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Programme d'éducation sur l'alimentation des nourrissons

Conseil par les pairs pour améliorer les pratiques d'alimentation et réduire la malnutrition chez les enfants de 0 à 2 ans au Bangladesh

La dénutrition infantile reste une condition très répandue dans les pays à revenu faible et intermédiaire et une grande partie du fardeau mondial de la malnutrition infantile se trouve en Asie du Sud avec environ 74 millions d'enfants souffrant de malnutrition chronique (retard de croissance) dans cette région. Ce fardeau de la malnutrition représente environ 50 % des décès d'enfants de moins de cinq ans dans les pays en développement. Le risque de décès infantile est également lié à la gravité de la malnutrition et augmente progressivement à mesure que la croissance de l'enfant s'écarte de la norme de croissance de l'OMS, par ex. les enfants dont la taille pour l'âge est inférieure à -3 scores Z de la norme ont un risque de mortalité quatre fois plus élevé que les enfants à moins d'un score Z de la moyenne de la norme de croissance. Insuffisance pondérale chez les enfants pendant 18,7 % des années de vie mondiales ajustées sur l'incapacité chez les enfants de moins de cinq ans. La malnutrition infantile est un problème omniprésent au Bangladesh avec 43 % des enfants de moins de cinq ans souffrant d'un retard de croissance en 2004 et 38 % dans les populations urbaines d'enfants. Une approche établie pour promouvoir des pratiques d'allaitement appropriées consiste à faire appel à des pairs-conseillers locaux pour fournir des informations et un soutien aux mères. Une étude récente a mené des recherches pionnières sur cette approche au Bangladesh. L'objectif principal de l'étude est d'utiliser un essai contrôlé randomisé en grappes (CRCT) pour recueillir des preuves de haut niveau indiquant si le conseil par les pairs des femmes pour promouvoir un allaitement maternel et une alimentation complémentaire appropriés peut améliorer les pratiques d'alimentation, la croissance de l'enfant et réduire la prévalence de la malnutrition dans leurs enfants.

Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé en grappes (CRCT) basé sur la communauté pour examiner l'impact d'un programme d'éducation sur l'alimentation du nourrisson de conseil par les pairs à partir du troisième trimestre de la grossesse jusqu'à un an après l'accouchement, pour améliorer les pratiques d'alimentation de l'enfant, la croissance de l'enfant et réduire la prévalence de la malnutrition chez leurs enfants. Il en résultera deux groupes d'étude. Les évaluations des résultats seront effectuées sur une cohorte de dyades nourrisson-mère mesurées au départ et lors des visites de suivi, car les enquêteurs s'attendent à une corrélation probablement élevée entre les mesures des résultats de référence et de suivi, faisant ainsi de cette approche la conception d'étude la plus efficace. Des évaluations des résultats seront menées avec toutes les paires mère-enfant recrutées dans les groupes communautaires de l'étude, avec un total prévu de 1950 jours mère-enfant (975 dans chaque groupe de traitement). L'éducation au conseil par les pairs sera offerte aux femmes enceintes éligibles identifiées par des enquêtes auprès des ménages sur 3 mois dans chaque groupe communautaire du groupe d'intervention. En utilisant une approche de recrutement similaire, une cohorte de dyades mère-nourrisson, qui bénéficieront des programmes standards de soins de santé maternelle et infantile, sera identifiée dans les grappes témoins.

Des données seront collectées sur l'anthropométrie, les pratiques d'alimentation et les pratiques d'hygiène et de soins, etc. Les enquêteurs rapporteront les résultats des tests bilatéraux à 5 % pour le résultat principal de l'essai. Des analyses secondaires examineront chaque variable de résultat (retard de croissance, taille pour l'âge, habitudes alimentaires et apports nutritionnels moyens) en tenant compte des mesures répétées chez les enfants en utilisant des modèles mixtes distincts. Les enquêteurs utiliseront des modèles mixtes linéaires pour les résultats continus (par ex. taille pour l'âge Z) et des modèles mixtes linéaires généralisés pour les résultats non continus (par ex. modèles mixtes logistiques pour les résultats binaires, par ex. pourcentage allaitant exclusivement). On s'attend à ce que les publications de cette recherche aient un impact substantiel sur la santé des enfants et aideront à l'élaboration de politiques nutritionnelles de santé publique pour les enfants en Asie du Sud et seront largement citées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Conception expérimentale

    un. Conception de l'étude Nous utiliserons un essai contrôlé randomisé en grappes (CRCT) basé sur la communauté pour examiner l'impact d'un programme d'éducation sur l'alimentation du nourrisson de conseil par les pairs commençant au troisième trimestre de la grossesse jusqu'à un an après l'accouchement, afin d'améliorer les pratiques d'alimentation de l'enfant, la croissance et la croissance de l'enfant. réduire la prévalence de la malnutrition chez leurs enfants. Il en résultera deux groupes d'étude (voir schéma). Les évaluations des résultats seront effectuées sur une cohorte de dyades nourrisson-mère mesurées au départ et lors des visites de suivi, car nous nous attendons à une corrélation probablement élevée entre les mesures des résultats de départ et de suivi, faisant ainsi de cette approche la conception d'étude la plus efficace.

    L'essai sera mené dans un total de 50 grappes communautaires (Mahallas - les plus petites unités géographiques de Dhaka - voir les détails ci-dessous dans le schéma d'échantillonnage), avec 25 grappes dans chaque groupe d'étude. L'intervention d'éducation au conseil par les pairs sera dispensée aux mères, par des conseillers pairs recrutés et formés localement, à partir du troisième trimestre de la grossesse jusqu'à ce que l'enfant ait un an. L'éducation au conseil par les pairs sera offerte aux femmes enceintes éligibles identifiées par des enquêtes auprès des ménages sur 3 mois dans chaque groupe communautaire du groupe d'intervention. En utilisant une approche de recrutement similaire, une cohorte de dyades mère-nourrisson, qui bénéficieront des programmes standards de soins de santé maternelle et infantile, sera identifiée dans les grappes témoins.

    Des évaluations des résultats seront menées avec toutes les paires mère-enfant recrutées dans les groupes communautaires de l'étude, avec un total prévu de 1950 dyades mère-enfant (975 dans chaque groupe de traitement). Il y aura une évaluation de base et d'autres évaluations tous les 3 mois de la naissance jusqu'à ce que les enfants aient 18 mois. Deux de ces évaluations (lorsque le nourrisson a 15 et 18 mois) seront effectuées après la fin de l'intervention éducative pour évaluer les impacts durables sur la prévalence du retard de croissance chez l'enfant et les pratiques d'alimentation du nourrisson (voir le plan d'évaluation pour plus de détails).

    Dans ce CRCT, les interventions seront attribuées au niveau communautaire, mais les évaluations des résultats se feront au niveau individuel. Il s'agit de la meilleure conception comparative pour les interventions proposées, qui ne peuvent pas être fournies à des mères individuelles dans des communautés de bidonvilles urbains densément peuplées pour éviter la contamination de l'intervention. Une étude de quatre ans est nécessaire pour s'assurer qu'une "dose adéquate de l'intervention" est administrée aux mères du groupe d'intervention et pour donner le temps d'évaluer l'impact à plus long terme des interventions.

    PROCÉDURE DE RANDOMISATION :

    b. Schéma d'échantillonnage La zone de terrain proposée pour l'étude est Mirpur, un "Thana auxiliaire" de la Dhaka Metropolitan City Corporation avec une population totale de 5 580 000 (selon le recensement de 2001, bien qu'elle ait pu augmenter de 20 à 30 % depuis alors). Mirpur compte 16 «quartiers» qui sont la plus petite unité administrative urbaine dont chacun a une autorité gouvernementale locale appelée «conseil de quartier». La population moyenne d'un "Ward" est de 350 000 personnes. Sous les « quartiers » se trouvent les « Mahallas » qui sont l'unité géographique urbaine la plus basse avec des limites identifiables. En moyenne, il y a cinq "Mahallas" par "Ward" avec une population moyenne de 70 000 personnes. L'unité de randomisation pour l'essai sera Mahallas. À Mirpur, il y aura un total de 80 Mahallas, qui formeront le cadre d'échantillonnage pour sélectionner les grappes dans l'essai. La liste de ces Mahallas est disponible auprès de la Dhaka Metropolitan City Corporation.

    La définition du "taux brut de natalité (TBC) est le nombre de naissances pour 1 000 habitants au cours d'une période donnée".[6] L'EDS du Bangladesh de 2004 a rapporté un TBC actuel pour le Bangladesh urbain de 25,8 pour 1000 habitants pendant les 3 années précédant l'enquête. Ainsi, le nombre moyen attendu de naissances pour chaque Mahallas sur une période de 3 mois serait de 150, ce qui serait supérieur au nombre de recrutement requis pour l'essai et garantissant la faisabilité du plan d'échantillonnage pour l'essai.

    c. Critères de recrutement et d'inclusion/exclusion des clusters

    Les "Mallahas" sur le cadre d'échantillonnage seront éligibles pour l'étude s'ils n'ont pas d'autres interventions d'alimentation infantile actuellement mises en œuvre par le gouvernement ou des secteurs non gouvernementaux. Tous ces programmes seront identifiés en contactant les responsables locaux des conseils de quartier à Mirpur. À l'heure actuelle, il n'y a pas de programmes de promotion de l'alimentation des nourrissons gérés par les services de santé publics dans cette région. La Dhaka Metropolitan City Corporation sera contactée en personne pour obtenir son approbation écrite pour l'étude avant que les "Mahallas" ne soient affectés à un groupe de traitement ou que le recrutement des sujets ne commence.

    d. Attribution des traitements Les interventions seront attribuées aux "Mahallas" éligibles en utilisant un schéma de randomisation fixe avec un ratio d'allocation uniforme des traitements et des blocs de 5 ou 10 pour assurer un équilibre géographique dans la région de Mirpur. La séquence d'attribution aléatoire sera générée à l'aide du logiciel SAS.

    e. Recrutement, critères d'inclusion/exclusion et consentement des mères et de leurs familles Une approche de recrutement précédemment couronnée de succès sera utilisée dans laquelle des assistants de terrain formés identifieront les femmes qui sont dans leur troisième trimestre de grossesse par des enquêtes porte-à-porte systématiques dans les "Mahallas " sur une période de 3 mois. Seront incluses les femmes enceintes âgées de 16 à 35 ans qui n'ont pas plus de trois enfants vivants. Les femmes qui envisagent de migrer de la région de Mirpur après l'accouchement seront exclues. Les femmes ayant des dossiers médicaux documentés de maladie cardiaque, de tuberculose, de diabète gestationnel ou d'éclampsie lors de grossesses antérieures seront également exclues. Les paires mère-nourrisson seront également exclues en cas de naissances multiples, d'anomalies congénitales, de très faible poids de naissance inférieur à 1,5 kg ou de nourrisson admis dans une unité de soins intensifs néonatals.

    Sur la base de l'expérience de projets similaires au Bangladesh[3,8], on s'attend à ce qu'au moins 95 % des mères consentent à participer. Il est également probable que jusqu'à 30% seront exclus principalement en raison de leur désir de retourner dans leur village d'origine après l'accouchement.

    Calcul de la taille de l'échantillon et variable(s) de résultat (primaire et secondaire)

    La taille de l'échantillon pour l'essai a été estimée avec les hypothèses suivantes :

    Calcul de la taille de l'échantillon pour augmenter les taux d'allaitement maternel exclusif dans le groupe d'intervention

    • Compte tenu du taux d'allaitement maternel exclusif (EBF) de 43 % dans les grappes de contrôle, de l'Enquête démographique sur la santé au Bangladesh (BDHS) 2007 et du taux attendu d'EBF d'environ 63 %, soit une augmentation de 20 % dans le groupe d'intervention, la taille d'échantillon requise soit 92,4 pour chaque groupe et en utilisant la formule ; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 En prenant 95 (arrondir le chiffre) et en multipliant par 4 pour réduire l'effet de grappe, la taille de l'échantillon devient 380. En calculant un abandon de 20 %, la taille de l'échantillon requis s'élève à 456 dans chaque groupe pour avoir une signification de 0,05 et une puissance de 0,80.

    • Chaque cluster communautaire (Mahalla) a une population moyenne de 70 000 et un taux de natalité brut attendu de 4,3 pour 1 000 habitants sur 6 mois [sur la base du CBR pour le Bangladesh urbain de 25,8/1 000 habitants sur 36 mois à partir de 2004 BDHS, ce qui donne un taux moyen nombre prévu de naissances de 150 sur une période de 3 mois par cluster Mahalla.
    • Des recherches antérieures indiquent que, de manière appropriée, 33 % des femmes enceintes retourneront dans leur village d'origine après l'accouchement, laissant ainsi un nombre prévu de naissances éligibles de 200 sur une période de 6 mois par cluster Mahalla.
    • 39 dyades mère-nourrisson par cluster Mahalla en supposant une participation de 95 % mais une perte de suivi de 22 % sur la base de recherches antérieures, sur les quelque 200 dyades mère-nourrisson disponibles dans chaque cluster sur une période de 6 mois.
    • 90 % de puissance et 5 % d'alpha bilatéral
    • Coefficient de corrélation intra-cluster (ICC) de 0,015 [basé sur les analyses des mesures anthropométriques des enfants à partir des données de l'enquête DHS du Bangladesh de 2004 pour les populations urbaines d'enfants.
    • Différence attendue dans la prévalence du retard de croissance entre les groupes de traitement de 10 % (35 % dans le groupe témoin à 25 % dans le groupe d'intervention), ce qui est similaire au changement signalé dans une précédente intervention d'éducation pour l'alimentation du jeune enfant au Pérou.

    La taille de l'échantillon requise serait de 1950 paires mère-enfant (975 dans chaque groupe de traitement) de 50 grappes de Mallahas avec 39 dyades mère-enfant par grappe communautaire recrutées sur 3 mois.

    Installations disponibles

    Décrire la disponibilité des installations physiques sur le site de réalisation de l'étude. Pour les études cliniques et en laboratoire, indiquez la prestation de services hospitaliers et d'autres types de soins adéquats aux patients et de services de soutien en laboratoire. Identifier les installations de laboratoire et les principaux équipements qui seront nécessaires pour l'étude. Pour les études sur le terrain, décrivez la zone du terrain, y compris sa taille, sa population et ses moyens de communication.

    (un). Main-d'œuvre (b). Infrastructure administrative (c). Expertise (d). Les équipements anthropométriques

    Plan d'intervention L'intervention d'essai a été sélectionnée parce que sa faisabilité a été testée dans les populations urbaines de Dhaka et qu'elle est susceptible d'être durable à l'avenir. L'éducation proposée en matière de conseils individuels par les pairs sera d'une intensité suffisante pour modifier les pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants et pour améliorer la croissance des jeunes enfants et prévenir la malnutrition. Après un an de préparation de l'essai, les interventions seront dispensées aux femmes à partir de la grossesse et jusqu'à ce que leur enfant ait un an au cours des deuxième et troisième années de l'étude.

    un. Description de l'intervention L'approche de promotion de l'alimentation appropriée du nourrisson et du jeune enfant passera par un programme de conseil par les pairs à domicile par des femmes locales formées de la communauté des mères. Cette approche atteindra les mères qui accouchent à domicile et permettra également aux messages d'atteindre d'autres membres clés de la famille qui peuvent jouer un rôle dans le soutien à l'allaitement et influencer les choix alimentaires pour le nourrisson. Les principaux messages viseront à encourager l'initiation précoce de l'allaitement maternel, à promouvoir l'allaitement maternel exclusif pendant les 6 premiers mois de la vie, à promouvoir un moment approprié pour l'introduction des aliments complémentaires et à assurer une fréquence adéquate des repas et la diversité des aliments utilisés dans leur préparation.

    i) Sélection et formation des pairs-conseillers Les femmes ayant une expérience personnelle de l'allaitement, au moins 6 ans de scolarité, résidant dans la même région et motivées à travailler seront sélectionnées pour devenir pairs-conseillers. Le cours de conseil en allaitement maternel de l'OMS/UNICEF adapté à la langue et à la culture locales, qui a déjà été validé dans une étude précédente[3], sera utilisé pour la formation des conseillers pairs. La formation sera donnée pendant 40 heures (4 heures par jour pendant 10 jours). Les compétences en matière de conseil seront enseignées principalement par des démonstrations et des jeux de rôle et comprendront : écouter les mères, apprendre leurs difficultés, évaluer la position et l'attachement des bébés pendant l'allaitement, renforcer la confiance de la mère, apporter un soutien et fournir des informations pertinentes et une aide pratique si nécessaire. Pendant le cours de formation, le conseil prénatal et post-partum sera pratiqué avec les femmes enceintes, les mères avec des nouveau-nés et des nourrissons âgés de 1 à 12 mois sur le site de terrain. Les conseillers apprendront également comment utiliser les aliments disponibles localement pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants, et comment démontrer au mieux ces compétences de préparation des aliments aux mères.

    Il est prévu que chaque conseillère paire sera en mesure de soutenir jusqu'à environ 10 mères et ainsi de fournir un soutien aux quelque 1000 femmes bénéficiant de l'intervention (voir section 4.a. Taille et puissance de l'échantillon pour plus de détails) 100 pairs conseillers (quatre dans chaque groupe communautaire) devront être recrutés et formés. La performance des conseillers sera surveillée au moins quatre fois au cours de l'étude par les conseillers principaux en alimentation du nourrisson.

    ii) Calendriers de counseling : Il y aura un calendrier d'au moins 13 visites par les pairs conseillers : deux avant l'accouchement ; quatre au cours du premier mois ; cinq visites mensuelles de l'âge de 2 à 6 mois ; et trois visites mensuelles à l'âge de 9 et 12 mois. Les conseillers seront libres d'effectuer des visites supplémentaires si la situation de la mère l'exige. Le conseil aura lieu à domicile pour s'assurer que les membres clés de la famille (par ex. belle-mère et pères) peuvent également être inclus dans les séances de conseil. La durée de chaque visite sera de 20 à 40 minutes.

    Visites prénatales : les pairs-conseillers au cours des deux contacts prénatals prépareront les mères et les autres membres de la famille qui la soutiendront lors de l'accouchement, à l'importance de tenir le bébé dans les quelques minutes suivant l'accouchement et à la manière d'initier l'allaitement dans l'heure qui suit. de livraison. Ils décourageront les aliments prélactés et autres liquides et aliments après le début de la lactation. Ils encourageront les mères à manger davantage de leurs aliments habituels pour favoriser une meilleure lactation et à se reposer de manière appropriée au cours du troisième trimestre. Ces réunions couvriront également les problèmes d'allaitement que la mère pourrait rencontrer et la meilleure façon d'y faire face.

    Visites au cours du premier mois de vie : Les mères seront contactées quatre fois par les pairs-conseillers (dans les 48 heures suivant l'accouchement, à 5-7 jours, à 10-14 jours et à 24-28 jours). Lors de ces visites, l'allaitement maternel exclusif sera encouragé et les besoins spécifiques de la mère seront pris en compte. Les problèmes qui pourraient être couverts comprennent les mamelons douloureux, les problèmes d'attachement au sein, la position du bébé pendant les tétées, la pression familiale pour commencer d'autres aliments et les doutes des mères quant à la suffisance de leur lait maternel. Si l'un de ces problèmes ne pouvait être résolu, les mères pouvaient être référées aux conseillers principaux en alimentation du nourrisson.

    Visites 2 à 6 mois de vie : Les mères seront contactées mensuellement par les pairs-conseillers. Des problèmes spécifiques seront abordés et un soutien continu à l'allaitement maternel exclusif sera fourni, en particulier comment faire face aux pressions familiales pour introduire d'autres aliments et aux préoccupations concernant l'adéquation de la croissance du nourrisson. À partir de 5 mois, des messages spécifiques incluant l'importance de l'alimentation complémentaire, la démonstration et la préparation d'aliments complémentaires seront introduits. Les mères recevront des tasses et des cuillères à mesurer et deux types d'aliments complémentaires seront présentés. Les deux types d'aliments complémentaires à promouvoir sont basés sur une enquête préalable sur les aliments donnés aux jeunes enfants dans la ville de Dhaka. Le premier sera du "riz-suzi" (riz en poudre + huile de soja pour le rendre dense en énergie), et le second sera du "Khichri" (riz cuit + lentille + huile de soja). Les mères seront également découragées d'utiliser des biberons pour l'alimentation.

    Visites de 6 à 12 mois de vie : Les mères seront contactées deux fois à 3 mois d'intervalle par les pairs-conseillers. Les mères seront encouragées à continuer l'allaitement et un soutien sera apporté pour une fréquence adéquate d'aliments complémentaires et une diversité alimentaire appropriée. Il y aura d'autres démonstrations de la préparation d'aliments complémentaires selon les besoins.

    b. Gestion des interventions Il y aura deux conseillers seniors en alimentation infantile qui formeront les conseillers pairs sous la supervision du CI-B. Ces conseillers principaux apporteront un soutien technique aux conseillers pairs et les aideront à résoudre les problèmes qu'ils rencontrent lors de la mise en œuvre des interventions d'essai par des réunions régulières avec les conseillers pairs sur le terrain. . Il y aura 10 superviseurs de terrain qui soutiendront la logistique et l'administration quotidiennes des activités de terrain, y compris le soutien aux conseillers principaux en alimentation infantile lorsqu'ils sont sur le terrain et aux conseillers par.

    Pour faciliter le processus global de mise en œuvre, un comité consultatif composé d'agents de santé locaux, de fonctionnaires du gouvernement local, de représentants de groupes de mères de la communauté, de représentants de la Bangladesh Breastfeeding Foundation, d'autres ONG concernées et du personnel du projet aidera à guider l'équipe de recherche et se réunira tous les 3 mois au fur et à mesure de l'avancement du projet.

3. Plan d'évaluation

  1. Évaluation des résultats i) Principaux résultats des essais Différences dans le pourcentage de nourrissons présentant un retard de croissance (taille pour l'âge <-2 Z) à 6, 12 et 18 mois.

    Changements dans les scores moyens de taille pour l'âge Z de la naissance à 18 mois Changements dans le pourcentage de femmes qui allaitent exclusivement (lait maternel et aucun autre aliment ou liquide à base de lait) leurs nourrissons à 3 et 6 mois.

    Changements dans la durée moyenne de tout allaitement. Changements dans le pourcentage de femmes nourrissant au biberon (tout aliment liquide ou semi-solide provenant d'un biberon avec tétine/tétine) leurs nourrissons à 9 et 12 mois.

    Évolution du pourcentage d'enfants de 6 et 9 mois qui reçoivent des aliments solides, semi-solides ou mous.

    Changements dans le pourcentage d'enfants consommant des aliments de > 4 groupes d'aliments à 9, 12, 15 et 18 mois.

    Modifications de l'apport moyen d'énergie alimentaire, de protéines, de glucides, de lipides et de certains micronutriments provenant des aliments complémentaires à 9, 12, 15 et 18 mois.

    ii) Mesures

    1. Anthropométrie:

      Des assistants de recherche formés recueilleront des mesures anthropométriques (poids et taille) à l'aide de méthodes établies [9] et enregistreront ces mesures à la fois sur les instruments de recherche et sur un tableau de croissance du nourrisson que la mère pourra tenir. Ces mesures seront standardisées avant et pendant la collecte des données. L'anthropométrie sera collectée peu après la naissance et à 3 mois d'intervalle (3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois). La norme de croissance de l'OMS de 2006 sera utilisée pour construire des indices anthropométriques et les indicateurs standard recommandés par l'OMS seront utilisés pour évaluer le retard de croissance (taille pour l'âge <-2 Z), l'émaciation (poids pour la taille <-2 Z) et l'insuffisance pondérale ( poids pour âge <-2 Z).

    2. Pratiques d'alimentation du nourrisson :

      Des questions standard sur les pratiques d'alimentation des nourrissons utilisées dans les enquêtes EDS du Bangladesh[6] seront utilisées pour surveiller ces modèles lors des périodes de collecte de données de 3 mois, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 mois. Celles-ci comprendront des questions sur l'état actuel de l'allaitement, l'utilisation actuelle d'autres liquides et aliments solides, le moment de l'introduction d'autres liquides ou aliments solides, l'utilisation de biberons pour l'alimentation et des informations sur qui donne des conseils sur l'alimentation du nourrisson parmi la famille et les amis. Dix pour cent des visites prévues de l'intervieweur seront surveillées par l'un des assistants de recherche principaux ou des enquêteurs principaux ou des enquêteurs. Les questionnaires seront vérifiés quotidiennement, et si les informations sont incomplètes ou peu claires, le superviseur reviendra au foyer le lendemain pour remplir le formulaire de données. La pratique d'alimentation du nourrisson signalée par la mère sera vérifiée par une période d'observation de 4 heures qui aura lieu par des visites imprévues d'assistants de recherche principaux ou de chercheurs principaux ou de chercheurs.

    3. Morbidité infantile et maternelle Morbidité infantile Les antécédents de maladie tels que la diarrhée, la dysenterie (sang et/ou mucus), la fièvre et la toux, l'infection de l'oreille (écoulement purulent) des oreilles seront obtenus à 3, 6 et 12 et 18 mois en utilisant 2-weeks' méthode de rappel. Les questions posées seront basées sur les questions standard de rappel sur la morbidité infantile de l'EDS, mais élargies pour inclure des questions sur les écoulements auriculaires.

      La diarrhée sera définie comme un épisode de passage d'au moins trois selles molles ou aqueuses en 24 heures. La présence de sang dans les selles sera définie comme une diarrhée invasive. Lorsqu'un seul épisode de diarrhée dure plus de deux semaines, on parle de diarrhée persistante. Les maladies respiratoires aiguës seront définies comme un épisode de toux avec une respiration rapide et rapide signalée ou une difficulté à respirer avec ou sans fièvre.

      Morbidité maternelle Une méthode de rappel simple sera utilisée pour évaluer la morbidité chez les mères. Il leur sera demandé de se rappeler, au cours du mois précédant l'entretien, les jours où ils ont été suffisamment malades pour que leurs activités quotidiennes habituelles soient restreintes. S'ils ont souffert d'une maladie diurne restreinte, ils seront interrogés sur les principaux symptômes (toux, diarrhée, gêne urinaire et fièvre). Des antécédents médicaux seront recueillis au départ pour saisir également des informations sur les maladies chroniques maternelles.

      Le nombre total de jours restreints et le nombre de jours restreints avec fièvre seront utilisés dans les analyses de leur relation avec les pratiques alimentaires. Si la morbidité maternelle est également répartie entre les groupes de traitement, nous ne nous attendrions pas à ce que ce facteur biaise les résultats de l'essai.

    4. Apport alimentaire : des enquêteurs formés recueilleront des rappels alimentaires de 24 heures en utilisant des méthodes standard à partir de l'âge de 6 mois jusqu'à 18 mois. Tous les aliments consommés dans les 24 heures précédant l'entretien seront enregistrés et la taille des portions mesurée dans des ustensiles locaux. Les recettes utilisées pour préparer les aliments seront enregistrées, y compris les quantités d'aliments crus utilisés et les méthodes de préparation. Les aliments seront codés par les assistants de recherche et les éléments nutritifs calculés dans des programmes à usage spécial à l'aide des tables de composition des aliments du Bangladesh. Les apports nutritionnels et les groupes d'aliments consommés seront analysés et présentés. Des rappels de 24 heures en double seront effectués dans un sous-échantillon de 10 % des répondants pour évaluer la variabilité intra-individuelle et permettre l'ajustement de la prévalence des nutriments à faible apport.
    5. Discussion de groupe :

    Une discussion de groupe (FGD) est une méthode unique de recherche qualitative qui tente de trouver les points de vue des personnes d'un groupe de manière interactive. Des groupes de discussion seront menés avec les mères pour connaître leur perception et leurs pratiques en matière d'alimentation et de régime alimentaire des enfants. Le FGD se concentrera sur -

    1. Perception sur le colostrum, l'initiation opportune de l'allaitement maternel (TIBF), l'allaitement maternel exclusif (EBF), la poursuite de l'allaitement maternel et l'alimentation complémentaire.
    2. Contraintes à l'alimentation en colostrum, EBF, poursuite de l'AB et alimentation complémentaire.
    3. Perception, causes, conséquences possibles de la malnutrition des mères qu'elles vivent dans leur vie de tous les jours.
    4. Les perceptions sur la sécurité alimentaire des enfants comme la pratique de l'alimentation complémentaire et le modèle et l'adéquation de l'allaitement maternel.
    5. Perception sur la maladie, services pris pendant la maladie.
    6. Croyances sur les types appropriés d'alimentation complémentaire

    Les groupes de discussion seront menés avec des mères en 6 groupes des zones d'intervention et 6 groupes des zones de contrôle des communautés sélectionnées au hasard. Chaque groupe de discussion se composera de 6 à 8 participants et se tiendra à un endroit et à une heure qui conviennent au groupe. Le FGD se déroulera sur 2 heures pour chaque groupe. Un agent de recherche sur le terrain formé animera la session. L'animateur du groupe sera assisté par du personnel de recherche, qui enregistrera toutes les réponses dans plusieurs grandes catégories. Elle enregistrera également la session à l'aide d'un lecteur de cassettes pour une transcription et une traduction ultérieures. Les réponses qualitatives seront ensuite transformées en expression quantitative. Les données des groupes de discussion seront analysées pour extraire les questions et termes essentiels.

    Un programme statistique ATLAS ti sera utilisé pour l'analyse qualitative des données qui utilisera 1) Liste libre. 2) Tri des fichiers et 3) Classement. Le Dr Sabrina Rashid, anthropologue, a été incluse dans l'équipe d'étude (en tant que consultante) et possède une expertise en analyse de données qualitatives.

    iii) Calendrier de collecte des données

    1. Une étude pilote sera menée la première année de l'étude dans un seul cluster pour tester les modalités de recrutement, la mise en œuvre de l'intervention et les instruments d'évaluation et les méthodes de terrain avant de commencer l'essai.
    2. Évaluation des résultats de l'essai : Une enquête de référence lors de l'inscription sera utilisée pour collecter des informations sociodémographiques de base sur la famille et les caractéristiques maternelles. Les détails de la naissance et de la grossesse seront enregistrés peu de temps après l'accouchement. Les résultats de l'essai seront évalués par une série de mesures prises à 3 mois d'intervalle de la naissance jusqu'à l'âge de 18 mois. Il s'agit notamment de l'anthropométrie, de l'enregistrement des habitudes alimentaires et de l'apport alimentaire.
  2. L'évaluation des processus est nécessaire pour examiner la fidélité, la dose, la portée et l'intensité des interventions :

i) Participation des mères aux séances de conseil par les pairs

ii) Adhésion auto-déclarée aux directives de conseil par les pairs par les conseillers pairs

iii) Observations imprévues des conseillers pairs lors des visites à domicile

iv) Groupes de discussion et questions ouvertes avec les mères et les conseillères sur le programme Ces données seront recueillies pendant la mise en œuvre des interventions, et par les groupes de discussion à la fin de l'année d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2050

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Seront incluses les femmes enceintes âgées de 16 à 35 ans qui n'ont pas plus de trois enfants vivants.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui envisagent de migrer de la région de Mirpur après l'accouchement seront exclues.
  • Les femmes ayant des dossiers médicaux documentés de maladie cardiaque, de tuberculose, de diabète gestationnel ou d'éclampsie lors de grossesses antérieures seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Message de santé habituel
Aucune mère d'intervention ne recevra une éducation standard en matière de soins maternels et infantiles
Comparateur factice: Conseil par les pairs sur l'alimentation du nourrisson
Le groupe d'intervention de conseil par les pairs recevra une éducation nutritionnelle sur l'initiation de l'allaitement dans l'heure suivant l'accouchement, la poursuite de l'allaitement maternel exclusif jusqu'à six mois et l'introduction en temps opportun d'une alimentation complémentaire sûre et adéquate sur le plan nutritionnel après six mois.
Le groupe d'intervention de conseil par les pairs recevra une éducation nutritionnelle sur l'initiation de l'allaitement dans l'heure suivant l'accouchement, la poursuite de l'allaitement maternel exclusif jusqu'à six mois et l'introduction en temps opportun d'une alimentation complémentaire sûre et adéquate sur le plan nutritionnel après six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du retard de croissance (HAZ)
Délai: A 18 mois
Nous nous attendons à ce que les enfants du groupe d'intervention (les mères recevant des conseils sur l'allaitement et l'alimentation complémentaire) atteignent une meilleure croissance linéaire par rapport au groupe témoin (ne recevant pas de conseils).
A 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'enfants consommant des aliments de > 4 groupes alimentaires à 9, 12, 15 et 18 mois sera augmenté, dans le groupe de conseil par les pairs, par rapport aux mères sans l'intervention
Délai: à 18 mois

Objectifs secondaires

  1. Le pourcentage de femmes qui allaitent exclusivement (lait maternel et aucun autre aliment ou liquide à base de lait) leurs nourrissons à 3 et 6 mois sera augmenté, dans le groupe de conseil par les pairs, par rapport aux mères sans l'intervention.
  2. Le pourcentage d'enfants consommant des aliments de > 4 groupes alimentaires à 9, 12, 15 et 18 mois sera augmenté, dans le groupe de conseil par les pairs, par rapport aux mères sans l'intervention.
à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Dibley, University of Sydney
  • Chercheur principal: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (Estimation)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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