Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer-consell onderwijsprogramma voor zuigelingenvoeding

Peer Counseling om voedingspraktijken te verbeteren en ondervoeding bij kinderen van 0-2 jaar in Bangladesh te verminderen

Ondervoeding bij kinderen blijft een veel voorkomende aandoening in lage- en middeninkomenslanden en een groot deel van de wereldwijde last van ondervoeding bij kinderen wordt aangetroffen in Zuid-Azië, met naar schatting 74 miljoen kinderen die leven met chronische ondervoeding (groeiachterstand) in deze regio. Deze last van ondervoeding is verantwoordelijk voor ongeveer 50% van de kindersterfte onder de vijf kinderen in ontwikkelingslanden. Het risico op kindersterfte houdt ook verband met de ernst van de ondervoeding en neemt progressief toe naarmate de groei van het kind meer afwijkt van de WHO-groeistandaard, b.v. kinderen met lengte-voor-leeftijd <-3 Z-scores van de standaard hebben een viervoudig verhoogd sterfterisico in vergelijking met kinderen binnen één Z-score van het groeistandaardgemiddelde. Ondergewicht bij kinderen voor 18,7% van de wereldwijde, voor handicaps gecorrigeerde levensjaren bij kinderen jonger dan vijf jaar. Ondervoeding bij kinderen is een veelvoorkomend probleem in Bangladesh: 43% van de kinderen jonger dan vijf jaar had in 2004 een groeiachterstand en 38% van de kinderen in de steden. Een gevestigde aanpak voor het bevorderen van geschikte borstvoedingspraktijken is door gebruik te maken van lokale peer-counselors om informatie te verstrekken en moeders te ondersteunen. Een recent onderzoek is uitgevoerd naar baanbrekend onderzoek naar deze aanpak in Bangladesh. Het hoofddoel van de studie is om een ​​Cluster Randomized Control Trial (CRCT) te gebruiken om bewijs van hoog niveau te verzamelen over de vraag of collegiale advisering van vrouwen ter bevordering van passende borstvoeding en aanvullende voeding de voedingspraktijken, de groei van kinderen kan verbeteren en de prevalentie van ondervoeding kan verminderen in hun kinderen.

De onderzoekers zullen een community-based Cluster Randomized Control Trial (CRCT) gebruiken om de impact te onderzoeken van een voorlichtingsprogramma over voeding voor baby's dat begint in het derde trimester van de zwangerschap tot een jaar na de bevalling. de prevalentie van ondervoeding bij hun kinderen. Hierdoor ontstaan ​​twee studiegroepen. De uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op een cohort van zuigelingen-moederparen, gemeten bij baseline en bij follow-upbezoeken, omdat de onderzoekers een waarschijnlijk hoge correlatie verwachten tussen baseline- en follow-up uitkomstmaten, waardoor deze aanpak de meest efficiënte onderzoeksopzet is. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met alle moeder-kindparen die in de gemeenschapsclusters in het onderzoek zijn geworven, met een verwacht totaal van 1950 moeder-kinddagen (975 in elke behandelingsgroep). Het collegiale adviesonderwijs zal worden aangeboden aan in aanmerking komende zwangere vrouwen geïdentificeerd door enquêtes onder huishoudens gedurende 3 maanden in elk gemeenschapscluster in de interventiegroep. Met behulp van een vergelijkbare benadering van werving, zal een cohort van moeder-kind-dyades, die standaard zorgprogramma's voor moeder en kind zullen ontvangen, worden geïdentificeerd in de controleclusters.

Er zullen gegevens worden verzameld over antropometrie, voedingspraktijken en hygiëne- en zorgpraktijken enz. De onderzoekers rapporteren de resultaten voor 2-zijdige 5%-testen voor de primaire onderzoeksuitkomst. Secundaire analyses zullen elke uitkomstvariabele onderzoeken (groeiachterstand, lengte voor leeftijd, voedingspatronen en gemiddelde opname van voedingsstoffen), rekening houdend met de herhaalde metingen bij kinderen door gebruik te maken van afzonderlijke gemengde modellen. De onderzoekers zullen lineaire gemengde modellen gebruiken voor continue uitkomsten (bijv. lengte-voor-leeftijd Z) en gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen voor niet-continue uitkomsten (bijv. logistieke gemengde modellen voor binaire uitkomsten b.v. percentage uitsluitend borstvoeding). Verwacht wordt dat de publicaties van dit onderzoek een substantiële invloed zullen hebben op de gezondheid van kinderen en zullen helpen bij de ontwikkeling van voedingsbeleid voor de volksgezondheid voor kinderen in Zuid-Azië, en dat ze veel zullen worden geciteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Experimenteel ontwerp

    A. Onderzoeksopzet We zullen een community-based Cluster Randomized Control Trial (CRCT) gebruiken om de impact te onderzoeken van een onderwijsprogramma voor babyvoeding met collegiale begeleiding vanaf het derde trimester van de zwangerschap tot een jaar na de bevalling, om de voedingspraktijken van kinderen, de groei en ontwikkeling van kinderen te verbeteren. de prevalentie van ondervoeding bij hun kinderen te verminderen. Hierdoor ontstaan ​​twee onderzoeksgroepen (zie schema). De uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op een cohort van zuigelingen-moederparen, gemeten bij baseline en bij follow-upbezoeken, omdat we een waarschijnlijk hoge correlatie verwachten tussen baseline en follow-up uitkomstmaten, waardoor deze aanpak de meest efficiënte onderzoeksopzet is.

    De proef zal worden uitgevoerd in in totaal 50 gemeenschapsclusters (Mahalla's - kleinste geografische eenheden in Dhaka - zie details hieronder in Sampling Scheme), met 25 clusters in elke studiegroep. De voorlichtingsinterventie voor intercollegiale counseling zal aan de moeders worden gegeven, door plaatselijk aangeworven en opgeleide intercollegiale counselors, vanaf het derde trimester van de zwangerschap tot het kind één jaar oud is. Het collegiale adviesonderwijs zal worden aangeboden aan in aanmerking komende zwangere vrouwen geïdentificeerd door enquêtes onder huishoudens gedurende 3 maanden in elk gemeenschapscluster in de interventiegroep. Met behulp van een vergelijkbare benadering van werving, zal een cohort van moeder-kind-dyades, die standaard zorgprogramma's voor moeder en kind zullen ontvangen, worden geïdentificeerd in de controleclusters.

    Er zullen resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd met alle moeder-kind-paren die in de gemeenschapsclusters in het onderzoek zijn gerekruteerd, met een verwacht totaal van 1950 moeder-kind-dyades (975 in elke behandelingsgroep). Er zal een nulmeting plaatsvinden en verdere beoordelingen om de 3 maanden vanaf de geboorte tot de kinderen 18 maanden oud zijn. Twee van deze beoordelingen (wanneer de baby 15 en 18 maanden oud is) zullen worden gemaakt nadat de onderwijsinterventie is gestopt om de aanhoudende effecten op de prevalentie van groeiachterstand bij kinderen en voedingspraktijken voor baby's te beoordelen (zie evaluatieplan voor details).

    In dit CRCT worden de interventies op gemeenschapsniveau toegewezen, maar de uitkomstbeoordelingen op individueel niveau. Dit is het beste vergelijkende ontwerp voor de voorgestelde interventies, die niet kunnen worden geleverd aan individuele moeders in dichtbevolkte stedelijke sloppenwijken om besmetting van de interventie te voorkomen. Er is een studie van vier jaar nodig om ervoor te zorgen dat de moeders in de interventiegroep een adequate "dosis van de interventie" krijgen en om tijd te hebben om de impact van de interventies op langere termijn te evalueren.

    RANDOMISATIEPROCEDURE:

    B. Bemonsteringsschema Het voorgestelde veldgebied voor de studie is Mirpur, een "ondersteunende Thana" in de Dhaka Metropolitan City Corporation met een totale bevolking van 5.580.000 (volgens de Census 2001, hoewel het sindsdien met nog eens 20% tot 30% kan zijn toegenomen). Dan). Mirpur heeft 16 "Wards", de kleinste stedelijke administratieve eenheid, die elk een lokale overheidsinstantie hebben, een "Ward Council" genaamd. De gemiddelde bevolking van een "Ward" is 350.000 mensen. Onder de "Wards" bevinden zich "Mahallas", de laagste stedelijke geografische eenheid met herkenbare grenzen. Gemiddeld zijn er vijf "Mahalla's" per "Ward" met een gemiddelde bevolking van 70.000 mensen. De eenheid van randomisatie voor de proef zal Mahallas zijn. In Mirpur zullen er in totaal 80 Mahalla's zijn, die het steekproefkader zullen vormen voor het selecteren van de clusters in de proef. De lijst van deze Mahalla's is verkrijgbaar bij de Dhaka Metropolitan City Corporation.

    De definitie van het "ruwe geboortecijfer (CBR) is het aantal geboorten per 1.000 inwoners gedurende een bepaalde periode". De Bangladesh DHS 2004 rapporteerde een huidige CBR voor stedelijk Bangladesh van 25,8 per 1000 inwoners gedurende 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek. Het gemiddelde verwachte aantal geboorten voor elke Mahalla's over een periode van 3 maanden zou dus 150 zijn, wat meer zou zijn dan het vereiste rekruteringsaantal voor de proef en de haalbaarheid van het bemonsteringsschema voor de proef zou garanderen.

    C. Wervings- en in- en uitsluitingscriteria voor clusters

    "Mallaha's" in het steekproefkader komen in aanmerking voor de studie als ze momenteel geen andere interventies voor zuigelingenvoeding hebben die worden geïmplementeerd door de overheid of niet-gouvernementele sectoren. Dergelijke programma's zullen worden geïdentificeerd door contact op te nemen met lokale functionarissen in de wijkraden in Mirpur. Op dit moment zijn er geen promotieprogramma's voor zuigelingenvoeding van de gezondheidsdiensten van de overheid in dit gebied. Er zal persoonlijk contact worden opgenomen met de Dhaka Metropolitan City Corporation om hun schriftelijke goedkeuring voor de studie te verkrijgen voordat de "Mahalla's" worden toegewezen aan een behandelingsgroep of voordat de rekrutering van proefpersonen begint.

    D. Toewijzing van behandelingen De interventies zullen worden toegewezen aan in aanmerking komende "Mahalla's" met behulp van een vast randomiseringsschema met een uniforme toewijzingsverhouding van behandelingen en blokken van 5 of 10 om geografisch evenwicht in het Mirpur-gebied te waarborgen. De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd met behulp van SAS-software.

    e. Werving, opname-/uitsluitingscriteria en toestemming van moeders en hun gezinnen Er zal een eerder succesvolle benadering van werving worden gebruikt, waarbij getrainde veldassistenten vrouwen zullen identificeren die in hun derde trimester van de zwangerschap zijn door middel van systematische huis-aan-huisonderzoeken in de "Mahallas " over een periode van 3 maanden. Zwangere vrouwen van 16 tot 35 jaar met niet meer dan drie levende kinderen zullen worden opgenomen. Vrouwen die van plan zijn om na de bevalling uit het Mirpur-gebied te migreren, worden uitgesloten. Ook vrouwen met gedocumenteerde medische dossiers van hartaandoeningen, tuberculose, zwangerschapsdiabetes of eclampsie bij eerdere zwangerschappen worden uitgesloten. Paren moeder-kind worden ook uitgesloten als er sprake is van meerlinggeboorten, aangeboren afwijkingen, een zeer laag geboortegewicht van minder dan 1,5 kg of een baby die is opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling.

    Op basis van ervaringen met soortgelijke projecten in Bangladesh[3,8] wordt verwacht dat tenminste 95% van de moeders zal instemmen met deelname. Het is ook waarschijnlijk dat tot 30% zal worden uitgesloten, voornamelijk in verband met hun wens om na de bevalling terug te migreren naar hun geboortedorp.

    Steekproefomvang Berekening en resultaat (primaire en secundaire) variabele(n)

    De steekproefomvang voor de proef werd geschat met de volgende aannames:

    Berekening van de steekproefomvang voor het verhogen van het aantal exclusieve borstvoeding in de interventiegroep

    • Gezien het percentage van exclusieve borstvoeding (EBF)43% in de controleclusters, Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2007 en het verwachte percentage van EBF van ongeveer 63%, d.w.z. een toename van 20% in de interventiegroep, zal de vereiste steekproefomvang 92,4 zijn voor elke groep en formule gebruiken; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Door 95 te nemen (rond het getal naar boven af) en te vermenigvuldigen met 4 om het clustereffect te verminderen, wordt de steekproefomvang 380. Als we een uitval van 20% berekenen, komt de vereiste steekproefomvang uit op 456 in elke groep met een significantie van 0,05 en met een power van 0,80.

    • Elke gemeenschapscluster (Mahalla) heeft een gemiddelde bevolking van 70.000 en een verwacht ruw geboortecijfer van 4,3 per 1000 totale bevolking gedurende 6 maanden [gebaseerd op CBR voor stedelijk Bangladesh van 25,8/1000 inwoners gedurende 36 maanden vanaf 2004 BDHS, dus een gemiddelde verwacht aantal geboorten van 150 over een periode van 3 maanden per Mahalla-cluster.
    • Uit eerder onderzoek blijkt dat terecht 33% van de zwangere vrouwen na de bevalling zal terugkeren naar hun geboortedorp, waardoor er een verwacht aantal in aanmerking komende geboorten overblijft van 200 over een periode van 6 maanden per Mahalla-cluster.
    • 39 moeder-kind-dyades per Mahalla-cluster uitgaande van 95% deelname maar 22% verlies voor follow-up op basis van eerder onderzoek, van de ongeveer 200 moeder-kind-dyades die beschikbaar zijn in elk cluster gedurende een periode van 6 maanden.
    • 90% vermogen en 5% tweezijdige alfa
    • Intra-cluster correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,015 [gebaseerd op analyses van de antropometrische metingen van kinderen uit de Bangladesh DHS-enquêtegegevens uit 2004 voor stedelijke kinderpopulaties.
    • Verwacht verschil in de prevalentie van groeiachterstand tussen de behandelingsgroepen van 10% (35% in de controlegroep tot 25% in de interventiegroep), wat vergelijkbaar is met de verandering die werd gerapporteerd in een eerdere onderwijsinterventie voor voeding van jonge kinderen in Peru.

    De vereiste steekproefomvang zou 1950 moeder-kind-paren zijn (975 in elke behandelingsgroep) uit 50 Mallahas-clusters met 39 moeder-kind-duo's per gemeenschapscluster gerekruteerd gedurende 3 maanden.

    Beschikbare faciliteiten

    Beschrijf de beschikbaarheid van fysieke voorzieningen op de plaats van uitvoering van het onderzoek. Vermeld voor klinische en laboratoriumonderzoeken de verstrekking van ziekenhuis- en andere vormen van adequate patiëntenzorg en laboratoriumondersteunende diensten. Identificeer de laboratoriumfaciliteiten en de belangrijkste apparatuur die nodig zijn voor het onderzoek. Beschrijf voor veldonderzoek het veldgebied, inclusief de omvang, het aantal inwoners en de communicatiemiddelen.

    (A). Mankracht (b). Administratieve infrastructuur (c). Deskundigheid (d). Antropometrische apparatuur

    Interventieplan De proefinterventie is gekozen omdat de haalbaarheid ervan is getest bij de stedelijke bevolking in Dhaka en het waarschijnlijk is dat het in de toekomst duurzaam zal zijn. De voorgestelde individuele voorlichting over intercollegiale counseling zal voldoende intensief zijn om de voedingspraktijken van zuigelingen en jonge kinderen te veranderen, de groei van de jonge kinderen te bevorderen en ondervoeding te voorkomen. Na een jaar voorbereiding van de proef zullen de interventies worden geleverd aan de vrouwen vanaf het begin van de zwangerschap tot hun kind een jaar oud is in het tweede en derde jaar van de studie.

    A. Beschrijving van de interventie De aanpak voor het bevorderen van gepaste voeding voor baby's en jonge kinderen zal bestaan ​​uit een programma van thuisbegeleiding door gelijkgestemde, lokale vrouwen uit de moedergemeenschap. Deze aanpak zal moeders bereiken die thuis bevallen en zal er ook voor zorgen dat de berichten andere belangrijke familieleden bereiken die een rol kunnen spelen bij het ondersteunen van borstvoeding en het beïnvloeden van de voedselkeuzes voor de baby. De belangrijkste boodschappen zullen gericht zijn op het aanmoedigen van een vroege start met borstvoeding, het promoten van exclusieve borstvoeding gedurende de eerste 6 levensmaanden, het bevorderen van een geschikte timing van de introductie van aanvullende voedingen en het waarborgen van een adequate frequentie van voedingen en diversiteit van voedsel dat bij de bereiding ervan wordt gebruikt.

    i) Selectie en training van peer counselors Vrouwen met persoonlijke borstvoedingservaring, minstens 6 jaar onderwijs, woonachtig in hetzelfde gebied en gemotiveerd om te werken, zullen worden geselecteerd om peer counselors te worden. De WHO/UNICEF-cursus voor borstvoedingsbegeleiding, aangepast aan de lokale taal en cultuur, die al is gevalideerd in een eerdere studie[3], zal worden gebruikt voor de training van peer-counselors. De training duurt 40 uur (4 uur per dag gedurende 10 dagen). Counselingvaardigheden zullen voornamelijk worden aangeleerd door middel van demonstraties en rollenspel en omvatten: luisteren naar moeders, leren over hun moeilijkheden, de positie en gehechtheid van baby's tijdens de borstvoeding beoordelen, het vertrouwen van de moeder opbouwen, ondersteuning geven en indien nodig relevante informatie en praktische hulp bieden. Tijdens de training zal prenatale en postpartum counseling worden geoefend met zwangere vrouwen, moeders met pasgeborenen en baby's van 1-12 maanden in het veld. De counselors zullen ook worden geleerd hoe ze lokaal beschikbare voedingsmiddelen kunnen gebruiken voor aanvullende voeding van zuigelingen en jonge kinderen, en hoe ze deze voedselbereidingsvaardigheden het beste aan moeders kunnen demonstreren.

    Verwacht wordt dat elke peer counselor in staat zal zijn om ongeveer 10 moeders te ondersteunen en dus ondersteuning te bieden aan de ongeveer 1000 vrouwen die de interventie ondergaan (zie paragraaf 4.a. Steekproefgrootte en power voor details) Er zullen 100 peer-counselors (vier in elk gemeenschapscluster) moeten worden aangeworven en opgeleid. Het functioneren van de counselors wordt in de loop van het onderzoek minimaal vier keer gecontroleerd door de Senior Infant Feeding Counselors.

    ii) Begeleidingsschema's: Er zal een schema zijn van ten minste 13 bezoeken door de peer-counselors: twee voor de levering; vier tijdens de eerste maand; vijf maandelijkse bezoeken vanaf de leeftijd van 2 tot 6 maanden; en drie maandelijkse bezoeken op de leeftijd van 9 en 12 maanden. De counselors zijn vrij om extra bezoeken af ​​te leggen als de omstandigheden van de moeder dit vereisen. De counseling vindt thuis plaats om ervoor te zorgen dat belangrijke familieleden (bijv. schoonmoeders en vaders) kunnen ook bij de begeleidingsgesprekken betrokken worden. De duur van elk bezoek is 20 tot 40 minuten.

    Prenatale bezoeken: de peer counselors zullen tijdens de twee prenatale contacten de moeders en andere leden van het gezin die haar bij de bevalling zullen ondersteunen, voorbereiden op het belang van het vasthouden van de baby binnen een paar minuten na de bevalling en hoe ze binnen een uur met borstvoeding kunnen beginnen van levering. Ze zullen prelacteale voedingen en andere vloeistoffen en voedingsmiddelen ontmoedigen nadat de lactatie is gestart. Ze zullen de moeders aanmoedigen om meer van hun gebruikelijke voedsel te eten om een ​​betere lactatie te ondersteunen, en om voldoende te rusten tijdens het derde trimester. Tijdens deze bijeenkomsten wordt ook ingegaan op problemen met borstvoeding die de moeder kan tegenkomen en hoe ze daar het beste mee om kan gaan.

    Bezoeken in de eerste levensmaand: De moeders worden vier keer gecontacteerd door de peer counselors (binnen 48 uur na de bevalling, op 5-7 dagen, op 10-14 dagen en op 24-28 dagen). Bij deze bezoeken wordt exclusieve borstvoeding aangemoedigd en wordt ingegaan op de specifieke behoeften van de moeder. Kwesties die kunnen worden behandeld, zijn onder meer pijnlijke tepels, problemen met de hechting aan de borst, de positie van de baby tijdens de voedingen, de druk van de familie om met ander voedsel te beginnen en de twijfels van moeders over de toereikendheid van hun moedermelk. Als een van deze problemen niet kon worden opgelost, konden de moeders worden doorverwezen naar de Senior Infant Feeding Counselors.

    Bezoeken 2 tot 6 levensmaanden: De moeders worden maandelijks gecontacteerd door de peer counselors. Specifieke problemen zullen worden aangepakt en er zal blijvende ondersteuning worden geboden voor exclusieve borstvoeding, met name hoe om te gaan met de druk van het gezin om andere voedingsmiddelen te introduceren en zorgen over de geschiktheid van de groei van het kind. Vanaf de leeftijd van 5 maanden zullen specifieke boodschappen worden geïntroduceerd, waaronder het belang van aanvullende voeding, demonstratie en bereiding van aanvullende voeding. Moeders krijgen maatbekers en -lepels en er worden twee soorten aanvullende voeding gedemonstreerd. De twee soorten aanvullende voeding die worden gepromoot, zijn gebaseerd op eerder onderzoek naar voedsel dat aan jonge kinderen in het stedelijke Dhaka wordt gegeven. De eerste is "rijst-suzi" (rijstpoeder + sojaolie om het energierijk te maken), en de tweede is "Khichri" (gekookte rijst + linzen + sojaolie). Moeders zullen ook worden ontmoedigd om flessen te gebruiken voor voeding.

    Bezoeken van 6 tot 12 levensmaanden: De moeders zullen tweemaal met tussenpozen van 3 maanden gecontacteerd worden door de peer counselors. De moeders zullen worden aangemoedigd om borstvoeding te blijven geven en er zal steun worden gegeven voor een adequate frequentie van aanvullende voeding en een passende diversiteit aan voeding. Indien nodig zullen er verdere demonstraties zijn van de bereiding van aanvullende diervoeders.

    B. Management van interventies Er zullen twee senior counselors zuigelingenvoeding zijn die de peer counselors zullen opleiden onder supervisie van CI-B. Deze senior counselors zullen technische ondersteuning bieden aan de peer counselors en hen helpen bij het oplossen van problemen die ze tegenkomen tijdens de implementatie van de proefinterventies door regelmatige ontmoetingen met peer counselors in het veld. . Er zullen 10 veldsupervisors zijn die de dagelijkse logistiek en administratie van de veldactiviteiten zullen ondersteunen, inclusief ondersteuning voor de senior babyvoedingsadviseurs wanneer ze in het veld zijn en de per-consulenten.

    Om het algehele implementatieproces te vergemakkelijken, zal een adviescommissie bestaande uit lokale gezondheidsfunctionarissen, lokale overheidsfunctionarissen, vertegenwoordigers van moedergroepen uit de gemeenschap, vertegenwoordigers van de Bangladesh Breastfeeding Foundation, andere relevante ngo's en projectmedewerkers het onderzoeksteam helpen begeleiden en komt elke 3 maanden bijeen naarmate het project vordert.

3. Evaluatieplan

  1. Uitkomstbeoordeling i) Belangrijkste onderzoeksresultaten Verschillen in het percentage onvolgroeide baby's (lengte voor leeftijd <-2 Z) op 6, 12 en 18 maanden.

    Veranderingen in gemiddelde lengte voor leeftijd Z-scores vanaf de geboorte tot 18 maanden Veranderingen in het percentage vrouwen dat uitsluitend borstvoeding geeft (moedermelk en geen andere voedingsmiddelen of vloeistoffen op basis van melk) aan hun baby's na 3 en 6 maanden.

    Veranderingen in de gemiddelde duur van elke borstvoeding. Veranderingen in het percentage vrouwen dat flesvoeding geeft (vloeibaar of halfvast voedsel uit een fles met speen/speen) aan hun baby's na 9 en 12 maanden.

    Veranderingen in het percentage kinderen van 6 en 9 maanden dat vast, halfvast of zacht voedsel krijgt.

    Veranderingen in het percentage kinderen dat voedsel consumeert uit >4 voedselgroepen na 9, 12, 15 en 18 maanden.

    Veranderingen in de gemiddelde inname van energie, eiwitten, koolhydraten, vetten en geselecteerde micronutriënten uit aanvullende voedingen na 9, 12, 15 en 18 maanden.

    ii) Metingen

    1. antropometrie:

      Getrainde onderzoeksassistenten verzamelen antropometrische metingen (gewicht en lengte) met behulp van gevestigde methoden [9] en registreren deze metingen op zowel de onderzoeksinstrumenten als een groeikaart voor de baby die de moeder kan vasthouden. Deze metingen worden voor en tijdens de dataverzameling gestandaardiseerd. Antropometrie wordt kort na de geboorte en met tussenpozen van 3 maanden (3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden) afgenomen. De WHO-groeistandaard van 2006 zal worden gebruikt om antropometrische indices te construeren en standaard door de WHO aanbevolen indicatoren zullen worden gebruikt om dwerggroei (lengte-voor-leeftijd <-2 Z), afval (gewicht-voor-lengte <-2 Z) en ondergewicht ( gewicht-voor-leeftijd <-2 Z).

    2. Praktijken voor zuigelingenvoeding:

      Standaardvragen over zuigelingenvoedingspraktijken die worden gebruikt in de DHS-enquêtes in Bangladesh [6] zullen worden gebruikt om deze patronen te volgen tijdens de driemaandelijkse gegevensverzamelingsperioden vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 maanden. Deze omvatten vragen over de huidige status van borstvoeding, huidig ​​gebruik van andere vloeistoffen en vast voedsel, timing van introductie van andere vloeistoffen of vast voedsel, gebruik van flessen voor voeding en informatie over wie advies geeft over babyvoeding aan familie en vrienden. Tien procent van de geplande bezoeken van de interviewer wordt gecontroleerd door een van de Senior Research Assistants of Principal Investigators of Investigators. De vragenlijsten worden dagelijks gecontroleerd en als de informatie onvolledig of niet duidelijk is, komt de begeleider de volgende dag thuis om het gegevensformulier in te vullen. Moeders gerapporteerde zuigelingenvoedingspraktijk zal worden geverifieerd door een observatieperiode van 4 uur die zal plaatsvinden door ongeplande bezoeken door Senior Onderzoeksassistenten of Hoofdonderzoekers of Onderzoekers.

    3. Morbiditeit bij zuigelingen en moeders Morbiditeit bij zuigelingen Ziektegeschiedenissen zoals diarree, dysenterie (bloed en/of slijm), koorts en hoesten, oorontsteking (etterende afscheiding) uit de oren worden verkregen na 3, 6 en 12 en 18 maanden met behulp van 2 weken terugroep methode. De gestelde vragen zullen gebaseerd zijn op de standaard DHS-vragen over het terugroepen van kindermorbiditeit, maar worden uitgebreid met vragen over oorontlading.

      Diarree wordt gedefinieerd als een episode van drie of meer dunne of waterige ontlasting binnen 24 uur. Aanwezigheid van bloed met ontlasting wordt gedefinieerd als invasieve diarree. Als een enkele episode van diarree langer dan twee weken aanhoudt, wordt dit aanhoudende diarree genoemd. Acute aandoeningen van de luchtwegen worden gedefinieerd als een episode van hoesten met gerapporteerde snelle en snelle ademhaling of moeite met ademhalen met of zonder koorts.

      Maternale morbiditeit Een eenvoudige recall-methode zal worden gebruikt om de morbiditeit bij de moeders te beoordelen. Ze zullen worden gevraagd om zich in de maand voorafgaand aan het interview te herinneren welke dagen ze ziek genoeg waren om hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten te beperken. Als ze beperkte dagziekte hebben gehad, zullen ze worden gevraagd naar de belangrijkste symptomen (hoesten, diarree, ongemak bij het urineren en koorts). Bij aanvang zal een medische geschiedenis worden verzameld om ook informatie over chronische ziekten van de moeder vast te leggen.

      Het totale aantal restrictiedagen en het aantal restrictiedagen met koorts zal worden gebruikt bij analyses van hun relatie met voedingspraktijken. Als de morbiditeit van de moeder gelijk verdeeld is over de behandelingsgroepen, zouden we niet verwachten dat deze factor de onderzoeksresultaten zou vertekenen.

    4. Voedingsinname: Getrainde interviewers verzamelen 24-uurs voedingsherinneringen met behulp van standaardmethoden vanaf de leeftijd van 6 maanden tot 18 maanden. Al het voedsel dat in de 24 uur voorafgaand aan het interview is geconsumeerd, wordt geregistreerd en de portiegroottes worden gemeten in plaatselijk keukengerei. Recepten die worden gebruikt om voedsel te bereiden, worden geregistreerd, inclusief de hoeveelheden rauw voedsel die worden gebruikt en de bereidingsmethoden. De voedingsmiddelen worden gecodeerd door de onderzoeksassistenten en de voedingsstoffen worden berekend in programma's voor speciale doeleinden met behulp van de Bangladesh Food Composition Tables. Zowel de inname van voedingsstoffen als de geconsumeerde voedselgroepen zullen worden geanalyseerd en gepresenteerd. Er zullen dubbele 24-uursherinneringen worden genomen in een substeekproef van 10% van de respondenten om de variabiliteit binnen de persoon te beoordelen en om aanpassing van de prevalentie van lage inname van voedingsstoffen mogelijk te maken.
    5. Focus groep discussie:

    Een Focus Group Discussion (FGD) is een unieke methode van kwalitatief onderzoek die op een interactieve manier probeert de mening van mensen in een groep te vinden. FGD zal worden uitgevoerd met de moeders om meer te weten te komen over hun perceptie en praktijken op het gebied van voeding en voedingspatroon van kinderen. FGD zal zich richten op -

    1. Perceptie op biest, tijdige start van borstvoeding (TIBF), exclusieve borstvoeding (EBF), voortzetting van BF en aanvullende voeding.
    2. Beperkingen voor het voeren van colostrum, EBF, voortzetting van BF en aanvullende voeding.
    3. Perceptie, oorzaken, mogelijke gevolgen van ondervoeding van moeders die zij ervaren in hun dagelijks leven.
    4. De percepties van kinderen over voedselzekerheid, zoals aanvullende voedingspraktijken en patroon en adequaatheid van borstvoeding.
    5. Perceptie over ziekte, afgenomen diensten tijdens ziekte.
    6. Overtuigingen over geschikte soorten aanvullende voeding

    De FGD's worden uitgevoerd met moeders in 6 groepen uit de interventiegebieden en 6 groepen uit de controlegebieden uit willekeurig geselecteerde gemeenschappen. Elke FGD bestaat uit 6 tot 8 deelnemers en wordt gehouden op een locatie en tijd die de groep goed uitkomt. De FGD zal voor elke groep gedurende 2 uur worden uitgevoerd. Een getrainde Field Research Officer zal de sessie faciliteren. De groepsbegeleider wordt bijgestaan ​​door onderzoekspersoneel, dat alle antwoorden in verschillende brede categorieën zal vastleggen. Ze zal de sessie ook opnemen met een cassettespeler voor latere transcriptie en vertaling. De kwalitatieve antwoorden worden vervolgens omgezet in kwantitatieve uitdrukking. De gegevens van de focusgroepen zullen worden geanalyseerd om essentiële kwesties en termen eruit te halen.

    Er zal een statistisch programma ATLAS ti worden gebruikt voor kwalitatieve data-analyse dat gebruik zal maken van 1) Gratis notering. 2) Bestanden sorteren en 3) Beoordeling. Dr. Sabrina Rashid, een antropoloog, is opgenomen in het onderzoeksteam (als consultant) met expertise in kwalitatieve data-analyse.

    iii) Schema van gegevensverzameling

    1. In het eerste jaar van het onderzoek zal in één cluster een pilotstudie worden uitgevoerd om de wervingsmethoden, de implementatie van de interventie en de evaluatie-instrumenten en veldmethoden te testen voordat de proef wordt gestart.
    2. Beoordeling van de resultaten van het onderzoek: een basisonderzoek bij inschrijving zal worden gebruikt om sociaal-demografische basisinformatie over het gezin en de kenmerken van de moeder te verzamelen. Kort na de bevalling worden de gegevens van de bevalling en zwangerschap vastgelegd. De resultaten van de proef zullen worden beoordeeld door middel van een reeks metingen die worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 maanden. Deze omvatten antropometrie, registratie van voedingspatronen en inname via de voeding.
  2. Procesevaluatie is nodig om de betrouwbaarheid, dosis, reikwijdte en intensiteit van interventies te onderzoeken:

i) Deelname van moeders aan intercollegiale counselingsessies

ii) Zelfrapportage over het naleven van de richtlijnen voor peer-counseling door de peer-counselors

iii) Ongeplande observaties van de peer counselors tijdens huisbezoeken

iv) Focusgroepen & open vragen met moeders & peer counselors over het programma Deze gegevens worden verzameld tijdens de implementatie van de interventies, en door focusgroepen aan het einde van het interventiejaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 16 tot 35 jaar met niet meer dan drie levende kinderen zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die van plan zijn om na de bevalling uit het Mirpur-gebied te migreren, worden uitgesloten.
  • Vrouwen met gedocumenteerde medische dossiers van hartaandoeningen, tuberculose, zwangerschapsdiabetes of eclampsie bij eerdere zwangerschappen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke gezondheidsboodschap
Moeders die niet tussenbeide komen, krijgen standaard onderwijs voor moeder en kind
Sham-vergelijker: Peer-counseling over babyvoeding
Interventiegroep voor intercollegiale begeleiding krijgt voedingsvoorlichting bij het starten van borstvoeding binnen een uur na de bevalling, voortzetting van exclusieve borstvoeding tot zes maanden en tijdige introductie van veilige, qua voedingswaarde adequate aanvullende voeding na zes maanden.
Interventiegroep voor intercollegiale begeleiding krijgt voedingsvoorlichting bij het starten van borstvoeding binnen een uur na de bevalling, voortzetting van exclusieve borstvoeding tot zes maanden en tijdige introductie van veilige, qua voedingswaarde adequate aanvullende voeding na zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van dwerggroei (HAZ)
Tijdsspanne: Op 18 maanden
We verwachten dat kinderen in de interventiegroep (moeders die advies krijgen over borstvoeding en aanvullende voeding) een betere lineaire groei zullen bereiken in vergelijking met de controlegroep (die geen advies krijgen).
Op 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage kinderen dat voedsel consumeert uit >4 voedselgroepen op 9, 12, 15 en 18 maanden zal worden verhoogd, in peer-counseling-groep, in vergelijking met moeders zonder de interventie
Tijdsspanne: op 18 maanden

Secundaire doelstellingen

  1. Het percentage vrouwen dat uitsluitend borstvoeding geeft (moedermelk en geen ander voedsel of vloeistoffen op basis van melk) aan hun baby's van 3 en 6 maanden zal in de peer-counseling-groep worden verhoogd in vergelijking met moeders zonder de interventie.
  2. Het percentage kinderen dat op 9, 12, 15 en 18 maanden voedsel consumeert uit >4 voedselgroepen zal in de peer-counselinggroep worden verhoogd in vergelijking met moeders zonder de interventie.
op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dibley, University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peer-counseling over babyvoeding

3
Abonneren