Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Conselling Infant Feeding Education Program

Peer-rådgivning for at forbedre fodringspraksis og reducere fejlernæring hos børn 0-2 år i Bangladesh

Børneunderernæring er fortsat en meget udbredt tilstand i lav- og mellemindkomstlande, og en stor del af den globale byrde af underernæring hos børn findes i Sydasien med anslået 74 millioner børn, der lever med kronisk underernæring (hæmmet vækst) i denne region. Denne underernæringsbyrde tegner sig for ca. 50 % af under fem børns dødsfald i udviklingslandene. Risikoen for børnedød er også relateret til sværhedsgraden af ​​underernæring og stiger gradvist, jo mere barnets vækst afviger fra WHO Growth Standard, f.eks. børn med højde-for-alder <-3 Z-score fra standarden har en fire gange øget dødelighedsrisiko sammenlignet med børn inden for en Z-score af vækststandardgennemsnittet. Undervægt hos børn i 18,7 % af de globale handicapjusterede leveår hos børn under fem år. Underernæring hos børn er et gennemgående problem i Bangladesh, hvor 43 % af børnene under fem år var hæmmede i 2004 og 38 % i børnebefolkningen i byerne. En etableret tilgang til at fremme passende ammepraksis er gennem brug af lokale peer-rådgivere til at give information og støtte til mødre. En nylig undersøgelse har udført banebrydende forskning om denne tilgang i Bangladesh. Hovedformålet med undersøgelsen er at bruge et Cluster Randomized Control Trial (CRCT) til at indsamle beviser på højt niveau for, hvorvidt peer-rådgivning af kvinder for at fremme passende amning og komplementær fodring kan forbedre fodringspraksis, børns vækst og reducere forekomsten af ​​underernæring i deres børn.

Efterforskerne vil bruge et fællesskabsbaseret Cluster Randomized Control Trial (CRCT) til at undersøge virkningen af ​​et peer-rådgivningsprogram for spædbørnsfodring, der starter i tredje trimester af graviditeten til et år efter fødslen, for at forbedre børns fodringspraksis, børns vækst og reducere forekomsten af ​​underernæring hos deres børn. Dette vil resultere i to studiegrupper. Resultatvurderingerne vil blive foretaget på en kohorte af spædbarn-mor-dyader målt ved baseline og ved opfølgningsbesøg, fordi efterforskerne forventer en sandsynlig høj korrelation mellem baseline og opfølgende resultatmål, hvilket gør denne tilgang til det mest effektive studiedesign. Resultatvurderinger vil blive udført med alle mor-spædbarn-par, der er rekrutteret i samfundsklyngerne i undersøgelsen, med en forventet total på 1950 mor-spædbarn-dage (975 i hver behandlingsgruppe). Peer-rådgivningsuddannelsen vil blive tilbudt til berettigede gravide kvinder identificeret ved husstandsundersøgelser over 3 måneder i hver samfundsklynge i interventionsgruppen. Ved at bruge en lignende tilgang til rekruttering vil en kohorte af mor-spædbarn-dyader, som vil modtage standard mødre- og børnesundhedsprogrammer, blive identificeret i kontrolklyngerne.

Der vil blive indsamlet data om antropometri, fodringspraksis og hygiejne- og plejepraksis mv. Efterforskerne vil rapportere resultaterne for 2-sidede 5 % test for det primære forsøgsresultat. Sekundære analyser vil undersøge hver udfaldsvariabel (hæmning, højde for alder, fodringsmønstre og gennemsnitligt næringsstofindtag) under hensyntagen til de gentagne målinger hos børn ved at bruge separate blandede modeller. Efterforskerne vil bruge lineære blandede modeller til kontinuerlige resultater (f.eks. højde-for-alder Z) og generaliserede lineære blandede modeller for ikke-kontinuerlige resultater (f.eks. logistiske blandede modeller for binære udfald f.eks. procent udelukkende amning). Det forventes, at publikationerne fra denne forskning vil have væsentlig indvirkning på børns sundhed og vil hjælpe med udviklingen af ​​folkesundhedsernæringspolitikker for børn i Sydasien og vil blive citeret bredt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Eksperimentelt design

    en. Undersøgelsesdesign Vi vil bruge et fællesskabsbaseret Cluster Randomized Control Trial (CRCT) til at undersøge virkningen af ​​et peer-rådgivningsprogram for spædbørnsfodring, der starter i tredje trimester af graviditeten til et år efter fødslen, for at forbedre børns fodringspraksis, børns vækst og reducere forekomsten af ​​underernæring hos deres børn. Dette vil resultere i to undersøgelsesgrupper (se diagram). Resultatvurderingerne vil blive foretaget på en kohorte af spædbarn-mor-dyader målt ved baseline og ved opfølgningsbesøg, fordi vi forventer en sandsynlig høj korrelation mellem baseline og opfølgende resultatmål, hvilket gør denne tilgang til det mest effektive studiedesign.

    Forsøget vil blive udført i i alt 50 samfundsklynger (Mahallas - mindste geografiske enheder i Dhaka - se detaljer nedenfor i prøveudtagningsskemaet), med 25 klynger i hver undersøgelsesgruppe. Peer-rådgivningsuddannelsesinterventionen vil blive leveret til mødrene af lokalt rekrutterede og uddannede peer-rådgivere, startende i tredje trimester af graviditeten, indtil barnet er et år gammelt. Peer-rådgivningsuddannelsen vil blive tilbudt til berettigede gravide kvinder identificeret ved husstandsundersøgelser over 3 måneder i hver samfundsklynge i interventionsgruppen. Ved at bruge en lignende tilgang til rekruttering vil en kohorte af mor-spædbarn-dyader, som vil modtage standard mødre- og børnesundhedsprogrammer, blive identificeret i kontrolklyngerne.

    Resultatvurderinger vil blive udført med alle mor-spædbarn-par, der er rekrutteret i samfundsklyngerne i undersøgelsen, med en forventet total på 1950 mor-spædbarn-dyader (975 i hver behandlingsgruppe). Der vil være en baseline vurdering og yderligere vurderinger hver 3. måned fra fødslen til børnene er 18 måneder. To af disse vurderinger (når spædbarnet er 15 og 18 måneder gammelt) vil blive foretaget, efter at uddannelsesinterventionen er ophørt, for at vurdere de vedvarende indvirkninger på forekomsten af ​​børnehæmning og spædbørnsernæringspraksis (se evalueringsplan for detaljer).

    I denne CRCT vil interventionerne blive allokeret på fællesskabsniveau, men resultatvurderingerne vil være på individniveau. Dette er det bedste komparative design for de foreslåede interventioner, som ikke kan leveres til individuelle mødre i tætbefolkede urbane slumsamfund for at undgå forurening af interventionen. Et fireårigt studie er påkrævet for at sikre, at en passende "dosis af interventionen" leveres til mødrene i interventionsgruppen, og for at give tid til at evaluere den langsigtede effekt af interventionerne.

    RANDOMISERINGSPROCEDURE:

    b. Prøveudtagningsskema Det foreslåede feltområde for undersøgelsen er Mirpur, en "hjælpe Thana" i Dhaka Metropolitan City Corporation med en samlet befolkning på 5.580.000 (ifølge folketællingen 2001, selvom den kan være steget med yderligere 20 % til 30 % siden derefter). Mirpur har 16 "Wards", som er den mindste byadministrative enhed, som hver har en lokal myndighed kaldet et "Ward Council". Den gennemsnitlige befolkning i en "afdeling" er 350.000 mennesker. Under "Wards" er "Mahallas", som er den laveste urbane geografiske enhed med identificerbare grænser. I gennemsnit er der fem "Mahallas" pr. "Ward" med en gennemsnitlig befolkning på 70.000 mennesker. Enheden for randomisering for forsøget vil være Mahallas. I Mirpur vil der være i alt 80 Mahallas, som vil danne stikprøverammen for udvælgelse af klyngerne i forsøget. Listen over disse Mahallas er tilgængelig fra Dhaka Metropolitan City Corporation.

    Definitionen af ​​"den rå fødselsrate (CBR) er antallet af fødsler pr. 1.000 indbyggere i løbet af en bestemt tidsperiode".[6] Bangladesh DHS i 2004 rapporterede en aktuel CBR for by-Bangladesh på 25,8 pr. 1000 indbyggere i 3 år før undersøgelsen. Således ville det gennemsnitlige forventede antal fødsler for hver Mahallas over en 3-måneders periode være 150, hvilket ville være mere end det krævede rekrutteringstal til forsøget og sikre gennemførligheden af ​​prøveudtagningsordningen for forsøget.

    c. Rekruttering og in-/eksklusionskriterier for klynger

    "Mallahas" på prøvetagningsrammen vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de ikke har andre spædbørnsernæringsinterventioner, der i øjeblikket implementeres, enten fra regeringen i ikke-statslige sektorer. Sådanne programmer vil blive identificeret ved at kontakte lokale embedsmænd i menighedsrådene i Mirpur. På nuværende tidspunkt er der ingen spædbørnsernæringsfremmende programmer, der drives af de offentlige sundhedstjenester på dette område. Dhaka Metropolitan City Corporation vil blive kontaktet personligt for at få deres skriftlige godkendelse til undersøgelsen, før "Mahallas" tildeles en behandlingsgruppe eller forsøgsrekruttering af forsøgspersoner begynder.

    d. Tildeling af behandlinger Interventionerne vil blive tildelt til berettigede "Mahallas" ved hjælp af en fast randomiseringsordning med ensartet tildelingsforhold af behandlinger og blokke på 5 eller 10 for at sikre geografisk balance på tværs af Mirpur-området. Den tilfældige tildelingssekvens vil blive genereret ved hjælp af SAS-software.

    e. Rekruttering, inklusions-/udelukkelseskriterier og samtykke fra mødre og deres familier En tidligere succesfuld tilgang til rekruttering vil blive brugt, hvor uddannede feltassistenter vil identificere kvinder, der er i deres tredje trimester af graviditeten ved systematiske dør-til-dør-undersøgelser på tværs af "Mahallas" " over en 3 måneders periode. Gravide kvinder i alderen 16 til 35 år med højst tre levende børn vil blive inkluderet. Kvinder, der planlægger at migrere fra Mirpur-området efter fødslen, vil blive udelukket. Også kvinder med dokumenterede journaler om hjertesygdomme, tuberkulose, svangerskabsdiabetes eller eclampsia i tidligere graviditeter vil blive udelukket. Moder-spædbørn-par vil også blive udelukket, hvis der er flere fødsler, medfødte abnormiteter, meget lav fødselsvægt under 1,5 kg eller spædbarn indlagt på en neonatal intensivafdeling.

    Baseret på erfaringer med lignende projekter i Bangladesh[3,8] forventes det, at mindst 95 % af mødrene vil give samtykke til at deltage. Det er også sandsynligt, at op til 30 % vil blive udelukket, primært relateret til deres ønske om at migrere tilbage til deres hjemby efter fødslen.

    Prøvestørrelsesberegning og resultat (primær og sekundær) variabel(er)

    Stikprøvestørrelsen for forsøget blev estimeret med følgende antagelser:

    Prøvestørrelsesberegning for at øge antallet af eksklusiv amning i interventionsgruppen

    • I betragtning af frekvensen af ​​eksklusiv amning (EBF) 43 % i kontrolklyngerne, Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2007 og den forventede EBF-rate på omkring 63 %, dvs. en stigning på 20 % i interventionsgruppen, vil den nødvendige stikprøvestørrelse være 92,4 for hver gruppe og ved hjælp af formel; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Ved at tage 95 (runde figuren op) og gange med 4 for at reducere klyngeeffekten bliver stikprøvestørrelsen 380. Ved at beregne et frafald på 20 %, ud-migrering kommer den påkrævede stikprøvestørrelse til 456 i hver gruppe for at have en signifikans på 0,05 og med en potens på 0,80.

    • Hver samfundsklynge (Mahalla) har en gennemsnitlig befolkning på 70.000 og en forventet rå fødselsrate på 4,3 pr. 1000 samlede indbyggere over 6 måneder [baseret på CBR for by-Bangladesh på 25,8/1000 indbyggere over 36 måneder fra 2004 BDHS, hvilket giver et gennemsnit. forventet antal fødsler på 150 over en 3 måneders periode pr. Mahalla-klynge.
    • Tidligere forskning tyder på, at passende 33 % af gravide kvinder vil vende tilbage til deres hjemby efter fødslen, hvilket efterlader et forventet antal berettigede fødsler på 200 over en periode på 6 måneder pr. Mahalla-klynge.
    • 39 mor-spædbarn-dyader pr. Mahalla-klynge under forudsætning af 95% deltagelse, men 22% tab til opfølgning baseret på tidligere forskning, fra de ca. 200 mor-spædbarn-dyader, der er tilgængelige i hver klynge over en 6-måneders periode.
    • 90 % kraft og 5 % tosidet alfa
    • Intra-cluster korrelationskoefficient (ICC) på 0,015 [baseret på analyser af børneantropometriske målinger fra 2004 Bangladesh DHS undersøgelsesdata for bybørnpopulationer.
    • Forventet forskel i forekomsten af ​​forkrøpning mellem behandlingsgrupperne på 10 % (35 % i kontrol til 25 % i interventionsgruppe), hvilket svarer til ændringen rapporteret i en tidligere uddannelsesintervention for småbørnsmad i Peru.

    Den nødvendige stikprøvestørrelse ville være 1950 mor-spædbarn-par (975 i hver behandlingsgruppe) fra 50 Mallahas-klynger med 39 mor-spædbarn-dyader pr. samfundsklynge rekrutteret over 3 måneder.

    Faciliteter til rådighed

    Beskriv tilgængeligheden af ​​fysiske faciliteter på det sted, hvor undersøgelsen udføres. For kliniske og laboratoriebaserede undersøgelser angives levering af hospitals- og andre former for tilstrækkelig patientpleje og laboratoriestøttetjenester. Identificer laboratoriefaciliteterne og det vigtigste udstyr, der kræves til undersøgelsen. For feltstudier, beskriv feltområdet inklusive dets størrelse, befolkning og kommunikationsmidler.

    (en). Arbejdskraft (b). Administrativ infrastruktur (c). Ekspertise (d). Antropometrisk udstyr

    Interventionsplan Forsøgsinterventionen er blevet udvalgt, fordi dens gennemførlighed er blevet testet i bybefolkninger i Dhaka, og den vil sandsynligvis være bæredygtig i fremtiden. Den foreslåede individuelle peer-rådgivningsuddannelse vil være af tilstrækkelig intensitet til at ændre spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og til at forbedre de små børns vækst og forhindre underernæring. Efter et års forberedelser til forsøget vil interventionerne blive leveret til kvinder, der starter i graviditeten, og indtil deres barn er et år gammelt i løbet af det andet og tredje år af undersøgelsen.

    en. Beskrivelse af intervention Tilgangen til at fremme passende spædbørns- og småbørnsmad vil være gennem et program med hjemmebaseret peer-rådgivning af uddannede, lokale kvinder fra mødresamfundet. Denne tilgang vil nå ud til mødre, der føder hjemme, og vil også give beskederne mulighed for at nå andre nøglefamiliemedlemmer, som kan spille en rolle i at støtte amning og påvirke spædbarnets madvalg. Hovedbudskaberne vil være rettet mod at tilskynde til tidlig påbegyndelse af amning, fremme eksklusiv amning i løbet af de første 6 levemåneder, fremme passende timing af introduktionen af ​​supplerende foderstoffer og sikre en passende hyppighed af foder og mangfoldighed af fødevarer, der bruges i deres tilberedning.

    i) Udvælgelse og uddannelse af peer-rådgivere Kvinder med personlig ammeerfaring, mindst 6 års skolegang, bosat i samme område og motiveret til at arbejde vil blive udvalgt til at blive peer-rådgivere. WHO/UNICEFs ammerådgivningskursus, der er tilpasset det lokale sprog og kultur, og som allerede er blevet valideret i en tidligere undersøgelse[3], vil blive brugt til træning af peer-rådgivere. Træningen vil blive givet i 40 timer (4 timer dagligt i 10 dage). Rådgivningsfærdigheder vil hovedsageligt blive undervist ved demonstrationer og rollespil og vil omfatte: at lytte til mødre, lære om deres vanskeligheder, vurdere babyers position og tilknytning under amning, opbygge mors selvtillid, give støtte og give relevant information og praktisk hjælp, når det er nødvendigt. I løbet af uddannelsesforløbet vil der blive praktiseret svangerskabs- og efterfødselsrådgivning med gravide kvinder, mødre med nyfødte og spædbørn i alderen 1-12 måneder i felten. Rådgiverne vil også blive undervist i, hvordan man bruger lokalt tilgængelige fødevarer til supplerende fodring af spædbørn og småbørn, og hvordan man bedst demonstrerer disse færdigheder til madlavning til mødre.

    Det forventes, at hver peer-rådgiver vil være i stand til at støtte op til cirka 10 mødre og dermed yde støtte til de cirka 1000 kvinder, der modtager interventionen (se afsnit 4.a. Prøvestørrelse og kraft for detaljer) 100 peer-rådgivere (fire i hver gruppe af lokalsamfund) skal rekrutteres og trænes. Rådgivernes præstationer vil blive overvåget mindst fire gange i løbet af undersøgelsen af ​​de ældre ernæringsrådgivere.

    ii) Rådgivningsplaner: Der vil være en tidsplan på mindst 13 besøg af peer-rådgiverne: to før fødslen; fire i løbet af den første måned; fem månedlige besøg fra alderen 2 til 6 måneder; og tre månedlige besøg i en alder af 9 og 12 måneder. Rådgiverne vil frit kunne foretage yderligere besøg, hvis moderens forhold kræver det. Rådgivningen vil foregå derhjemme for at sikre nøglefamiliemedlemmer (f. svigermor og fædre) kan også indgå i rådgivningssessionerne. Varigheden af ​​hvert besøg vil være fra 20 til 40 minutter.

    Svangerskabsbesøg: Peer-vejlederne under de to svangerskabskontakter vil forberede mødrene og andre medlemmer af familien, som vil støtte hende ved fødslen, om vigtigheden af ​​at holde barnet inden for et par minutter efter fødslen, og hvordan man starter amningen inden for en time af levering. De vil fraråde prælacteal fodring og andre væsker og fødevarer, efter at amning er påbegyndt. De vil opmuntre mødrene til at spise mere af deres sædvanlige fødevarer for at understøtte forbedret amning og til passende hvile i tredje trimester. Disse møder vil også omhandle problemer med amning, som moderen kan støde på, og hvordan man bedst håndterer dem.

    Besøg i den første levemåned: Mødrene vil blive kontaktet fire gange af peer-vejlederne (inden for 48 timer efter fødslen, 5-7 dage, 10-14 dage og 24-28 dage). Ved disse besøg vil eksklusiv amning blive tilskyndet og moderens specifikke behov imødekommet. Spørgsmål, der kunne dækkes, omfatter ømme brystvorter, problemer med tilknytning til brystet, barnets position under fodring, familiens pres for at starte andre fødevarer og mødres tvivl om, hvorvidt deres modermælk er tilstrækkelig. Hvis nogen af ​​disse problemer ikke kunne løses, kunne mødrene henvises til ernæringsrådgiverne for spædbørn.

    Besøg 2 til 6 måneder af livet: Mødrene vil blive kontaktet månedligt af peer-vejlederne. Specifikke problemer vil blive løst, og der vil blive ydet fortsat støtte til eksklusiv amning, især hvordan man håndterer familiens pres for at introducere andre fødevarer og bekymringer om tilstrækkeligheden af ​​spædbarnets vækst. Fra 5 måneders alderen vil der blive introduceret specifikke budskaber, der omfatter vigtigheden af ​​supplerende fodring, demonstration og tilberedning af supplerende fødevarer. Mødre vil få udleveret målebægre og skeer, og to typer supplerende fødevarer vil blive demonstreret. De to typer supplerende foder, der skal fremmes, er baseret på forudgående undersøgelse af fødevarer givet til små børn i byerne Dhaka. Den første vil være "ris-suzi" (ris i pulverform + sojaolie for at gøre den energitæt), og den anden vil være "Khichri" (kogte ris + linser + sojaolie). Mødre vil også blive afskrækket fra at bruge flasker til madning.

    Besøg fra 6 til 12 måneders levetid: Mødrene vil blive kontaktet to gange med 3 måneders mellemrum af peer-vejlederne. Mødrene vil blive opmuntret til at fortsætte med at amme, og der vil blive givet støtte til en passende hyppighed af supplerende foder og passende mangfoldighedsfødevarer. Der vil være yderligere demonstrationer af tilberedning af supplerende foder efter behov.

    b. Styring af interventioner Der vil være to seniorernæringsvejledere, som vil uddanne peer-vejlederne under supervisor af CI-B. Disse seniorrådgivere vil yde teknisk støtte til peer-rådgiverne og hjælpe dem med at løse problemer, de støder på under implementeringen af ​​forsøgsinterventionerne, ved regelmæssige møder med peer-rådgivere i marken. . Der vil være 10 feltvejledere, som vil understøtte den daglige logistik og administration af feltaktiviteterne, herunder støtte til de overordnede spædbørnsernæringsrådgivere, når de er i felten, og per-vejlederne.

    For at lette den overordnede implementeringsproces vil et rådgivende udvalg bestående af lokale sundhedsmedarbejdere, lokale embedsmænd, repræsentanter for mødregrupper fra lokalsamfundet, repræsentanter for Bangladesh Breastfeeding Foundation, andre relevante NGO'er og projektpersonale hjælpe med at vejlede forskerholdet og mødes hver 3. måned efterhånden som projektet skrider frem.

3. Evalueringsplan

  1. Resultatvurdering i) Nøgleforsøgsresultater Forskelle i procentdelen af ​​forkrøplede spædbørn (højde for alder <-2 Z) ved 6, 12 og 18 måneder.

    Ændringer i gennemsnitlig højde for alder Z-score fra fødsel til 18 måneder Ændringer i procentdelen af ​​kvinder, der udelukkende ammer (modermælk og ingen andre fødevarer eller mælkebaserede væsker) deres spædbørn efter 3 og 6 måneder.

    Ændringer i den gennemsnitlige varighed af enhver amning. Ændringer i procentdelen af ​​kvinder, der giver deres spædbørn flaske (enhver flydende eller halvfast mad fra en flaske med brystvorte/sutter) efter 9 og 12 måneder.

    Ændringer i procentdelen af ​​børn på 6 og 9 måneder, der får fast, halvfast eller blød mad.

    Ændringer i procentdelen af ​​børn, der indtager fødevarer fra >4 fødevaregrupper efter 9, 12, 15 og 18 måneder.

    Ændringer i det gennemsnitlige indtag af fødevareenergi, protein, kulhydrat, fedt og udvalgte mikronæringsstoffer fra tilskudsfoder efter 9, 12, 15 og 18 måneder.

    ii) Målinger

    1. Antropometri:

      Uddannede forskningsassistenter vil indsamle antropometriske mål (vægt og højde) ved hjælp af etablerede metoder[9] og vil registrere disse målinger på både forskningsinstrumenterne og et spædbarnsvækstdiagram, som moderen kan holde. Disse målinger vil blive standardiseret før og under dataindsamlingen. Antropometri vil blive indsamlet kort efter fødslen og med 3 måneders mellemrum (3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder). 2006 WHO Growth Standard vil blive brugt til at konstruere antropometriske indekser, og standard WHO anbefalede indikatorer vil blive brugt til at vurdere væksthæmning (højde-for-alder <-2 Z), svind (vægt-for-højde <-2 Z) og undervægt ( vægt for alder <-2 Z).

    2. Spædbørns fodringspraksis:

      Standardspørgsmål om spædbørnsernæringspraksis, der anvendes i Bangladesh DHS-undersøgelser[6], vil blive brugt til at overvåge disse mønstre i de 3 månedlige dataindsamlingsperioder fra fødslen til 18 måneders alderen. Disse vil omfatte spørgsmål om nuværende ammestatus, aktuel brug af andre væsker og fast føde, tidspunkt for introduktion af andre væsker eller fast føde, brug af flasker til madning og information om, hvem der giver råd om spædbørnsmad blandt familie og venner. Ti procent af interviewerens planlagte besøg vil blive overvåget af en af ​​seniorforskningsassistenterne eller hovedefterforskerne eller efterforskerne. Spørgeskemaerne vil blive tjekket dagligt, og hvis oplysningerne er ufuldstændige eller uklare, vender vejlederen tilbage til hjemmet næste dag for at udfylde dataskemaet. Mors rapporterede spædbørnsmadspraksis vil blive verificeret af en 4-timers observationsperiode, der vil finde sted ved ikke-planlagte besøg af seniorforskere eller hovedforskere eller efterforskere.

    3. Spædbørns- og modersygelighed Spædbørnssygelighed Sygdomshistorier såsom diarré, dysenteri (blod og/eller slim), feber og hoste, øreinfektion (purulent udflåd) fra ører vil blive opnået ved 3, 6 og 12 og 18 måneder efter 2-ugers' tilbagekaldelsesmetode. De stillede spørgsmål vil være baseret på standard DHS spædbørnsmorbiditetsspørgsmål, men udvidet til at omfatte spørgsmål om øreudladning.

      Diarré vil blive defineret som en episode af passage af tre eller flere løs eller vandig afføring inden for 24 timer. Tilstedeværelse af blod med afføring vil blive defineret som invasiv diarré. Når en enkelt episode med diarré varer i mere end to uger, vil det blive kaldt vedvarende diarré. Akutte luftvejssygdomme vil blive defineret som en episode med hoste med rapporteret hurtig og hurtig vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær med eller uden feber.

      Morbiditet Der vil blive brugt en simpel tilbagekaldelsesmetode til at vurdere morbiditet hos mødrene. De vil i løbet af måneden forud for interviewet blive bedt om at huske de dage, de var syge nok til at få begrænset deres sædvanlige daglige aktiviteter. Hvis de har oplevet begrænset døgnsygdom, vil de blive spurgt om nøglesymptomer (hoste, diarré, ubehag ved urinering og feber). En sygehistorie vil blive indsamlet ved baseline for også at indfange oplysninger om mødres kroniske sygdomme.

      Det samlede antal spærrede dage og antallet af spærrede dage med feber vil blive brugt i analyser af deres forhold til fodringspraksis. Hvis morbiditet er ligeligt fordelt på tværs af behandlingsgrupperne, ville vi ikke forvente, at denne faktor ville påvirke forsøgsresultaterne.

    4. Kostindtag: Uddannede interviewere vil indsamle 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af standardmetoder fra 6 måneders alderen til 18 måneder. Alle fødevarer, der er indtaget i de 24 timer før interviewet, vil blive registreret, og portionsstørrelser måles i lokale redskaber. Opskrifter, der bruges til at tilberede fødevarer, vil blive registreret, herunder mængden af ​​anvendt rå mad og tilberedningsmetoderne. Fødevarerne vil blive kodet af forskningsassistenterne og næringsstof beregnet i specialprogrammer ved hjælp af Bangladesh Food Composition Tables. Både næringsindtag og fødevaregrupper vil blive analyseret og præsenteret. Duplikerede 24 timers tilbagekaldelser vil blive taget i en 10 % delprøve af respondenter for at vurdere inden for personvariabilitet og for at tillade justering af forekomsten af ​​lavt indtag af næringsstoffer.
    5. Fokusgruppediskussion:

    A Focus Group Discussion (FGD) er en unik metode til kvalitativ forskning, der forsøger at finde synspunkter fra mennesker i en gruppe gennem en interaktiv måde. FGD vil blive gennemført med mødrene for at lære om deres opfattelse og praksis på børns fodring og kostmønster. FGD vil fokusere på -

    1. Opfattelse af råmælk, rettidig påbegyndelse af amning (TIBF), eksklusiv amning (EBF), fortsættelse af BF og komplementær fodring.
    2. Begrænsninger for fodring af råmælk, EBF, fortsættelse af BF og komplementær fodring.
    3. Perception, årsager, mulige konsekvenser af underernæring fra mødre, som de oplever i deres daglige liv.
    4. Børns opfattelse af fødevaresikkerhed som komplementær fodringspraksis og mønster og tilstrækkelighed af amning.
    5. Opfattelse af sygdom, tjenester taget under sygdom.
    6. Overbevisninger om passende former for komplementær fodring

    FGD'erne vil blive gennemført med mødre i 6 grupper fra indsatsområderne og 6 grupper fra kontrolområderne fra tilfældigt udvalgte samfund. Hver FGD vil bestå af 6 til 8 deltagere og vil blive afholdt på et sted og tidspunkt, som er passende for gruppen. FGD vil blive gennemført over 2 timer for hver gruppe. En uddannet Field Research Officer vil facilitere sessionen. Gruppefacilitatoren vil blive assisteret af forskningspersonale, som vil registrere alle svar i flere brede kategorier. Hun vil også optage sessionen ved hjælp af kassetteafspiller til senere transskription og oversættelse. De kvalitative svar vil derefter blive transformeret til kvantitative udtryk. Dataene fra fokusgrupperne vil blive analyseret for at uddrage væsentlige problemstillinger og termer.

    Et statistisk program ATLAS ti vil blive brugt til kvalitativ dataanalyse, som vil bruge 1) Gratis notering. 2) Filsortering og 3) Rating. Dr. Sabrina Rashid, en antropolog, er blevet inkluderet i undersøgelsesteamet (som konsulent), som har ekspertise i kvalitativ dataanalyse.

    iii) Tidsplan for dataindsamling

    1. Et pilotstudie vil blive gennemført i studiets første år i en enkelt klynge for at teste rekrutteringsmetoderne, implementeringen af ​​interventionen og evalueringsinstrumenterne og feltmetoderne, inden forsøget påbegyndes.
    2. Vurdering af forsøgsresultater: En basisundersøgelse ved indskrivningen vil blive brugt til at indsamle grundlæggende sociodemografiske oplysninger om familien og moderens karakteristika. Detaljerne om fødslen og graviditeten vil blive registreret kort efter fødslen. Forsøgsresultaterne vil blive vurderet ved en række målinger taget med 3 månedlige intervaller fra fødslen til 18 måneders alderen. Disse omfatter antropometri, registrering af kostmønstre og kostindtag.
  2. Procesvurdering er nødvendig for at undersøge pålideligheden, dosis, rækkevidde og intensitet af interventioner:

i) Deltagelse af mødre i peer-rådgivningssessioner

ii) Selvrapportering overholdelse af peer-rådgivningsretningslinjer af peer-rådgiverne

iii) Uplanlagte observationer af peer-rådgiverne ved hjemmebesøg

iv) Fokusgrupper & åbne spørgsmål med mødre og peer-vejledere om programmet Disse data vil blive indsamlet under implementeringen af ​​interventionerne og af fokusgrupper ved slutningen af ​​interventionsåret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 16 til 35 år med højst tre levende børn vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at migrere fra Mirpur-området efter fødslen, vil blive udelukket.
  • Kvinder med dokumenterede journaler om hjertesygdomme, tuberkulose, svangerskabsdiabetes eller eclampsia i tidligere graviditeter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig sundhedsmeddelelse
Ingen interventionsmødre vil modtage standard mødre- og børnepasningsundervisning
Sham-komparator: Peer-rådgivning om spædbørnsmad
Peer-rådgivningsinterventionsgruppen vil modtage ernæringsundervisning ved påbegyndelse af amning inden for en time efter fødslen, fortsættelse af eksklusiv amning indtil seks måneder og rettidig introduktion af sikker, ernæringsmæssigt tilstrækkelig supplerende ernæring efter seks måneder.
Peer-rådgivningsinterventionsgruppen vil modtage ernæringsundervisning ved påbegyndelse af amning inden for en time efter fødslen, fortsættelse af eksklusiv amning indtil seks måneder og rettidig introduktion af sikker, ernæringsmæssigt tilstrækkelig supplerende ernæring efter seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af stunting (HAZ)
Tidsramme: Ved 18 måneder
Vi forventer, at børn i interventionsgruppen (mødre, der får rådgivning om amning og supplerende ernæring) vil opnå en bedre lineær vækst sammenlignet med kontrolgruppen (der ikke modtager rådgivning).
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​børn, der indtager fødevarer fra >4 fødevaregrupper ved 9, 12, 15 og 18 måneder, vil være øget i peer-rådgivningsgruppen sammenlignet med mødre uden interventionen
Tidsramme: ved 18 måneder

Sekundære mål

  1. Procentdelen af ​​kvinder, der udelukkende ammer (modermælk og ingen andre fødevarer eller mælkebaserede væsker), deres spædbørn på 3 og 6 måneder vil være øget i peer-rådgivningsgruppen sammenlignet med mødre uden intervention.
  2. Procentdelen af ​​børn, der indtager fødevarer fra >4 fødevaregrupper efter 9, 12, 15 og 18 måneder, vil være øget i peer-rådgivningsgruppen sammenlignet med mødre uden intervention.
ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dibley, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peer-rådgivning om spædbørnsmad

3
Abonner