Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de educação sobre alimentação infantil de consultoria entre pares

Aconselhamento entre pares para melhorar as práticas de alimentação e reduzir a desnutrição em crianças de 0 a 2 anos em Bangladesh

A desnutrição infantil continua sendo uma condição altamente prevalente em países de baixa e média renda e uma grande parte da carga global de desnutrição infantil é encontrada no sul da Ásia, com cerca de 74 milhões de crianças vivendo com desnutrição crônica (crescimento atrofiado) nesta região. Essa carga de desnutrição é responsável por aproximadamente 50% das mortes de crianças menores de cinco anos nos países em desenvolvimento. O risco de morte infantil também está relacionado à gravidade da desnutrição e aumenta progressivamente quanto mais o crescimento da criança se desvia do padrão de crescimento da OMS, por exemplo, crianças com escores Z de altura para idade <-3 do padrão têm um risco de mortalidade quatro vezes maior em comparação com crianças dentro de um escore Z da média do padrão de crescimento. Baixo peso em crianças por 18,7% dos anos de vida global ajustados por incapacidade em crianças com menos de cinco anos de idade. A desnutrição infantil é um problema generalizado em Bangladesh, com 43% das crianças menores de cinco anos atrofiadas em 2004 e 38% nas populações infantis urbanas. Uma abordagem estabelecida para promover práticas apropriadas de amamentação é por meio do uso de conselheiros de pares locais para fornecer informações e apoiar as mães. Um estudo recente foi realizado em pesquisas pioneiras sobre essa abordagem em Bangladesh. O principal objetivo do estudo é usar um Cluster Randomized Control Trial (CRCT) para coletar evidências de alto nível sobre se o aconselhamento por pares de mulheres para promover a amamentação adequada e alimentação complementar pode melhorar as práticas de alimentação, o crescimento infantil e reduzir a prevalência de desnutrição em seus filhos.

Os investigadores usarão um Cluster Randomized Control Trial (CRCT) baseado na comunidade para examinar o impacto de um programa de educação alimentar infantil de aconselhamento entre pares, começando no terceiro trimestre da gravidez até um ano após o parto, para melhorar as práticas de alimentação infantil, crescimento infantil e reduzir prevalência de desnutrição em seus filhos. Isso resultará em dois grupos de estudo. As avaliações dos resultados serão feitas em uma coorte de díades mãe-bebê medidas no início e nas visitas de acompanhamento porque os investigadores esperam uma provável alta correlação entre as medidas de resultados iniciais e de acompanhamento, tornando esta abordagem o desenho de estudo mais eficiente. As avaliações dos resultados serão realizadas com todos os pares mãe-bebê recrutados nos agrupamentos comunitários do estudo, com um total esperado de 1.950 dias mãe-bebê (975 em cada grupo de tratamento). A educação de aconselhamento de pares será oferecida a mulheres grávidas elegíveis identificadas por pesquisas domiciliares durante 3 meses em cada grupo comunitário no grupo de intervenção. Usando uma abordagem semelhante ao recrutamento, uma coorte de díades mãe-bebê, que receberá programas padrão de saúde materna e infantil, será identificada nos grupos de controle.

Serão coletados dados sobre antropometria, práticas de alimentação e práticas de higiene e cuidados, etc. Os investigadores relatarão os resultados dos testes bilaterais de 5% para o resultado primário do estudo. As análises secundárias examinarão cada variável de resultado (atraso na altura, altura para a idade, padrões de alimentação e ingestão média de nutrientes), tendo em conta as medições repetidas nas crianças, utilizando modelos mistos separados. Os investigadores usarão modelos mistos lineares para resultados contínuos (por exemplo, altura para idade Z) e modelos mistos lineares generalizados para resultados não contínuos (por exemplo, modelos logísticos mistos para resultados binários, por exemplo percentagem de amamentação exclusiva). Espera-se que as publicações desta pesquisa tenham um impacto substancial na saúde infantil e ajudem no desenvolvimento de políticas de nutrição de saúde pública para crianças no sul da Ásia e sejam amplamente citadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Design experimental

    a. Desenho do estudo Usaremos um Cluster Randomized Control Trial (CRCT) baseado na comunidade para examinar o impacto de um programa de educação alimentar infantil de aconselhamento por pares, começando no terceiro trimestre de gravidez até um ano após o parto, para melhorar as práticas de alimentação infantil, crescimento e reduzir a prevalência de desnutrição em seus filhos. Isso resultará em dois grupos de estudo (veja o diagrama). As avaliações dos resultados serão feitas em uma coorte de díades mãe-bebê medidas no início e nas visitas de acompanhamento porque esperamos uma provável alta correlação entre as medidas de resultados iniciais e de acompanhamento, tornando esta abordagem o desenho de estudo mais eficiente.

    O ensaio será conduzido em um total de 50 agrupamentos comunitários (Mahallas - as menores unidades geográficas em Dhaka - ver detalhes abaixo no Esquema de Amostragem), com 25 agrupamentos em cada grupo de estudo. A intervenção educacional de aconselhamento de pares será entregue às mães, por conselheiros de pares treinados e recrutados localmente, começando no terceiro trimestre de gravidez até que a criança tenha um ano de idade. A educação de aconselhamento de pares será oferecida a mulheres grávidas elegíveis identificadas por pesquisas domiciliares durante 3 meses em cada grupo comunitário no grupo de intervenção. Usando uma abordagem semelhante ao recrutamento, uma coorte de díades mãe-bebê, que receberá programas padrão de saúde materna e infantil, será identificada nos grupos de controle.

    As avaliações dos resultados serão realizadas com todos os pares mãe-bebê recrutados nos agrupamentos comunitários do estudo, com um total esperado de 1.950 díades mãe-bebê (975 em cada grupo de tratamento). Haverá uma avaliação inicial e avaliações adicionais a cada 3 meses desde o nascimento até que as crianças tenham 18 meses de idade. Duas dessas avaliações (quando a criança tem 15 e 18 meses de idade) serão feitas após a intervenção educacional ter cessado para avaliar os impactos sustentados na prevalência de nanismo infantil e práticas de alimentação infantil (ver plano de avaliação para detalhes).

    Neste CRCT, as intervenções serão alocadas no nível da comunidade, mas as avaliações dos resultados serão no nível individual. Este é o melhor desenho comparativo para as intervenções propostas, que não podem ser aplicadas a mães individuais em favelas urbanas densamente povoadas para evitar a contaminação da intervenção. Um estudo de quatro anos é necessário para garantir que uma "dose de intervenção" adequada seja entregue às mães no grupo de intervenção e para dar tempo para avaliar o impacto de longo prazo das intervenções.

    PROCEDIMENTO DE RANDOMIZAÇÃO:

    b. Esquema de amostragem A área de campo proposta para o estudo é Mirpur, uma "Tana auxiliar" na Dhaka Metropolitan City Corporation com uma população total de 5.580.000 (de acordo com o Censo de 2001, embora possa ter aumentado em mais 20% a 30% desde então). Mirpur tem 16 "Wards", que são a menor unidade administrativa urbana, cada uma com uma autoridade do governo local chamada "Ward Council". A população média de uma "Ala" é de 350.000 pessoas. Abaixo dos "Wards" estão os "Mahallas", que são a unidade geográfica urbana mais baixa com limites identificáveis. Em média, há cinco "Mahallas" por "Ward" com uma população média de 70.000 pessoas. A unidade de randomização para o estudo será Mahallas. Em Mirpur, haverá um total de 80 Mahallas, que formarão o quadro de amostragem para selecionar os grupos no ensaio. A lista desses Mahallas está disponível na Dhaka Metropolitan City Corporation.

    A definição de "taxa bruta de natalidade (CBR) é o número de nascimentos por 1.000 habitantes durante um período de tempo especificado".[6] O DHS de Bangladesh de 2004 relatou um CBR atual para Bangladesh urbano de 25,8 por 1.000 habitantes durante 3 anos antes da pesquisa. Assim, o número médio esperado de nascimentos para cada Mahallas durante um período de 3 meses seria de 150, o que seria mais do que o número de recrutamento necessário para o ensaio e garantiria a viabilidade do esquema de amostragem para o ensaio.

    c. Critérios de recrutamento e inclusão/exclusão para clusters

    "Mallahas" no quadro de amostragem serão elegíveis para o estudo se não tiverem nenhuma outra intervenção de alimentação infantil atualmente sendo implementada pelo governo ou por setores não governamentais. Quaisquer desses programas serão identificados entrando em contato com as autoridades locais nos Conselhos de Distrito em Mirpur. Atualmente não existem programas de promoção da alimentação infantil executados pelos serviços de saúde do governo nesta área. A Dhaka Metropolitan City Corporation será contatada pessoalmente para obter sua aprovação por escrito para o estudo antes que os "Mahallas" sejam alocados para um grupo de tratamento ou o recrutamento experimental de indivíduos comece.

    d. Atribuição de tratamentos As intervenções serão atribuídas a "Mahallas" elegíveis usando um esquema fixo de randomização com taxa de alocação uniforme de tratamentos e blocos de 5 ou 10 para garantir o equilíbrio geográfico na área de Mirpur. A sequência de alocação aleatória será gerada usando o software SAS.

    e. Recrutamento, critérios de inclusão/exclusão e consentimento das mães e suas famílias Será utilizada uma abordagem de recrutamento previamente bem-sucedida, na qual assistentes de campo treinados identificarão mulheres que estão no terceiro trimestre de gravidez por meio de pesquisas sistemáticas de porta em porta em todo o "Mahallas "por um período de 3 meses. Serão incluídas mulheres grávidas de 16 a 35 anos com no máximo três filhos vivos. As mulheres que planejam migrar da área de Mirpur após o parto serão excluídas. Também serão excluídas mulheres com registros médicos documentados de doença cardíaca, tuberculose, diabetes gestacional ou eclâmpsia em gestações anteriores. Também serão excluídos os pares mãe-bebê onde houver nascimentos múltiplos, anomalias congênitas, muito baixo peso ao nascer abaixo de 1,5 kg ou lactente internado em unidade de terapia intensiva neonatal.

    Com base na experiência com projetos semelhantes em Bangladesh[3,8], espera-se que pelo menos 95% das mães concordem em participar. Também é provável que até 30% sejam excluídos principalmente devido ao desejo de migrar de volta para sua aldeia natal após o parto.

    Cálculo do Tamanho da Amostra e Variáveis ​​de Resultado (Primárias e Secundárias)

    O tamanho da amostra para o estudo foi estimado com as seguintes suposições:

    Cálculo do tamanho da amostra para aumentar as taxas de aleitamento materno exclusivo no grupo de intervenção

    • Considerando a taxa de Aleitamento Materno Exclusivo (EBF) de 43% nos grupos de controle, a Pesquisa Demográfica de Saúde de Bangladesh (BDHS) 2007 e a taxa esperada de AME de cerca de 63%, ou seja, um aumento de 20% no grupo de intervenção, o tamanho da amostra necessário será ser 92,4 para cada grupo e usando fórmula; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Tomando 95 (arredonde a figura) e multiplicando por 4 para reduzir o efeito de agrupamento, o tamanho da amostra se torna 380. Calculando um abandono de 20%, a migração, o tamanho da amostra necessária chega a 456 em cada grupo para ter uma significância de 0,05 e com uma potência de 0,80.

    • Cada aglomerado comunitário (Mahalla) tem uma população média de 70.000 e uma taxa de natalidade bruta esperada de 4,3 por 1.000 da população total ao longo de 6 meses [com base no CBR para Bangladesh urbano de 25,8/1.000 habitantes ao longo de 36 meses a partir de 2004 BDHS, dando assim uma média número esperado de nascimentos de 150 em um período de 3 meses por grupo de Mahalla.
    • Pesquisas anteriores indicam que apropriadamente 33% das mulheres grávidas retornarão à sua aldeia natal após o parto, deixando assim um número esperado de nascimentos elegíveis de 200 em um período de 6 meses por grupo de Mahalla.
    • 39 díades mãe-bebê por cluster Mahalla assumindo 95% de participação, mas 22% de perda de acompanhamento com base em pesquisas anteriores, das aproximadamente 200 díades mãe-bebê disponíveis em cada cluster durante um período de 6 meses.
    • 90% de potência e 5% de alfa bilateral
    • Coeficiente de correlação intragrupo (ICC) de 0,015 [baseado em análises das medidas antropométricas infantis dos dados da pesquisa DHS de Bangladesh de 2004 para populações infantis urbanas.
    • Diferença esperada na prevalência de déficit de crescimento entre os grupos de tratamento de 10% (35% no controle para 25% no grupo de intervenção), que é semelhante à mudança relatada em uma intervenção educacional anterior para alimentação de crianças pequenas no Peru.

    O tamanho da amostra necessário seria de 1.950 pares mãe-bebê (975 em cada grupo de tratamento) de 50 agrupamentos Mallahas com 39 díades mãe-bebê por agrupamento comunitário recrutados ao longo de 3 meses.

    Instalações disponíveis

    Descrever a disponibilidade de instalações físicas no local de realização do estudo. Para estudos clínicos e laboratoriais, indicar a prestação de serviços hospitalares e outros tipos de atendimento adequado ao paciente e serviços de apoio laboratorial. Identificar as instalações de laboratório e equipamentos principais que serão necessários para o estudo. Para estudos de campo, descreva a área do campo incluindo seu tamanho, população e meios de comunicação.

    (a). Mão de obra (b). Infra-estrutura administrativa (c). Especialização (d). Equipamentos antropométricos

    Plano de intervenção A intervenção experimental foi selecionada porque sua viabilidade foi testada em populações urbanas em Dhaka e é provável que seja sustentável no futuro. A educação de aconselhamento individual proposta será de intensidade suficiente para alterar as práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas e para melhorar o crescimento das crianças pequenas e prevenir a desnutrição. Após um ano de preparativos para o ensaio, as intervenções serão entregues às mulheres desde a gravidez e até que seus filhos completem um ano de idade no segundo e terceiro anos do estudo.

    a. Descrição da intervenção A abordagem para promover a alimentação apropriada de lactentes e crianças pequenas será por meio de um programa de aconselhamento domiciliar por mulheres locais treinadas da comunidade de mães. Essa abordagem alcançará as mães que dão à luz em casa e também permitirá que as mensagens cheguem a outros membros importantes da família que podem desempenhar um papel no apoio à amamentação e influenciar as escolhas alimentares do bebê. As principais mensagens serão dirigidas a incentivar o início precoce do aleitamento materno, promover o aleitamento materno exclusivo durante os primeiros 6 meses de vida, promover o momento adequado da introdução de alimentos complementares e garantir uma frequência adequada de alimentos e diversidade de alimentos utilizados na sua preparação.

    i) Seleção e treinamento de conselheiros de pares Mulheres com experiência pessoal em amamentação, pelo menos 6 anos de escolaridade, residindo na mesma área e motivadas para o trabalho serão selecionadas para se tornarem conselheiros de pares. O Curso de Aconselhamento em Amamentação da OMS/UNICEF adotado para o idioma e cultura local, que já foi validado em um estudo anterior[3], será utilizado para treinamento de pares conselheiros. O treinamento será ministrado por 40 horas (4 horas diárias por 10 dias). As habilidades de aconselhamento serão ensinadas principalmente por demonstrações e dramatizações e incluirão: ouvir as mães, aprender sobre suas dificuldades, avaliar a posição e o apego dos bebês durante a amamentação, aumentar a confiança da mãe, dar apoio e fornecer informações relevantes e ajuda prática quando necessário. Durante o curso de treinamento, o aconselhamento pré-natal e pós-parto será praticado com mulheres grávidas, mães com recém-nascidos e bebês de 1 a 12 meses no campo. Os conselheiros também aprenderão como usar os alimentos disponíveis localmente para a alimentação complementar de bebês e crianças pequenas e como melhor demonstrar essas habilidades de preparação de alimentos para as mães.

    Prevê-se que cada conselheiro de pares seja capaz de apoiar até aproximadamente 10 mães e, assim, fornecer apoio a aproximadamente 1.000 mulheres que recebem a intervenção (consulte a seção 4.a. Tamanho da amostra e poder para detalhes) 100 conselheiros de pares (quatro em cada grupo comunitário) precisarão ser recrutados e treinados. O desempenho dos conselheiros será monitorado pelo menos quatro vezes durante o curso do estudo pelos Conselheiros Sênior de Alimentação Infantil.

    ii) Horários de aconselhamento: Haverá um calendário de pelo menos 13 visitas pelos pares conselheiros: dois antes do parto; quatro durante o primeiro mês; cinco visitas mensais dos 2 aos 6 meses de idade; e três visitas mensais aos 9 e 12 meses. Os conselheiros estarão livres para fazer visitas adicionais se as circunstâncias da mãe assim o exigirem. O aconselhamento ocorrerá em casa para garantir que os principais membros da família (por exemplo, sogra e pais) também podem ser incluídos nas sessões de aconselhamento. A duração de cada visita será de 20 a 40 minutos.

    Consultas pré-natais: Os conselheiros de pares durante os dois contactos pré-natais irão preparar as mães e outros membros da família que irão apoiá-la no parto, sobre a importância de segurar o bebé poucos minutos após o parto e como iniciar a amamentação dentro de uma hora de entrega. Eles irão desencorajar alimentos pré-lácteos e outros líquidos e alimentos após o início da lactação. Eles vão encorajar as mães a comer mais de seus alimentos habituais para apoiar a lactação melhorada e descansar adequadamente durante o terceiro trimestre. Essas reuniões também abordarão os problemas com a amamentação que a mãe pode encontrar e a melhor forma de lidar com eles.

    Visitas no primeiro mês de vida: As mães serão contatadas quatro vezes pelos pares conselheiros (nas 48 horas após o parto, aos 5-7 dias, aos 10-14 dias e aos 24-28 dias). Nessas visitas, a amamentação exclusiva será incentivada e as necessidades específicas da mãe atendidas. Questões que poderiam ser abordadas incluem mamilos doloridos, problemas de pega no seio, posição do bebê durante as mamadas, pressão familiar para iniciar outros alimentos e dúvidas das mães sobre a adequação do leite materno. Se algum desses problemas não puder ser resolvido, as mães podem ser encaminhadas para os conselheiros seniores de alimentação infantil.

    Visitas de 2 a 6 meses de vida: As mães serão contatadas mensalmente pelos conselheiros de pares. Problemas específicos serão abordados e apoio contínuo para amamentação exclusiva será fornecido, especialmente como lidar com as pressões familiares para introduzir outros alimentos e preocupações sobre a adequação do crescimento da criança. A partir dos 5 meses de idade serão apresentadas mensagens específicas que incluem a importância da alimentação complementar, demonstração e preparação de alimentos complementares. As mães receberão copos e colheres medidoras e serão demonstrados dois tipos de alimentos complementares. Os dois tipos de alimentos complementares a serem promovidos são baseados em pesquisas anteriores de alimentos dados a crianças pequenas na área urbana de Dhaka. O primeiro será "arroz-suzi" (arroz em pó + óleo de soja para torná-lo denso em energia), e o segundo será "Khichri" (arroz cozido + lentilha + óleo de soja). As mães também serão desencorajadas a usar mamadeiras para alimentação.

    Visitas de 6 a 12 meses de vida: As mães serão contatadas duas vezes em intervalos de 3 meses pelos conselheiros de pares. As mães serão encorajadas a continuar a amamentar e será dado apoio para uma frequência adequada de alimentação complementar e uma diversidade alimentar adequada. Haverá mais demonstrações da preparação de alimentos complementares conforme necessário.

    b. Gestão das intervenções Haverá dois conselheiros seniores de alimentação infantil que irão treinar os pares conselheiros sob supervisão do CI-B. Esses conselheiros seniores fornecerão apoio técnico aos conselheiros de pares e os ajudarão a resolver os problemas que encontrarem durante a implementação das intervenções de julgamento por meio de reuniões regulares com os conselheiros de pares no campo. . Haverá 10 supervisores de campo que apoiarão a logística diária e a administração das atividades de campo, incluindo suporte para os conselheiros seniores de alimentação infantil quando estiverem no campo e para os conselheiros.

    Para facilitar o processo geral de implementação, um comitê consultivo composto por oficiais de saúde locais, funcionários do governo local, representantes de grupos de mães da comunidade, representantes da Fundação de Aleitamento Materno de Bangladesh, outras ONGs relevantes e equipe do projeto ajudará a orientar a equipe de pesquisa e se reunirá a cada 3 meses à medida que o projeto avança.

3. Plano de avaliação

  1. Avaliação dos resultados i) Principais resultados do estudo Diferenças na porcentagem de bebês com déficit de crescimento (altura para idade <-2 Z) aos 6, 12 e 18 meses.

    Mudanças nos escores Z médios de altura para idade desde o nascimento até 18 meses Mudanças na porcentagem de mulheres que amamentam exclusivamente (leite materno e nenhum outro alimento ou líquido à base de leite) seus bebês aos 3 e 6 meses.

    Mudanças na duração média de qualquer amamentação. Mudanças na porcentagem de mulheres alimentando com mamadeira (qualquer alimento líquido ou semissólido de uma mamadeira com bico/tetina) seus bebês aos 9 e 12 meses.

    Mudanças na porcentagem de crianças de 6 e 9 meses que recebem alimentos sólidos, semi-sólidos ou moles.

    Mudanças na porcentagem de crianças que consomem alimentos de > 4 grupos de alimentos aos 9, 12, 15 e 18 meses.

    Mudanças na ingestão média de energia alimentar, proteína, carboidrato, gordura e micronutrientes selecionados de alimentos complementares aos 9, 12, 15 e 18 meses.

    ii) Medições

    1. Antropometria:

      Assistentes de pesquisa treinados coletarão medidas antropométricas (peso e altura) usando métodos estabelecidos[9] e registrarão essas medidas nos instrumentos de pesquisa e em um gráfico de crescimento infantil para a mãe segurar. Essas medidas serão padronizadas antes e durante a coleta de dados. A antropometria será coletada logo após o nascimento e em intervalos de 3 meses (3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses). O Padrão de Crescimento da OMS de 2006 será usado para construir índices antropométricos e os indicadores padrão recomendados pela OMS serão usados ​​para avaliar déficit de crescimento (altura para idade <-2 Z), emagrecimento (peso para altura <-2 Z) e baixo peso ( peso para idade <-2 Z).

    2. Práticas de alimentação infantil:

      Perguntas padrão sobre práticas de alimentação infantil usadas nas pesquisas DHS de Bangladesh[6] serão usadas para monitorar esses padrões nos períodos de coleta de dados de 3 meses desde o nascimento até os 18 meses de idade. Isso incluirá perguntas sobre o status atual da amamentação, uso atual de outros líquidos e alimentos sólidos, momento da introdução de outros líquidos ou alimentos sólidos, uso de mamadeiras para alimentação e informações sobre quem está fornecendo conselhos sobre alimentação infantil entre familiares e amigos. Dez por cento das visitas agendadas do entrevistador serão monitoradas por um dos Assistentes de Pesquisa Sênior ou Investigadores Principais ou Investigadores. Os questionários serão conferidos diariamente, e caso as informações estejam incompletas ou não claras, o supervisor retornará ao domicílio no dia seguinte para preencher o formulário de dados. A prática de alimentação infantil relatada pela mãe será verificada por um período de observação de 4 horas que ocorrerá por meio de visitas não programadas por Assistentes de Pesquisa Sênior ou Investigadores Principais ou Investigadores.

    3. Morbidade infantil e materna Morbidade infantil Histórias de doenças como diarreia, disenteria (sangue e/ou muco), febre e tosse, infecção de ouvido (corrimento purulento) das orelhas serão obtidas aos 3, 6 e 12 e 18 meses usando 2 semanas método de recordação. As perguntas feitas serão baseadas nas perguntas de recordação de morbidade infantil padrão do DHS, mas expandidas para incluir perguntas sobre corrimento auditivo.

      A diarreia será definida como um episódio da passagem de três ou mais fezes moles ou aquosas dentro de 24 horas. A presença de sangue nas fezes será definida como diarreia invasiva. Quando um único episódio de diarreia dura mais de duas semanas, será chamado de diarreia persistente. As doenças respiratórias agudas serão definidas como um episódio de tosse com relato de respiração rápida e rápida ou dificuldade respiratória com ou sem febre.

      Morbidade materna Um método de recordação simples será usado para avaliar a morbidade nas mães. Eles serão solicitados a recordar, no mês anterior à entrevista, todos os dias em que estiveram doentes o suficiente para restringir suas atividades diárias habituais. Se eles tiveram doença diurna restrita, eles serão questionados sobre os principais sintomas (tosse, diarreia, desconforto urinário e febre). Um histórico médico será coletado na linha de base para capturar informações sobre doenças crônicas maternas também.

      O número total de dias de restrição e o número de dias de restrição com febre serão utilizados nas análises de sua relação com as práticas alimentares. Se a morbidade materna for igualmente distribuída entre os grupos de tratamento, não esperaríamos que esse fator influenciasse os resultados do estudo.

    4. Ingestão dietética: entrevistadores treinados coletarão recordatórios alimentares de 24 horas usando métodos padrão a partir dos 6 meses de idade até os 18 meses. Todos os alimentos consumidos nas 24 horas anteriores à entrevista serão registrados e o tamanho das porções medido em utensílios locais. As receitas usadas para preparar os alimentos serão registradas, incluindo as quantidades de alimentos crus usados ​​e os métodos de preparo. Os alimentos serão codificados pelos assistentes de pesquisa e os nutrientes calculados em programas de propósito especial usando as Tabelas de Composição de Alimentos de Bangladesh. Tanto a ingestão de nutrientes quanto os grupos de alimentos consumidos serão analisados ​​e apresentados. Recordatórios de 24 horas duplicados serão obtidos em uma subamostra de 10% dos entrevistados para avaliar a variabilidade da pessoa e permitir o ajuste da prevalência de baixa ingestão de nutrientes.
    5. Discussão em grupo focal:

    Uma discussão de grupo focal (FGD) é um método único de pesquisa qualitativa que tenta encontrar as opiniões das pessoas em um grupo por meio de uma forma interativa. O FGD será realizado com as mães para aprender sobre suas percepções e práticas sobre alimentação infantil e padrão alimentar. O FGD será focado em -

    1. Percepção sobre o colostro, Início oportuno da amamentação (TIBF), Aleitamento materno exclusivo (AME), continuação do AM e alimentação complementar.
    2. Restrições à alimentação com colostro, AME, continuação do aleitamento materno e alimentação complementar.
    3. Percepção, causas, possíveis consequências da desnutrição das mães que elas vivenciam no seu dia a dia.
    4. As percepções sobre segurança alimentar de crianças como prática de alimentação complementar e padrão e adequação do aleitamento materno.
    5. Percepção sobre a doença, serviços prestados durante a doença.
    6. Crenças sobre os tipos apropriados de alimentação complementar

    Os FGDs serão conduzidos com mães em 6 grupos das áreas de intervenção e 6 grupos das áreas de controle de comunidades selecionadas aleatoriamente. Cada FGD consistirá de 6 a 8 participantes e será realizada em local e horário convenientes para o grupo. O FGD será realizado durante 2 horas para cada grupo. Um oficial de pesquisa de campo treinado facilitará a sessão. O facilitador do grupo será auxiliado pelo pessoal da pesquisa, que registrará todas as respostas em várias categorias amplas. Ela também gravará a sessão usando um toca-fitas para posterior transcrição e tradução. As respostas qualitativas serão então transformadas em expressão quantitativa. Os dados dos grupos focais serão analisados ​​para extrair questões e termos essenciais.

    Um programa estatístico ATLAS ti será usado para análise de dados qualitativos que usará 1) Listagem gratuita. 2) Classificação de arquivos e 3) Avaliação. A Dra. Sabrina Rashid, uma antropóloga foi incluída na equipe de estudo (como consultora) que possui experiência em análise de dados qualitativos.

    iii) Cronograma de coleta de dados

    1. Um estudo piloto será realizado no primeiro ano do estudo em um único cluster para testar os métodos de recrutamento, a implementação da intervenção e os instrumentos de avaliação e métodos de campo antes de iniciar o julgamento.
    2. Avaliação dos resultados do estudo: Uma pesquisa de linha de base na inscrição será usada para coletar informações sociodemográficas básicas sobre a família e as características maternas. Os detalhes do nascimento e da gravidez serão registrados logo após o parto. Os resultados do estudo serão avaliados por uma série de medições feitas em intervalos de 3 meses desde o nascimento até os 18 meses de idade. Estes incluem antropometria, registro de padrões alimentares e ingestão alimentar.
  2. A avaliação do processo é necessária para examinar a fidelidade, dose, alcance e intensidade das intervenções:

i) Participação das mães em sessões de aconselhamento de pares

ii) Aderência de auto-relato às diretrizes de aconselhamento de pares pelos conselheiros de pares

iii) Observações não programadas dos pares conselheiros em visitas domiciliares

iv) Grupos focais e perguntas abertas com mães e conselheiros de pares sobre o programa Estes dados serão recolhidos durante a implementação das intervenções e por grupos focais no final do ano de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2050

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas mulheres grávidas de 16 a 35 anos com no máximo três filhos vivos.

Critério de exclusão:

  • As mulheres que planejam migrar da área de Mirpur após o parto serão excluídas.
  • Mulheres com registros médicos documentados de doença cardíaca, tuberculose, diabetes gestacional ou eclâmpsia em gestações anteriores serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Mensagem de Saúde Habitual
Sem intervenção, as mães receberão educação padrão sobre cuidados maternos e infantis
Comparador Falso: Aconselhamento de pares sobre alimentação infantil
O grupo de intervenção de aconselhamento de pares receberá educação nutricional sobre o início da amamentação dentro de uma hora após o parto, continuação da amamentação exclusiva até os seis meses e introdução oportuna de alimentação complementar segura e nutricionalmente adequada após os seis meses.
O grupo de intervenção de aconselhamento de pares receberá educação nutricional sobre o início da amamentação dentro de uma hora após o parto, continuação da amamentação exclusiva até os seis meses e introdução oportuna de alimentação complementar segura e nutricionalmente adequada após os seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do atraso no crescimento (HAZ)
Prazo: Aos 18 meses
Esperamos que as crianças do grupo de intervenção (mães recebendo aconselhamento sobre amamentação e alimentação complementar) atinjam um melhor crescimento linear em comparação com o grupo controle (sem aconselhamento).
Aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de crianças que consomem alimentos de > 4 grupos de alimentos aos 9, 12, 15 e 18 meses será aumentada, no grupo de aconselhamento de pares, em comparação com as mães sem a intervenção
Prazo: aos 18 meses

Objetivos secundários

  1. A porcentagem de mulheres amamentando exclusivamente (leite materno e sem outros alimentos ou líquidos à base de leite) seus bebês aos 3 e 6 meses será aumentada, no grupo de aconselhamento de pares, em comparação com mães sem a intervenção.
  2. A porcentagem de crianças que consomem alimentos de > 4 grupos de alimentos aos 9, 12, 15 e 18 meses será aumentada, no grupo de aconselhamento de pares, em comparação com as mães sem a intervenção.
aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dibley, University of Sydney
  • Investigador principal: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever