ピア・コンセリング幼児食教育プログラム

1. 実験計画

   ａ．研究デザイン 私たちは、地域ベースのクラスターランダム化対照試験（CRCT）を使用して、妊娠後期から出産後1年までに始まるピアカウンセリングによる乳児栄養教育プログラムの効果を調査し、子供の摂食習慣、子供の成長、および栄養を改善します。子どもたちの栄養失調の蔓延を減らす。 これにより、2 つの研究グループが作成されます (図を参照)。 ベースラインとフォローアップ訪問時に測定された乳児と母親の二組のコホートに対してアウトカム評価が行われます。これは、ベースラインとフォローアップのアウトカム測定値の間に高い相関関係があると予想されるためであり、このアプローチが最も効率的な研究デザインとなります。

   この試験は、各研究グループに 25 のクラスターが含まれ、合計 50 のコミュニティ クラスター (マハラス - ダッカの最小の地理的単位 - 以下のサンプリング スキームの詳細を参照) で実施されます。 ピア・カウンセリングの教育介入は、地元で採用され訓練を受けたピア・カウンセラーによって、妊娠第 3 学期から子どもが 1 歳になるまで母親たちに提供されます。 ピアカウンセリング教育は、介入グループの各地域クラスターで 3 か月にわたる世帯調査によって特定された適格な妊婦に提供されます。 同様の採用アプローチを使用して、標準的な母子保健プログラムを受ける母子二兄弟のコホートが対照群で特定されます。

   結果の評価は、研究の地域クラスターで募集されたすべての母子ペアで実施され、合計 1950 人の母子ペア (各治療グループで 975 人) が予想されます。 ベースライン評価が行われ、出生から子供が生後 18 か月になるまで 3 か月ごとにさらなる評価が行われます。 これらの評価のうち 2 回（乳児が生後 15 か月と 18 か月の場合）は、教育介入が終了した後に行われ、子供の発育阻害と乳児の摂食習慣の蔓延に対する持続的な影響を評価します（詳細については評価計画を参照）。

   この CRCT では、介入はコミュニティレベルで割り当てられますが、結果の評価は個人レベルで行われます。 これは、提案された介入の最良の比較デザインであるが、介入の汚染を避けるために、人口が密集した都市部のスラム街の個々の母親に介入を提供することはできない。 介入グループの母親に適切な「介入量」が確実に提供されるようにし、介入の長期的な影響を評価する時間を与えるには、4 年間の研究が必要です。

   ランダム化手順:

   b.サンプリング計画 研究に提案されているフィールド地域は、総人口 5,580,000 人のダッカ都市公社の「補助タナ」であるミルプールです (2001 年国勢調査によるが、その後さらに 20% ～ 30% 増加している可能性があります)。それから）。 ミルプールには都市の最小行政単位である 16 の「区」があり、それぞれに「区評議会」と呼ばれる地方自治体の権限があります。 「区」の平均人口は35万人。 「区」の下には、識別可能な境界を持つ最下位の都市地理単位である「マハラ」があります。 平均人口は 70,000 人の「区」ごとに平均して 5 つの「マハラ」があります。 試験のランダム化の単位はマハラスです。 ミルプールには合計 80 のマハラがあり、試験でクラスターを選択するためのサンプリング フレームを形成します。 これらのマハラのリストは、ダッカ都市公社から入手できます。

   「粗出生率 (CBR) 」の定義は、指定された期間における人口 1,000 人あたりの出生数です。[6] 2004 年のバングラデシュ DHS は、調査前の 3 年間のバングラデシュ都市部の現在の CBR が人口 1000 人あたり 25.8 であると報告しました。 したがって、3 か月間の各マハラの平均予想出生数は 150 人となり、これは試験に必要な募集数を超え、試験のサンプリング計画の実現可能性が確保されます。

   c.クラスターの採用および包含/除外基準

   サンプリング枠に含まれる「マラハ族」は、政府や非政府部門から現在実施されている乳児栄養介入が他にない場合、研究の対象となる。 そのようなプログラムは、ミルプールの区議会の地元職員に連絡することで特定されます。 現在、この地域では政府の保健サービスが実施する乳児栄養促進プログラムはありません。 「マハラ」が治療グループに割り当てられるか、被験者の試験的募集が開始される前に、ダッカ首都圏公社に直接連絡して、研究に対する書面による承認を得る予定だ。

   d.治療の割り当て 介入は、ミルプール地域全体の地理的バランスを確保するために、治療の均一な割り当て比率と 5 または 10 のブロックを備えた固定ランダム化スキームを使用して、適格な「マハラ」に割り当てられます。 ランダムな割り当てシーケンスは、SAS ソフトウェアを使用して生成されます。

   e.採用、包含/除外基準、および母親とその家族の同意 これまでに成功した採用アプローチが使用され、訓練を受けたフィールドアシスタントが「マハラ」全域で体系的な戸別訪問調査によって妊娠後期の女性を特定します。 " 3 か月にわたって。 生存している子供が 3 人以下の 16 歳から 35 歳の妊婦が含まれます。 出産後にミルプール地域から移住する予定の女性は除外されます。 また、以前の妊娠で心臓病、結核、妊娠糖尿病、子癇などの医療記録が文書化されている女性も除外される。 多胎、先天異常、1.5kg未満の超低出生体重児、新生児集中治療室に入院している乳児の場合も母子ペアは除外される。

   バングラデシュでの同様のプロジェクトの経験に基づくと[3,8]、母親の少なくとも 95% が参加に同意すると予想されます。 また、主に出産後に故郷の村に戻りたいという希望に関連して、最大 30% が除外される可能性があります。

   サンプルサイズの計算と結果 (一次および二次) 変数

   試験のサンプル サイズは、次の仮定に基づいて推定されました。

   介入群における完全母乳育児の割合を高めるためのサンプルサイズの計算

   • 2007 年のバングラデシュ人口健康調査 (BDHS) の対照群における完全母乳育児 (EBF) 率 43%、および予想される EBF 率約 63%、つまり介入グループでの 20% 増加を考慮すると、必要なサンプルサイズは次のようになります。各グループおよび式を使用して 92.4 であること。 n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7.9 95 を計算し (数字を切り上げ)、クラスター効果を減らすために 4 を掛けると、サンプル サイズは 380 になります。 20% のドロップアウト、アウト移行を計算すると、有意性が 0.05、検出力が 0.80 となるように、必要なサンプル サイズは各グループで 456 になります。

   • 各コミュニティクラスター (マハラ) の平均人口は 70,000 人で、6 か月間の予想粗出生率は総人口 1000 人あたり 4.3 人です [2004 BDHS の 36 か月間のバングラデシュ都市部の人口 1000 人あたり 25.8 人の CBR に基づくと、平均出生率が得られます)マハラクラスターごとの 3 か月間の予想出生数は 150 人。
   • これまでの研究では、妊娠中の女性の適切な 33% が出産後に故郷の村に戻ることが示されており、したがって、マハラのクラスターごとに 6 か月間に予想される適格な出産数は 200 人になります。
   • 6 か月間に各クラスターで利用可能な約 200 人の母子ペアのうち、マハラ クラスターあたり 39 人の母子ペアは、初期の研究に基づいて 95% の参加があるが、22% が追跡不能になると仮定しています。
   • 90% のパワーと 5% の両面アルファ
   • クラスター内相関係数 (ICC) は 0.015 [2004 年のバングラデシュ DHS の都市部の児童集団に関する調査データからの児童の人体計測測定の分析に基づく。
   • 治療群間の発育阻害の有病率の予想差は10%（対照群35%、介入群25%）で、これはペルーでの幼児食に対する早期教育介入で報告された変化と同様である。

   必要なサンプルサイズは、3 か月にわたって募集されたコミュニティクラスターごとに 39 人の母子ペアを含む 50 のマラハクラスターからの 1950 組の母子ペア (各治療グループで 975 組) です。

   利用できる施設

   研究の実施場所における物理的施設の利用可能性について説明してください。 臨床および研究室ベースの研究については、病院およびその他の種類の適切な患者ケアおよび研究室サポート サービスの提供を示します。 研究に必要な実験施設と主要な機器を特定します。 現地調査の場合は、その規模、人口、通信手段を含む現地エリアについて説明します。

   (a)。 人的資源 (b)。 管理インフラストラクチャ (c)。 専門知識 (d)。 人体測定装置

   介入計画 試験的介入が選択されたのは、その実現可能性がダッカの都市住民でテストされており、将来的にも持続可能である可能性が高いためです。 提案されている個別のピアカウンセリング教育は、乳児および幼児の食事習慣を変え、幼児の成長を改善し、栄養失調を防ぐのに十分な強度のものとなるでしょう。 1年間の試験準備の後、妊娠中から子どもが1歳になるまで、研究の2年目と3年目に介入が女性に提供される。

   ａ．介入の説明 乳児および幼児の適切な栄養摂取を促進するアプローチは、母親コミュニティの訓練を受けた地元の女性による家庭ベースのピアカウンセリングのプログラムを通じて行われます。 このアプローチは、自宅で出産する母親に届くだけでなく、母乳育児をサポートし、乳児の食べ物の選択に影響を与える可能性のある他の主要な家族メンバーにもメッセージを届けることができます。 主なメッセージは、母乳育児の早期開始の奨励、生後6か月間の完全母乳育児の促進、補完飼料導入の適切なタイミングの促進、適切な給餌頻度とその調製に使用される食品の多様性の確保に向けられます。

   i) ピアカウンセラーの選定と研修 個人的な母乳育児の経験があり、少なくとも 6 年間の学校教育を受け、同じ地域に居住し、働く意欲のある女性がピアカウンセラーに選ばれます。 地元の言語と文化に合わせて採用されたWHO/ユニセフの母乳育児カウンセリングコースは、以前の研究[3]ですでに検証されており、ピアカウンセラーのトレーニングに使用されます。 トレーニングは 40 時間（10 日間毎日 4 時間）行われます。 カウンセリングスキルは主にデモンストレーションとロールプレイによって教えられ、母親の話に耳を傾け、母親の困難について学び、授乳中の赤ちゃんの位置と愛着を評価し、母親の自信を築き、支援を与え、必要に応じて関連情報と実際的な援助を提供することが含まれます。 トレーニングコースでは、現場で妊婦、新生児を持つ母親、生後1～12か月の乳児を対象に、産前産後のカウンセリングが実践されます。 また、カウンセラーは、乳児や幼児の補完食として地元で入手可能な食品を使用する方法や、これらの食事の準備スキルを母親に示す最善の方法も教えられます。

   各ピアカウンセラーは最大約 10 人の母親をサポートできるため、介入を受ける約 1,000 人の女性にサポートを提供できることが期待されます (セクション 4.a を参照)。 詳細については、サンプル サイズと検出力を参照してください) 100 人のピア カウンセラー (各コミュニティ クラスターに 4 人) を採用し、訓練する必要があります。 カウンセラーのパフォーマンスは、研究期間中、上級乳児栄養カウンセラーによって少なくとも 4 回監視されます。

   ii) カウンセリングのスケジュール: ピアカウンセラーによる少なくとも 13 回の訪問のスケジュールが設定されます。内訳は出産前に 2 回、出産前に 2 回です。最初の 1 か月間で 4 回。生後2か月から6か月までは月に5回の訪問。そして生後9か月と12か月のときに月に3回の訪問。 母親の状況により必要な場合、カウンセラーは追加の訪問を自由に行います。 カウンセリングは、主要な家族メンバー（例: 義母や父親など）もカウンセリングに参加することができます。 1回あたりの訪問時間は20分～40分程度となります。

   産前訪問: ピアカウンセラーは、2 回の産前面談中に、出産後数分以内に赤ちゃんを抱くことの重要性と 1 時間以内に授乳を開始する方法について、母親や出産時にサポートする家族の他のメンバーに準備をさせます。配達の。 授乳が始まった後は、授乳前の授乳やその他の水分や食べ物を控えるようになります。 彼らは母親に対し、授乳の促進をサポートするためにいつもの食事をもっと食べ、妊娠後期には適切に休むよう奨励する予定だ。 これらのミーティングでは、母親が遭遇する可能性のある母乳育児の問題と、それらに対処する最善の方法についても取り上げます。

   生後 1 か月以内の訪問: 母親にはピアカウンセラーから 4 回連絡されます (出産後 48 時間以内、5 ～ 7 日後、10 ～ 14 日後、24 ～ 28 日後)。 これらの訪問では完全母乳育児が奨励され、母親の特定のニーズに対応します。 カバーできる問題としては、乳首の痛み、乳房への付着の問題、授乳中の赤ちゃんの姿勢、他の食べ物を食べさせようとする家族のプレッシャー、母乳の適量に対する母親の疑念などが挙げられます。 これらの問題のいずれかが解決できない場合は、母親を上級乳児栄養カウンセラーに紹介することができます。

   生後 2 ～ 6 か月の訪問: 母親にはピアカウンセラーから毎月連絡が届きます。 具体的な問題に対処し、母乳だけで育てるための継続的な支援、特に他の食品を導入するよう求める家族の圧力や乳児の成長の適切さに関する懸念にどのように対処するかについて継続的に提供される。 生後5か月からは、補完食の重要性、補完食のデモンストレーションと準備などの具体的なメッセージが導入されます。 母親には計量カップとスプーンが渡され、2種類の補完食がデモンストレーションされます。 推進される 2 種類の補完飼料は、ダッカ都市部の幼児に与えられる食品に関する事前調査に基づいています。 1つ目は「ライススージ」（粉末米+大豆油でエネルギー密度を高める）、2つ目は「キクリ」（米+レンズ豆+大豆油）です。 母親も哺乳瓶を使用しないようにします。

   生後 6 か月から 12 か月までの訪問: 母親にはピアカウンセラーが 3 か月間隔で 2 回連絡します。 母親には母乳育児を継続することが奨励され、適切な頻度の補完栄養と適切な多様性のある食品に対するサポートが提供されます。 必要に応じて、補完飼料の調製に関するさらなるデモンストレーションが行われる予定です。

   b.介入の管理 CI-B の監督の下でピアカウンセラーを訓練する 2 人の上級乳児栄養カウンセラーがいます。 これらの上級カウンセラーは、ピア・カウンセラーに技術サポートを提供し、現場のピア・カウンセラーとの定期的な会合を通じて、試験的介入の実施中に遭遇する問題の解決を支援します。 。 現場監督者は 10 名配置され、現場にいるときの上級乳児栄養カウンセラーやカウンセラーごとのサポートを含む、現場活動の日常の手配と管理をサポートします。

   全体的な実施プロセスを促進するために、地元の保健担当者、地方政府職員、地域の母親グループの代表者、バングラデシュ母乳育児財団の代表者、その他の関連NGO、プロジェクトスタッフで構成される諮問委員会が研究チームの指導を支援し、プロジェクトの進行に合わせて 3 か月ごとに会合が行われます。

3. 評価計画

1. 結果の評価 i) 主要な試験結果 生後 6、12、および 18 か月における発育阻害児 (年齢対身長 <-2 Z) の割合の違い。

   出生から18か月までの年齢ごとの平均身長Zスコアの変化 生後3か月と6か月の乳児を母乳のみで育てている（母乳のみで、他の食品やミルクベースの液体は与えない）女性の割合の変化。

   授乳の平均期間の変化。 生後9か月と12か月の乳児に哺乳瓶（乳首/乳首付きの哺乳瓶から液体または半固形食品）を与えている女性の割合の変化。

   固形、半固形、または柔らかい食べ物を与えられている生後 6 か月と 9 か月の子供の割合の変化。

   9、12、15、18 か月時点で 4 つ以上の食品グループの食品を摂取する子供の割合の変化。

   9、12、15、18ヵ月後の食物エネルギー、タンパク質、炭水化物、脂肪、および補助飼料からの選択された微量栄養素の平均摂取量の変化。

   ii) 測定

   1. 人体測定:

      訓練を受けた研究助手は、確立された方法[9]を使用して人体測定値 (体重と身長) を収集し、これらの測定値を研究機器と母親が持つ乳児の成長曲線の両方に記録します。 これらの測定値は、データ収集前およびデータ収集中に標準化されます。 身体測定は、出生直後および 3 か月間隔 (3、6、9、12、15、18 か月) で収集されます。 2006 年の WHO 成長基準は人体計測指数の作成に使用され、WHO が推奨する標準指標は発育阻害 (年齢に対する身長 < -2 Z)、消耗 (身長に対する体重 < -2 Z) および低体重 (年齢相応の体重 <-2 Z)。

   2. 乳児の授乳方法:

      バングラデシュ DHS 調査 [6] で使用された乳児の摂食習慣に関する標準的な質問は、出生から生後 18 か月までの 3 か月ごとのデータ収集期間でこれらのパターンを監視するために使用されます。 これらには、現在の母乳育児の状況、他の液体や固形食品の現在の使用、他の液体や固形食品を導入するタイミング、哺乳瓶の使用、家族や友人の間で乳児の授乳について誰がアドバイスを提供しているかに関する質問が含まれます。 面接官の予定された訪問の 10 パーセントは、上級研究助手または主任研究員または調査官のいずれかによって監視されます。 アンケートは毎日チェックされ、情報が不完全または明確でない場合、スーパーバイザーは翌日自宅に戻り、データフォームに記入します。 母親が報告した乳児への授乳行為は、上級研究助手または主任研究者または研究員による予定外の訪問によって行われる4時間の観察期間によって検証されます。

   3. 乳児および母親の罹患率 乳児の罹患率 下痢、赤下痢（血液および/または粘液）、発熱と咳、耳からの耳感染症（化膿性分泌物）などの病気の病歴を、生後3、6、12、18か月の時点で2週間の検査を使用して取得します。リコール方法。 尋ねられる質問は、DHS の乳児の疾病に関する標準的なリコール質問に基づいていますが、耳だれに関する質問も含まれるように拡張されています。

      下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便が排出されるエピソードとして定義されます。 便に血液が混じる場合は侵襲性下痢と定義されます。 一度の下痢が2週間以上続く場合、持続性下痢と呼ばれます。 急性呼吸器疾患は、発熱の有無にかかわらず、速く速い呼吸、または呼吸困難を伴う咳のエピソードとして定義されます。

      母親の罹患率 母親の罹患率を評価するために、単純なリコール法が使用されます。 彼らは、面接前の1か月間、通常の日常活動が制限されるほど病気になった日を思い出すように求められます。 限定日疾患を経験したことがある場合は、主な症状（咳、下痢、排尿時の不快感、発熱）について尋ねられます。 母親の慢性疾患に関する情報も収集するために、ベースラインで病歴が収集されます。

      制限日数の合計と発熱を伴う制限日数は、食事習慣との関係の分析に使用されます。 母体の罹患率が治療群全体に均等に分布している場合、この要因が試験結果に偏りをもたらすとは予想されません。

   4. 食事摂取量: 訓練を受けた面接官が、生後 6 か月から 18 か月までの標準的な方法を使用して 24 時間の食事の思い出を収集します。 インタビュー前の 24 時間以内に消費したすべての食品が記録され、分量は現地の器具で測定されます。 食品の調理に使用したレシピは、使用した生の食品の量と調理方法を含めて記録されます。 食品は研究助手によってコード化され、バングラデシュ食品成分表を使用して特別目的プログラムで栄養素が計算されます。 栄養素摂取量と摂取した食品グループの両方が分析され、提示されます。 個人間のばらつきを評価し、低摂取栄養素の蔓延を調整できるようにするために、回答者の 10% のサブサンプルから 24 時間の再現を重複して採取します。
   5. フォーカスグループディスカッション:

   フォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、インタラクティブな方法でグループ内の人々の意見を見つけようとする、質的研究のユニークな方法です。 FGD は母親たちと一緒に実施され、子供の摂食と食事パターンに関する母親たちの認識と実践について学びます。 FGD は次の点に焦点を当てます -

   1. 初乳、適時母乳育児の開始 (TIBF)、完全母乳育児 (EBF)、BF の継続、および補完栄養についての認識。
   2. 初乳、EBF、BFの継続、および補完的な給餌の制限。
   3. 母親が日常生活の中で経験する栄養失調の認識、原因、考えられる結果。
   4. 子どもの食料安全保障に関する認識は、補完的な食事の実践、母乳育児のパターンと適切性などです。
   5. 病気に対する認識、病気中に受けるサービス。
   6. 適切な種類の補完食に関する信念

   FGD は、ランダムに選択されたコミュニティの介入地域の 6 グループと対照地域の 6 グループの母親を対象に実施されます。 各 FGD は 6 ～ 8 人の参加者で構成され、グループの都合の良い場所と時間で開催されます。 FGDはグループごとに2時間かけて実施されます。 訓練を受けたフィールドリサーチオフィサーがセッションを進行します。 グループの進行役は研究担当者によって支援され、すべての回答をいくつかの広範なカテゴリに分けて記録します。 また、後で文字起こしや翻訳できるよう、カセット プレーヤーを使用してセッションを録音します。 定性的な回答は定量的な表現に変換されます。 フォーカス グループからのデータは分析され、重要な問題と用語が抽出されます。

   統計プログラム ATLAS ti は、1) 無料リスティングを使用する定性データ分析に使用されます。 2) ファイルの並べ替えと 3) 評価。 人類学者のサブリナ・ラシッド博士は、定性的データ分析の専門知識を持つ研究チームに（コンサルタントとして）含まれています。

   iii) データ収集のスケジュール

   1. パイロット研究は、試験を開始する前に、採用方法、介入の実施、評価手段と現場での方法をテストするために、研究の初年度に単一のクラスターで実施されます。
   2. 試験結果の評価: 登録時のベースライン調査は、家族および母親の特徴に関する基本的な社会人口学的情報を収集するために使用されます。 出産と妊娠の詳細は出産直後に記録されます。 治験の結果は、誕生から生後18か月まで3か月間隔で行われる一連の測定によって評価されます。 これらには、身体測定、食事パターンと食事摂取量の記録が含まれます。
2. 介入の忠実度、投与量、範囲、強度を調べるには、プロセスの評価が必要です。

i) ピアカウンセリングセッションへの母親の参加

ii) ピア・カウンセラーによるピア・カウンセリング・ガイドラインの順守の自己報告

iii) 家庭訪問時のピアカウンセラーの予定外の観察

iv) プログラムに関するフォーカス グループと母親およびピア カウンセラーとの自由形式の質問 このデータは介入の実施中に収集され、介入年の終わりにフォーカス グループによって収集されます。