- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01333995
Programma di educazione all'alimentazione infantile di consulenza tra pari
Consulenza tra pari per migliorare le pratiche alimentari e ridurre la malnutrizione nei bambini 0-2 anni in Bangladesh
La denutrizione infantile rimane una condizione molto diffusa nei paesi a basso e medio reddito e una parte importante del carico globale della malnutrizione infantile si trova nell'Asia meridionale, con circa 74 milioni di bambini che vivono con malnutrizione cronica (crescita stentata) in questa regione. Questo carico di malnutrizione rappresenta circa il 50% dei decessi di bambini sotto i cinque anni nei paesi in via di sviluppo. Il rischio di morte infantile è anche correlato alla gravità della malnutrizione e aumenta progressivamente quanto più la crescita del bambino si discosta dallo standard di crescita dell'OMS, ad es. i bambini con altezza per età <-3 punteggi Z rispetto allo standard hanno un rischio di mortalità quattro volte maggiore rispetto ai bambini entro un punteggio Z della media standard di crescita. Sottopeso nei bambini per il 18,7% degli anni di vita globali aggiustati per la disabilità nei bambini di età inferiore ai cinque anni. La malnutrizione infantile è un problema pervasivo in Bangladesh con il 43% dei bambini di età inferiore a cinque anni con ritardo della crescita nel 2004 e il 38% nelle popolazioni di bambini urbani. Un approccio consolidato alla promozione di pratiche di allattamento al seno appropriate è attraverso l'uso di consulenti locali tra pari per fornire informazioni e sostenere le madri. Un recente studio ha condotto sulla ricerca pionieristica su questo approccio in Bangladesh.. Lo scopo principale dello studio è utilizzare un Cluster Randomized Control Trial (CRCT) per raccogliere prove di alto livello del fatto che la consulenza tra pari delle donne per promuovere un allattamento al seno appropriato e un'alimentazione complementare possa migliorare le pratiche di alimentazione, la crescita dei bambini e ridurre la prevalenza della malnutrizione in i loro figli.
I ricercatori utilizzeranno un Cluster Randomized Control Trial (CRCT) basato sulla comunità per esaminare l'impatto di un programma di educazione all'alimentazione infantile di consulenza tra pari a partire dal terzo trimestre di gravidanza fino a un anno dopo il parto, per migliorare le pratiche di alimentazione del bambino, la crescita del bambino e ridurre la prevalenza della malnutrizione nei loro figli. Ciò si tradurrà in due gruppi di studio. Le valutazioni dei risultati saranno effettuate su una coorte di diadi madre-bambino misurate al basale e alle visite di follow-up perché i ricercatori si aspettano una probabile correlazione elevata tra il basale e le misure dei risultati del follow-up, rendendo così questo approccio il disegno di studio più efficiente. Le valutazioni dei risultati saranno condotte con tutte le coppie madre-bambino reclutate nei gruppi di comunità nello studio, con un totale previsto di 1950 giorni madre-bambino (975 in ciascun gruppo di trattamento). L'educazione alla consulenza tra pari sarà offerta alle donne incinte idonee identificate da indagini sulle famiglie nell'arco di 3 mesi in ciascun gruppo di comunità nel gruppo di intervento. Utilizzando un approccio simile al reclutamento, una coorte di diadi madre-bambino, che riceveranno programmi standard di assistenza sanitaria materna e infantile, sarà identificata nei gruppi di controllo.
Saranno raccolti dati su antropometria, pratiche di alimentazione e pratiche di igiene e cura, ecc. Gli investigatori riporteranno i risultati per i test al 5% a due code per l'esito primario della sperimentazione. Le analisi secondarie esamineranno ciascuna variabile di esito (arresto della crescita, altezza per età, modelli di alimentazione e assunzione media di nutrienti) tenendo conto delle misurazioni ripetute all'interno dei bambini utilizzando modelli misti separati. I ricercatori utilizzeranno modelli misti lineari per risultati continui (ad es. altezza per età Z) e modelli misti lineari generalizzati per esiti non continui (ad es. modelli logistici misti per risultati binari, ad es. percentuale che allatta esclusivamente al seno). Si prevede che le pubblicazioni di questa ricerca avranno un impatto sostanziale sulla salute dei bambini e contribuiranno allo sviluppo di politiche nutrizionali di salute pubblica per i bambini nell'Asia meridionale e saranno ampiamente citate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design sperimentale
UN. Disegno dello studio Utilizzeremo un Cluster Randomized Control Trial (CRCT) basato sulla comunità per esaminare l'impatto di un programma di educazione all'alimentazione infantile di consulenza tra pari a partire dal terzo trimestre di gravidanza fino a un anno dopo il parto, per migliorare le pratiche di alimentazione del bambino, la crescita del bambino e ridurre la prevalenza della malnutrizione nei propri figli. Ciò si tradurrà in due gruppi di studio (vedi diagramma). Le valutazioni dei risultati saranno effettuate su una coorte di diadi madre-bambino misurate al basale e alle visite di follow-up perché ci aspettiamo una probabile correlazione elevata tra le misure del basale e del follow-up, rendendo così questo approccio il disegno di studio più efficiente.
La sperimentazione sarà condotta in un totale di 50 cluster di comunità (Mahallas - unità geografiche più piccole a Dhaka - vedere i dettagli di seguito in Schema di campionamento), con 25 cluster in ciascun gruppo di studio. L'intervento educativo di consulenza tra pari sarà fornito alle madri, da consulenti tra pari reclutati e formati a livello locale, a partire dal terzo trimestre di gravidanza fino a quando il bambino compie un anno di età. L'educazione alla consulenza tra pari sarà offerta alle donne incinte idonee identificate da indagini sulle famiglie nell'arco di 3 mesi in ciascun gruppo di comunità nel gruppo di intervento. Utilizzando un approccio simile al reclutamento, una coorte di diadi madre-bambino, che riceveranno programmi standard di assistenza sanitaria materna e infantile, sarà identificata nei gruppi di controllo.
Le valutazioni dei risultati saranno condotte con tutte le coppie madre-bambino reclutate nei gruppi di comunità nello studio, con un totale previsto di 1950 diadi madre-bambino (975 in ciascun gruppo di trattamento). Ci sarà una valutazione di base e ulteriori valutazioni ogni 3 mesi dalla nascita fino a quando i bambini avranno 18 mesi di età. Due di queste valutazioni (quando il bambino ha 15 e 18 mesi di età) saranno effettuate dopo che l'intervento educativo ha cessato di valutare gli impatti sostenuti sulla prevalenza dell'arresto della crescita infantile e delle pratiche di alimentazione infantile (vedere il piano di valutazione per i dettagli).
In questo CRCT gli interventi saranno allocati a livello di comunità, ma le valutazioni dei risultati saranno a livello individuale. Questo è il miglior disegno comparativo per gli interventi proposti, che non possono essere consegnati a singole madri in comunità di baraccopoli urbane densamente popolate per evitare la contaminazione dell'intervento. È necessario uno studio di quattro anni per garantire che alle madri del gruppo di intervento venga somministrata un'adeguata "dose di intervento" e per dare il tempo di valutare l'impatto a lungo termine degli interventi.
PROCEDURA DI RANDOMIZZAZIONE:
B. Schema di campionamento L'area del campo proposta per lo studio è Mirpur, un "Thana ausiliario" nella Dhaka Metropolitan City Corporation con una popolazione totale di 5.580.000 abitanti (secondo il Censimento del 2001, sebbene possa essere aumentata di un ulteriore 20-30% da quando Poi). Mirpur ha 16 "distretti" che sono la più piccola unità amministrativa urbana, ognuno dei quali ha un'autorità di governo locale chiamata "Consiglio di rione". La popolazione media di un "Ward" è di 350.000 persone. Sotto i "Wards" ci sono i "Mahallas" che sono l'unità geografica urbana più bassa con confini identificabili. In media ci sono cinque "Mahallas" per "Ward" con una popolazione media di 70.000 persone. L'unità di randomizzazione per il processo sarà Mahallas. A Mirpur ci saranno un totale di 80 Mahalla, che costituiranno la cornice di campionamento per la selezione dei cluster nel processo. L'elenco di questi Mahalla è disponibile presso la Dhaka Metropolitan City Corporation.
La definizione del "tasso grezzo di natalità (CBR) è il numero di nascite per 1.000 abitanti durante un determinato periodo di tempo".[6] Il DHS del Bangladesh del 2004 ha riportato un CBR attuale per il Bangladesh urbano di 25,8 per 1000 abitanti per 3 anni prima dell'indagine. Pertanto, il numero medio previsto di nascite per ogni Mahalla in un periodo di 3 mesi sarebbe 150, che sarebbe superiore al numero di reclutamento richiesto per la sperimentazione e garantirebbe la fattibilità dello schema di campionamento per la sperimentazione.
C. Reclutamento e criteri di inclusione/esclusione per cluster
I "Mallaha" nella cornice di campionamento saranno eleggibili per lo studio se non hanno altri interventi di alimentazione infantile attualmente in corso di attuazione da parte del governo o dei settori non governativi. Eventuali programmi di questo tipo saranno identificati contattando i funzionari locali nei Consigli di rione a Mirpur. Al momento non ci sono programmi di promozione dell'alimentazione infantile gestiti dai servizi sanitari governativi in quest'area. La Dhaka Metropolitan City Corporation verrà contattata di persona per ottenere la loro approvazione scritta per lo studio prima che i "Mahallas" vengano assegnati a un gruppo di trattamento o inizi il reclutamento dei soggetti.
D. Assegnazione dei trattamenti Gli interventi saranno assegnati ai "Mahallas" ammissibili utilizzando uno schema di randomizzazione fisso con un rapporto di assegnazione uniforme dei trattamenti e blocchi di 5 o 10 per garantire l'equilibrio geografico nell'area di Mirpur. La sequenza di allocazione casuale verrà generata utilizzando il software SAS.
e. Reclutamento, criteri di inclusione/esclusione e consenso delle madri e delle loro famiglie Verrà utilizzato un approccio al reclutamento precedentemente riuscito in cui assistenti sul campo qualificati identificheranno le donne che si trovano nel loro terzo trimestre di gravidanza mediante sistematiche indagini porta a porta in tutto il "Mahallas "per un periodo di 3 mesi. Saranno incluse le donne incinte di età compresa tra 16 e 35 anni con non più di tre figli in vita. Le donne che intendono migrare dall'area di Mirpur dopo il parto saranno escluse. Saranno escluse anche le donne con documentate cartelle cliniche di malattie cardiache, tubercolosi, diabete gestazionale o eclampsia in gravidanze pregresse. Saranno escluse anche le coppie madre-bambino in caso di parti multipli, anomalie congenite, peso alla nascita molto basso inferiore a 1,5 kg o neonato ricoverato in un'unità di terapia intensiva neonatale.
Sulla base dell'esperienza con progetti simili in Bangladesh[3,8] si prevede che almeno il 95% delle madri acconsentirà a partecipare. È anche probabile che fino al 30% venga escluso principalmente in relazione al desiderio di migrare di nuovo al villaggio di origine dopo il parto.
Calcolo della dimensione del campione e variabili di risultato (primarie e secondarie)
La dimensione del campione per lo studio è stata stimata con le seguenti ipotesi:
Calcolo della dimensione del campione per aumentare i tassi di allattamento al seno esclusivo nel gruppo di intervento
• Considerando il tasso di allattamento al seno esclusivo (EBF) del 43% nei cluster di controllo, Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2007 e il tasso previsto di EBF di circa il 63%, ovvero un aumento del 20% nel gruppo di intervento, la dimensione del campione richiesta sarà essere 92,4 per ciascun gruppo e utilizzando la formula; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7.9 Prendendo 95 (arrotondando per eccesso la cifra) e moltiplicando per 4 per ridurre l'effetto cluster la dimensione del campione diventa 380. Calcolando una migrazione del 20% in uscita, la dimensione del campione richiesta arriva a 456 in ciascun gruppo con una significatività di 0,05 e una potenza di 0,80.
- Ogni agglomerato di comunità (Mahalla) ha una popolazione media di 70.000 abitanti e un tasso di natalità grezzo previsto di 4,3 per 1000 abitanti totali in 6 mesi [basato su CBR per il Bangladesh urbano di 25,8/1000 abitanti in 36 mesi dal 2004 BDHS, dando così una media numero previsto di nascite di 150 in un periodo di 3 mesi per ammasso di Mahalla.
- Precedenti ricerche indicano che opportunamente il 33% delle donne incinte tornerà al proprio villaggio natale dopo il parto, lasciando così un numero previsto di nascite ammissibili di 200 in un periodo di 6 mesi per cluster di Mahalla.
- 39 diadi madre-bambino per cluster Mahalla ipotizzando una partecipazione del 95% ma una perdita del 22% al follow-up sulla base di ricerche precedenti, dalle circa 200 diadi madre-bambino disponibili in ciascun cluster per un periodo di 6 mesi.
- 90% di potenza e 5% di Alpha bilaterale
- Coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) di 0,015 [basato sulle analisi delle misurazioni antropometriche dei bambini dai dati dell'indagine DHS del Bangladesh del 2004 per le popolazioni di bambini urbani.
- Differenza prevista nella prevalenza dell'arresto della crescita tra i gruppi di trattamento del 10% (dal 35% nel gruppo di controllo al 25% nel gruppo di intervento), che è simile al cambiamento riportato in un precedente intervento educativo per l'alimentazione dei bambini in Perù.
La dimensione del campione richiesta sarebbe di 1950 coppie madre-bambino (975 in ciascun gruppo di trattamento) da 50 cluster Mallahas con 39 diadi madre-bambino per cluster di comunità reclutate in 3 mesi.
Strutture disponibili
Descrivere la disponibilità di strutture fisiche nel sito di conduzione dello studio. Per gli studi clinici e di laboratorio, indicare la fornitura di servizi ospedalieri e di altro tipo di adeguata assistenza al paziente e di supporto di laboratorio. Identificare le strutture di laboratorio e le principali attrezzature che saranno necessarie per lo studio. Per gli studi sul campo, descrivere l'area del campo comprese le dimensioni, la popolazione e i mezzi di comunicazione.
(UN). Manodopera (b). Infrastrutture amministrative (c). Competenza (d). Attrezzature antropometriche
Piano di intervento L'intervento sperimentale è stato selezionato perché la sua fattibilità è stata testata nelle popolazioni urbane di Dhaka ed è probabile che sia sostenibile in futuro. L'educazione individuale alla consulenza tra pari proposta sarà di intensità sufficiente per modificare le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli e per migliorare la crescita dei bambini piccoli e prevenire la malnutrizione. Dopo un anno di preparazione alla sperimentazione, gli interventi verranno consegnati alle donne che iniziano la gravidanza e fino a quando il loro bambino compie un anno di età oltre il secondo e il terzo anno dello studio.
UN. Descrizione dell'intervento L'approccio alla promozione di un'alimentazione adeguata per neonati e bambini avverrà attraverso un programma di consulenza tra pari a domicilio da parte di donne locali formate della comunità delle madri. Questo approccio raggiungerà le madri che partoriscono a casa e consentirà anche ai messaggi di raggiungere altri membri chiave della famiglia che possono svolgere un ruolo nel sostenere l'allattamento al seno e influenzare le scelte alimentari per il neonato. I messaggi principali saranno diretti a incoraggiare l'inizio precoce dell'allattamento al seno, promuovere l'allattamento al seno esclusivo durante i primi 6 mesi di vita, promuovere un momento appropriato dell'introduzione di mangimi complementari e garantire un'adeguata frequenza dei mangimi e la diversità degli alimenti utilizzati nella loro preparazione.
i) Selezione e formazione di consulenti tra pari Le donne con esperienza personale di allattamento al seno, almeno 6 anni di scolarizzazione, residenti nella stessa area e motivate a lavorare saranno selezionate per diventare consulenti tra pari. Il corso di consulenza per l'allattamento al seno dell'OMS/UNICEF adottato nella lingua e cultura locale, che è già stato convalidato in uno studio precedente[3], sarà utilizzato per la formazione di consulenti alla pari. La formazione avrà una durata di 40 ore (4 ore al giorno per 10 giorni). Le abilità di consulenza saranno insegnate principalmente attraverso dimostrazioni e giochi di ruolo e includeranno: ascoltare le madri, conoscere le loro difficoltà, valutare la posizione e l'attaccamento dei bambini durante l'allattamento, costruire la fiducia della madre, dare sostegno e fornire informazioni pertinenti e aiuto pratico quando richiesto. Durante il corso di formazione verrà praticata la consulenza prenatale e postpartum con donne incinte, madri con neonati e bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi sul campo. Ai consulenti verrà inoltre insegnato come utilizzare gli alimenti disponibili localmente per l'alimentazione complementare di neonati e bambini piccoli e come dimostrare al meglio queste capacità di preparazione del cibo alle madri.
Si prevede che ogni consulente alla pari sarà in grado di supportare fino a circa 10 madri e quindi di fornire supporto alle circa 1000 donne che ricevono l'intervento (vedere la sezione 4.a. Dimensione e potere del campione per i dettagli) 100 consulenti tra pari (quattro in ogni gruppo di comunità) dovranno essere reclutati e formati. Le prestazioni dei consulenti saranno monitorate almeno quattro volte durante il corso dello studio dai consulenti per l'alimentazione infantile senior.
ii) Orari di consulenza: ci sarà un programma di almeno 13 visite da parte dei peer counsellor: due prima del parto; quattro durante il primo mese; cinque visite mensili dai 2 ai 6 mesi di età; e tre visite mensili all'età di 9 e 12 mesi. I consulenti saranno liberi di effettuare ulteriori visite se le circostanze della madre lo richiedono. La consulenza si svolgerà a casa per garantire che i membri chiave della famiglia (ad es. suocere e padri) possono anche essere inclusi nelle sessioni di consulenza. La durata di ciascuna visita sarà dai 20 ai 40 minuti.
Visite prenatali: i consulenti tra pari durante i due contatti prenatali prepareranno le madri e gli altri membri della famiglia che la sosterranno durante il parto sull'importanza di tenere in braccio il bambino entro pochi minuti dal parto e su come iniziare l'allattamento al seno entro un'ora di consegna. Scoraggeranno i mangimi prelatteali e altri fluidi e alimenti dopo l'inizio dell'allattamento. Incoraggeranno le madri a mangiare di più dei loro cibi abituali per sostenere una migliore allattamento e riposare adeguatamente durante il terzo trimestre. Questi incontri copriranno anche i problemi con l'allattamento al seno che la madre potrebbe incontrare e il modo migliore per affrontarli.
Visite nel primo mese di vita: Le mamme verranno contattate quattro volte dai peer counselor (entro 48 ore dal parto, a 5-7 giorni, a 10-14 giorni ea 24-28 giorni). Durante queste visite sarà incoraggiato l'allattamento al seno esclusivo e verranno affrontati i bisogni specifici della madre. Le questioni che potrebbero essere trattate includono capezzoli doloranti, problemi di attaccamento al seno, posizione del bambino durante le poppate, pressione della famiglia per iniziare altri alimenti e dubbi delle madri sull'adeguatezza del loro latte materno. Se uno qualsiasi di questi problemi non può essere risolto, le madri potrebbero essere indirizzate ai consulenti per l'alimentazione dei bambini anziani.
Visite da 2 a 6 mesi di vita: Le madri saranno contattate mensilmente dai peer counsellor. Verranno affrontati problemi specifici e verrà fornito un supporto continuo per l'allattamento al seno esclusivo, in particolare come affrontare le pressioni familiari per introdurre altri alimenti e le preoccupazioni sull'adeguatezza della crescita del bambino. A partire dai 5 mesi di età verranno introdotti messaggi specifici che includono, l'importanza dell'alimentazione complementare, la dimostrazione e la preparazione di alimenti complementari. Alle madri verranno forniti misurini e cucchiai e verranno mostrati due tipi di alimenti complementari. I due tipi di mangimi complementari da promuovere si basano su un'indagine preventiva sugli alimenti dati ai bambini nella città di Dhaka. Il primo sarà "riso-suzi" (riso in polvere + olio di soia per renderlo denso di energia), e il secondo sarà "Khichri" (riso cotto + lenticchie + olio di soia). Le madri saranno anche scoraggiate dall'usare biberon per l'alimentazione.
Visite dai 6 ai 12 mesi di vita: Le madri saranno contattate due volte a intervalli di 3 mesi dai peer counsellor. Le madri saranno incoraggiate a continuare ad allattare e verrà dato sostegno per un'adeguata frequenza di alimenti complementari e un'appropriata diversità alimentare. Ci saranno ulteriori dimostrazioni della preparazione di mangimi complementari secondo necessità.
B. Gestione degli interventi Ci saranno due consulenti senior per l'alimentazione infantile che formeranno i peer counselor sotto la supervisione del CI-B. Questi consulenti senior forniranno supporto tecnico ai consulenti tra pari e li aiuteranno a risolvere i problemi che incontrano durante l'attuazione degli interventi di prova attraverso incontri regolari con i consulenti tra pari sul campo. . Ci saranno 10 supervisori sul campo che sosterranno la logistica quotidiana e l'amministrazione delle attività sul campo, compreso il supporto per i consulenti senior per l'alimentazione infantile quando sono sul campo e per i consulenti.
Per facilitare l'intero processo di attuazione, un comitato consultivo composto da funzionari sanitari locali, funzionari del governo locale, rappresentanti di gruppi di madri della comunità, rappresentanti della Bangladesh Breastfeeding Foundation, altre ONG pertinenti e personale del progetto contribuirà a guidare il gruppo di ricerca e si incontreranno ogni 3 mesi man mano che il progetto avanza.
3. Piano di valutazione
Valutazione dei risultati i) Principali risultati dello studio Differenze nella percentuale di bambini rachitici (altezza per età <-2 Z) a 6, 12 e 18 mesi.
Variazioni dell'altezza media per età Z score dalla nascita fino a 18 mesi Variazioni nella percentuale di donne che allattano esclusivamente al seno (latte materno e nessun altro alimento o liquido a base di latte) i loro bambini a 3 e 6 mesi.
Cambiamenti nella durata media di qualsiasi allattamento al seno. Cambiamenti nella percentuale di donne che allattano artificialmente (qualsiasi alimento liquido o semisolido da un biberon con tettarella/tettarella) i loro bambini a 9 e 12 mesi.
Variazioni nella percentuale di bambini di 6 e 9 mesi che ricevono alimenti solidi, semisolidi o morbidi.
Variazioni nella percentuale di bambini che consumano alimenti di >4 gruppi alimentari a 9, 12, 15 e 18 mesi.
Variazioni dell'assunzione media di energia alimentare, proteine, carboidrati, grassi e micronutrienti selezionati dai mangimi complementari a 9, 12, 15 e 18 mesi.
ii) Misure
Antropometria:
Assistenti di ricerca qualificati raccoglieranno misurazioni antropometriche (peso e altezza) utilizzando metodi stabiliti[9] e registreranno queste misurazioni sia sugli strumenti di ricerca che su un grafico di crescita del bambino che la madre potrà tenere in mano. Queste misurazioni saranno standardizzate prima e durante la raccolta dei dati. L'antropometria verrà raccolta subito dopo la nascita e ad intervalli di 3 mesi (3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi). Lo standard di crescita dell'OMS del 2006 verrà utilizzato per costruire indici antropometrici e gli indicatori standard raccomandati dall'OMS saranno utilizzati per valutare l'arresto della crescita (altezza per età <-2 Z), il deperimento (peso per altezza <-2 Z) e il sottopeso ( peso per età <-2 Z).
Pratiche di alimentazione infantile:
Le domande standard sulle pratiche di alimentazione infantile utilizzate nelle indagini del Bangladesh DHS[6] saranno utilizzate per monitorare questi modelli nei periodi di raccolta dati trimestrale dalla nascita fino ai 18 mesi di età. Queste includeranno domande sullo stato attuale dell'allattamento al seno, l'uso attuale di altri cibi liquidi e solidi, i tempi di introduzione di altri cibi liquidi o solidi, l'uso di biberon per l'alimentazione e informazioni su chi fornisce consigli sull'alimentazione infantile tra familiari e amici. Il dieci percento delle visite programmate dell'intervistatore sarà monitorato da uno degli assistenti di ricerca senior o dai principali investigatori o investigatori. I questionari saranno controllati quotidianamente e, se le informazioni sono incomplete o non chiare, il supervisore tornerà a casa il giorno successivo per compilare il modulo dati. La pratica di alimentazione infantile riferita dalla madre sarà verificata da un periodo di osservazione di 4 ore che avrà luogo da visite non programmate da Senior Research Assistant o Principal Investigator o Investigators.
Morbilità infantile e materna Morbilità infantile Le storie di malattia come diarrea, dissenteria (sangue e/o muco), febbre e tosse, infezione dell'orecchio (secrezione purulenta) dalle orecchie saranno ottenute a 3, 6 e 12 e 18 mesi utilizzando 2 settimane metodo di richiamo. Le domande poste saranno basate sulle domande standard di richiamo sulla morbilità infantile del DHS, ma ampliate per includere domande sulla secrezione dell'orecchio.
La diarrea sarà definita come un episodio del passaggio di tre o più feci molli o acquose entro 24 ore. La presenza di sangue con le feci sarà definita come diarrea invasiva. Quando un singolo episodio di diarrea dura più di due settimane, si parla di diarrea persistente. Le malattie respiratorie acute saranno definite come un episodio di tosse con respirazione accelerata e rapida o difficoltà respiratorie con o senza febbre.
Morbilità materna Verrà utilizzato un semplice metodo di richiamo per valutare la morbilità nelle madri. Verrà chiesto loro di ricordare, nel mese precedente l'intervista, eventuali giorni in cui sono stati abbastanza malati da limitare le loro normali attività quotidiane. Se hanno avuto una malattia diurna limitata, verranno interrogati sui sintomi chiave (tosse, diarrea, disturbi urinari e febbre). Verrà raccolta una storia medica al basale per acquisire informazioni anche sulle malattie croniche materne.
Il numero totale di giorni limitati e il numero di giorni limitati con febbre saranno utilizzati nelle analisi della loro relazione con le pratiche di alimentazione. Se la morbilità materna è equamente distribuita tra i gruppi di trattamento, non ci aspetteremmo che questo fattore pregiudichi i risultati dello studio.
- Assunzione dietetica: gli intervistatori addestrati raccoglieranno richiami dietetici di 24 ore utilizzando metodi standard a partire da 6 mesi di età fino a 18 mesi. Verranno registrati tutti gli alimenti consumati nelle 24 ore precedenti l'intervista e le dimensioni delle porzioni misurate in utensili locali. Verranno registrate le ricette utilizzate per preparare i cibi, comprese le quantità di cibo crudo utilizzato e i metodi di preparazione. Gli alimenti saranno codificati dagli assistenti di ricerca e i nutrienti calcolati in programmi speciali utilizzando le tabelle di composizione alimentare del Bangladesh. Saranno analizzati e presentati sia l'apporto di nutrienti che i gruppi di alimenti consumati. I richiami duplicati di 24 ore verranno presi in un sottocampione del 10% degli intervistati per valutare la variabilità all'interno della persona e per consentire la regolazione della prevalenza di nutrienti a basso apporto.
- Discussione del focus group:
Un Focus Group Discussion (FGD) è un metodo unico di ricerca qualitativa che cerca di trovare le opinioni delle persone in un gruppo attraverso un modo interattivo. La FGD sarà condotta con le madri per conoscere la loro percezione e le pratiche sull'alimentazione del bambino e il modello dietetico. FGD si concentrerà su -
- Percezione sul colostro, inizio tempestivo dell'allattamento al seno (TIBF), allattamento al seno esclusivo (EBF), continuazione dell'allattamento al seno e alimentazione complementare.
- Vincoli alla somministrazione di colostro, EBF, continuazione di BF e alimentazione complementare.
- Percezione, cause, possibili conseguenze della malnutrizione delle madri che sperimentano nella loro vita quotidiana.
- Le percezioni sulla sicurezza alimentare dei bambini come la pratica dell'alimentazione complementare e il modello e l'adeguatezza dell'allattamento al seno.
- Percezione sulla malattia, servizi presi durante la malattia.
- Convinzioni sui tipi appropriati di alimentazione complementare
I FGD saranno condotti con madri in 6 gruppi delle aree di intervento e 6 gruppi delle aree di controllo di comunità selezionate casualmente. Ogni FGD sarà composto da 6 a 8 partecipanti e si terrà in un luogo e in un orario convenienti per il gruppo. Il FGD sarà condotto nell'arco di 2 ore per ciascun gruppo. Un addetto alla ricerca sul campo addestrato faciliterà la sessione. Il facilitatore del gruppo sarà assistito dal personale di ricerca, che registrerà tutte le risposte in diverse grandi categorie. Registrerà anche la sessione utilizzando un lettore di cassette per la successiva trascrizione e traduzione. Le risposte qualitative saranno poi trasformate in espressione quantitativa. I dati dei focus group saranno analizzati per estrarre questioni e termini essenziali.
Per l'analisi qualitativa dei dati verrà utilizzato un programma statistico ATLAS ti che utilizzerà 1) Free listing. 2) Ordinamento dei file e 3) Valutazione. La dott.ssa Sabrina Rashid, antropologa, è stata inclusa nel gruppo di studio (come consulente) che ha esperienza nell'analisi qualitativa dei dati.
iii) Calendario della raccolta dei dati
- Uno studio pilota sarà condotto nel primo anno di studio in un singolo cluster per testare i metodi di reclutamento, l'implementazione dell'intervento e gli strumenti di valutazione e metodi sul campo prima di iniziare la sperimentazione.
- Valutazione dei risultati della sperimentazione: un'indagine di base all'arruolamento verrà utilizzata per raccogliere informazioni socio-demografiche di base sulla famiglia e sulle caratteristiche materne. I dettagli del parto e della gravidanza saranno registrati poco dopo il parto. I risultati della sperimentazione saranno valutati da una serie di misurazioni effettuate a intervalli di 3 mesi dalla nascita fino a 18 mesi di età. Questi includono l'antropometria, la registrazione dei modelli dietetici e l'assunzione dietetica.
- La valutazione del processo è necessaria per esaminare la fedeltà, la dose, la portata e l'intensità degli interventi:
i) Partecipazione delle madri alle sessioni di consulenza tra pari
ii) Segnalare autonomamente l'adesione alle linee guida di consulenza tra pari da parte dei consulenti tra pari
iii) Osservazioni non programmate dei peer counselor durante le visite domiciliari
iv) Focus group e domande aperte con madri e consulenti tra pari sul programma Questi dati saranno raccolti durante l'attuazione degli interventi e da focus group alla fine dell'anno di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse le donne incinte di età compresa tra 16 e 35 anni con non più di tre figli in vita.
Criteri di esclusione:
- Le donne che intendono migrare dall'area di Mirpur dopo il parto saranno escluse.
- Saranno escluse le donne con cartelle cliniche documentate di malattie cardiache, tubercolosi, diabete gestazionale o eclampsia in gravidanze precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solito messaggio di salute
Le madri senza intervento riceveranno un'istruzione materna e infantile standard
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Comparatore fittizio: Consulenza tra pari sull'alimentazione infantile
Il gruppo di intervento di consulenza tra pari riceverà un'educazione nutrizionale sull'inizio dell'allattamento al seno entro un'ora dal parto, la continuazione dell'allattamento al seno esclusivo fino a sei mesi e l'introduzione tempestiva di un'alimentazione complementare sicura e adeguata dal punto di vista nutrizionale dopo sei mesi.
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Il gruppo di intervento di consulenza tra pari riceverà un'educazione nutrizionale sull'inizio dell'allattamento al seno entro un'ora dal parto, la continuazione dell'allattamento al seno esclusivo fino a sei mesi e l'introduzione tempestiva di un'alimentazione complementare sicura e adeguata dal punto di vista nutrizionale dopo sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'arresto della crescita (HAZ)
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Ci aspettiamo che i bambini nel gruppo di intervento (madri che ricevono consulenza sull'allattamento al seno e sull'alimentazione complementare) raggiungano una crescita lineare migliore rispetto al gruppo di controllo (che non riceve consulenza).
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A 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di bambini che consumano alimenti di >4 gruppi alimentari a 9, 12, 15 e 18 mesi sarà aumentata, nel gruppo di consulenza tra pari, rispetto alle madri senza l'intervento
Lasso di tempo: a 18 mesi
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Obiettivi secondari
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a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dibley, University of Sydney
- Investigatore principale: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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- PR-10001
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