- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01333995
Imeväisten ruokintakoulutusohjelma vertaisohjaukseen
Vertaisneuvonta 0–2-vuotiaiden lasten ruokintakäytäntöjen parantamiseksi ja aliravitsemuksen vähentämiseksi Bangladeshissa
Lasten aliravitsemus on edelleen erittäin yleinen vaiva matala- ja keskituloisissa maissa, ja suurin osa lasten aliravitsemuksen maailmanlaajuisesta taakasta löytyy Etelä-Aasiasta, jossa arviolta 74 miljoonaa lasta kärsii kroonisesta aliravitsemuksesta (kasvukasvun hidastumisesta). Tämä aliravitsemustaakka aiheuttaa noin 50 prosenttia alle viisivuotiaiden lasten kuolemantapauksista kehitysmaissa. Lapsen kuoleman riski liittyy myös aliravitsemuksen vakavuuteen ja kasvaa asteittain mitä enemmän lapsen kasvu poikkeaa WHO:n kasvustandardista, esim. lapsilla, joiden pituus on <-3 Z-pisteet standardista, on neljä kertaa suurempi kuolleisuusriski verrattuna lapsiin, jotka ovat yhden Z-pisteen sisällä kasvustandardin keskiarvosta. Lasten alipainoisuus 18,7 % alle 5-vuotiaiden lasten vammaisuuskorjatuista elinvuosista. Lapsuuksien aliravitsemus on yleinen ongelma Bangladeshissa: 43 prosenttia alle viisivuotiaista lapsista oli hidastunut vuonna 2004 ja 38 prosenttia kaupunkien lapsiväestöstä. Vakiintunut lähestymistapa asianmukaisten imetyskäytäntöjen edistämiseen on käyttää paikallisia vertaisohjaajia antamaan tietoa ja tukea äideille. Hiljattain tehty tutkimus on tehnyt uraauurtavaa tutkimusta tästä lähestymistavasta Bangladeshissa. Tutkimuksen päätavoitteena on käyttää Cluster Randomized Control Trial (CRCT) -tutkimusta keräämään korkean tason todisteita siitä, voiko naisten vertaisohjaus edistää asianmukaista imetystä ja täydentävää ruokintaa, parantaa ruokintakäytäntöjä, lasten kasvua ja vähentää aliravitsemuksen esiintyvyyttä heidän lapset.
Tutkijat käyttävät yhteisöpohjaista Cluster Randomized Control Trial (CRCT) -tutkimusta tutkiakseen vertaisohjauksen imeväisten ruokintakoulutusohjelman vaikutusta, joka alkaa raskauden kolmannesta kolmanneksesta vuoteen synnytyksen jälkeen, parantaa lasten ruokintakäytäntöjä, lasten kasvua ja vähentää. aliravitsemuksen esiintyvyyttä lapsissaan. Tämä johtaa kahteen opintoryhmään. Tulosarvioinnit tehdään vauva-äiti-diadien kohortilla, joka mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä, koska tutkijat odottavat, että lähtötilanteen ja seurannan tulosmittausten välillä on todennäköisesti korkea korrelaatio, mikä tekee tästä lähestymistavasta tehokkaimman tutkimussuunnitelman. Tulosarvioinnit suoritetaan kaikkien tutkimukseen osallistuvien yhteisöryhmiin värvättyjen äiti-vauva-parien kanssa, ja niiden arvioitu kokonaismäärä on 1950 äiti-vauva-päivää (975 kussakin hoitoryhmässä). Vertaisneuvontakoulutusta tarjotaan tukikelpoisille raskaana oleville naisille, jotka on tunnistettu kotitaloustutkimuksissa yli 3 kuukauden ajan kussakin interventioryhmän yhteisöklusterissa. Käyttämällä samanlaista lähestymistapaa rekrytointiin, kohortti äiti-vauva-diadit, jotka saavat tavanomaisia äitien ja lasten terveydenhuolto-ohjelmia, tunnistetaan kontrolliklustereissa.
Tietoja kerätään antropometriasta, ruokintakäytännöistä sekä hygienia- ja hoitokäytännöistä jne. Tutkijat raportoivat kaksipuolisten 5 % testien tulokset ensisijaisen kokeen tuloksena. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan kutakin tulosmuuttujaa (stunting, ikä-pituus, ruokintatavat ja keskimääräinen ravinteiden saanti) ottaen huomioon lasten toistuvat mittaukset käyttämällä erillisiä sekamalleja. Tutkijat käyttävät lineaarisia sekamalleja jatkuviin tuloksiin (esim. pituus Z) ja yleistetyt lineaariset sekamallit epäjatkuville tuloksille (esim. logistiset sekamallit binäärituloksille, esim. prosenttiosuus yksinomaan imetyksestä). Tämän tutkimuksen julkaisujen odotetaan vaikuttavan merkittävästi lasten terveyteen ja auttavan kehittämään Etelä-Aasian lasten kansanterveysravitsemuspolitiikkaa, ja niitä siteerataan laajasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu
a. Tutkimuksen suunnittelu Käytämme yhteisöpohjaista Cluster Randomized Control Trial (CRCT) -tutkimusta tutkiaksemme vertaisohjauksen imeväisten ruokintakoulutusohjelman vaikutuksia, jotka alkavat raskauden kolmannesta kolmanneksesta vuoteen synnytyksen jälkeen, parantaaksemme lasten ruokintakäytäntöjä, lapsen kasvua ja vähentämään lastensa aliravitsemuksen esiintyvyyttä. Tämä johtaa kahteen tutkimusryhmään (katso kaavio). Tulosarvioinnit tehdään vauva-äiti-diadien kohortilla, joka mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä, koska odotamme todennäköisesti korkean korrelaation lähtötilanteen ja seurannan tulosmittausten välillä, mikä tekee tästä lähestymistavasta tehokkaimman tutkimussuunnitelman.
Kokeilu suoritetaan yhteensä 50 yhteisöklusterissa (Mahallas - pienimmät maantieteelliset yksiköt Dhakassa - katso yksityiskohdat alla Sammling Scheme -kohdasta), joissa kussakin tutkimusryhmässä on 25 klusteria. Vertaisohjauksen kasvatusinterventio toimitetaan äideille paikallisesti rekrytoitujen ja koulutettujen vertaisohjaajien toimesta raskauden kolmannesta kolmannesta alkaen aina lapsen vuoden ikään asti. Vertaisneuvontakoulutusta tarjotaan tukikelpoisille raskaana oleville naisille, jotka on tunnistettu kotitaloustutkimuksissa yli 3 kuukauden ajan kussakin interventioryhmän yhteisöklusterissa. Käyttämällä samanlaista lähestymistapaa rekrytointiin, kohortti äiti-vauva-diadit, jotka saavat tavanomaisia äitien ja lasten terveydenhuolto-ohjelmia, tunnistetaan kontrolliklustereissa.
Tulosarvioinnit suoritetaan kaikilla tutkimuksessa oleviin yhteisöklusteriin värvättyjen äiti-vauva-parien kanssa, ja niiden odotetaan olevan yhteensä 1950 äiti-vauva-diadia (975 kussakin hoitoryhmässä). Perusarviointi ja jatkoarvioinnit tehdään 3 kuukauden välein syntymästä lapsen 18 kuukauden ikään asti. Kaksi näistä arvioinneista (kun vauva on 15 ja 18 kuukauden ikäinen) tehdään sen jälkeen, kun koulutustoimenpide on päättynyt, jotta voidaan arvioida pysyviä vaikutuksia lasten stuntingin ja imeväisten ruokintakäytäntöjen esiintyvyyteen (katso tarkemmat tiedot arviointisuunnitelmasta).
Tässä CRCT:ssä interventiot kohdistetaan yhteisön tasolla, mutta tulosarvioinnit tehdään yksilötasolla. Tämä on paras vertaileva malli ehdotetuille toimenpiteille, joita ei voida toimittaa yksittäisille äideille tiheään asutuissa slummiyhteisöissä interventioiden saastumisen välttämiseksi. Neljän vuoden tutkimus vaaditaan sen varmistamiseksi, että interventioryhmän äideille toimitetaan riittävä "annos interventiota" ja jotta saadaan aikaa arvioida interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia.
SATUNNISTUSMENETTELY:
b. Näytteenottojärjestelmä Tutkimukseen ehdotettu kenttäalue on Mirpur, "apu-Thana" Dhaka Metropolitan City Corporationissa, jonka kokonaisväestö on 5 580 000 (vuoden 2001 väestönlaskennan mukaan, vaikka se on saattanut kasvaa vielä 20–30 prosenttia vuodesta sitten). Mirpurissa on 16 "osastoa", jotka ovat pienin kaupunkihallinnollinen yksikkö, joista jokaisella on paikallisviranomainen nimeltä "Ward Council". "Wardin" keskimääräinen asukasluku on 350 000 ihmistä. "Wards" alla ovat "Mahallat", jotka ovat alin kaupunkimaan maantieteellinen yksikkö, jolla on tunnistettavissa olevat rajat. Jokaisessa osastossa on keskimäärin viisi "Mahallaa", joiden keskimääräinen väkiluku on 70 000 ihmistä. Kokeen satunnaistuksen yksikkö on Mahallas. Mirpurissa tulee olemaan yhteensä 80 Mahallasia, jotka muodostavat näytteenottokehyksen kokeen klusterien valinnassa. Luettelo näistä Mahallasista on saatavilla Dhaka Metropolitan City Corporationilta.
"Raakasyntyvyysluvun (CBR) määritelmä on syntyneiden määrä 1 000 asukasta kohti tietyn ajanjakson aikana."[6] Vuoden 2004 Bangladeshin DHS raportoi Bangladeshin kaupunkien nykyiseksi CBR:ksi 25,8 1000 asukasta kohti kolmen vuoden ajan ennen tutkimusta. Näin ollen kunkin Mahallasin keskimääräinen odotettu synnytysmäärä 3 kuukauden aikana olisi 150, mikä olisi enemmän kuin vaadittu rekrytointimäärä kokeeseen ja varmistaisi kokeen näytteenottojärjestelmän toteutettavuuden.
c. Klusterien rekrytointi- ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Näytteenottokehyksessä olevat "Mallahat" ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ole tällä hetkellä toteutettavissa muita imeväisten ruokintatoimenpiteitä joko valtiosta riippumattomien alojen hallitukselta. Kaikki tällaiset ohjelmat tunnistetaan ottamalla yhteyttä paikallisiin virkamiehiin seurakuntaneuvostoissa Mirpurissa. Tällä hetkellä tällä alueella ei ole valtion terveyspalveluiden ylläpitämiä imeväisten ruokinnan edistämisohjelmia. Dhaka Metropolitan City Corporationiin otetaan henkilökohtaisesti yhteyttä kirjallisen hyväksynnän saamiseksi tutkimukselle ennen kuin "Mahallat" jaetaan hoitoryhmään tai koehenkilöiden rekrytointi alkaa.
d. Hoitojen jakaminen Interventiot jaetaan tukikelpoisille "Mahalloille" käyttämällä kiinteää satunnaisjärjestelmää, jossa hoitojen jakosuhde on yhtenäinen, sekä 5 tai 10 lohkoja maantieteellisen tasapainon varmistamiseksi Mirpurin alueella. Satunnaisallokointisekvenssi luodaan SAS-ohjelmistolla.
e. Rekrytointi, mukaan ottaminen/poissulkemiskriteerit ja äitien ja heidän perheidensä suostumus Rekrytointiin käytetään aiemmin onnistunutta lähestymistapaa, jossa koulutetut kenttäavustajat tunnistavat kolmannella raskauskolmanneksella olevat naiset järjestelmällisillä ovelta ovelle -tutkimuksilla "Mahallasissa". "3 kuukauden aikana. Mukaan luetaan raskaana olevat naiset, jotka ovat 16–35-vuotiaita ja joilla on enintään kolme elävää lasta. Naiset, jotka suunnittelevat muuttavansa Mirpurin alueelta synnytyksen jälkeen, suljetaan pois. Myös naiset, joilla on dokumentoitua sydänsairautta, tuberkuloosia, raskausdiabetes tai eklampsia aiemmissa raskauksissa, suljetaan pois. Äiti-vauva-parit suljetaan pois myös, jos on useita synnytyksiä, synnynnäisiä poikkeavuuksia, erittäin alhainen syntymäpaino alle 1,5 kg tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle otettu vauva.
Bangladeshissa[3,8] vastaavista projekteista saatujen kokemusten perusteella odotetaan, että vähintään 95 % äideistä suostuu osallistumaan. On myös todennäköistä, että jopa 30 % sulkeutuu pois lähinnä siksi, että he haluavat muuttaa takaisin kotikylään synnytyksen jälkeen.
Otoskoon laskenta ja tulos (ensisijainen ja toissijainen) muuttuja(t)
Kokeen otoskoko arvioitiin seuraavilla oletuksilla:
Otoskoon laskeminen yksinomaisen imetyksen osuuden lisäämiseksi interventioryhmässä
• Kun otetaan huomioon yksinomainen imetys (EBF) 43 % kontrolliklustereissa, Bangladeshin demografinen terveystutkimus (BDHS) 2007 ja odotettu EBF:n osuus noin 63 % eli 20 % lisäys interventioryhmässä, vaadittu otoskoko on 92,4 kullekin ryhmälle kaavaa käyttäen; n = P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Ottamalla 95 (pyöristää kuvio ylöspäin) ja kertomalla 4:llä klusterivaikutuksen vähentämiseksi, otoskoosta tulee 380. Laskemalla 20 %:n pudotus, ulos migraatio, vaadittu otoskoko tulee 456 kussakin ryhmässä merkitsevyyden ollessa 0,05 ja potenssilla 0,80.
- Jokaisen yhteisöklusterin (Mahalla) keskimääräinen väkiluku on 70 000 ja odotettu karkea syntyvyys 4,3 per 1000 asukasta 6 kuukauden aikana [perustuu Bangladeshin kaupunkien CBR:ään 25,8/1000 asukasta 36 kuukauden aikana vuodesta 2004 BDHS:stä, mikä antaa keskiarvon. 150 syntymän odotettu määrä kolmen kuukauden aikana Mahalla-klusteria kohden.
- Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että sopivasti 33 % raskaana olevista naisista palaa kotikylään synnytyksen jälkeen, mikä jättää odotetuksi 200 syntyneiden syntymän kuuden kuukauden aikana Mahalla-klusteria kohden.
- 39 äiti-vauva-dyadia Mahalla-klusteria kohden olettaen, että osallistuminen 95 %:iin, mutta 22 %:n menetys seurantaan perustuen aikaisempaan tutkimukseen, noin 200 äiti-vauva-dyadista kussakin klusterissa kuuden kuukauden aikana.
- 90 % tehoa ja 5 % kaksipuolista alfaa
- Klusterin sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) 0,015 [perustuu lasten antropometristen mittausten analyyseihin Bangladeshin DHS:n vuoden 2004 kaupunkien lapsipopulaatioiden tutkimustiedoista.
- Odotettu 10 %:n ero stuntingin esiintyvyydessä hoitoryhmien välillä (35 % kontrollista 25 %:iin interventioryhmässä), mikä on samanlainen kuin muutos, joka on raportoitu aikaisemmassa pienten lasten ruokinnan koulutustoimessa Perussa.
Vaadittava otoskoko olisi 1950 äiti-vauva-paria (975 kussakin hoitoryhmässä) 50 Mallaha-klusterista ja 39 äiti-vauva-dyadia per 3 kuukauden aikana värvätty yhteisöklusteri.
Palvelut käytettävissä
Kuvaa fyysisten tilojen saatavuus tutkimuksen suorituspaikalla. Kliinisissä ja laboratoriopohjaisissa tutkimuksissa on ilmoitettava sairaala- ja muuntyyppisten riittävän potilashoidon ja laboratoriotukipalvelujen tarjoaminen. Tunnista laboratoriotilat ja tärkeimmät laitteet, joita tutkimuksessa tarvitaan. Kenttätutkimuksia varten kuvaile kenttäalue mukaan lukien sen koko, väestö ja viestintätavat.
(a). Työvoima (b). Hallinnollinen infrastruktuuri (c). Asiantuntemus (d). Antropometriset laitteet
Toimenpidesuunnitelma Kokeiluinterventio on valittu, koska sen toteutettavuutta on testattu Dhakan kaupunkiväestössä ja se on todennäköisesti kestävää tulevaisuudessa. Ehdotettu yksilöllinen vertaisohjauskoulutus on riittävän intensiivinen muuttamaan imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä sekä parantamaan pienten lasten kasvua ja ehkäisemään aliravitsemusta. Vuoden kokeen valmistelun jälkeen interventiot toimitetaan naisille, jotka alkavat raskaudesta ja kunnes heidän lapsensa täyttää vuoden toisen ja kolmannen tutkimusvuoden aikana.
a. Toimenpiteen kuvaus Lähestymistapa edistää vauvojen ja pienten lasten asianmukaista ruokintaa tapahtuu kotipohjaisen vertaisohjauksen ohjelman avulla, jonka suorittavat koulutetut, paikalliset naiset äitien yhteisöstä. Tämä lähestymistapa tavoittaa kotona synnyttävät äidit ja mahdollistaa myös muiden keskeisten perheenjäsenten tavoittamisen, jotka voivat tukea imetystä ja vaikuttaa vauvan ruokavalintoihin. Tärkeimmät viestit suuntautuvat kannustamaan imetyksen varhaiseen aloittamiseen, edistämään yksinomaista imetystä ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana, edistämään lisärehujen käyttöönoton asianmukaista ajoitusta sekä varmistamaan riittävän ruokintatiheyden ja niiden valmistuksessa käytettävien elintarvikkeiden monipuolisuuden.
i) Vertaisohjaajien valinta ja koulutus Vertaisohjaajiksi valitaan naiset, joilla on henkilökohtainen imetyskokemus, vähintään 6 vuotta koulunkäyntiä, asuvat samalla alueella ja motivoituneita työhön. Vertaisohjaajien koulutuksessa käytetään WHO:n/UNICEFin paikalliseen kieleen ja kulttuuriin omaksuttua imetysneuvontakurssia, joka on jo validoitu aiemmassa tutkimuksessa[3]. Koulutusta annetaan 40 h (4 h päivittäin 10 päivän ajan). Ohjaustaitoja opetetaan pääosin esittelyillä ja roolileikkeillä ja niihin kuuluu: äitien kuuntelua, heidän vaikeuksistaan oppimista, vauvojen asennon ja kiintymyksen arviointia imetyksen aikana, äidin itseluottamuksen rakentamista, tukea sekä asiaankuuluvaa tietoa ja käytännön apua tarvittaessa. Koulutuskurssin aikana harjoitellaan synnytys- ja synnytyksen jälkeistä neuvontaa raskaana olevien naisten, vastasyntyneiden äitien ja 1-12 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa kenttätyömaalla. Ohjaajille opetetaan myös paikallisten elintarvikkeiden käyttöä imeväisten ja pikkulasten täydennysruokinnassa ja miten näitä ruoanvalmistustaitoja voidaan parhaiten esitellä äideille.
Jokaisen vertaisohjaajan odotetaan pystyvän tukemaan jopa noin kymmentä äitiä ja siten tarjoamaan tukea noin 1000 interventiota saavalle naiselle (katso kohta 4.a. Näytteen koko ja teho lisätietoja varten) 100 vertaisohjaajaa (neljä kussakin yhteisöklusterissa) on rekrytoitava ja koulutettava. Imeväisten ruokintaneuvojat seuraavat ohjaajien toimintaa vähintään neljä kertaa tutkimuksen aikana.
ii) Neuvonnan aikataulut: Vertaisohjaajien käynnin aikataulu on vähintään 13: kaksi ennen toimitusta; neljä ensimmäisen kuukauden aikana; viisi kuukausittaista käyntiä 2–6 kuukauden iästä; ja kolme kuukausittaista käyntiä 9 ja 12 kuukauden iässä. Ohjaajat voivat tehdä lisäkäyntejä, jos äidin olosuhteet sitä edellyttävät. Neuvonta tapahtuu kotona, jotta varmistetaan avainperheen jäsenet (esim. anoppi ja isät) voidaan myös osallistua neuvontatilaisuuksiin. Jokaisen käynnin kesto on 20-40 minuuttia.
Synnytyskäynnit: Vertaisohjaajat valmistelevat äitejä ja muita häntä synnytyksessä tukevia perheenjäseniä siitä, kuinka tärkeää on pitää vauvaa muutaman minuutin sisällä synnytyksestä ja kuinka aloittaa imetys tunnin sisällä. toimituksesta. Ne vähentävät maitoa edeltävien ruokien ja muiden nesteiden ja ruokien syömistä imetyksen alkamisen jälkeen. Ne rohkaisevat äitejä syömään enemmän tavallisia ruokiaan tehostetun imetyksen tukemiseksi ja lepäämään asianmukaisesti kolmannen kolmanneksen aikana. Näissä tapaamisissa käsitellään myös äidin mahdollisesti kohtaamia imetysongelmia ja niiden ratkaisemista.
Käynnit ensimmäisen elinkuukauden aikana: Vertaisohjaajat ottavat äideihin yhteyttä neljä kertaa (48 tunnin sisällä synnytyksestä, 5-7 päivänä, 10-14 päivänä ja 24-28 päivänä). Näillä vierailuilla kannustetaan yksinomaiseen imetykseen ja huomioidaan äidin erityistarpeet. Käsiteltäviä asioita ovat kipeät nännit, rintojen kiinnittymisongelmat, vauvan asento ruokinnan aikana, perheen paine aloittaa muita ruokia ja äitien epäilys rintamaidon riittävyydestä. Jos jokin näistä ongelmista ei ratkea, äidit voidaan ohjata vanhemmille imeväisten ruokintaneuvojille.
Vierailut 2-6 kuukauden ikäiset: Vertaisohjaajat ovat yhteydessä äideihin kuukausittain. Tarkastellaan erityisongelmia ja tarjotaan jatkuvaa tukea yksinomaiselle imetykselle, erityisesti kuinka käsitellä perheen paineita ottaa käyttöön muita elintarvikkeita ja huolta vauvan kasvun riittävyydestä. 5 kuukauden iästä alkaen otetaan käyttöön erityisiä viestejä, jotka sisältävät täydentävän ruokinnan tärkeyden, esittelyn ja täydennysruokien valmistuksen. Äideille jaetaan mittakuppeja ja lusikoita ja esitellään kahdenlaisia täydentäviä ruokia. Mainittavat kaksi lisärehutyyppiä perustuvat Dhakan kaupunkilaisten pikkulapsille annettujen ruokien ennakkotutkimukseen. Ensimmäinen on "riisi-suzi" (riisijauhe + soijaöljy energiatiheyden tekemiseksi), ja toinen on "Khichri" (keitetty riisi + linssi + soijaöljy). Äitejä ei myöskään kannusteta käyttämästä pulloja ruokinnassa.
Vierailut 6-12 kuukauden ikäisinä: Vertaisohjaajat ovat äideihin yhteydessä kahdesti 3 kuukauden välein. Äitejä rohkaistaan jatkamaan imetystä ja tuetaan riittävää lisäravinteiden tiheyttä ja sopivaa monipuolisuutta. Täydennysrehujen valmistusta esitellään tarvittaessa lisää.
b. Interventioiden hallinta Mukana on kaksi vanhempaa imeväisten ruokintaohjaajaa, jotka kouluttavat vertaisohjaajia CI-B:n ohjauksessa. Nämä vanhemmat ohjaajat tarjoavat teknistä tukea vertaisohjaajille ja auttavat heitä ratkaisemaan ongelmia, joita he kohtaavat koeinterventioiden toteuttamisen aikana, tapaamalla säännöllisesti alan vertaisohjaajia. . Mukana on 10 kenttäohjaajaa, jotka tukevat kenttätoimintojen päivittäistä logistiikkaa ja hallintoa, mukaan lukien tukea vanhempien imeväisten ruokintaohjaajille heidän ollessaan kentällä ja per ohjaajia.
Yleisen toteutusprosessin helpottamiseksi neuvoa-antava komitea, joka koostuu paikallisista terveysviranomaisista, paikallishallinnon virkamiehistä, yhteisön äitiryhmien edustajista, Bangladeshin imetyssäätiön, muiden asiaan liittyvien kansalaisjärjestöjen ja projektin henkilökunnan edustajista, auttaa ohjaamaan tutkimusryhmää ja kokoontuu 3 kuukauden välein projektin edetessä.
3. Arviointisuunnitelma
Tulosten arviointi i) Tärkeimmät kokeen tulokset Erot 6, 12 ja 18 kuukauden iässä kitukasvuisten (ikä-ikä <-2 Z) prosenttiosuudessa.
Muutokset iän Z-pisteiden keskimääräisessä pituudessa syntymästä 18 kuukauden ikään asti Muutokset yksinomaan imettävien (rintamaitoa ja ei muita ruokia tai maitopohjaisia nesteitä) imettävien naisten prosenttiosuudessa 3 ja 6 kuukauden iässä.
Muutokset minkä tahansa imetyksen keskimääräisessä kestossa. Muutokset 9 ja 12 kuukauden ikäisenä pikkulapsiaan pulloruokinnassa (mitä tahansa nestemäistä tai puolikiinteää ruokaa pullosta, jossa on nänni/tutti) osuudessa.
Muutokset 6 ja 9 kuukauden ikäisten lasten prosenttiosuudessa, jotka saavat kiinteää, puolikiinteää tai pehmeää ruokaa.
Muutokset yli 4 ruokaryhmän ruokaa nauttivien lasten prosenteissa 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä.
Täydennysrehujen ravinnon, proteiinin, hiilihydraattien, rasvan ja valikoitujen hivenravinteiden keskimääräisen saannin muutokset 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
ii) Mittaukset
Antropometria:
Koulutetut tutkimusapulaiset keräävät antropometrisiä mittauksia (paino ja pituus) vakiintunein menetelmin[9] ja tallentavat nämä mittaukset sekä tutkimusinstrumentteihin että vauvan kasvukaavioon, jota äiti voi pitää. Nämä mittaukset standardoidaan ennen tiedonkeruuta ja sen aikana. Antropometria kerätään pian syntymän jälkeen ja 3 kuukauden välein (3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta). WHO:n vuoden 2006 kasvustandardia käytetään antropometristen indeksien muodostamiseen ja WHO:n suosittelemia standardiindikaattoreita käytetään arvioitaessa stunting (pituus-ikä <-2 Z), laihtuminen (paino-pituus <-2 Z) ja alipaino ( paino iän mukaan <-2 Z).
Vauvan ruokintakäytännöt:
Bangladeshin DHS:n tutkimuksissa[6] käytettyjä vauvojen ruokintakäytäntöjä koskevia vakiokysymyksiä käytetään näiden mallien seuraamiseen kolmen kuukauden tiedonkeruujaksolla syntymästä 18 kuukauden ikään. Näitä ovat kysymykset nykyisestä imetystilanteesta, muiden nesteiden ja kiinteiden ruokien käytöstä, muiden nesteiden tai kiinteiden ruokien syöttämisen ajoituksesta, pullojen käytöstä ruokinnassa ja tietoa siitä, kuka neuvoo imeväisten ruokinnassa perheen ja ystävien keskuudessa. Kymmenen prosenttia haastattelijan suunnitelluista vierailuista seuraa joku vanhemmista tutkijaavustajista tai johtavista tutkijoista tai tutkijoista. Kyselylomakkeet tarkistetaan päivittäin, ja mikäli tiedot ovat puutteellisia tai epäselviä, ohjaaja palaa seuraavana päivänä kotiin täyttämään tietolomaketta. Äidin ilmoittama imeväisten ruokintakäytäntö varmistetaan 4 tunnin havainnointijaksolla, joka tapahtuu vanhempien tutkimusapulaisten tai päätutkijoiden tai tutkijoiden suunnittelemattomilla vierailuilla.
Imeväisten ja äitien sairastuvuus Imeväisten sairastuvuus Sairaushistoriat, kuten ripuli, punatauti (veri ja/tai lima), kuume ja yskä, korvatulehdus (märkivä vuoto) korvista saadaan 3, 6 ja 12 ja 18 kuukauden iässä käyttäen 2 viikkoa palautusmenetelmä. Esitetyt kysymykset perustuvat DHS:n tavanomaisiin imeväisten sairastuvuuden muistamiskysymyksiin, mutta niitä on laajennettu korvavuotoa koskeviin kysymyksiin.
Ripuli määritellään jaksoksi, jossa kolme tai useampi löysä tai vetinen uloste kulkeutuu 24 tunnin sisällä. Veren esiintyminen ulosteen kanssa määritellään invasiiviseksi ripuliksi. Jos yksittäinen ripulijakso kestää yli kaksi viikkoa, sitä kutsutaan jatkuvaksi ripuliksi. Akuutit hengityselinten sairaudet määritellään yskäkohtaukseksi, johon liittyy nopeaa ja nopeaa hengitystä tai hengitysvaikeuksia kuumeen kanssa tai ilman.
Äidin sairastuvuus Äitien sairastuvuuden arvioimiseen käytetään yksinkertaista palautusmenetelmää. Heitä pyydetään muistamaan haastattelua edeltävän kuukauden aikana päivät, jolloin he olivat niin sairaita, että heidän tavanomaista päivittäistä toimintaansa rajoitettiin. Jos he ovat kokeneet rajoitetun päivän sairauden, heiltä kysytään tärkeimmistä oireista (yskä, ripuli, virtsaamisvaivoja ja kuume). Alkuvaiheessa kerätään sairaushistoria, jotta saadaan tietoa myös äidin kroonisista sairauksista.
Rajoitettujen päivien kokonaismäärää ja kuumeisten rajoituspäivien lukumäärää käytetään analysoitaessa niiden suhdetta ruokintakäytäntöihin. Jos äitien sairastuvuus jakautuu tasaisesti hoitoryhmiin, emme odota tämän tekijän vääristävän tutkimustuloksia.
- Ruokavalion saanti: Koulutetut haastattelijat keräävät 24 tunnin ruokavalion muistiinpanoja vakiomenetelmillä 6 kuukauden iästä 18 kuukauden ikään asti. Kaikki haastattelua edeltävän 24 tunnin aikana syödyt ruoat kirjataan ja annoskoot mitataan paikallisissa astioissa. Ruokien valmistukseen käytetyt reseptit kirjataan mukaan lukien käytetyt raakaruoan määrät ja valmistustavat. Ruoat koodaavat tutkimusapulaiset ja ravintoarvot lasketaan erityisohjelmissa Bangladeshin elintarvikekoostumustaulukoiden avulla. Sekä ravintoaineiden saantia että kulutettuja ruokaryhmiä analysoidaan ja esitellään. Kaksinkertaiset 24 tunnin takaisinkutsut otetaan 10 %:n osaotoksesta vastaajien sisäisen vaihtelun arvioimiseksi ja vähäravinteiden esiintyvyyden säätämiseksi.
- Fokusryhmäkeskustelu:
Focus Group Discussion (FGD) on ainutlaatuinen laadullisen tutkimuksen menetelmä, joka yrittää löytää ryhmän ihmisten näkemyksiä interaktiivisella tavalla. FGD suoritetaan äitien kanssa saadakseen tietoa heidän käsityksistään ja käytännöistä lasten ruokinnassa ja ruokavaliossa. FGD keskittyy -
- Ternimaidon käsitys, rintaruokinnan oikea-aikainen aloittaminen (TIBF), yksinomainen imetys (EBF), BF:n jatkaminen ja täydentävä ruokinta.
- Ternimaidon, EBF:n, BF:n jatkamisen ja täydennysruokinnan rajoitukset.
- Äitien aliravitsemuksen käsitys, syyt ja mahdolliset seuraukset, joita he kokevat päivittäisessä elämässään.
- Käsitykset lasten ruokaturvasta, kuten täydennysruokintakäytännöt sekä imetyksen malli ja riittävyys.
- Käsitys sairaudesta, sairauden aikana saadut palvelut.
- Uskomukset sopivista täydennysruokinnan tyypeistä
FGD:t suoritetaan äideille 6 ryhmässä interventioalueilta ja 6 ryhmässä kontrollialueilta satunnaisesti valituista yhteisöistä. Jokainen FGD koostuu 6-8 osallistujasta, ja se pidetään ryhmälle sopivassa paikassa ja aikana. FGD suoritetaan yli 2 tunnin ajan jokaiselle ryhmälle. Koulutettu kenttätutkija ohjaa istunnon. Ryhmäohjaajan apuna on tutkimushenkilöstö, joka kirjaa kaikki vastaukset useisiin laajoihin kategorioihin. Hän myös äänittää istunnon kasettisoittimella myöhempää transkriptiota ja käännöstä varten. Laadulliset vastaukset muunnetaan sitten kvantitatiiviseksi ilmaisuksi. Kohderyhmien tiedot analysoidaan olennaisten asioiden ja termien poimimiseksi.
Laadullisen tiedon analysointiin käytetään tilasto-ohjelmaa ATLAS ti, joka käyttää 1) Vapaa listaus. 2) Tiedostojen lajittelu ja 3) Luokitus. Tohtori Sabrina Rashid antropologi on sisällytetty tutkimusryhmään (konsulttina), jolla on asiantuntemusta laadullisesta data-analyysistä.
iii) Tiedonkeruun aikataulu
- Ensimmäisenä tutkimusvuonna yhdessä klusterissa tehdään pilottitutkimus, jossa testataan rekrytointimenetelmiä, intervention toteutusta sekä arviointivälineitä ja kenttämenetelmiä ennen kokeilun aloittamista.
- Kokeilutulosten arviointi: Ilmoittautumisen yhteydessä tehtävää perustutkimusta käytetään sosiodemografisten perustietojen keräämiseen perheestä ja äidin ominaispiirteistä. Synnytyksen ja raskauden tiedot tallennetaan pian synnytyksen jälkeen. Kokeilutuloksia arvioidaan sarjalla mittauksia, jotka tehdään kolmen kuukauden välein syntymästä 18 kuukauden ikään asti. Näitä ovat antropometria, ruokavaliomallien kirjaaminen ja ravinnon saanti.
- Prosessin arviointia tarvitaan interventioiden tarkkuuden, annoksen, ulottuvuuden ja intensiteetin tutkimiseksi:
i) Äitien osallistuminen vertaisohjaukseen
ii) Raportoi itse, että vertaisohjaajat noudattavat vertaisohjauksen ohjeita
iii) Vertaisohjaajien suunnittelemattomat havainnot kotikäynneillä
iv) Fokusryhmät ja avoimet kysymykset äitien ja vertaisohjaajien kanssa ohjelmasta Nämä tiedot kerätään interventioiden toteutuksen aikana ja kohderyhmien kesken interventiovuoden lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan raskaana olevat naiset, jotka ovat 16–35-vuotiaita ja joilla on enintään kolme elävää lasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat muuttavansa Mirpurin alueelta synnytyksen jälkeen, suljetaan pois.
- Naiset, joilla on dokumentoitua sydänsairautta, tuberkuloosia, raskausdiabetes tai eklampsiaa aiemmissa raskauksissa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen terveysviesti
Mikään interventio äidit eivät saa normaalia äitiys- ja lastenhoitokoulutusta
|
|
|
Huijausvertailija: Vertaisneuvontaa imeväisten ruokinnassa
Vertaisneuvonnan interventioryhmä saa ravitsemuskoulutusta imetyksen aloittamisesta tunnin sisällä synnytyksestä, yksinimetyksen jatkamisesta kuuden kuukauden ajan ja turvallisen, ravitsemuksellisesti riittävän lisäruokinnan oikea-aikaisesta käyttöönotosta kuuden kuukauden kuluttua.
|
Vertaisneuvonnan interventioryhmä saa ravitsemuskoulutusta imetyksen aloittamisesta tunnin sisällä synnytyksestä, yksinimetyksen jatkamisesta kuuden kuukauden ajan ja turvallisen, ravitsemuksellisesti riittävän lisäruokinnan oikea-aikaisesta käyttöönotosta kuuden kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stuntingin vähentäminen (HAZ)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Odotamme interventioryhmän lasten (imetyksestä ja täydennysruokinnasta neuvoja saavat äidit) saavuttavan paremman lineaarisen kasvun verrattuna kontrolliryhmään (ei saa neuvontaa).
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 4 ruokaryhmän ruokaa 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä nauttivien lasten osuus kasvaa vertaisneuvontaryhmässä verrattuna äideihin ilman interventiota.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tavoitteet
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dibley, University of Sydney
- Päätutkija: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-10001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .