Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Conselling Spedbarnsmating utdanningsprogram

Kollegarådgivning for å forbedre fôringspraksis og redusere underernæring hos barn 0–2 år i Bangladesh

Underernæring av barn er fortsatt en svært utbredt tilstand i lav- og middelinntektsland, og en stor del av den globale byrden av underernæring hos barn finnes i Sør-Asia med anslagsvis 74 millioner barn som lever med kronisk underernæring (hemmet vekst) i denne regionen. Denne underernæringsbyrden utgjør omtrent 50 % av under fem barnedødsfall i utviklingsland. Risikoen for barnedød er også relatert til alvorlighetsgraden av underernæring og øker gradvis jo mer barnets vekst avviker fra WHOs vekststandard, f.eks. barn med høyde-for-alder <-3 Z-skårer fra standarden har en fire ganger økt dødelighetsrisiko sammenlignet med barn innenfor en Z-skåre av gjennomsnittet for vekststandarden. Undervekt hos barn i 18,7 % av de globale funksjonshemmingsjusterte leveårene hos barn under fem år. Underernæring hos barn er et gjennomgående problem i Bangladesh med 43 % av barna under fem år forkrøplet i 2004 og 38 % i urbane barnebefolkninger. En etablert tilnærming til å fremme hensiktsmessige ammepraksis er gjennom bruk av lokale jevnaldrende rådgivere for å gi informasjon og støtte til mødre. En fersk studie har utført på banebrytende forskning på denne tilnærmingen i Bangladesh. Hovedmålet med studien er å bruke en Cluster Randomized Control Trial (CRCT) for å samle bevis på høyt nivå om hvorvidt jevnaldrende rådgivning av kvinner for å fremme passende amming og komplementær fôring kan forbedre fôringspraksis, barnevekst og redusere forekomsten av underernæring i deres barn.

Etterforskerne vil bruke en fellesskapsbasert Cluster Randomized Control Trial (CRCT) for å undersøke virkningen av et peer-rådgivningsprogram for spedbarnsfôring som starter i tredje trimester av svangerskapet til ett år etter fødselen, for å forbedre matingspraksis for barn, barnevekst og redusere utbredelsen av underernæring hos barna deres. Dette vil resultere i to studiegrupper. Resultatvurderingene vil bli gjort på en kohort av spedbarn-mor-dyader målt ved baseline og ved oppfølgingsbesøk fordi etterforskerne forventer en sannsynlig høy korrelasjon mellom baseline og oppfølgingsresultatmål, og dermed gjøre denne tilnærmingen til det mest effektive studiedesignet. Resultatvurderinger vil bli utført med alle mor-spedbarn-parene rekruttert i fellesskapsklyngene i studien, med en forventet total på 1950 mor-spedbarnsdager (975 i hver behandlingsgruppe). Peer-rådgivningsutdanningen vil bli tilbudt kvalifiserte gravide kvinner identifisert av husholdningsundersøkelser over 3 måneder i hver samfunnsklynge i intervensjonsgruppen. Ved å bruke en lignende tilnærming til rekruttering, vil en kohort av mor-spedbarn-dyader, som vil motta standard mødre- og barnehelsetjenester, bli identifisert i kontrollklyngene.

Det vil bli samlet inn data om antropometri, fôringspraksis og hygiene- og omsorgspraksis etc. Etterforskerne vil rapportere resultatene for 2-sidige 5 % tester for det primære forsøksresultatet. Sekundære analyser vil undersøke hver utfallsvariabel (stunting, høyde for alder, fôringsmønstre og gjennomsnittlig næringsinntak) og tar hensyn til de gjentatte målingene hos barn ved å bruke separate blandede modeller. Etterforskerne vil bruke lineære blandede modeller for kontinuerlige resultater (f.eks. høyde for alder Z) og generaliserte lineære blandede modeller for ikke-kontinuerlige utfall (f.eks. logistiske blandede modeller for binære utfall f.eks. prosentandel utelukkende amming). Det forventes at publikasjonene fra denne forskningen vil ha betydelig innvirkning på barnehelse og vil hjelpe til med utviklingen av folkehelsenæringspolitikk for barn i Sør-Asia og vil bli mye sitert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Eksperimentelt design

    en. Studiedesign Vi vil bruke en fellesskapsbasert Cluster Randomized Control Trial (CRCT) for å undersøke virkningen av et opplæringsprogram for peer-rådgivning for spedbarnsfôring som starter i tredje trimester av svangerskapet til ett år etter fødselen, for å forbedre fôringspraksis for barn, barnevekst og redusere forekomsten av underernæring hos barna deres. Dette vil resultere i to studiegrupper (se diagram). Resultatvurderingene vil bli gjort på en kohort av spedbarn-mor-dyader målt ved baseline og ved oppfølgingsbesøk fordi vi forventer en sannsynlig høy korrelasjon mellom baseline og oppfølgingsresultatmål, og dermed gjøre denne tilnærmingen til det mest effektive studiedesignet.

    Forsøket vil bli utført i totalt 50 samfunnsklynger (Mahallas - minste geografiske enheter i Dhaka - se detaljer nedenfor i Sampling Scheme), med 25 klynger i hver studiegruppe. Kollegarådgivningsintervensjonen vil bli levert til mødrene, av lokalt rekrutterte og trente kollegarådgivere, med start i tredje trimester av svangerskapet til barnet er ett år. Peer-rådgivningsutdanningen vil bli tilbudt kvalifiserte gravide kvinner identifisert av husholdningsundersøkelser over 3 måneder i hver samfunnsklynge i intervensjonsgruppen. Ved å bruke en lignende tilnærming til rekruttering, vil en kohort av mor-spedbarn-dyader, som vil motta standard mødre- og barnehelsetjenester, bli identifisert i kontrollklyngene.

    Resultatvurderinger vil bli utført med alle mor-spedbarn-parene rekruttert i fellesskapsklyngene i studien, med en forventet total på 1950 mor-spedbarn-dyader (975 i hver behandlingsgruppe). Det vil være grunnvurdering og videre vurderinger hver 3. måned fra fødsel til barna er 18 måneder. To av disse vurderingene (når spedbarn er 15 og 18 måneder gammelt) vil bli gjort etter at utdanningsintervensjonen har opphørt for å vurdere de vedvarende innvirkningene på forekomsten av barns stunting og spedbarnsmating (se evalueringsplan for detaljer).

    I denne CRCT vil intervensjonene bli allokert på samfunnsnivå, men resultatvurderingene vil være på individnivå. Dette er det beste komparative designet for de foreslåtte intervensjonene, som ikke kan leveres til individuelle mødre i tettbefolkede urbane slumsamfunn for å unngå forurensning av intervensjonen. En fireårig studie er nødvendig for å sikre at en tilstrekkelig "dose av intervensjonen" leveres til mødrene i intervensjonsgruppen, og for å gi tid til å evaluere den langsiktige effekten av intervensjonene.

    TILFELDIGHETSPROSEDYRE:

    b. Prøvetakingsordning Det foreslåtte feltområdet for studien er Mirpur, en "hjelpe Thana" i Dhaka Metropolitan City Corporation med en total befolkning på 5 580 000 (i henhold til Census 2001, selv om den kan ha økt med ytterligere 20% til 30% siden deretter). Mirpur har 16 "avdelinger" som er den minste urbane administrative enheten som hver har en lokal myndighet kalt et "menighetsråd". Gjennomsnittlig befolkning i en "avdeling" er 350 000 mennesker. Under "avdelingene" er "Mahallas" som er den laveste urbane geografiske enheten med identifiserbare grenser. I gjennomsnitt er det fem "Mahallas" per "Ward" med en gjennomsnittlig befolkning på 70 000 mennesker. Enheten for randomisering for rettssaken vil være Mahallas. I Mirpur vil det være totalt 80 Mahallas, som vil danne prøvetakingsrammen for å velge klynger i forsøket. Listen over disse Mahallas er tilgjengelig fra Dhaka Metropolitan City Corporation.

    Definisjonen av "råfødselsraten (CBR) er antall fødsler per 1000 innbyggere i løpet av en spesifisert tidsperiode".[6] Bangladesh DHS fra 2004 rapporterte en gjeldende CBR for urbane Bangladesh på 25,8 per 1000 innbyggere i 3 år før undersøkelsen. Dermed ville gjennomsnittlig forventet antall fødsler for hver Mahallas over en 3-måneders periode være 150, som ville være mer enn det nødvendige rekrutteringstallet for forsøket og sikre gjennomførbarheten av prøvetakingsordningen for prøven.

    c. Rekrutterings- og inkluderings-/ekskluderingskriterier for klynger

    "Mallahas" på prøvetakingsrammen vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har noen andre spedbarnsfôringsintervensjoner som for tiden implementeres, enten fra myndighetene i ikke-statlige sektorer. Eventuelle slike programmer vil bli identifisert ved å kontakte lokale tjenestemenn i menighetsrådene i Mirpur. For tiden er det ingen spedbarnsfôringsfremmende programmer drevet av det offentlige helsevesenet på dette området. Dhaka Metropolitan City Corporation vil bli kontaktet personlig for å få deres skriftlige godkjenning for studien før "Mahallas" blir tildelt en behandlingsgruppe eller prøverekruttering av forsøkspersoner begynner.

    d. Tildeling av behandlinger Intervensjonene vil bli tildelt kvalifiserte "Mahallas" ved hjelp av en fast randomiseringsordning med enhetlig tildelingsforhold av behandlinger, og blokker på 5 eller 10 for å sikre geografisk balanse over Mirpur-området. Den tilfeldige tildelingssekvensen vil bli generert ved hjelp av SAS-programvare.

    e. Rekruttering, inkluderings-/ekskluderingskriterier og samtykke fra mødre og deres familier En tidligere vellykket tilnærming til rekruttering vil bli brukt der trente feltassistenter vil identifisere kvinner som er i tredje trimester av svangerskapet ved systematiske dør-til-dør-undersøkelser på tvers av "Mahallas" " over en 3 måneders periode. Gravide kvinner som er 16 til 35 år med ikke mer enn tre levende barn vil inkluderes. Kvinner som planlegger å migrere fra Mirpur-området etter fødselen vil bli ekskludert. Også kvinner med dokumenterte journaler om hjertesykdom, tuberkulose, svangerskapsdiabetes eller eklampsi i tidligere svangerskap vil bli ekskludert. Mor-spedbarn-par vil også bli ekskludert der det er flere fødsler, medfødte abnormiteter, svært lav fødselsvekt under 1,5 kg eller spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling.

    Basert på erfaring med lignende prosjekter i Bangladesh[3,8] forventes det at minst 95 % av mødrene vil samtykke til å delta. Det er også sannsynlig at opptil 30 % vil bli ekskludert hovedsakelig knyttet til deres ønske om å migrere tilbake til hjembyen etter leveringen.

    Prøvestørrelsesberegning og utfall (primær og sekundær) variabel(er)

    Utvalgsstørrelsen for forsøket ble estimert med følgende forutsetninger:

    Prøvestørrelsesberegning for å øke frekvensen av eksklusiv amming i intervensjonsgruppen

    • Tatt i betraktning frekvensen av eksklusiv amming (EBF) 43 % i kontrollklyngene, Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2007 og den forventede EBF-frekvensen på rundt 63 %, dvs. en økning på 20 % i intervensjonsgruppen, vil den nødvendige prøvestørrelsen være 92,4 for hver gruppe og ved hjelp av formel; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Ved å ta 95 (runde opp figuren) og multiplisere med 4 for å redusere klyngeeffekten, blir prøvestørrelsen 380. Ved å beregne et frafall på 20 %, utmigrering kommer den nødvendige prøvestørrelsen til 456 i hver gruppe for å ha en signifikans på 0,05 og med en potens på 0,80.

    • Hver samfunnsklynge (Mahalla) har en gjennomsnittlig befolkning på 70 000 og en forventet råfødselsrate på 4,3 per 1000 total befolkning over 6 måneder [basert på CBR for urbane Bangladesh på 25,8/1000 innbyggere over 36 måneder fra 2004 BDHS, og gir dermed et gjennomsnitt forventet antall fødsler på 150 over en 3 måneders periode per Mahalla-klynge.
    • Tidligere forskning indikerer at passende 33 % av gravide kvinner vil returnere til hjembyen etter fødselen, og dermed etterlate et forventet antall kvalifiserte fødsler på 200 over en 6 måneders periode per Mahalla-klynge.
    • 39 mor-spedbarn-dyader per Mahalla-klynge, forutsatt 95 % deltakelse, men 22 % tap til oppfølging basert på tidligere forskning, fra de ca. 200 mor-spedbarn-dyadene som er tilgjengelige i hver klynge over en 6-måneders periode.
    • 90 % kraft og 5 % tosidig alfa
    • Intra-cluster korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,015 [basert på analyser av antropometriske målinger for barn fra 2004 Bangladesh DHS-undersøkelsesdata for urbane barnepopulasjoner.
    • Forventet forskjell i forekomsten av stunting mellom behandlingsgruppene på 10 % (35 % i kontroll til 25 % i intervensjonsgruppe), som er lik endringen rapportert i en tidligere utdanningsintervensjon for småbarnsmating i Peru.

    Prøvestørrelsen som kreves vil være 1950 mor-spedbarn-par (975 i hver behandlingsgruppe) fra 50 Mallahas-klynger med 39 mor-spedbarn-dyader per fellesskapsklynge rekruttert over 3 måneder.

    Fasiliteter tilgjengelig

    Beskriv tilgjengeligheten av fysiske fasiliteter på stedet for gjennomføring av studien. For kliniske og laboratoriebaserte studier, angi levering av sykehus og andre typer tilstrekkelig pasientbehandling og laboratoriestøttetjenester. Identifiser laboratoriefasiliteter og hovedutstyr som vil være nødvendig for studien. For feltstudier, beskriv feltområdet inkludert størrelse, befolkning og kommunikasjonsmidler.

    (en). Arbeidskraft (b). Administrativ infrastruktur (c). Ekspertise (d). Antropometrisk utstyr

    Intervensjonsplan Forsøksintervensjonen er valgt fordi dens gjennomførbarhet har blitt testet i urbane befolkninger i Dhaka, og den vil sannsynligvis være bærekraftig i fremtiden. Den foreslåtte individuelle peer-rådgivningsutdanningen vil være av tilstrekkelig intensitet til å endre spedbarns og småbarns fôringspraksis og for å forbedre veksten til små barn og forhindre underernæring. Etter ett år med forberedelser til studien, vil intervensjonene bli levert til kvinnene som starter i svangerskapet og til barnet deres er ett år i løpet av det andre og tredje året av studien.

    en. Beskrivelse av intervensjon Tilnærmingen til å fremme passende spedbarns- og småbarnsmating vil være gjennom et program med hjemmebasert peer-rådgivning av trente, lokale kvinner fra mødremiljøet. Denne tilnærmingen vil nå mødre som leverer hjemme og vil også tillate meldingene å nå andre nøkkelfamiliemedlemmer som kan spille en rolle i å støtte amming og påvirke matvalgene for spedbarnet. Hovedbudskapene vil være rettet mot å oppmuntre til tidlig igangsetting av amming, fremme eksklusiv amming i løpet av de første 6 månedene av livet, fremme passende tidspunkt for introduksjon av komplementærfôr, og sikre en tilstrekkelig hyppighet av fôr og mangfold av matvarer som brukes i tilberedningen.

    i) Utvelgelse og opplæring av jevnaldrende rådgivere Kvinner med personlig ammeerfaring, minst 6 års skolegang, bosatt i samme område og motivert til å jobbe vil bli valgt ut til å bli jevnaldrende rådgivere. WHO/UNICEFs ammerådgivningskurs tilpasset det lokale språket og kulturen, som allerede er validert i en tidligere studie[3] vil bli brukt til opplæring av jevnaldrende rådgivere. Treningen vil bli gitt i 40 timer (4 timer daglig i 10 dager). Rådgivningsferdigheter vil i hovedsak læres gjennom demonstrasjoner og rollespill og vil omfatte: lytte til mødre, lære om deres vansker, vurdere posisjon og tilknytning til babyer under amming, bygge mors selvtillit, gi støtte og gi relevant informasjon og praktisk hjelp når det er nødvendig. I løpet av kurset vil svangerskaps- og fødselsveiledning bli praktisert med gravide, mødre med nyfødte og spedbarn i alderen 1-12 måneder på feltstedet. Rådgiverne vil også bli undervist i hvordan man bruker lokalt tilgjengelig mat til komplementær mating av spedbarn og små barn, og hvordan man best kan demonstrere disse matlagingsferdighetene til mødre.

    Det forventes at hver jevnaldrende rådgiver vil kunne støtte opptil ca. 10 mødre og dermed gi støtte til de ca. 1000 kvinnene som mottar intervensjonen (se avsnitt 4.a. Eksempel på størrelse og kraft for detaljer) 100 jevnaldrende rådgivere (fire i hver fellesskapsklynge) må rekrutteres og trenes. Ytelsen til rådgiverne vil bli overvåket minst fire ganger i løpet av studien av senior spedbarnsfôringsrådgivere.

    ii) Rådgivningsplaner: Det vil være en tidsplan på minst 13 besøk av jevnaldrende rådgivere: to før levering; fire i løpet av den første måneden; fem månedlige besøk fra alderen 2 til 6 måneder; og tre månedlige besøk ved 9 og 12 måneders alder. Rådgiverne vil stå fritt til å foreta tilleggsbesøk dersom mors forhold tilsier det. Rådgivningen vil foregå hjemme for å sikre nøkkelfamiliemedlemmer (f. svigermor og fedre) kan også inkluderes i veiledningssamtalene. Varigheten av hvert besøk vil være fra 20 til 40 minutter.

    Svangerskapsbesøk: De jevnaldrende rådgiverne under de to svangerskapskontaktene vil forberede mødrene og andre familiemedlemmer som vil støtte henne ved fødselen, om viktigheten av å holde babyen innen noen få minutter etter fødselen og hvordan starte amming innen en time av levering. De vil fraråde prelakteal fôr og andre væsker og mat etter at amming er startet. De vil oppmuntre mødrene til å spise mer av sin vanlige mat for å støtte forbedret amming, og til å hvile på riktig måte i tredje trimester. Disse møtene vil også ta for seg problemer med amming som mor kan støte på og hvordan de best kan håndteres.

    Besøk i den første levemåneden: Mødrene vil bli kontaktet fire ganger av jevnaldrende rådgivere (innen 48 timer etter fødsel, 5-7 dager, 10-14 dager og 24-28 dager). Ved disse besøkene vil eksklusiv amming bli oppmuntret og mors spesifikke behov ivaretatt. Problemer som kan dekkes inkluderer ømme brystvorter, problemer med å feste seg til brystet, babyens posisjon under mating, familiepress for å starte annen mat og mødres tvil om tilstrekkeligheten av morsmelk. Hvis noen av disse problemene ikke kunne løses, kan mødrene henvises til ernæringsrådgiverne for spedbarn.

    Besøk 2 til 6 måneder av livet: Mødrene vil bli kontaktet månedlig av jevnaldrende rådgivere. Spesifikke problemer vil bli adressert og fortsatt støtte for eksklusiv amming vil bli gitt, spesielt hvordan man skal håndtere familiepress for å introdusere andre matvarer og bekymringer om tilstrekkelig vekst av spedbarnet. Fra 5 måneders alder vil spesifikke meldinger som inkluderer, viktigheten av komplementær fôring, demonstrasjon og tilberedning av komplementær mat bli introdusert. Mødre vil få utdelt målebeger og skjeer og to typer komplementære matvarer vil bli demonstrert. De to typene komplementære fôr som skal promoteres er basert på tidligere undersøkelser av mat gitt til små barn i urbane Dhaka. Den første vil være "ris-suzi" (pulverris + soyaolje for å gjøre den energitett), og den andre vil være "Khichri" (kokt ris + linser + soyaolje). Mødre vil også bli frarådet å bruke flasker til mating.

    Besøk fra 6 til 12 måneder av livet: Mødrene vil bli kontaktet to ganger med 3 måneders mellomrom av jevnaldrende rådgivere. Mødrene vil bli oppmuntret til å fortsette å amme, og det vil bli gitt støtte for en tilstrekkelig frekvens av komplementære fôringer og passende variasjonsmat. Det vil være ytterligere demonstrasjoner av utarbeidelse av komplementære fôr etter behov.

    b. Håndtering av intervensjoner Det vil være to senior rådgivere for spedbarnsfôring som skal trene jevnaldrende rådgivere under veileder av CI-B. Disse seniorrådgiverne vil gi teknisk støtte til jevnaldrende rådgivere og hjelpe dem med å løse problemer de møter under gjennomføringen av prøveintervensjonene ved regelmessige møter med jevnaldrende rådgivere i felten. . Det vil være 10 feltveiledere som vil støtte den daglige logistikken og administrasjonen av feltaktivitetene, inkludert støtte til seniormatingsrådgiverne når de er i felten og per-rådgiverne.

    For å lette den overordnede implementeringsprosessen, vil en rådgivende komité bestående av lokale helseoffiserer, lokale myndighetspersoner, representanter for mødregrupper fra samfunnet, representanter for Bangladesh Breastfeeding Foundation, andre relevante frivillige organisasjoner og prosjektmedarbeidere hjelpe til med å veilede forskningsteamet og møtes hver 3. måned etter hvert som prosjektet skrider frem.

3. Evalueringsplan

  1. Resultatvurdering i) Nøkkelutfall for utprøvingene Forskjeller i prosentandelen av forkrøplede spedbarn (høyde-for-alder <-2 Z) ved 6, 12 og 18 måneder.

    Endringer i gjennomsnittlig høyde for alder Z-score fra fødsel til 18 måneder Endringer i prosentandelen av kvinner som utelukkende ammer (morsmelk og ingen annen mat eller melkebaserte væsker) deres spedbarn ved 3 og 6 måneder.

    Endringer i gjennomsnittlig varighet av enhver amming. Endringer i prosentandelen kvinner som mater med flaske (enhver flytende eller halvfast mat fra en flaske med brystvorte/smone) sine spedbarn ved 9 og 12 måneder.

    Endringer i prosentandel av barn ved 6 og 9 måneder som får fast, halvfast eller myk mat.

    Endringer i prosentandelen av barn som spiser mat fra >4 matvaregrupper ved 9, 12, 15 og 18 måneder.

    Endringer i gjennomsnittlig inntak av matenergi, protein, karbohydrater, fett og utvalgte mikronæringsstoffer fra komplementærfôr ved 9, 12, 15 og 18 måneder.

    ii) Målinger

    1. Antropometri:

      Trente forskningsassistenter vil samle inn antropometriske mål (vekt og høyde) ved bruk av etablerte metoder[9] og vil registrere disse målingene på både forskningsinstrumentene og et spedbarnsvekstdiagram som mor kan holde. Disse målingene vil bli standardisert før og under datainnsamlingen. Antropometri vil bli samlet inn like etter fødselen og med 3 måneders mellomrom (3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder). 2006 WHO Growth Standard vil bli brukt til å konstruere antropometriske indekser og standard WHO anbefalte indikatorer vil bli brukt til å vurdere stunting (høyde-for-alder <-2 Z), sløsing (vekt-for-høyde <-2 Z) og undervekt ( vekt-for-alder <-2 Z).

    2. Spedbarnsmatingspraksis:

      Standardspørsmål om spedbarnsmating som brukes i Bangladesh DHS-undersøkelsene[6] vil bli brukt til å overvåke disse mønstrene i de tre månedlige datainnsamlingsperiodene fra fødsel til 18 måneders alder. Disse vil omfatte spørsmål om nåværende ammestatus, nåværende bruk av andre væsker og fast føde, tidspunkt for introduksjon av annen væske eller fast føde, bruk av flasker til fôring og informasjon om hvem som gir råd om spedbarnsmating blant familie og venner. Ti prosent av intervjuerens planlagte besøk vil bli overvåket av en av seniorforskningsassistentene eller hovedetterforskerne eller etterforskerne. Spørreskjemaene vil bli kontrollert daglig, og dersom informasjonen er ufullstendig eller uklar, vil veilederen returnere til hjemmet neste dag for å fylle ut dataskjemaet. Mors rapporterte spedbarnsmatingspraksis vil bli verifisert av en 4-timers observasjonsperiode som vil finne sted ved uplanlagte besøk av seniorforskere eller hovedetterforskere eller etterforskere.

    3. Spedbarns- og morbiditet Spedbarnssykelighet Sykdomshistorier som diaré, dysenteri (blod og/eller slim), feber og hoste, ørebetennelse (purulent utflod) fra ørene vil bli oppnådd ved 3, 6 og 12 og 18 måneder ved bruk av 2-ukers tilbakekallingsmetode. Spørsmålene som stilles vil være basert på standard DHS spedbarnssykelighetsspørsmål, men utvidet til å inkludere spørsmål om øreutslipp.

      Diaré vil bli definert som en episode med passasje av tre eller flere løs eller vannaktig avføring innen 24 timer. Tilstedeværelse av blod med avføring vil bli definert som invasiv diaré. Når en enkelt episode med diaré varer i mer enn to uker, vil det kalles vedvarende diaré. Akutte luftveissykdommer vil bli definert som en episode med hoste med rapportert rask og rask pust eller pustevansker med eller uten feber.

      Morbiditet En enkel tilbakekallingsmetode vil bli brukt for å vurdere sykelighet hos mødrene. De vil bli bedt om å huske, i løpet av måneden før intervjuet, alle dager de var syke nok til å få begrenset sine vanlige daglige aktiviteter. Hvis de har opplevd begrenset dagsykdom, vil de bli spurt om nøkkelsymptomer (hoste, diaré, ubehag ved urin og feber). En sykehistorie vil bli samlet inn ved baseline for å fange informasjon om mors kroniske sykdommer også.

      Totalt antall restriksjonsdager og antall restriksjonsdager med feber vil bli brukt i analyser av deres forhold til fôringspraksis. Hvis morbiditet er likt fordelt over behandlingsgruppene, ville vi ikke forvente at denne faktoren ville påvirke resultatene av forsøket.

    4. Kostinntak: Trente intervjuere vil samle inn 24-timers diettinnkalling ved å bruke standardmetoder fra 6 måneder til 18 måneder. All mat som ble konsumert i løpet av 24 timer før intervjuet vil bli registrert og porsjonsstørrelser målt i lokale redskaper. Oppskrifter som brukes til å tilberede mat vil bli registrert, inkludert mengden rå mat som brukes og tilberedningsmetodene. Maten vil bli kodet av forskningsassistentene og næringsstoff beregnet i spesialprogrammer ved hjelp av Bangladesh Food Composition Tables. Både næringsinntak og matgrupper som konsumeres vil bli analysert og presentert. Dupliserte 24-timers tilbakekallinger vil bli tatt i et 10 % underutvalg av respondenter for å vurdere innen personvariasjon og for å tillate justering av prevalensen av lavt inntak av næringsstoffer.
    5. Fokusgruppediskusjon:

    En fokusgruppediskusjon (FGD) er en unik metode for kvalitativ forskning som prøver å finne synet til mennesker i en gruppe på en interaktiv måte. FGD vil bli gjennomført med mødrene for å lære om deres oppfatning og praksis på barns fôring og kostholdsmønster. FGD vil fokusere på -

    1. Oppfatning av råmelk, rettidig igangsetting av amming (TIBF), eksklusiv amming (EBF), fortsettelse av BF og komplementær fôring.
    2. Begrensninger for fôring av råmelk, EBF, fortsettelse av BF og komplementær fôring.
    3. Oppfatning, årsaker, mulige konsekvenser av underernæring fra mødre som de opplever i sitt daglige liv.
    4. Oppfatningene om matsikkerhet til barn som komplementær fôringspraksis og mønster og tilstrekkelighet av amming.
    5. Oppfatning av sykdom, tjenester tatt under sykdom.
    6. Tro om passende typer komplementær fôring

    FGDene vil bli gjennomført med mødre i 6 grupper fra tiltaksområdene og 6 grupper fra kontrollområdene fra tilfeldig utvalgte miljøer. Hver FGD vil bestå av 6 til 8 deltakere, og vil bli holdt på et sted og tidspunkt som passer for gruppen. FGD vil bli gjennomført over 2 timer for hver gruppe. En utdannet feltforsker vil tilrettelegge økten. Gruppetilretteleggeren vil få hjelp av forskningspersonell, som vil registrere alle svar i flere brede kategorier. Hun vil også ta opp økten med kassettspiller for senere transkripsjon og oversettelse. De kvalitative svarene vil da bli transformert til kvantitative uttrykk. Dataene fra fokusgruppene vil bli analysert for å trekke ut vesentlige problemstillinger og termer.

    Et statistisk program ATLAS ti vil bli brukt for kvalitativ dataanalyse som vil bruke 1) Gratis notering. 2) Filsortering og 3) Vurdering. Dr. Sabrina Rashid en antropolog har blitt inkludert i studieteamet (som konsulent) som har ekspertise innen kvalitativ dataanalyse.

    iii) Tidsplan for datainnsamling

    1. En pilotstudie vil bli gjennomført i studiens første år i en enkelt klynge for å teste rekrutteringsmetodene, implementeringen av intervensjonen og evalueringsinstrumentene og feltmetodene før forsøket starter.
    2. Vurdering av forsøksresultater: En baseline-undersøkelse ved påmelding vil bli brukt for å samle grunnleggende sosiodemografisk informasjon om familien og mors egenskaper. Detaljene om fødsel og graviditet vil bli registrert kort tid etter fødselen. Forsøksresultatene vil bli vurdert ved en serie målinger tatt med 3 månedlige intervaller fra fødsel til 18 måneders alder. Disse inkluderer antropometri, registrering av kostholdsmønstre og kostinntak.
  2. Prosessvurdering er nødvendig for å undersøke nøyaktigheten, dosen, rekkevidden og intensiteten til intervensjoner:

i) Deltakelse av mødre i likemannsveiledning

ii) Selvrapportering etterlevelse av peer-veiledningsretningslinjer av peer-rådgiverne

iii) Uplanlagte observasjoner av jevnaldrende rådgivere ved hjemmebesøk

iv) Fokusgrupper og åpne spørsmål med mødre og jevnaldrende rådgivere om programmet. Disse dataene vil bli samlet inn under gjennomføringen av intervensjonene, og av fokusgrupper ved slutten av intervensjonsåret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2050

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som er 16 til 35 år med ikke mer enn tre levende barn vil inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å migrere fra Mirpur-området etter fødselen vil bli ekskludert.
  • Kvinner med dokumenterte journaler om hjertesykdom, tuberkulose, svangerskapsdiabetes eller eklampsi i tidligere svangerskap vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig helsemelding
Ingen intervensjonsmødre vil motta standard mødre- og barneomsorgsutdanning
Sham-komparator: Kollegarådgivning om spedbarnsmating
Kollegarådgivningsintervensjonsgruppe vil motta ernæringsopplæring ved oppstart av amming innen en time etter fødsel, fortsettelse av eksklusiv amming inntil seks måneder, og rettidig innføring av sikker, ernæringsmessig adekvat komplementær fôring etter seks måneder.
Kollegarådgivningsintervensjonsgruppe vil motta ernæringsopplæring ved oppstart av amming innen en time etter fødsel, fortsettelse av eksklusiv amming inntil seks måneder, og rettidig innføring av sikker, ernæringsmessig adekvat komplementær fôring etter seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av stunting (HAZ)
Tidsramme: Ved 18 måneder
Vi forventer at barn i intervensjonsgruppen (mødre som får rådgivning om amming og komplementær fôring) vil oppnå en bedre lineær vekst sammenlignet med kontrollgruppen (som ikke mottar rådgivning).
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av barn som spiser mat fra >4 matvaregrupper ved 9, 12, 15 og 18 måneder vil øke, i peer-veiledningsgruppen, sammenlignet med mødre uten intervensjon
Tidsramme: ved 18 måneder

Sekundære mål

  1. Prosentandelen av kvinner som utelukkende ammer (morsmelk og ingen annen mat eller melkebaserte væsker) deres spedbarn ved 3 og 6 måneder vil øke, i den jevnaldrende veiledningsgruppen, sammenlignet med mødre uten intervensjon.
  2. Andelen barn som inntar mat fra >4 matvaregrupper ved 9, 12, 15 og 18 måneder vil øke, i gruppe med jevnaldrende, sammenlignet med mødre uten intervensjon.
ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dibley, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere