavatkozást helyben toborzott és képzett kortárs tanácsadók juttatják el az anyákhoz, a terhesség harmadik trimeszterétől a gyermek egyéves koráig. A kortárs tanácsadó oktatást a 3 hónapon át végzett háztartási felmérések során azonosított, jogosult várandós nőknek ajánljuk fel az intervenciós csoport minden közösségi klaszterében. A toborzás hasonló megközelítését alkalmazva az anya-csecsemő diádok egy csoportját azonosítják a kontrollcsoportokban, akik standard anya- és gyermekegészségügyi programokban részesülnek.

    Az eredményértékelést a vizsgálatban részt vevő közösségi klaszterekbe toborzott összes anya-csecsemő párral végezzük, összesen 1950 anya-csecsemő diáddal (975 minden kezelési csoportban). A születéstől a gyermekek 18 hónapos koráig 3 havonta alapfelmérésre és további vizsgálatokra kerül sor. Ezen értékelések közül kettőt (amikor a csecsemő 15 és 18 hónapos) az oktatási beavatkozás befejezése után kell elvégezni, hogy felmérjék a tartós hatásokat a gyermekek eltántorításának és a csecsemőtáplálási gyakorlatok elterjedtségére (a részletekért lásd az értékelési tervet).

    Ebben a CRCT-ben a beavatkozások közösségi szinten kerülnek kiosztásra, de az eredmények értékelése egyéni szinten történik. Ez a javasolt beavatkozások legjobb összehasonlító konstrukciója, amely nem szállítható a sűrűn lakott városi nyomornegyedekben élő anyáknak a beavatkozás szennyeződésének elkerülése érdekében. Négy éves vizsgálatra van szükség annak biztosítására, hogy az intervenciós csoportba tartozó anyák megfelelő "a beavatkozás dózisát" kapják, és hogy időt hagyjanak a beavatkozások hosszabb távú hatásának értékelésére.

    RANDOMIZÁLÁSI ELJÁRÁS:

    b. Mintavételi séma A vizsgálat javasolt terepi területe Mirpur, a Dhaka Metropolitan City Corporation "kiegészítő Thana" telephelye, összesen 5 580 000 lakossal (a 2001-es népszámlálás szerint, bár ez további 20-30%-kal növekedhetett azóta akkor). Mirpurnak 16 "Wards" van, amelyek a legkisebb városi közigazgatási egység, amelyek mindegyike rendelkezik egy helyi önkormányzati hatósággal, amelyet "Ward Council"-nak neveznek. Egy „Ward” átlagos lakossága 350 000 ember. A "Wards" alatt találhatók a "Mahallák", amelyek a legalacsonyabb városi földrajzi egység azonosítható határokkal. Átlagosan öt „mahalla” van egy „Ward”-on, átlagosan 70 000 emberrel. A kísérlet véletlenszerű besorolási egysége Mahallas lesz. Mirpurban összesen 80 Mahallas lesz, amelyek a mintavételi keretet képezik a klaszterek kiválasztásához a próbaverzióban. A mahallasok listája a Dhaka Metropolitan City Corporation-től érhető el.

    A "nyers születési arányszám (CBR)" definíciója az 1000 lakosra jutó születések száma egy meghatározott időszak alatt.[6] A 2004-es bangladesi DHS a városi Banglades jelenlegi CBR-jét 25,8/1000 lakosra számolta a felmérés előtt 3 évre. Így az átlagos várható születésszám minden Mahallas esetében egy 3 hónapos időszak alatt 150 lenne, ami több lenne, mint a vizsgálathoz szükséges toborzási szám, és biztosítja a próba mintavételi rendszerének megvalósíthatóságát.

    c. Toborzási és felvételi/kizárási kritériumok a klaszterekhez

    A mintavételi keretben szereplő "mallahák" akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem hajtanak végre más csecsemőétkeztetési beavatkozást a nem kormányzati szektorok kormányától sem. Az ilyen programokat a Mirpur-i egyházközségi tanácsok helyi tisztviselőivel való kapcsolatfelvétellel azonosítják. Jelenleg ezen a területen nem működnek a kormányzati egészségügyi szolgálatok által működtetett csecsemőétkeztetés-támogató programok. A Dhaka Metropolitan City Corporationnel személyesen felveszik a kapcsolatot, hogy megkapják írásos jóváhagyását a vizsgálathoz, mielőtt a "mahallákat" besorolják egy kezelési csoportba, vagy megkezdődik az alanyok kísérleti toborzása.

    d. A kezelések hozzárendelése A beavatkozásokat a jogosult "Mahallákhoz" rendelik egy rögzített randomizációs rendszer, a kezelések egységes elosztási arányával, valamint 5 vagy 10 blokkokkal, hogy biztosítsák a földrajzi egyensúlyt Mirpur területén. A véletlenszerű kiosztási szekvencia a SAS szoftverrel jön létre.

    e. Toborzás, felvételi/kizárási kritériumok, valamint az anyák és családjaik beleegyezése A toborzás korábban sikeres megközelítését alkalmazzák, amelyben képzett helyszíni asszisztensek azonosítják a terhesség harmadik trimeszterében lévő nőket szisztematikus, háztól-házig végzett felmérésekkel a "Mahallas" területén. "3 hónapon keresztül. A 16 és 35 év közötti terhes nők is beletartoznak, és legfeljebb három gyermekük él. Azok a nők, akik a szülés után Mirpur területéről kívánnak vándorolni, kizárásra kerülnek. Szintén kizárásra kerülnek azok a nők, akiknek dokumentált orvosi feljegyzései vannak szívbetegségről, tuberkulózisról, terhességi cukorbetegségről vagy eclampsiáról korábbi terhességükben. Az anya-csecsemő párok szintén kizárásra kerülnek, ha többszülés, veleszületett rendellenesség, nagyon alacsony születési súly 1,5 kg alatt van, vagy újszülött intenzív osztályra került csecsemő.

    A hasonló bangladesi projektekkel kapcsolatos tapasztalatok alapján[3,8] várható, hogy az anyák legalább 95%-a beleegyezik a részvételbe. Valószínű az is, hogy akár 30%-ot is kizárnak, főleg amiatt, hogy a szülés után visszavándorolnak szülőfalujába.

    A mintaméret számítása és az eredmény (elsődleges és másodlagos) változó(k)

    A próba mintanagyságát a következő feltevések alapján becsültük meg:

    Mintanagyság számítás a kizárólagos szoptatás arányának növelésére az intervenciós csoportban

    • Figyelembe véve az exkluzív szoptatás (EBF) 43%-os arányát a kontrollcsoportokban, a Bangladesh Demográfiai Egészségügyi Felmérés (BDHS) 2007 és az EBF körülbelül 63%-os várható arányát, azaz 20%-os növekedést az intervenciós csoportban, a szükséges mintanagyság 92,4 minden csoportra és képlet alapján; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Ha 95-öt veszünk (kerekítjük az ábrát) és megszorozzuk 4-gyel, hogy csökkentsük a klaszterhatást, a minta mérete 380 lesz. 20%-os kieséssel, kivándorlással számolva a szükséges mintanagyság 456-ra adódik minden csoportban, 0,05 szignifikancia és 0,80 hatvány.

    • Minden közösségi klaszter (Mahalla) átlagos lakossága 70 000, és a várható nyers születési ráta 4,3/1000 teljes népesség 6 hónap alatt [a városi Bangladesre vonatkozó CBR alapján: 25,8/1000 lakos 36 hónap alatt, 2004 BDHS alapján, így átlagot adva. a születések várható száma 150 egy 3 hónapos időszak alatt Mahalla klaszterenként.
    • Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a várandós nők 33%-a a szülés után visszatér szülőfalujába, így Mahalla-klaszterenként 6 hónapon belül 200 szülés várható.
    • Mahalla klaszterenként 39 anya-csecsemő diád, 95%-os részvételt feltételezve, de a korábbi kutatások alapján 22%-os veszteséget követelnek, az egyes klaszterekben 6 hónapon keresztül elérhető körülbelül 200 anya-csecsemő diádból.
    • 90% teljesítmény és 5% kétoldalas alfa
    • A klaszteren belüli korrelációs együttható (ICC) 0,015 [a városi gyermekpopulációkra vonatkozó 2004-es bangladesi DHS-felmérés gyermekantropometriai méréseinek elemzése alapján.
    • A satnyaság prevalenciájában várható különbség 10% a kezelési csoportok között (35% a kontrollban és 25% az intervenciós csoportban), ami hasonló ahhoz a változáshoz, amelyet egy korábbi, perui gyermekétkeztetésre vonatkozó oktatási beavatkozás során jelentettek.

    A szükséges mintanagyság 1950 anya-csecsemő pár (975 minden kezelési csoportban) 50 mallah klaszterből, közösségi klaszterenként 39 anya-csecsemő diáddal, amelyeket 3 hónap alatt toboroztak.

    Rendelkezésre álló létesítmények

    Mutassa be a fizikai létesítmények elérhetőségét a vizsgálat helyszínén. Klinikai és laboratóriumi vizsgálatok esetén jelezze a kórházi és más típusú megfelelő betegellátás és laboratóriumi támogató szolgáltatások biztosítását. Határozza meg azokat a laboratóriumi létesítményeket és főbb berendezéseket, amelyekre a vizsgálathoz szükség lesz. Területi vizsgálatok esetén írja le a terepterületet, beleértve annak méretét, lakosságát és kommunikációs eszközeit.

    (a). Munkaerő (b). Közigazgatási infrastruktúra (c). Szakértelem (d). Antropometriai berendezések

    Beavatkozási terv A próbabeavatkozást azért választották ki, mert megvalósíthatóságát Dakka városi lakosságán tesztelték, és valószínűleg fenntartható lesz a jövőben. A javasolt egyéni kortárs tanácsadó oktatás kellő intenzitású lesz ahhoz, hogy megváltoztassa a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatát, javítsa a kisgyermekek növekedését és megelőzze az alultápláltságot. A vizsgálatra való egyéves felkészülés után a beavatkozásokat a várandós anyáknak adják át gyermekük egyéves koráig a vizsgálat második és harmadik évében.

    a. A beavatkozás leírása A csecsemők és kisgyermekek megfelelő táplálását elősegítő megközelítés az anyák közösségéből származó, képzett, helyi nők által végzett otthoni kortárstanácsadási programon keresztül történik. Ez a megközelítés el fogja érni az otthon szült anyákat, és lehetővé teszi, hogy az üzenetek más kulcsfontosságú családtagokhoz is eljuthassanak, akik szerepet játszhatnak a szoptatás támogatásában és befolyásolhatják a csecsemő ételválasztását. A fő üzenetek a szoptatás korai megkezdésének ösztönzésére, az élet első 6 hónapjában a kizárólagos anyatejes táplálásra, a kiegészítő takarmányok bevezetésének megfelelő időzítésének elősegítésére, valamint a megfelelő takarmányozási gyakoriság és az elkészítésük során felhasznált élelmiszerek sokféleségének biztosítására irányulnak majd.

    i) Kortárs tanácsadók kiválasztása és képzése Személyes szoptatási tapasztalattal, legalább 6 éves iskolai végzettséggel rendelkező, azonos területen lakó, munkára motivált nőket választanak ki kortárs tanácsadónak. A WHO/UNICEF szoptatási tanácsadási kurzust, amelyet a helyi nyelvnek és kultúrának megfelelően alkalmaztak, és amelyet egy korábbi tanulmányban[3] már validáltak, a kortárs tanácsadók képzésére fogják használni. A képzés 40 órás (10 napon keresztül napi 4 óra). A tanácsadási készségeket elsősorban bemutatókkal és szerepjátékokkal oktatják majd, és a következőket foglalják magukban: az anyák meghallgatása, nehézségeik megismerése, a babák helyzetének és kötődésének felmérése a szoptatás alatt, az anya önbizalmának építése, támogatás és releváns információk és gyakorlati segítségnyújtás szükség esetén. A képzés során várandós nők, újszülött anyák és 1-12 hónapos csecsemők várandós és szülés utáni tanácsadása zajlik a terep helyszínén. A tanácsadók azt is megtanítják, hogyan használják a helyben elérhető élelmiszereket csecsemők és kisgyermekek kiegészítő táplálására, és hogyan mutatják be legjobban ezeket az ételkészítési készségeket az anyáknak.

    Várhatóan minden kortárs tanácsadó körülbelül 10 anyát tud majd támogatni, és így támogatást nyújtani a beavatkozásban részesülő körülbelül 1000 nőnek (lásd 4.a. Mintaméret és teljesítmény a részletekért) 100 kortárs tanácsadót (négy közösségi klaszterben) kell toborozni és kiképezni. A tanácsadók teljesítményét a vizsgálat során a vezető csecsemőtáplálási tanácsadók legalább négy alkalommal figyelemmel kísérik.

    ii) Tanácsadás ütemezése: A kortárs tanácsadók legalább 13 látogatásból állnak: kettő a szülés előtt; négy az első hónapban; havi öt látogatás 2-6 hónapos korig; és három havi látogatás 9 és 12 hónapos korban. A tanácsadók további látogatásokat tehetnek, ha az anya körülményei úgy kívánják. A tanácsadás otthon történik, hogy biztosítsák a kulcsfontosságú családtagokat (pl. anyós és apák) is bekerülhetnek a tanácsadásokba. Az egyes látogatások időtartama 20-40 perc.

    Szülés előtti látogatások: A kortárs tanácsadók a két szülés előtti kapcsolatfelvétel alkalmával felkészítik az anyákat és a szülésnél a család többi tagját, felkészítik a baba kézben tartásának fontosságára a szülés után néhány percen belül és a szoptatás megkezdésének egy órán belüli megkezdésére. szállítás. A laktáció megkezdése után elriasztják a prelakteális táplálékot és más folyadékokat és élelmiszereket. Arra fogják ösztönözni az anyákat, hogy többet egyenek a szokásos ételeikből, hogy elősegítsék a fokozott laktációt, és a harmadik trimeszterben megfelelően pihenjenek. Ezek a találkozók a szoptatással kapcsolatos problémákkal is foglalkoznak, amelyekkel az anya találkozhat, és a legjobb kezelési módokról.

    Látogatás az első élethónapban: Az anyákat négy alkalommal keresik fel a kortárs tanácsadók (a szüléstől számított 48 órán belül, 5-7 napon, 10-14 napon és 24-28 napon belül). Ezeken a látogatásokon ösztönözni fogják a kizárólagos szoptatást, és az anya sajátos igényeit kielégítik. A kezelhető problémák közé tartozik a fájó mellbimbók, a mellhez való rögzítéssel kapcsolatos problémák, a baba helyzete a szoptatás alatt, a család nyomása, hogy más ételeket kezdjenek el, és az anyák kétségei az anyatej megfelelőségével kapcsolatban. Ha a fenti problémák bármelyike ​​nem oldható meg, az anyákat a Senior Csecsemőtáplálási Tanácsadóhoz lehet irányítani.

    Látogatás 2-6 hónapos életkorban: Az anyákat havonta keresik a kortárs tanácsadók. Különleges problémákkal foglalkoznak, és folyamatos támogatást nyújtanak a kizárólagos szoptatáshoz, különös tekintettel arra, hogyan lehet kezelni a családi nyomást más élelmiszerek bevezetésére, valamint a csecsemő megfelelő növekedésével kapcsolatos aggodalmakat. 5 hónapos kortól specifikus üzenetek kerülnek bevezetésre, amelyek magukban foglalják a kiegészítő takarmányozás fontosságát, a kiegészítő táplálékok bemutatását és elkészítését. Az anyukák mérőpoharakat és kanalakat kapnak, valamint kétféle kiegészítő ételt is bemutatnak. A népszerűsítendő kiegészítő takarmányok két típusa a városi Dakka kisgyermekeknek adott élelmiszerek előzetes felmérésén alapul. Az első a "rizs-suzi" (rizspor + szójaolaj, hogy energiasűrű legyen), a második pedig a "Khichri" (főtt rizs + lencse + szójabab olaj) lesz. Az anyák nem is hajlandók cumisüveget használni a szoptatáshoz.

    Látogatás 6-12 hónapos kor között: Az anyákat 3 hónapos időközönként kétszer keresik meg a kortárs tanácsadók. Az anyákat ösztönözni fogják a szoptatás folytatására, és támogatást kapnak a megfelelő gyakoriságú kiegészítő takarmányok és megfelelő változatos élelmiszerek biztosításához. A kiegészítő takarmányok készítésének további bemutatói is lesznek szükség szerint.

    b. A beavatkozások kezelése Két vezető csecsemőtáplálási tanácsadó lesz, akik a kortárs tanácsadókat képezik ki a CI-B felügyelete alatt. Ezek a vezető tanácsadók technikai támogatást nyújtanak a kortárs tanácsadóknak, és segítenek megoldani azokat a problémákat, amelyekkel a próbabeavatkozások végrehajtása során találkoznak, rendszeres találkozókon a terepen dolgozó kortárs tanácsadókkal. . 10 terepfelügyelő lesz, akik támogatják a napi logisztikát és a terepen végzett tevékenységek adminisztrációját, beleértve a vezető csecsemőtáplálási tanácsadók támogatását, amikor a terepen tartózkodnak, valamint a per tanácsadókat.

    Az átfogó végrehajtási folyamat megkönnyítése érdekében egy tanácsadó bizottság, amely helyi egészségügyi tisztviselőkből, önkormányzati tisztviselőkből, a közösség anyai csoportjainak képviselőiből, a Bangladesh Breastfeeding Foundation képviselőiből, más érintett nem kormányzati szervezetekből és a projekt munkatársaiból áll, segíti a kutatócsoport irányítását. 3 havonta ülésezik a projekt előrehaladtával.

3. Értékelési terv

  1. Eredményértékelés i) A fő vizsgálati eredmények Különbségek a csökevényes csecsemők százalékában (életkorhoz képest <-2 Z) 6, 12 és 18 hónapos korban.

    Változások az átlagos testmagasság-életkor Z-pontszámaiban születéstől 18 hónapos korig A kizárólag szoptató nők arányának változása (anyatej és más élelmiszer vagy tejalapú folyadék nélkül) csecsemőjüket 3 és 6 hónapos korban.

    Bármilyen szoptatás átlagos időtartamának változása. Változások azon nők százalékos arányában, akik cumisüvegből táplálják (bármilyen folyékony vagy félszilárd ételt cumisüvegből/bimbóból) csecsemőikkel 9 és 12 hónapos korban.

    A szilárd, félszilárd vagy lágy ételeket fogyasztó gyermekek százalékos arányának változása 6 és 9 hónapos korban.

    A 4 élelmiszercsoportnál több ételt fogyasztó gyermekek százalékos arányának változása 9, 12, 15 és 18 hónapos korban.

    A kiegészítő takarmányokból származó táplálékenergia, fehérje, szénhidrát, zsír és kiválasztott mikroelemek átlagos bevitelének változása 9, 12, 15 és 18 hónapos korban.

    ii) Mérések

    1. Antropometria:

      Képzett kutatói asszisztensek antropometrikus méréseket (súly és magasság) gyűjtenek a bevált módszerekkel[9], és rögzítik ezeket a méréseket mind a kutatóműszereken, mind a csecsemőnövekedési diagramon, amelyet az anya tarthat. Ezeket a méréseket az adatgyűjtés előtt és alatt szabványosítják. Az antropometriát nem sokkal a születés után és 3 hónapos időközönként gyűjtik (3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos időközönként). A 2006-os WHO növekedési szabványt fogják használni az antropometrikus mutatók felépítésére, a WHO által javasolt szabványos mutatókat pedig a satnyaság (életkorhoz viszonyított magasság <-2 Z), a soványság (súly-magasság <-2 Z) és az alulsúly értékeléséhez. életkorhoz viszonyított súly <-2 Z).

    2. Csecsemőtáplálási gyakorlatok:

      A bangladesi DHS-felmérésekben[6] használt csecsemőtáplálási gyakorlatokra vonatkozó standard kérdéseket fogják használni e minták nyomon követésére a születéstől 18 hónapos korig tartó 3 havi adatgyűjtési időszakban. Ezek magukban foglalják a jelenlegi szoptatási állapottal, más folyadékok és szilárd élelmiszerek jelenlegi használatával kapcsolatos kérdéseket, más folyadékok vagy szilárd élelmiszerek bevezetésének időpontját, a cumisüvegek etetési használatát, valamint az arra vonatkozó információkat, hogy ki ad tanácsot a csecsemők táplálásával kapcsolatban a család és a barátok körében. A kérdező tervezett látogatásainak tíz százalékát a vezető kutatási asszisztensek, vezető kutatók vagy nyomozók valamelyike ​​fogja felügyelni. A kérdőíveket naponta ellenőrzik, és ha az adatok hiányosak vagy nem egyértelműek, a témavezető másnap visszatér otthonába, hogy kitöltse az adatlapot. Az anya bejelentett csecsemőtáplálási gyakorlatát egy 4 órás megfigyelési időszak igazolja, amelyre a kutatási vezető asszisztensek, vezető kutatók vagy nyomozók előre nem tervezett látogatásaival kerül sor.

    3. Csecsemő és anya morbiditása Csecsemő morbiditása Az olyan betegségek előzményei, mint a hasmenés, vérhas (vér és/vagy nyálka), láz és köhögés, fülfertőzés (gennyes váladékozás) a fülből 3., 6., valamint 12. és 18. hónapos korban, 2 hetes méréssel visszahívási módszer. A feltett kérdések a DHS standard csecsemőmorbiditási felidézési kérdésein alapulnak, de kibővítve a fülváladékozásra vonatkozó kérdéseket is tartalmazzák.

      A hasmenés 24 órán belül három vagy több laza vagy vizenyős széklet áthaladásának epizódja. A vér székletével való jelenléte invazív hasmenésnek minősül. Ha a hasmenés egyetlen epizódja több mint két hétig tart, azt tartós hasmenésnek nevezik. Az akut légúti megbetegedéseket köhögési epizódként határozzák meg gyors és gyors légzéssel vagy légzési nehézséggel, lázzal vagy anélkül.

      Anyai morbiditás Az anyák morbiditásának felmérésére egyszerű felidézési módszert alkalmazunk. Arra kérik őket, hogy emlékezzenek vissza az interjút megelőző hónapban, mely napokon voltak elég betegek ahhoz, hogy korlátozzák szokásos napi tevékenységeiket. Ha korlátozott napos betegséget tapasztaltak, megkérdezik őket a legfontosabb tünetekről (köhögés, hasmenés, vizelési kellemetlenség és láz). Kezdetben kórtörténetet gyűjtenek, hogy az anyák krónikus betegségeivel kapcsolatos információkat is rögzítsék.

      Az etetési gyakorlattal való kapcsolatuk elemzéséhez a tiltott napok teljes számát és a lázzal járó tiltott napok számát használjuk fel. Ha az anyai morbiditás egyenlően oszlik el a kezelési csoportok között, akkor nem várható, hogy ez a tényező torzítaná a vizsgálati eredményeket.

    4. Étrendbevitel: A képzett kérdezőbiztosok 24 órás étrendi felidézéseket gyűjtenek a szokásos módszerekkel, 6 hónapos kortól 18 hónapos korig. Az interjút megelőző 24 órában elfogyasztott összes ételt rögzítik, és az adagok méretét a helyi edényekben mérik. Az ételek elkészítéséhez használt recepteket rögzíteni kell, beleértve a felhasznált nyers élelmiszer mennyiségét és az elkészítési módokat. Az élelmiszereket a kutatási asszisztensek kódolják, és speciális programokban a bangladesi élelmiszer-összetételi táblázatok segítségével kiszámítják a tápanyagot. Mind a tápanyagbevitelt, mind az elfogyasztott élelmiszercsoportokat elemzik és bemutatják. A válaszadók 10%-os almintájában 24 órás duplikált visszahívásokat vesznek, hogy felmérjék a személyen belüli változékonyságot, és lehetővé tegyék az alacsony bevitelű tápanyagok gyakoriságának beállítását.
    5. Fókuszcsoportos beszélgetés:

    A Focus Group Discussion (FGD) a kvalitatív kutatás egyedülálló módszere, amely interaktív módon próbálja megtalálni a csoportban élő emberek nézeteit. FGD-t végeznek az anyákkal, hogy megismerjék a gyermekétkeztetéssel és az étrenddel kapcsolatos felfogásukat és gyakorlataikat. Az FGD a következőre fog összpontosítani:

    1. A kolosztrum észlelése, a szoptatás időben történő megkezdése (TIBF), kizárólagos szoptatás (EBF), a BF folytatása és a kiegészítő táplálás.
    2. A kolosztrum, az EBF, a BF folytatása és a kiegészítő etetés korlátozásai.
    3. Az anyák mindennapi életük során tapasztalt alultápláltságának észlelése, okai, lehetséges következményei.
    4. A gyermekek élelmezésbiztonságával kapcsolatos felfogások, mint például a kiegészítő táplálás gyakorlata, valamint a szoptatás mintája és megfelelősége.
    5. Betegségfelfogás, betegség alatt igénybe vett szolgáltatások.
    6. Hiedelmek a megfelelő kiegészítő takarmányozási módokról

    Az FGD-t 6 csoportban az intervenciós területekről és 6 csoportban a kontrollterületekről véletlenszerűen kiválasztott közösségekből végzik. Minden FGD 6-8 résztvevőből áll, és a csoport számára megfelelő helyen és időpontban kerül megrendezésre. Az FGD-t csoportonként 2 órán keresztül hajtják végre. Egy képzett terepkutató tiszt segíti a foglalkozást. A csoport facilitátorát kutatószemélyzet segíti, akik az összes választ több tág kategóriában rögzítik. A munkamenetet kazettás lejátszóval is rögzíti későbbi átírás és fordítás céljából. A kvalitatív válaszok ezután kvantitatív kifejezésekké alakulnak. A fókuszcsoportok adatait elemzik a lényeges kérdések és kifejezések kiemelése érdekében.

    A kvalitatív adatelemzéshez egy ATLAS ti statisztikai programot használunk, amely 1) Ingyenes listázást használ. 2) Fájlok rendezése és 3) Értékelés. Dr. Sabrina Rashid antropológust bevonták a vizsgálati csoportba (tanácsadóként), aki szakértelemmel rendelkezik a kvalitatív adatelemzésben.

    iii) Az adatgyűjtés ütemezése

    1. A vizsgálat első évében, egyetlen klaszterben kísérleti tanulmányt készítenek a toborzási módszerek, a beavatkozás végrehajtásának, valamint az értékelési eszközök és helyszíni módszerek tesztelésére a próba megkezdése előtt.
    2. A vizsgálati eredmények értékelése: A beiratkozáskor végzett alapfelmérés segítségével alapvető társadalmi-demográfiai információkat gyűjtenek a családról és az anyai jellemzőkről. A szülés és a terhesség részleteit röviddel a szülés után rögzítjük. A kísérleti eredményeket a születéstől 18 hónapos korig 3 havi időközönként végzett méréssorozattal értékelik. Ezek közé tartozik az antropometria, a táplálkozási minták rögzítése és a táplálékfelvétel.
  2. Folyamatértékelés szükséges a beavatkozások pontosságának, dózisának, hatókörének és intenzitásának vizsgálatához:

i) Anyák részvétele kortárs tanácsadói foglalkozásokon

ii) Önjelentés a kortárs tanácsadók általi betartásáról a kortárs tanácsadási irányelvekben

iii) A kortárs tanácsadók nem tervezett megfigyelései otthoni látogatások alkalmával

iv) Fókuszcsoportok és nyílt végű kérdések anyákkal és kortárs tanácsadókkal a programmal kapcsolatban. Ezeket az adatokat a beavatkozások végrehajtása során, fókuszcsoportok által pedig a beavatkozási év végén gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 16 és 35 év közötti terhes nők is beletartoznak, és legfeljebb három gyermekük él.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akik a szülés után Mirpur területéről kívánnak vándorolni, kizárásra kerülnek.
  • Kizárják azokat a nőket, akiknek dokumentált orvosi feljegyzései vannak szívbetegségről, tuberkulózisról, terhességi cukorbetegségről vagy eklampsziáról korábbi terhességükben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos egészségügyi üzenet
A beavatkozás nélküli anyák normál anyai és gyermekgondozási oktatásban részesülnek
Sham Comparator: Társtanácsadás a csecsemők táplálásával kapcsolatban
A kortárs tanácsadó csoport táplálkozási oktatást kap a szüléstől számított egy órán belül a szoptatás megkezdéséről, a kizárólagos szoptatás folytatásáról hat hónapig, valamint a biztonságos, táplálkozási szempontból megfelelő kiegészítő táplálás időben történő bevezetéséről hat hónap után.
A kortárs tanácsadó csoport táplálkozási oktatást kap a szüléstől számított egy órán belül a szoptatás megkezdéséről, a kizárólagos szoptatás folytatásáról hat hónapig, valamint a biztonságos, táplálkozási szempontból megfelelő kiegészítő táplálás időben történő bevezetéséről hat hónap után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A satnyaság csökkentése (HAZ)
Időkeret: 18 hónaposan
Azt várjuk, hogy az intervenciós csoportban (szoptatási és kiegészítő táplálásban részesülő anyák) a kontrollcsoporthoz képest (nem kapnak tanácsot) a gyermekek lineáris növekedést érnek el.
18 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 9, 12, 15 és 18 hónapos korukban több mint 4 élelmiszercsoportból származó ételeket fogyasztó gyermekek aránya nő a kortárs tanácsadó csoportban a beavatkozás nélküli anyákhoz képest.
Időkeret: 18 hónaposan

Másodlagos célok

  1. A kortárs tanácsadó csoportban megnő azoknak a nőknek a százalékos aránya, akik kizárólag szoptatják (anyatejet és semmilyen más élelmiszert vagy tejalapú folyadékot) csecsemőjüket 3 és 6 hónapos korban, a beavatkozás nélküli anyákhoz képest.
  2. A 9, 12, 15 és 18 hónapos korukban több mint 4 élelmiszercsoportból származó ételeket fogyasztó gyermekek aránya nő a kortárs tanácsadó csoportban a beavatkozás nélküli anyákhoz képest.
18 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Dibley, University of Sydney
  • Kutatásvezető: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Társtanácsadás a csecsemők táplálásával kapcsolatban

3
Iratkozz fel