- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01333995
Peer Conselling Program edukacyjny dotyczący żywienia niemowląt
Poradnictwo rówieśnicze w celu poprawy praktyk żywieniowych i zmniejszenia niedożywienia u dzieci w wieku 0-2 lat w Bangladeszu
Niedożywienie dzieci pozostaje bardzo powszechnym stanem w krajach o niskich i średnich dochodach, a znaczna część globalnego obciążenia niedożywieniem dzieci występuje w Azji Południowej, gdzie szacuje się, że 74 miliony dzieci żyje z chronicznym niedożywieniem (zahamowanie wzrostu) w tym regionie. Ten ciężar niedożywienia odpowiada za około 50% zgonów dzieci poniżej piątego roku życia w krajach rozwijających się. Ryzyko zgonu dziecka jest również związane ze stopniem niedożywienia i wzrasta stopniowo, im bardziej wzrost dziecka odbiega od Standardu wzrostu WHO, np. dzieci ze wzrostem w stosunku do wieku <-3 punktów Z od standardu mają czterokrotnie zwiększone ryzyko śmiertelności w porównaniu z dziećmi w zakresie jednego wyniku Z od standardowej średniej wzrostu. Niedowaga u dzieci przez 18,7% globalnych lat życia skorygowanych o niepełnosprawność u dzieci w wieku poniżej pięciu lat. Niedożywienie wśród dzieci jest powszechnym problemem w Bangladeszu, gdzie w 2004 r. 43% dzieci poniżej piątego roku życia było zahamowanych, aw populacjach miejskich 38% dzieci. Ustalone podejście do promowania właściwych praktyk karmienia piersią polega na korzystaniu z lokalnych doradców rówieśniczych w celu udzielania informacji i wspierania matek. Niedawne badanie przeprowadzone na pionierskich badaniach nad tym podejściem w Bangladeszu. Głównym celem badania jest wykorzystanie Cluster Randomized Control Trial (CRCT) do zebrania wysokiej jakości dowodów na to, czy poradnictwo rówieśnicze kobiet w celu promowania prawidłowego karmienia piersią i żywienia uzupełniającego może poprawić praktyki żywieniowe, wzrost dziecka i zmniejszyć częstość występowania niedożywienia w ich dzieci.
Badacze wykorzystają społeczną próbę kontrolną klastrów losowych (CRCT) w celu zbadania wpływu programu edukacyjnego dotyczącego żywienia niemowląt z poradami rówieśniczymi, rozpoczynającego się w trzecim trymestrze ciąży do roku po porodzie, w celu poprawy praktyk żywieniowych dzieci, wzrostu dziecka i zmniejszenia rozpowszechnienia niedożywienia wśród ich dzieci. W rezultacie powstaną dwie grupy badawcze. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na kohorcie diad matka-niemowlę mierzonej na początku badania i podczas wizyt kontrolnych, ponieważ badacze spodziewają się prawdopodobnej wysokiej korelacji między pomiarami wyniku wyjściowego i kontrolnego, co sprawia, że podejście to jest najbardziej efektywnym projektem badania. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na wszystkich parach matka-niemowlę zrekrutowanych w klastrach społeczności w badaniu, przy oczekiwanej sumie 1950 dni matka-niemowlę (975 w każdej grupie terapeutycznej). Edukacja w zakresie poradnictwa rówieśniczego będzie oferowana kwalifikującym się kobietom w ciąży zidentyfikowanym na podstawie ankiet gospodarstw domowych w ciągu 3 miesięcy w każdym klastrze społeczności w grupie interwencyjnej. Stosując podobne podejście do rekrutacji, w klastrach kontrolnych zostanie zidentyfikowana kohorta diad matka-niemowlę, które otrzymają standardowe programy opieki zdrowotnej nad matką i dzieckiem.
Zbierane będą dane dotyczące antropometrii, praktyk żywieniowych oraz praktyk higienicznych i opiekuńczych itp. Badacze przedstawią wyniki dwustronnych testów 5% dla głównego wyniku badania. Wtórne analizy zbadają każdą zmienną wynikową (karłowatość, wzrost w stosunku do wieku, schematy żywienia i średnie spożycie składników odżywczych), biorąc pod uwagę powtarzane pomiary u dzieci przy użyciu oddzielnych modeli mieszanych. Badacze użyją liniowych modeli mieszanych w celu uzyskania ciągłych wyników (np. wzrost dla wieku Z) i uogólnione liniowe modele mieszane dla wyników nieciągłych (np. logistyczne modele mieszane dla wyników binarnych, np. procent wyłącznie piersią). Oczekuje się, że publikacje z tych badań będą miały znaczący wpływ na zdrowie dzieci i pomogą w opracowaniu polityki żywieniowej zdrowia publicznego dla dzieci w Azji Południowej i będą szeroko cytowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt
A. Projekt badania Zastosujemy społecznościowe badanie kontrolne z randomizacją klastrową (CRCT) w celu zbadania wpływu programu edukacji w zakresie żywienia niemowląt opartego na poradach rówieśniczych, począwszy od trzeciego trymestru ciąży do jednego roku po porodzie, w celu poprawy praktyk żywieniowych dzieci, wzrostu dziecka i zmniejszyć częstość występowania niedożywienia wśród swoich dzieci. Spowoduje to utworzenie dwóch grup badawczych (patrz diagram). Oceny wyników zostaną przeprowadzone na kohorcie diad matka-niemowlę mierzonej na początku badania i podczas wizyt kontrolnych, ponieważ spodziewamy się prawdopodobnej wysokiej korelacji między wynikami wyjściowymi a wynikami kontrolnymi, co czyni to podejście najbardziej efektywnym projektem badania.
Badanie zostanie przeprowadzone w sumie w 50 klastrach społeczności (Mahallas – najmniejsze jednostki geograficzne w Dhace – szczegóły poniżej w schemacie pobierania próbek), z 25 klastrami w każdej grupie badawczej. Edukacyjna interwencja w zakresie poradnictwa rówieśniczego będzie prowadzona dla matek przez rekrutowanych lokalnie i przeszkolonych doradców rówieśniczych, począwszy od trzeciego trymestru ciąży do ukończenia przez dziecko pierwszego roku życia. Edukacja w zakresie poradnictwa rówieśniczego będzie oferowana kwalifikującym się kobietom w ciąży zidentyfikowanym na podstawie ankiet gospodarstw domowych w ciągu 3 miesięcy w każdym klastrze społeczności w grupie interwencyjnej. Stosując podobne podejście do rekrutacji, w klastrach kontrolnych zostanie zidentyfikowana kohorta diad matka-niemowlę, które otrzymają standardowe programy opieki zdrowotnej nad matką i dzieckiem.
Oceny wyników zostaną przeprowadzone na wszystkich parach matka-niemowlę zrekrutowanych w klastrach społeczności w badaniu, z oczekiwaną liczbą 1950 diad matka-niemowlę (975 w każdej grupie terapeutycznej). Ocena wyjściowa i dalsze oceny będą przeprowadzane co 3 miesiące od urodzenia do ukończenia przez dzieci 18 miesięcy. Dwie z tych ocen (kiedy niemowlę ma 15 i 18 miesięcy) zostaną przeprowadzone po zakończeniu interwencji edukacyjnej, aby ocenić trwały wpływ na występowanie karłowatości u dzieci i praktyk karmienia niemowląt (szczegóły w planie oceny).
W tym CRCT interwencje zostaną przydzielone na poziomie społeczności, ale oceny wyników będą na poziomie indywidualnym. Jest to najlepszy projekt porównawczy proponowanych interwencji, którego nie można dostarczyć poszczególnym matkom w gęsto zaludnionych miejskich społecznościach slumsów, aby uniknąć zanieczyszczenia interwencji. Wymagane jest czteroletnie badanie, aby zapewnić matkom w grupie interwencyjnej odpowiednią „dawkę interwencji” i dać czas na ocenę długoterminowego wpływu interwencji.
PROCEDURA RANDOMIZACJI:
B. Schemat doboru próby Proponowanym obszarem badań jest Mirpur, „pomocnicza Thana” w Dhaka Metropolitan City Corporation z całkowitą populacją 5 580 000 (według spisu powszechnego z 2001 r., chociaż liczba ta mogła wzrosnąć o dalsze 20% do 30% od Następnie). Mirpur ma 16 „Okręgów”, które są najmniejszą miejską jednostką administracyjną, z których każda ma lokalny organ samorządowy zwany „Radą Okręgu”. Średnia populacja „Okręgu” to 350 000 osób. Poniżej „Okręgów” znajdują się „Mahallas”, które są najniższą miejską jednostką geograficzną z możliwymi do zidentyfikowania granicami. Średnio na „Okręg” przypada pięć „Mahallas” ze średnią populacją 70 000 osób. Jednostką randomizacji dla badania będzie Mahallas. W Mirpur będzie w sumie 80 Mahallas, które utworzą operat do wybierania klastrów w próbie. Lista tych Mahallas jest dostępna w Dhaka Metropolitan City Corporation.
Definicja „surowego współczynnika urodzeń (CBR) to liczba urodzeń na 1000 ludności w określonym czasie”.[6] DHS Bangladeszu z 2004 r. Zgłosił aktualny CBR dla miejskiego Bangladeszu na poziomie 25,8 na 1000 mieszkańców przez 3 lata przed badaniem. Zatem średnia oczekiwana liczba urodzeń dla każdego Mahallasa w okresie 3 miesięcy wyniosłaby 150, czyli więcej niż wymagana liczba rekrutacji do badania i zapewniająca wykonalność schematu pobierania próbek do badania.
C. Kryteria rekrutacji i włączania/wyłączania klastrów
„Mallahowie” w operacie losowania będą kwalifikować się do badania, jeśli nie mają żadnych innych interwencji w zakresie karmienia niemowląt, które są obecnie wdrażane przez rząd lub sektory pozarządowe. Wszelkie takie programy zostaną zidentyfikowane poprzez kontakt z lokalnymi urzędnikami w Radach Okręgów w Mirpur. Obecnie rządowa służba zdrowia nie prowadzi na tym obszarze programów promocji żywienia niemowląt. Skontaktujemy się osobiście z Dhaka Metropolitan City Corporation w celu uzyskania pisemnej zgody na badanie, zanim „Mahallas” zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej lub rozpocznie się próbna rekrutacja uczestników.
D. Przydział zabiegów Interwencje zostaną przydzielone kwalifikującym się „Mahallasom” przy użyciu ustalonego schematu randomizacji z jednolitym współczynnikiem przydziału zabiegów i blokami po 5 lub 10, aby zapewnić równowagę geograficzną na obszarze Mirpur. Losowa sekwencja alokacji zostanie wygenerowana za pomocą oprogramowania SAS.
mi. Rekrutacja, kryteria włączania/wyłączania oraz zgoda matek i ich rodzin Zastosowane zostanie pomyślne podejście do rekrutacji, w ramach którego przeszkoleni asystenci terenowi będą identyfikować kobiety w trzecim trymestrze ciąży za pomocą systematycznych ankiet „od drzwi do drzwi” w „Mahallas "w ciągu 3 miesięcy. Uwzględnione zostaną kobiety w ciąży w wieku od 16 do 35 lat, które mają nie więcej niż troje żyjących dzieci. Kobiety, które planują migrację z rejonu Mirpur po porodzie, zostaną wykluczone. Wykluczone zostaną również kobiety z udokumentowaną historią chorób serca, gruźlicy, cukrzycy ciążowej lub rzucawki w poprzednich ciążach. Pary matka-niemowlę zostaną również wykluczone w przypadku porodów mnogich, wad wrodzonych, bardzo niskiej masy urodzeniowej poniżej 1,5 kg lub niemowlęcia przyjętego na oddział intensywnej terapii noworodków.
Na podstawie doświadczeń z podobnymi projektami w Bangladeszu[3,8] oczekuje się, że co najmniej 95% matek wyrazi zgodę na udział. Prawdopodobne jest również, że do 30% zostanie wykluczonych głównie z powodu chęci powrotu do rodzinnej wsi po porodzie.
Obliczanie wielkości próby i wynik (pierwotna i drugorzędna) Zmienna(e)
Wielkość próby do badania oszacowano przy następujących założeniach:
Obliczenie liczebności próby w celu zwiększenia wskaźników wyłącznego karmienia piersią w grupie interwencyjnej
• Biorąc pod uwagę wskaźnik wyłącznego karmienia piersią (EBF) 43% w klastrach kontrolnych, Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2007 i oczekiwany wskaźnik wyłącznego karmienia piersią (EBF) około 63%, tj. wzrost o 20% w grupie interwencyjnej, wymagana wielkość próby będzie być 92,4 dla każdej grupy i przy użyciu wzoru; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Biorąc 95 (zaokrąglając liczbę w górę) i mnożąc przez 4, aby zmniejszyć efekt skupienia, wielkość próby wynosi 380. Obliczając 20% spadek, migrację, wymagana wielkość próby wynosi 456 w każdej grupie, co daje istotność 0,05 i moc 0,80.
- Każdy klaster społeczności (Mahalla) ma średnią populację 70 000 i oczekiwany surowy współczynnik urodzeń wynoszący 4,3 na 1000 całej populacji w ciągu 6 miesięcy [na podstawie CBR dla miejskiego Bangladeszu wynoszącego 25,8/1000 mieszkańców w ciągu 36 miesięcy od 2004 r. BDHS, co daje średnią oczekiwana liczba urodzeń 150 w okresie 3 miesięcy na klaster Mahalla.
- Poprzednie badania wskazują, że odpowiednio 33% ciężarnych kobiet po porodzie powróci do rodzinnej wioski, pozostawiając w ten sposób oczekiwaną liczbę kwalifikujących się urodzeń wynoszącą 200 w okresie 6 miesięcy na klaster Mahalla.
- 39 diad matka-niemowlę na klaster Mahalla, przy założeniu 95% udziału, ale 22% utraty obserwacji w oparciu o wcześniejsze badania, z około 200 diad matka-niemowlę dostępnych w każdym klastrze w okresie 6 miesięcy.
- 90% mocy i 5% dwustronnej alfa
- Współczynnik korelacji wewnątrz klastra (ICC) 0,015 [na podstawie analiz pomiarów antropometrycznych dzieci z badania Bangladeszu DHS z 2004 r. dla miejskich populacji dzieci.
- Oczekiwana różnica w częstości występowania zahamowania wzrostu między grupami leczenia wynosiła 10% (35% w grupie kontrolnej do 25% w grupie interwencyjnej), co jest podobne do zmiany zgłoszonej we wcześniejszej interwencji edukacyjnej dotyczącej karmienia małych dzieci w Peru.
Wymagana wielkość próby wynosiłaby 1950 par matka-niemowlę (975 w każdej grupie terapeutycznej) z 50 klastrów Mallahas z 39 diadami matka-niemowlę na klaster społeczności rekrutowanych w ciągu 3 miesięcy.
Dostępne udogodnienia
Proszę opisać dostępność obiektów fizycznych w miejscu prowadzenia badania. W przypadku badań klinicznych i laboratoryjnych należy wskazać świadczenie szpitali i innych rodzajów odpowiedniej opieki nad pacjentem oraz usług wsparcia laboratoryjnego. Zidentyfikuj urządzenia laboratoryjne i główny sprzęt, który będzie wymagany do badania. W przypadku badań terenowych opisz obszar pola, w tym jego wielkość, populację i środki komunikacji.
(A). Siła robocza (b). Infrastruktura administracyjna (c). Ekspertyza (d). Sprzęt antropometryczny
Plan interwencji Próbna interwencja została wybrana, ponieważ jej wykonalność została przetestowana na populacjach miejskich w Dhace i prawdopodobnie będzie trwała w przyszłości. Proponowana indywidualna edukacja w zakresie poradnictwa rówieśniczego będzie miała wystarczającą intensywność, aby zmienić praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci oraz poprawić wzrost małych dzieci i zapobiec niedożywieniu. Po roku przygotowań do badania, interwencje zostaną przeprowadzone u kobiet począwszy od ciąży do ukończenia przez dziecko pierwszego roku życia w drugim i trzecim roku badania.
A. Opis interwencji Podejście do promowania odpowiedniego żywienia niemowląt i małych dzieci będzie realizowane poprzez program poradnictwa domowego prowadzonego przez przeszkolone, lokalne kobiety ze społeczności matek. Takie podejście dotrze do matek, które rodzą w domu, a także pozwoli dotrzeć z wiadomościami do innych kluczowych członków rodziny, którzy mogą odgrywać rolę we wspieraniu karmienia piersią i wpływać na wybory żywieniowe dla niemowlęcia. Główne przesłania będą skierowane na zachęcanie do wczesnego rozpoczynania karmienia piersią, propagowanie wyłącznego karmienia piersią w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, propagowanie odpowiedniego momentu wprowadzania pokarmów uzupełniających oraz zapewnienie odpowiedniej częstotliwości i różnorodności pokarmów wykorzystywanych do ich przygotowania.
i) Wybór i szkolenie doradców rówieśniczych Kobiety z osobistym doświadczeniem w karmieniu piersią, co najmniej 6 lat nauki szkolnej, mieszkające w tym samym rejonie i zmotywowane do pracy zostaną wybrane na doradców rówieśniczych. Do szkolenia doradców rówieśniczych zostanie wykorzystany kurs poradnictwa WHO/UNICEF dotyczący karmienia piersią dostosowany do lokalnego języka i kultury, który został już zatwierdzony w poprzednim badaniu[3]. Szkolenie będzie trwało 40 godzin (4 godziny dziennie przez 10 dni). Umiejętności doradcze będą nauczane głównie poprzez pokazy i odgrywanie ról i będą obejmowały: słuchanie matek, poznawanie ich trudności, ocenę pozycji i przywiązania dziecka podczas karmienia piersią, budowanie pewności siebie matki, udzielanie wsparcia oraz udzielanie stosownych informacji i praktycznej pomocy w razie potrzeby. Podczas szkolenia w terenie prowadzone będzie poradnictwo przedporodowe i poporodowe z kobietami w ciąży, matkami noworodków oraz niemowlętami w wieku 1-12 miesięcy. Doradcy zostaną również nauczeni, jak wykorzystywać lokalnie dostępną żywność do żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci oraz jak najlepiej zademonstrować matkom umiejętności przygotowywania posiłków.
Przewiduje się, że każdy doradca rówieśniczy będzie w stanie wesprzeć do około 10 matek i tym samym udzielić wsparcia około 1000 kobiet objętych interwencją (patrz rozdział 4.a. Wielkość próby i moc, aby uzyskać szczegółowe informacje) Należy zrekrutować i przeszkolić 100 doradców rówieśniczych (czterech w każdym klastrze społecznościowym). Działania doradców będą monitorowane co najmniej cztery razy w trakcie badania przez starszych doradców ds. żywienia niemowląt.
ii) Harmonogramy poradnictwa: Przewiduje się co najmniej 13 wizyt doradców rówieśniczych: dwie przed porodem; cztery w ciągu pierwszego miesiąca; pięć comiesięcznych wizyt w wieku od 2 do 6 miesięcy; oraz trzy comiesięczne wizyty w wieku 9 i 12 miesięcy. Doradcy będą mogli składać dodatkowe wizyty, jeśli sytuacja matki będzie tego wymagać. Poradnictwo będzie odbywać się w domu, aby zapewnić kluczowym członkom rodziny (np. teściowa i ojcowie) mogą być również włączeni do sesji doradczych. Czas trwania każdej wizyty wyniesie od 20 do 40 minut.
Wizyty przedporodowe: Doradcy rówieśniczy podczas dwóch kontaktów przedporodowych przygotują matki i innych członków rodziny, którzy będą ją wspierać podczas porodu, o tym, jak ważne jest przytrzymanie dziecka w ciągu kilku minut po porodzie i jak rozpocząć karmienie piersią w ciągu godziny dostawy. Zniechęcą do podawania pokarmów przedporodowych oraz innych płynów i pokarmów po rozpoczęciu laktacji. Będą zachęcać matki do spożywania większej ilości zwykłych pokarmów, aby wspomóc zwiększoną laktację i odpowiednio odpoczywać w trzecim trymestrze ciąży. Spotkania te będą dotyczyć również problemów związanych z karmieniem piersią, z jakimi może się spotkać mama i jak najlepiej sobie z nimi radzić.
Wizyty w pierwszym miesiącu życia: Opiekunowie rówieśniczy czterokrotnie kontaktują się z matkami (w ciągu 48 godzin od porodu, w 5-7 dniu, w 10-14 dniu i w 24-28 dniu). Podczas tych wizyt zachęcane będzie wyłączne karmienie piersią i uwzględniane będą specyficzne potrzeby matki. Kwestie, które mogłyby zostać omówione to: bolące brodawki sutkowe, problemy z przywiązaniem do piersi, pozycja dziecka podczas karmienia, presja rodziny na rozpoczęcie innych pokarmów oraz wątpliwości matek co do adekwatności ich mleka matki. Jeśli któregokolwiek z tych problemów nie można rozwiązać, matki mogą zostać skierowane do Starszych Doradców ds. Żywienia Niemowląt.
Wizyty od 2 do 6 miesiąca życia: Doradcy rówieśniczy będą kontaktować się z matkami co miesiąc. Zostaną rozwiązane konkretne problemy i zapewnione zostanie dalsze wsparcie dla wyłącznego karmienia piersią, zwłaszcza jak radzić sobie z presją rodziny na wprowadzanie innych pokarmów i obawami dotyczącymi odpowiedniego wzrostu niemowlęcia. Od 5 miesiąca życia zostaną wprowadzone konkretne komunikaty, które obejmują znaczenie karmienia uzupełniającego, demonstrację i przygotowanie żywności uzupełniającej. Matki otrzymają miarki i łyżeczki oraz zademonstrowane zostaną dwa rodzaje pokarmów uzupełniających. Dwa rodzaje uzupełniających pasz, które mają być promowane, opierają się na wcześniejszym badaniu żywności podawanej małym dzieciom w miejskiej Dhace. Pierwszym będzie „rice-suzi” (sproszkowany ryż + olej sojowy, aby był gęsty energetycznie), a drugim „Khichri” (gotowany ryż + soczewica + olej sojowy). Matki będą też zniechęcane do używania butelek do karmienia.
Wizyty od 6 do 12 miesiąca życia: Doradcy rówieśniczy dwukrotnie skontaktują się z matkami w odstępach 3-miesięcznych. Matki będą zachęcane do kontynuowania karmienia piersią i otrzymają wsparcie w zakresie odpowiedniej częstotliwości karmienia uzupełniającego i odpowiedniej różnorodności pokarmów. W razie potrzeby odbędą się dalsze pokazy przygotowywania pasz uzupełniających.
B. Zarządzanie interwencjami Będzie dwóch starszych doradców ds. żywienia niemowląt, którzy będą szkolić doradców rówieśniczych pod nadzorem CI-B. Ci starsi doradcy zapewnią wsparcie techniczne doradcom rówieśniczym i pomogą im rozwiązać problemy, jakie napotkają podczas wdrażania interwencji próbnych, poprzez regularne spotkania z doradcami rówieśniczymi w terenie. . Będzie 10 nadzorców terenowych, którzy będą wspierać codzienną logistykę i administrację działań terenowych, w tym wsparcie starszych doradców ds. żywienia niemowląt, gdy będą oni w terenie, oraz doradców.
Aby ułatwić ogólny proces wdrażania, komitet doradczy składający się z lokalnych urzędników ds. będą spotykać się co 3 miesiące w miarę postępu projektu.
3. Plan oceny
Ocena wyników i) Kluczowe wyniki badania Różnice w odsetku karłowatych niemowląt (wzrost w stosunku do wieku <-2 Z) w wieku 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmiany średniego wzrostu dla wieku Z-score od urodzenia do 18 miesięcy Zmiany odsetka kobiet karmiących wyłącznie piersią (mleko matki i bez innych pokarmów lub płynów na bazie mleka) swoje niemowlęta w wieku 3 i 6 miesięcy.
Zmiany średniego czasu trwania każdego karmienia piersią. Zmiany w odsetku kobiet karmiących butelką (jakikolwiek płynny lub półstały pokarm z butelki ze smoczkiem/smoczkiem) swoje niemowlęta w wieku 9 i 12 miesięcy.
Zmiany odsetka dzieci w wieku 6 i 9 miesięcy otrzymujących pokarmy stałe, półstałe lub miękkie.
Zmiany odsetka dzieci spożywających żywność z >4 grup żywnościowych w wieku 9, 12, 15 i 18 miesięcy.
Zmiany średniego spożycia energii, białka, węglowodanów, tłuszczu i wybranych mikroelementów z pasz uzupełniających w wieku 9, 12, 15 i 18 miesięcy.
ii) Pomiary
Antropometria:
Przeszkoleni asystenci naukowi będą zbierać pomiary antropometryczne (masy i wzrostu) przy użyciu ustalonych metod[9] i rejestrować te pomiary zarówno na instrumentach badawczych, jak i na wykresie wzrostu niemowlęcia, aby matka mogła go trzymać. Pomiary te będą standaryzowane przed iw trakcie zbierania danych. Antropometria zostanie zebrana wkrótce po urodzeniu iw odstępach 3-miesięcznych (3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy). Standard wzrostu WHO z 2006 r. zostanie wykorzystany do skonstruowania wskaźników antropometrycznych, a standardowe wskaźniki zalecane przez WHO zostaną wykorzystane do oceny karłowatości (wzrost w stosunku do wieku <-2 Z), wyniszczenia (stosunek masy ciała do wzrostu <-2 Z) i niedowagi ( waga do wieku <-2 Z).
Praktyki karmienia niemowląt:
Standardowe pytania dotyczące praktyk żywieniowych niemowląt stosowane w badaniach DHS w Bangladeszu[6] zostaną wykorzystane do monitorowania tych wzorców w 3 miesięcznych okresach gromadzenia danych od urodzenia do 18 miesiąca życia. Będą to pytania dotyczące aktualnego stanu karmienia piersią, bieżącego stosowania innych płynów i pokarmów stałych, czasu wprowadzania innych płynów lub pokarmów stałych, używania butelek do karmienia oraz informacje o tym, kto udziela porad dotyczących karmienia niemowląt wśród rodziny i przyjaciół. Dziesięć procent zaplanowanych wizyt ankietera będzie monitorowanych przez jednego ze starszych asystentów ds. badań lub głównego badacza lub badaczy. Kwestionariusze będą sprawdzane codziennie, a jeśli informacje będą niekompletne lub niejasne, superwizor wróci do domu następnego dnia, aby uzupełnić formularz danych. Zgłoszona przez matkę praktyka karmienia niemowląt zostanie zweryfikowana przez 4-godzinny okres obserwacji, który odbędzie się w ramach nieplanowanych wizyt starszych asystentów badawczych lub głównego badacza lub badaczy.
Zachorowalność niemowląt i matek Choroby takie jak biegunka, czerwonka (krew i/lub śluz), gorączka i kaszel, infekcja ucha (ropna wydzielina) z uszu zostaną uzyskane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy na podstawie 2-tygodniowego metoda przypominania. Zadawane pytania będą oparte na standardowych pytaniach DHS dotyczących przypominania o zachorowalności niemowląt, ale zostaną rozszerzone o pytania dotyczące wydzieliny z ucha.
Biegunkę definiuje się jako epizod przejścia trzech lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin. Obecność krwi w stolcu zostanie zdefiniowana jako inwazyjna biegunka. Kiedy pojedynczy epizod biegunki trwa dłużej niż dwa tygodnie, nazywa się to uporczywą biegunką. Ostre choroby układu oddechowego będą definiowane jako epizod kaszlu ze zgłaszanym szybkim i szybkim oddechem lub trudnościami w oddychaniu z gorączką lub bez.
Zachorowalność matek Do oceny zachorowalności matek zostanie zastosowana prosta metoda przypominająca. Zostaną poproszeni o przypomnienie sobie, w ciągu miesiąca poprzedzającego wywiad, dni, w których byli na tyle chorzy, że ich zwykłe codzienne czynności były ograniczone. Jeśli doświadczyli choroby ograniczonej w ciągu dnia, zostaną zapytani o kluczowe objawy (kaszel, biegunka, dyskomfort w oddawaniu moczu i gorączka). Historia medyczna zostanie zebrana na początku badania, aby uchwycić również informacje o przewlekłych chorobach matki.
Całkowita liczba dni restrykcji i liczba dni restrykcji z gorączką zostanie wykorzystana w analizach ich związku z praktykami żywieniowymi. Jeśli zachorowalność matek jest równomiernie rozłożona w grupach leczonych, nie spodziewalibyśmy się, że ten czynnik wpłynie na wyniki badania.
- Spożycie w diecie: Przeszkoleni ankieterzy będą zbierać 24-godzinne wywiady żywieniowe przy użyciu standardowych metod, począwszy od 6 miesiąca życia do 18 miesięcy. Cała żywność spożyta w ciągu 24 godzin przed rozmową zostanie zarejestrowana, a wielkość porcji zmierzona w lokalnych naczyniach. Przepisy stosowane do przygotowywania żywności będą rejestrowane, w tym ilość użytej surowej żywności i metody przygotowania. Żywność zostanie zakodowana przez asystentów badawczych, a wartość odżywcza zostanie obliczona w programach specjalnego przeznaczenia przy użyciu tabel składu żywności Bangladeszu. Zarówno spożycie składników odżywczych, jak i spożywane grupy żywności zostaną przeanalizowane i przedstawione. Zduplikowane 24-godzinne wycofania zostaną przeprowadzone w 10% podpróbie respondentów w celu oceny zmienności wewnątrzosobniczej i umożliwienia dostosowania rozpowszechnienia składników odżywczych o niskim spożyciu.
- Dyskusja w grupie fokusowej:
Dyskusja w grupie fokusowej (FGD) to unikalna metoda badań jakościowych, która próbuje poznać poglądy ludzi w grupie w sposób interaktywny. FGD zostanie przeprowadzona z matkami, aby poznać ich postrzeganie i praktyki dotyczące karmienia dzieci i wzorców żywieniowych. FGD skupi się na -
- Postrzeganie siary, wczesna inicjacja karmienia piersią (TIBF), wyłączne karmienie piersią (EBF), kontynuacja BF i żywienie uzupełniające.
- Ograniczenia w karmieniu siarą, EBF, kontynuacją BF i żywieniem uzupełniającym.
- Postrzeganie, przyczyny, możliwe skutki niedożywienia matek, których doświadczają w życiu codziennym.
- Postrzeganie bezpieczeństwa żywnościowego dzieci, takie jak praktyka żywienia uzupełniającego oraz schemat i adekwatność karmienia piersią.
- Postrzeganie choroby, usługi świadczone podczas choroby.
- Przekonania o właściwych rodzajach żywienia uzupełniającego
FGD zostaną przeprowadzone z matkami w 6 grupach z obszarów interwencji i 6 grup z obszarów kontrolnych z losowo wybranych gmin. Każdy FGD będzie się składał z 6 do 8 uczestników i będzie odbywał się w miejscu i czasie dogodnym dla grupy. FGD będzie prowadzony przez 2 godziny dla każdej grupy. Sesję ułatwi wyszkolony oficer ds. badań terenowych. Facylitator grupy będzie wspierany przez personel badawczy, który zapisze wszystkie odpowiedzi w kilku szerokich kategoriach. Nagra również sesję na magnetofonie kasetowym w celu późniejszej transkrypcji i tłumaczenia. Odpowiedzi jakościowe zostaną następnie przekształcone w wyrażenia ilościowe. Dane z grup fokusowych zostaną przeanalizowane w celu wyodrębnienia istotnych zagadnień i terminów.
Do jakościowej analizy danych zostanie wykorzystany program statystyczny ATLAS ti, który wykorzysta 1) Bezpłatne zestawienie. 2) Sortowanie plików i 3) Ocena. Do zespołu badawczego (jako konsultant) została włączona dr Sabrina Rashid, antropolożka, która ma doświadczenie w jakościowej analizie danych.
iii) Harmonogram zbierania danych
- Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w pierwszym roku badania w jednym klastrze w celu przetestowania metod rekrutacji, realizacji interwencji oraz narzędzi oceny i metod terenowych przed rozpoczęciem badania.
- Ocena wyników badania: Wyjściowa ankieta podczas rejestracji zostanie wykorzystana do zebrania podstawowych informacji socjodemograficznych na temat rodziny i cech matki. Szczegóły porodu i ciąży zostaną zapisane wkrótce po porodzie. Wyniki badania zostaną ocenione na podstawie serii pomiarów wykonanych w odstępach 3-miesięcznych od urodzenia do 18 miesiąca życia. Należą do nich antropometria, rejestracja wzorców żywieniowych i spożycia pokarmu.
- Ocena procesu jest potrzebna do zbadania wierności, dawki, zasięgu i intensywności interwencji:
i) Udział matek w sesjach poradnictwa rówieśniczego
ii) Samoopisowe przestrzeganie wytycznych poradnictwa rówieśniczego przez doradców rówieśniczych
iii) Nieplanowane obserwacje doradców rówieśniczych podczas wizyt domowych
iv) Grupy fokusowe i pytania otwarte z matkami i doradcami rówieśniczymi na temat programu Dane te zostaną zebrane podczas wdrażania interwencji oraz przez grupy fokusowe na koniec roku interwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1216
- Mirpur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną kobiety w ciąży w wieku od 16 do 35 lat, które mają nie więcej niż troje żyjących dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które planują migrację z rejonu Mirpur po porodzie, zostaną wykluczone.
- Kobiety z udokumentowaną historią medyczną chorób serca, gruźlicy, cukrzycy ciążowej lub rzucawki w poprzednich ciążach zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła wiadomość zdrowotna
Żadne matki interwencyjne nie otrzymają standardowej edukacji w zakresie opieki nad matką i dzieckiem
|
|
Pozorny komparator: Koleżeńskie doradztwo w zakresie karmienia niemowląt
Grupa interwencyjna poradnictwa rówieśniczego otrzyma edukację żywieniową w zakresie rozpoczynania karmienia piersią w ciągu godziny po porodzie, kontynuacji wyłącznego karmienia piersią do sześciu miesięcy oraz terminowego wprowadzania bezpiecznego, odpowiedniego pod względem odżywczym żywienia uzupełniającego po sześciu miesiącach.
|
Grupa interwencyjna poradnictwa rówieśniczego otrzyma edukację żywieniową w zakresie rozpoczynania karmienia piersią w ciągu godziny po porodzie, kontynuacji wyłącznego karmienia piersią do sześciu miesięcy oraz terminowego wprowadzania bezpiecznego, odpowiedniego pod względem odżywczym żywienia uzupełniającego po sześciu miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja karłowatości (HAZ)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Oczekujemy, że dzieci z grupy interwencyjnej (matki otrzymujące poradę dotyczącą karmienia piersią i karmienia uzupełniającego) osiągną lepszy wzrost liniowy w porównaniu z grupą kontrolną (nieotrzymującą poradnictwa).
|
W wieku 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dzieci spożywających żywność z > 4 grup żywnościowych w wieku 9, 12, 15 i 18 miesięcy będzie większy w grupie poradnictwa rówieśniczego w porównaniu z matkami bez interwencji
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
Cele drugorzędne
|
w wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dibley, University of Sydney
- Główny śledczy: Sabrina Rasheed, Ph.D., The International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-10001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .