Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer Conselling Utbildningsprogram för spädbarnsmatning

Kamratrådgivning för att förbättra matningsmetoder och minska undernäring hos barn 0–2 år i Bangladesh

Undernäring av barn är fortfarande ett mycket utbrett tillstånd i låg- och medelinkomstländer och en stor del av den globala bördan av undernäring hos barn finns i Sydasien med uppskattningsvis 74 miljoner barn som lever med kronisk undernäring (hämmad tillväxt) i denna region. Denna börda av undernäring står för ungefär 50 % av under fem barns dödsfall i utvecklingsländerna. Risken för barndöd är också relaterad till svårighetsgraden av undernäring och ökar successivt ju mer barnets tillväxt avviker från WHO Growth Standard, t.ex. barn med längd-för-ålder <-3 Z-poäng från standarden har en fyrfaldigt ökad dödlighetsrisk jämfört med barn inom en Z-poäng av tillväxtstandardmedelvärdet. Undervikt hos barn under 18,7 % av de globala funktionsnedsättningsjusterade levnadsåren hos barn under fem år. Undernäring hos barn är ett genomgripande problem i Bangladesh med 43 % av barnen under fem år under 2004 och 38 % i urbana barnbefolkningar. Ett etablerat tillvägagångssätt för att främja lämpliga amningsmetoder är att använda lokala kamratrådgivare för att ge information och stödja mödrar. En nyligen genomförd studie har genomfört banbrytande forskning om detta tillvägagångssätt i Bangladesh. Huvudsyftet med studien är att använda ett Cluster Randomized Control Trial (CRCT) för att samla in bevis på hög nivå om huruvida kamratrådgivning av kvinnor för att främja lämplig amning och kompletterande utfodring kan förbättra matningsmetoder, barntillväxt och minska förekomsten av undernäring i deras barn.

Utredarna kommer att använda en gemenskapsbaserad Cluster Randomized Control Trial (CRCT) för att undersöka effekten av ett utbildningsprogram för peer-rådgivning för spädbarnsmatning från graviditetens tredje trimester till ett år efter förlossningen, för att förbättra barnmatningsmetoder, barntillväxt och minska förekomsten av undernäring hos sina barn. Detta kommer att resultera i två studiegrupper. Resultatbedömningarna kommer att göras på en kohort av spädbarn-mamma-dyader mätt vid baslinjen och vid uppföljningsbesök eftersom utredarna förväntar sig en sannolikt hög korrelation mellan baslinje- och uppföljningsresultatmått, vilket gör detta tillvägagångssätt till den mest effektiva studiedesignen. Resultatbedömningar kommer att genomföras med alla moder-spädbarnspar som rekryterats i samhällsklustren i studien, med ett förväntat totalt 1950 moder-spädbarnsdagar (975 i varje behandlingsgrupp). Peer-rådgivningsutbildningen kommer att erbjudas till berättigade gravida kvinnor som identifierats av hushållsundersökningar under 3 månader i varje samhällskluster i interventionsgruppen. Genom att använda ett liknande tillvägagångssätt för rekrytering kommer en kohort av mor-spädbarnsdyader, som kommer att få standardprogram för mödra- och barnhälsovård, att identifieras i kontrollklustren.

Data kommer att samlas in om antropometri, utfodringsmetoder och hygien- och skötselrutiner etc. Utredarna kommer att rapportera resultaten för 2-sidiga 5%-test för det primära försöksresultatet. Sekundära analyser kommer att undersöka varje utfallsvariabel (förvärvning, längd för ålder, matningsmönster och genomsnittligt näringsintag) med hänsyn till de upprepade mätningarna inom barn genom att använda separata blandade modeller. Utredarna kommer att använda linjära blandade modeller för kontinuerliga resultat (t.ex. höjd för ålder Z) och generaliserade linjära blandade modeller för icke-kontinuerliga resultat (t.ex. logistiska blandade modeller för binära utfall t.ex. procent uteslutande amning). Det förväntas att publikationerna från denna forskning kommer att ha en betydande inverkan på barns hälsa och kommer att hjälpa till med utvecklingen av folkhälsokostpolicyer för barn i södra Asien och kommer att citeras flitigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Experimentell design

    a. Studiedesign Vi kommer att använda en gemenskapsbaserad Cluster Randomized Control Trial (CRCT) för att undersöka effekten av ett utbildningsprogram för peer-rådgivning för spädbarnsmatning från graviditetens tredje trimester till ett år efter förlossningen, för att förbättra barns matningsmetoder, barntillväxt och minska förekomsten av undernäring hos sina barn. Detta kommer att resultera i två studiegrupper (se diagram). Resultatbedömningarna kommer att göras på en kohort av spädbarn-mamma-dyader mätt vid baslinjen och vid uppföljningsbesök eftersom vi förväntar oss en sannolikt hög korrelation mellan baslinje- och uppföljningsresultatmått, vilket gör detta tillvägagångssätt till den mest effektiva studiedesignen.

    Försöket kommer att genomföras i totalt 50 samhällskluster (Mahallas - de minsta geografiska enheterna i Dhaka - se detaljer nedan i Sampling Scheme), med 25 kluster i varje studiegrupp. Utbildningsinterventionen för kamratrådgivning kommer att levereras till mammorna av lokalt rekryterade och utbildade kamratrådgivare, med början i graviditetens tredje trimester tills barnet är ett år gammalt. Peer-rådgivningsutbildningen kommer att erbjudas till berättigade gravida kvinnor som identifierats av hushållsundersökningar under 3 månader i varje samhällskluster i interventionsgruppen. Genom att använda ett liknande tillvägagångssätt för rekrytering kommer en kohort av mor-spädbarnsdyader, som kommer att få standardprogram för mödra- och barnhälsovård, att identifieras i kontrollklustren.

    Resultatbedömningar kommer att genomföras med alla moder-spädbarnspar som rekryterats i samhällsklustren i studien, med en förväntad total på 1950 moder-spädbarnsdyader (975 i varje behandlingsgrupp). Det kommer att göras en baslinjebedömning och ytterligare bedömningar var tredje månad från födseln tills barnen är 18 månader gamla. Två av dessa bedömningar (när spädbarn är 15 och 18 månader gamla) kommer att göras efter att utbildningsinsatsen har upphört för att bedöma de varaktiga effekterna på förekomsten av barns hämning och spädbarnsmatning (se utvärderingsplan för detaljer).

    I denna CRCT kommer insatserna att fördelas på samhällsnivå, men resultatbedömningarna kommer att vara på individnivå. Detta är den bästa jämförande designen för de föreslagna ingreppen, som inte kan levereras till enskilda mödrar i tätbefolkade urbana slumsamhällen för att undvika kontaminering av interventionen. En fyraårig studie krävs för att säkerställa att en adekvat "dos av interventionen" levereras till mödrarna i interventionsgruppen, och för att ge tid att utvärdera den långsiktiga effekten av interventionerna.

    RANDOMISERINGSPROCEDUR:

    b. Provtagningsschema Det föreslagna fältområdet för studien är Mirpur, en "extra Thana" i Dhaka Metropolitan City Corporation med en total befolkning på 5 580 000 (enligt folkräkningen 2001, även om den kan ha ökat med ytterligare 20 % till 30 % sedan sedan). Mirpur har 16 "Wards" som är den minsta urbana administrativa enheten som var och en har en lokal myndighet som kallas "Ward Council". Medelbefolkningen i en "avdelning" är 350 000 personer. Under "Wards" finns "Mahallas" som är den lägsta urbana geografiska enheten med identifierbara gränser. I genomsnitt finns det fem "Mahallas" per "Ward" med en genomsnittlig befolkning på 70 000 personer. Enheten för randomisering för rättegången kommer att vara Mahallas. I Mirpur kommer det att finnas totalt 80 Mahallas, som kommer att utgöra samplingsramen för att välja ut klustren i försöket. Listan över dessa Mahallas är tillgänglig från Dhaka Metropolitan City Corporation.

    Definitionen av "rå födelsetal (CBR) är antalet födslar per 1 000 invånare under en viss tidsperiod".[6] 2004 års Bangladesh DHS rapporterade en nuvarande CBR för urbana Bangladesh på 25,8 per 1000 invånare under 3 år före undersökningen. Således skulle det genomsnittliga förväntade antalet födslar för varje Mahallas under en 3-månadersperiod vara 150, vilket skulle vara mer än det erforderliga rekryteringsnumret för försöket och säkerställa genomförbarheten av provtagningsschemat för försöket.

    c. Rekryterings- och inkluderings-/exkluderingskriterier för kluster

    "Mallahas" på provtagningsramen kommer att vara berättigade till studien om de inte har några andra spädbarnsmatningsinterventioner som för närvarande genomförs, vare sig från regeringen i icke-statliga sektorer. Alla sådana program kommer att identifieras genom att kontakta lokala tjänstemän i församlingsråden i Mirpur. För närvarande finns det inga program för främjande av spädbarnsmatning som drivs av den statliga hälsovården på detta område. Dhaka Metropolitan City Corporation kommer att kontaktas personligen för att få deras skriftliga godkännande för studien innan "Mahallas" tilldelas en behandlingsgrupp eller provrekrytering av försökspersoner påbörjas.

    d. Tilldelning av behandlingar Insatserna kommer att tilldelas kvalificerade "Mahallas" med hjälp av ett fast randomiseringssystem med enhetligt fördelningsförhållande för behandlingar och block på 5 eller 10 för att säkerställa geografisk balans över Mirpur-området. Den slumpmässiga tilldelningssekvensen kommer att genereras med hjälp av SAS-mjukvara.

    e. Rekrytering, inklusions-/uteslutningskriterier och samtycke från mödrar och deras familjer. Ett tidigare framgångsrikt tillvägagångssätt för rekrytering kommer att användas där utbildade fältassistenter kommer att identifiera kvinnor som är i sin tredje trimester av graviditeten genom systematiska dörr-till-dörr-undersökningar över "Mahallas" " under en 3 månaders period. Gravida kvinnor som är 16 till 35 år med högst tre levande barn kommer att inkluderas. Kvinnor som planerar att migrera från Mirpur-området efter förlossningen kommer att uteslutas. Även kvinnor med dokumenterade journaler om hjärtsjukdomar, tuberkulos, graviditetsdiabetes eller eklampsi under tidigare graviditeter kommer att uteslutas. Mamma-spädbarnspar kommer också att uteslutas där det finns flerbarnsfödslar, medfödda abnormiteter, mycket låg födelsevikt under 1,5 kg eller spädbarn inlagda på en neonatal intensivvårdsavdelning.

    Baserat på erfarenheter av liknande projekt i Bangladesh[3,8] förväntas det att minst 95 % av mammorna kommer att samtycka till att delta. Det är också troligt att upp till 30 % kommer att uteslutas, främst beroende på deras önskan att migrera tillbaka till sin hemby efter förlossningen.

    Beräkning av provstorlek och utfall (primär och sekundär) variabel(er)

    Urvalsstorleken för försöket uppskattades med följande antaganden:

    Beräkning av provstorlek för att öka andelen exklusiv amning i interventionsgruppen

    • Med tanke på andelen exklusiv amning (EBF) 43 % i kontrollklustren, Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2007 och den förväntade andelen EBF på cirka 63 %, dvs. en ökning med 20 % i interventionsgruppen, kommer den nödvändiga urvalsstorleken att vara 92,4 för varje grupp och använda formeln; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Genom att ta 95 (avrunda figuren uppåt) och multiplicera med 4 för att minska klustereffekten blir urvalsstorleken 380. Om man beräknar ett bortfall på 20 %, utmigrering kommer den nödvändiga urvalsstorleken till 456 i varje grupp för att ha en signifikans på 0,05 och med en styrka på 0,80.

    • Varje samhällskluster (Mahalla) har en genomsnittlig befolkning på 70 000 och en förväntad födelsetal på 4,3 per 1000 total befolkning under 6 månader [baserat på CBR för urbana Bangladesh på 25,8/1000 invånare under 36 månader från 2004 BDHS vilket ger ett genomsnitt förväntat antal födslar på 150 under en 3-månadersperiod per Mahalla-kluster.
    • Tidigare forskning tyder på att lämpligen 33 % av gravida kvinnor kommer att återvända till sin hemby efter förlossningen, vilket ger ett förväntat antal berättigade födslar på 200 under en 6-månadersperiod per Mahalla-kluster.
    • 39 moder-spädbarnsdyader per Mahalla-kluster förutsatt att 95% deltagande men 22% förlust till uppföljning baserat på tidigare forskning, från de cirka 200 moder-spädbarnsdyader som finns tillgängliga i varje kluster under en 6-månadersperiod.
    • 90 % kraft och 5 % dubbelsidig alfa
    • Intraklusterkorrelationskoefficient (ICC) på 0,015 [baserat på analyser av antropometriska mätningar av barn från 2004 års Bangladesh DHS-undersökningsdata för urbana barnpopulationer.
    • Förväntad skillnad i förekomsten av hämning mellan behandlingsgrupperna på 10 % (35 % i kontrollgruppen till 25 % i interventionsgruppen), vilket liknar förändringen som rapporterades i en tidigare utbildningsinsats för småbarnsmatning i Peru.

    Den urvalsstorlek som krävs skulle vara 1950 moder-spädbarnspar (975 i varje behandlingsgrupp) från 50 Mallahas-kluster med 39 moder-spädbarnsdyader per gemenskapskluster som rekryterats under 3 månader.

    Faciliteter tillgängliga

    Beskriv tillgängligheten av fysiska faciliteter på platsen för genomförandet av studien. För kliniska och laboratoriebaserade studier, ange tillhandahållande av sjukhus och andra typer av adekvat patientvård och laboratoriestöd. Identifiera laboratoriefaciliteter och viktig utrustning som kommer att krävas för studien. För fältstudier, beskriv fältområdet inklusive dess storlek, befolkning och kommunikationsmedel.

    (a). Arbetskraft (b). Administrativ infrastruktur (c). Expertis (d). Antropometrisk utrustning

    Interventionsplan Försöksinterventionen har valts ut eftersom dess genomförbarhet har testats i stadsbefolkningar i Dhaka, och den kommer sannolikt att vara hållbar i framtiden. Den föreslagna individuella peer-rådgivningsutbildningen kommer att vara av tillräcklig intensitet för att förändra spädbarns och småbarns matningsmetoder och för att förbättra småbarnens tillväxt och förhindra undernäring. Efter ett års förberedelser för prövningen kommer interventionerna att levereras till kvinnor som börjar under graviditeten och tills deras barn är ett år gammalt under det andra och tredje året av studien.

    a. Beskrivning av interventionen Tillvägagångssättet för att främja lämplig matning av spädbarn och småbarn kommer att vara genom ett program med hembaserad kamratrådgivning av utbildade, lokala kvinnor från mödrasamhället. Detta tillvägagångssätt kommer att nå mammor som levererar hemma och kommer också att tillåta budskapen att nå andra nyckelfamiljemedlemmar som kan spela en roll i att stödja amning och påverka matvalen för barnet. Huvudbudskapen kommer att vara inriktade på att uppmuntra tidigt påbörjad amning, främja exklusiv amning under de första sex månaderna av livet, främja lämplig tidpunkt för införandet av kompletterande foder, och säkerställa en adekvat frekvens av foder och mångfald av livsmedel som används i deras beredning.

    i) Urval och utbildning av kamratrådgivare Kvinnor med personlig amningserfarenhet, minst 6 års skolgång, bosatta i samma område och motiverade att arbeta kommer att väljas ut att bli kamratrådgivare. WHO/UNICEFs amningsrådgivningskurs antagen till det lokala språket och kulturen, som redan har validerats i en tidigare studie[3] kommer att användas för utbildning av kamratrådgivare. Träningen kommer att ges under 40 timmar (4 timmar dagligen i 10 dagar). Rådgivningsfärdigheter kommer huvudsakligen att läras ut genom demonstrationer och rollspel och kommer att innefatta: att lyssna på mammor, lära sig om deras svårigheter, bedöma bebisars position och anknytning under amning, bygga upp mammans självförtroende, ge stöd och ge relevant information och praktisk hjälp när det behövs. Under utbildningskursen kommer mödra- och förlossningsrådgivning att praktiseras med gravida kvinnor, mödrar med nyfödda och spädbarn i åldern 1-12 månader på fältet. Rådgivarna kommer också att läras ut hur man använder lokalt tillgänglig mat för kompletterande utfodring av spädbarn och småbarn, och hur man bäst visar dessa färdigheter för matlagning för mödrar.

    Det förväntas att varje kamratrådgivare kommer att kunna stödja upp till cirka 10 mödrar och därmed ge stöd till de cirka 1 000 kvinnor som får insatsen (se avsnitt 4.a. Exempel på storlek och kraft för detaljer) 100 kamratrådgivare (fyra i varje samhällskluster) kommer att behöva rekryteras och utbildas. Rådgivarnas prestation kommer att övervakas minst fyra gånger under studiens gång av de äldre spädbarnsmatningsrådgivarna.

    ii) Rådgivningsscheman: Det kommer att finnas ett schema på minst 13 besök av kamratrådgivarna: två före leverans; fyra under den första månaden; fem månatliga besök från 2 till 6 månaders ålder; och tre månatliga besök vid 9 och 12 månaders ålder. Det står kuratorerna fritt att göra ytterligare besök om moderns omständigheter kräver det. Rådgivningen kommer att ske hemma för att säkerställa nyckelfamiljemedlemmar (t.ex. svärmor och pappor) kan också ingå i rådgivningstillfällena. Längden på varje besök kommer att vara från 20 till 40 minuter.

    Förlossningsbesök: Kamratrådgivarna under de två förlossningskontakterna kommer att förbereda mammorna och andra familjemedlemmar som kommer att stödja henne vid förlossningen, om vikten av att hålla barnet inom några minuter efter förlossningen och hur man initierar amning inom en timme Av leverans. De kommer att motverka prelaktealt foder och andra vätskor och livsmedel efter att laktationen har påbörjats. De kommer att uppmuntra mammorna att äta mer av sin vanliga mat för att stödja förbättrad amning och att vila på lämpligt sätt under tredje trimestern. Dessa möten kommer också att behandla problem med amning som mamman kan stöta på och hur man bäst hanterar dem.

    Besök under den första levnadsmånaden: Mödrarna kommer att kontaktas fyra gånger av kamratrådgivarna (inom 48 timmar efter förlossningen, 5-7 dagar, 10-14 dagar och 24-28 dagar). Vid dessa besök kommer exklusiv amning att uppmuntras och moderns specifika behov tillgodoses. Frågor som kan täckas inkluderar ömma bröstvårtor, problem med att fästa bröstet, barnets position under matning, familjens press att börja äta annan mat och mödrars tvivel om huruvida deras bröstmjölk är tillräcklig. Om något av dessa problem inte kunde lösas kunde mammorna hänvisas till seniora spädbarnsmatningsrådgivare.

    Besök 2 till 6 månader av livet: Mödrarna kommer att kontaktas varje månad av kamratrådgivarna. Specifika problem kommer att åtgärdas och fortsatt stöd för exklusiv amning kommer att tillhandahållas, särskilt hur man hanterar familjens påtryckningar att introducera andra livsmedel och oro för spädbarnets tillväxt. Från 5 månaders ålder kommer specifika meddelanden som inkluderar vikten av kompletterande utfodring, demonstration och beredning av kompletterande livsmedel att introduceras. Mödrar kommer att få mätkoppar och skedar och två typer av kompletterande mat kommer att demonstreras. De två typerna av kompletterande foder som ska marknadsföras är baserade på tidigare undersökningar av livsmedel som ges till små barn i urbana Dhaka. Den första kommer att vara "ris-suzi" (pulverris + sojabönolja för att göra den energität), och den andra kommer att vara "Khichri" (kokt ris + lins + sojabönolja). Mödrar kommer också att avskräckas från att använda flaskor för matning.

    Besök från 6 till 12 månader av livet: Mödrarna kommer att kontaktas två gånger med 3 månaders mellanrum av kamratrådgivarna. Mödrarna kommer att uppmuntras att fortsätta amma och stöd kommer att ges för en adekvat frekvens av kompletterande foder och en lämplig mångfaldsmat. Det kommer att finnas ytterligare demonstrationer av beredningen av kompletterande foder vid behov.

    b. Hantering av interventioner Det kommer att finnas två seniora spädbarnsmatningsrådgivare som kommer att utbilda peer-rådgivarna under handledning av CI-B. Dessa seniora rådgivare kommer att ge tekniskt stöd till kamratrådgivare och hjälpa dem att lösa problem som de stöter på under genomförandet av försöksinsatserna genom regelbundna möten med kamratrådgivare på fältet. . Det kommer att finnas 10 fälthandledare som kommer att stödja den dagliga logistiken och administrationen av fältaktiviteterna inklusive stöd till seniora spädbarnsmatningsrådgivare när de är på fältet och per rådgivare.

    För att underlätta den övergripande implementeringsprocessen kommer en rådgivande kommitté bestående av lokala hälsovårdstjänstemän, lokala myndigheter, representanter för mödragrupper från samhället, representanter för Bangladesh Breastfeeding Foundation, andra relevanta icke-statliga organisationer och projektpersonal att hjälpa till att vägleda forskargruppen och kommer att träffas var tredje månad allt eftersom projektet fortskrider.

3. Utvärderingsplan

  1. Resultatbedömning i) Nyckelresultat av försök Skillnader i procentandelen förkrympta spädbarn (längd för ålder <-2 Z) vid 6, 12 och 18 månader.

    Förändringar i genomsnittlig längd för ålder Z-poäng från födsel till 18 månader. Förändringar i andelen kvinnor som enbart ammar (bröstmjölk och ingen annan mat eller mjölkbaserade vätskor) sina spädbarn vid 3 och 6 månader.

    Förändringar i genomsnittlig varaktighet av eventuell amning. Förändringar i andelen kvinnor som flaskmatar (alla flytande eller halvfast föda från en flaska med bröstvårta/napp) sina spädbarn vid 9 och 12 månader.

    Förändringar i procent av barn vid 6 och 9 månader som får fast, halvfast eller mjuk mat.

    Förändringar i procent av barn som konsumerar mat från >4 livsmedelsgrupper vid 9, 12, 15 och 18 månader.

    Förändringar i medelintaget av matenergi, protein, kolhydrater, fett och utvalda mikronäringsämnen från kompletterande foder vid 9, 12, 15 och 18 månader.

    ii) Mätningar

    1. Antropometri:

      Utbildade forskningsassistenter kommer att samla in antropometriska mått (vikt och längd) med hjälp av etablerade metoder[9] och kommer att registrera dessa mätningar på både forskningsinstrumenten och ett spädbarns tillväxtdiagram som mamman kan hålla. Dessa mätningar kommer att standardiseras före och under datainsamlingen. Antropometri kommer att samlas in strax efter födseln och med 3 månaders intervall (3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader). 2006 WHO Growth Standard kommer att användas för att konstruera antropometriska index och standard WHO rekommenderade indikatorer kommer att användas för att bedöma hämning (längd-för-ålder <-2 Z), slöseri (vikt-för-längd <-2 Z) och undervikt ( vikt för ålder <-2 Z).

    2. Spädbarnsmatningsmetoder:

      Standardfrågor om spädbarnsmatningsmetoder som används i Bangladesh DHS-undersökningar[6] kommer att användas för att övervaka dessa mönster vid de tre månatliga datainsamlingsperioderna från födseln till 18 månaders ålder. Dessa kommer att omfatta frågor om aktuell amningsstatus, aktuell användning av andra vätskor och fast föda, tidpunkt för införande av andra vätskor eller fast föda, användning av flaskor för matning och information om vem som ger råd om spädbarnsmatning bland familj och vänner. Tio procent av intervjuarens planerade besök kommer att övervakas av en av seniorforskarna eller huvudutredarna eller utredarna. Frågeformulären kommer att kontrolleras dagligen och om informationen är ofullständig eller otydlig kommer arbetsledaren att återvända till hemmet nästa dag för att fylla i dataformuläret. Moderns rapporterade spädbarnsmatningspraxis kommer att verifieras av en 4-timmars observationsperiod som kommer att ske genom oplanerade besök av seniora forskningsassistenter eller huvudutredare eller utredare.

    3. Spädbarns- och mödrasjuklighet Spädbarnssjuklighet Sjukdomshistorier såsom diarré, dysenteri (blod och/eller slem), feber och hosta, öroninfektion (purulent flytning) från öron kommer att erhållas vid 3, 6 och 12 och 18 månader med 2 veckors användning återkallningsmetod. Frågorna som ställs kommer att baseras på vanliga DHS-spädbarnsmorbiditetsfrågor men utökas till att inkludera frågor om öronutsläpp.

      Diarré kommer att definieras som en episod av passage av tre eller fler lös eller vattnig avföring inom 24 timmar. Närvaro av blod med avföring kommer att definieras som invasiv diarré. När en enstaka episod av diarré varar i mer än två veckor kommer det att kallas ihållande diarré. Akuta luftvägssjukdomar kommer att definieras som en episod av hosta med rapporterad snabb och snabb andning eller andningssvårigheter med eller utan feber.

      Mödras sjuklighet En enkel återkallelsemetod kommer att användas för att bedöma sjuklighet hos mödrarna. De kommer att uppmanas att under månaden före intervjun komma ihåg de dagar de var tillräckligt sjuka för att få sina vanliga dagliga aktiviteter begränsade. Om de har upplevt begränsad dagsjukdom kommer de att tillfrågas om viktiga symtom (hosta, diarré, urinbesvär och feber). En medicinsk historia kommer att samlas in vid baslinjen för att fånga information om moderns kroniska sjukdomar också.

      Det totala antalet begränsade dagar och antalet begränsade dagar med feber kommer att användas i analyser av deras samband med utfodringsmetoder. Om mödras sjuklighet är jämnt fördelad över behandlingsgrupperna skulle vi inte förvänta oss att denna faktor skulle påverka prövningsresultaten.

    4. Kostintag: Utbildade intervjuare kommer att samla in 24-timmars dietåterkallelser med standardmetoder från 6 månaders ålder till 18 månader. All mat som konsumerats under 24 timmar före intervjun kommer att registreras och portionsstorlekar mäts i lokala redskap. Recept som används för att tillaga mat kommer att registreras inklusive mängden rå mat som används och beredningsmetoderna. Maten kommer att kodas av forskningsassistenterna och näringsämnen beräknas i specialprogram med hjälp av Bangladesh Food Composition Tables. Både näringsintag och matgrupper som konsumeras kommer att analyseras och presenteras. Dubbla 24-timmars återkallelser kommer att tas i ett 10 % delprov av respondenter för att bedöma inom personvariation och för att möjliggöra justering av förekomsten av lågintag av näringsämnen.
    5. Fokusgruppsdiskussion:

    En Focus Group Discussion (FGD) är en unik metod för kvalitativ forskning som försöker hitta synpunkter från människor i en grupp på ett interaktivt sätt. FGD kommer att genomföras med mammorna för att lära sig om deras uppfattning och praxis om barns matning och kostmönster. FGD kommer att fokusera på -

    1. Uppfattning om råmjölk, Timely Initiation of Breast Feeding (TIBF), Exklusiv Breastfeeding (EBF), fortsättning av BF och komplementär matning.
    2. Restriktioner för utfodring av råmjölk, EBF, fortsättning av BF och kompletterande utfodring.
    3. Uppfattning, orsaker, möjliga konsekvenser av undernäring från mödrar som de upplever i sitt dagliga liv.
    4. Uppfattningarna om mattrygghet hos barn som kompletterande utfodringsmetoder och mönster och lämplighet för amning.
    5. Uppfattning om sjukdom, tjänster som tas under sjukdom.
    6. Föreställningar om lämpliga typer av kompletterande utfodring

    FGDs kommer att genomföras med mödrar i 6 grupper från interventionsområdena och 6 grupper från kontrollområdena från slumpmässigt utvalda samhällen. Varje FGD kommer att bestå av 6 till 8 deltagare och kommer att hållas på en plats och tid som är lämplig för gruppen. FGD kommer att genomföras under 2 timmar för varje grupp. En utbildad fältforskare kommer att underlätta sessionen. Grupphandledaren får hjälp av forskarpersonal, som kommer att spela in alla svar i flera breda kategorier. Hon kommer också att spela in sessionen med kassettspelare för senare transkription och översättning. De kvalitativa svaren kommer sedan att omvandlas till kvantitativa uttryck. Data från fokusgrupperna kommer att analyseras för att extrahera viktiga frågor och termer.

    Ett statistiskt program ATLAS ti kommer att användas för kvalitativ dataanalys som kommer att använda 1) Gratis listning. 2) Filsortering och 3) Betyg. Dr Sabrina Rashid en antropolog har inkluderats i studiegruppen (som konsult) som har expertis inom kvalitativ dataanalys.

    iii) Schema för datainsamling

    1. En pilotstudie kommer att genomföras under studiens första år i ett enda kluster för att testa rekryteringsmetoderna, genomförandet av interventionen och utvärderingsinstrumenten och fältmetoderna innan försöket påbörjas.
    2. Bedömning av försöksresultat: En baslinjeundersökning vid inskrivningen kommer att användas för att samla in grundläggande sociodemografisk information om familjen och moderns egenskaper. Uppgifterna om födseln och graviditeten kommer att registreras kort efter förlossningen. Försöksresultaten kommer att bedömas genom en serie mätningar som tas med 3 månaders intervall från födseln till 18 månaders ålder. Dessa inkluderar antropometri, registrering av kostmönster och kostintag.
  2. Processbedömning behövs för att undersöka insatsernas trohet, dos, räckvidd och intensitet:

i) Medverkan av mödrar i kamratrådgivningssessioner

ii) Självrapportering efterlevnad av kamratrådgivningsriktlinjer av kamratrådgivarna

iii) Oschemalagda observationer av kamratrådgivarna vid hembesök

iv) Fokusgrupper och öppna frågor med mödrar och kamratrådgivare om programmet. Dessa data kommer att samlas in under genomförandet av interventionerna och av fokusgrupper i slutet av interventionsåret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2050

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som är 16 till 35 år med högst tre levande barn kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att migrera från Mirpur-området efter förlossningen kommer att uteslutas.
  • Kvinnor med dokumenterade journaler om hjärtsjukdom, tuberkulos, graviditetsdiabetes eller eklampsi under tidigare graviditeter kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanligt hälsomeddelande
Inga ingripande mödrar kommer att få standardutbildning för mödra- och barnomsorg
Sham Comparator: Kamratrådgivning om spädbarnsmatning
Interventionsgruppen för kamratrådgivning kommer att få näringsutbildning vid påbörjad amning inom en timme efter förlossningen, fortsatt exklusiv amning upp till sex månader och snabb introduktion av säker, näringsmässigt adekvat kompletterande matning efter sex månader.
Interventionsgruppen för kamratrådgivning kommer att få näringsutbildning vid påbörjad amning inom en timme efter förlossningen, fortsatt exklusiv amning upp till sex månader och snabb introduktion av säker, näringsmässigt adekvat kompletterande matning efter sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av hämning (HAZ)
Tidsram: Vid 18 månader
Vi förväntar oss att barn i interventionsgruppen (mödrar som får rådgivning om amning och kompletterande matning) kommer att uppnå en bättre linjär tillväxt jämfört med kontrollgruppen (som inte får rådgivning).
Vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen barn som konsumerar mat från >4 livsmedelsgrupper vid 9, 12, 15 och 18 månader kommer att öka, i grupp med kamratrådgivning, jämfört med mödrar utan intervention
Tidsram: vid 18 månader

Sekundära mål

  1. Andelen kvinnor som uteslutande ammar (bröstmjölk och ingen annan mat eller mjölkbaserade vätskor) deras spädbarn vid 3 och 6 månader kommer att öka, i den peer-rådgivningsgruppen, jämfört med mödrar utan intervention.
  2. Andelen barn som konsumerar mat från >4 livsmedelsgrupper vid 9, 12, 15 och 18 månader kommer att öka, i grupp med kamratrådgivning, jämfört med mödrar utan intervention.
vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Dibley, University of Sydney
  • Huvudutredare: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (Uppskatta)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kamratrådgivning om spädbarnsmatning

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Aktiv, inte rekryterande
    Cannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarlig
    Förenta staterna
3
Prenumerera