Образовательная программа «Консультирование сверстников» по ​​вопросам вскармливания младенцев

1. Экспериментальная дизайн

   а. Дизайн исследования Мы будем использовать кластерное рандомизированное контрольное исследование (CRCT) на базе сообщества, чтобы изучить влияние программы обучения вскармливанию младенцев с консультированием сверстников, начиная с третьего триместра беременности и до одного года после родов, для улучшения практики кормления детей, роста ребенка и уменьшить распространенность недоедания среди своих детей. Это приведет к созданию двух учебных групп (см. диаграмму). Оценки исходов будут проводиться на когорте пар младенцев и матерей, измеренных на исходном уровне и во время последующих посещений, поскольку мы ожидаем высокой корреляции между показателями исходных и последующих исходов, что делает этот подход наиболее эффективным дизайном исследования.

   Испытание будет проводиться в общей сложности в 50 кластерах сообщества (махалли - самые маленькие географические единицы в Дакке - см. подробности ниже в Схеме выборки), по 25 кластеров в каждой исследовательской группе. Обучение по методу «равный равному» будет проводиться среди матерей силами нанятых и обученных равных консультантов, начиная с третьего триместра беременности и до достижения ребенком возраста одного года. Консультирование по методу «равный равному» будет предлагаться беременным женщинам, имеющим право на получение помощи, выявленным в ходе обследований домохозяйств в течение 3 месяцев в каждом кластере сообщества в группе вмешательства. Используя аналогичный подход к набору, в контрольных кластерах будет определена когорта пар мать-младенец, которые получат стандартные программы охраны здоровья матери и ребенка.

   Оценки результатов будут проведены со всеми парами мать-младенец, набранными в кластерах сообщества в исследовании, с ожидаемым общим количеством 1950 пар мать-младенец (975 в каждой экспериментальной группе). Базовая оценка и дальнейшие оценки будут проводиться каждые 3 месяца с момента рождения до достижения детьми возраста 18 месяцев. Две из этих оценок (для младенцев в возрасте 15 и 18 месяцев) будут проводиться после того, как образовательное вмешательство прекратится, чтобы оценить устойчивые последствия для распространенности задержки роста у детей и методов кормления младенцев (подробности см. в плане оценки).

   В этом CRCT вмешательства будут распределены на уровне сообщества, но оценки результатов будут на индивидуальном уровне. Это лучший сравнительный дизайн для предлагаемых вмешательств, которые нельзя проводить отдельным матерям в густонаселенных городских трущобах, чтобы избежать загрязнения вмешательства. Требуется четырехлетнее исследование, чтобы гарантировать, что матерям в группе вмешательства будет предоставлена ​​адекватная «доза вмешательства», и дать время для оценки долгосрочного воздействия вмешательств.

   ПРОЦЕДУРА РАНДОМИЗАЦИИ:

   б. Схема выборки Предлагаемая территория для исследования - Мирпур, «вспомогательный Тана» в городской корпорации Дакка с общей численностью населения 5 580 000 человек (согласно переписи 2001 г., хотя она могла увеличиться еще на 20–30 % с тех пор, как затем). В Мирпуре 16 «районов», которые являются наименьшей городской административной единицей, в каждой из которых есть орган местного самоуправления, называемый «советом района». Средняя численность населения «Уорда» составляет 350 000 человек. Ниже «районов» находятся «махалли», которые представляют собой самую низкую городскую географическую единицу с идентифицируемыми границами. В среднем на один «район» приходится пять «махаллей» со средней численностью населения 70 000 человек. Единицей рандомизации для испытания будут махалли. Всего в Мирпуре будет 80 махаллей, которые сформируют основу выборки для выбора кластеров в исследовании. Список этих махаллей можно получить в Dhaka Metropolitan City Corporation.

   Определение «грубого коэффициента рождаемости (CBR) - это количество рождений на 1000 человек населения за определенный период времени». [6] DHS Бангладеш за 2004 г. сообщил, что текущий CBR для городских районов Бангладеш составляет 25,8 на 1000 человек населения за 3 года до исследования. Таким образом, среднее ожидаемое число рождений для каждой махалли за 3-месячный период будет равно 150, что будет больше, чем количество, необходимое для набора для испытания, и обеспечит осуществимость схемы выборки для испытания.

   в. Набор и критерии включения/исключения для кластеров

   «Маллахи» в структуре выборки будут иметь право на участие в исследовании, если у них нет других вмешательств в области вскармливания младенцев, которые в настоящее время реализуются либо со стороны правительства, либо из негосударственного сектора. О любых таких программах можно будет узнать, связавшись с местными должностными лицами в советах приходов в Мирпуре. В настоящее время государственных служб здравоохранения в этой области не реализуют программы поощрения вскармливания детей грудного возраста. С столичной городской корпорацией Дакки свяжутся лично, чтобы получить их письменное одобрение на исследование до того, как «Махаллы» будут распределены в лечебную группу или начнется набор субъектов для испытания.

   д. Назначение лечения. Вмешательства будут назначены подходящим «Махаллам» с использованием фиксированной схемы рандомизации с единым соотношением распределения лечения и блоками из 5 или 10 для обеспечения географического баланса в районе Мирпур. Последовательность случайного распределения будет сгенерирована с помощью программного обеспечения SAS.

   е. Набор, критерии включения/исключения и согласие матерей и их семей. Будет использоваться ранее успешный подход к набору, при котором обученные полевые помощники будут выявлять женщин, находящихся на третьем триместре беременности, посредством систематических поквартирных обследований в «махаллях». " в течение 3 месяцев. Будут включены беременные женщины в возрасте от 16 до 35 лет, имеющие не более трех живых детей. Женщины, которые планируют мигрировать из района Мирпур после родов, будут исключены. Также будут исключены женщины с документально подтвержденными медицинскими данными о сердечных заболеваниях, туберкулезе, гестационном диабете или эклампсии во время предыдущих беременностей. Пары мать-младенец также будут исключены при многоплодной беременности, врожденных аномалиях, очень низкой массе тела при рождении менее 1,5 кг или при поступлении младенца в отделение интенсивной терапии новорожденных.

   Основываясь на опыте аналогичных проектов в Бангладеш[3,8], ожидается, что не менее 95% матерей согласятся на участие. Также вероятно, что до 30% будут исключены в основном из-за их желания мигрировать обратно в родную деревню после родов.

   Расчет размера выборки и результат (первичная и вторичная) переменная (переменные)

   Размер выборки для испытания оценивался с учетом следующих допущений:

   Расчет размера выборки для увеличения показателей исключительно грудного вскармливания в группе вмешательства

   • Учитывая уровень исключительно грудного вскармливания (EBF) 43% в контрольных кластерах, Бангладешское демографическое обследование здоровья (BDHS) 2007 г. и ожидаемый уровень EBF около 63%, т.е. увеличение на 20% в группе вмешательства, требуемый размер выборки будет быть 92,4 для каждой группы и с использованием формулы; n= P1(100-p1) + P2 (100-p2)/(P2-P1)2 x 7,9 Если взять 95 (округлить цифру в большую сторону) и умножить на 4, чтобы уменьшить кластерный эффект, размер выборки станет равным 380. При расчете 20% отсева и миграции требуемый размер выборки составляет 456 в каждой группе, что соответствует значимости 0,05 и мощности 0,80.

   • Каждый общинный кластер (махалла) имеет среднюю численность населения 70 000 человек и ожидаемый общий коэффициент рождаемости 4,3 на 1000 всего населения за 6 месяцев [на основе CBR для городского населения Бангладеш 25,8 на 1000 населения за 36 месяцев с 2004 г. BDHS, что дает среднее значение. ожидаемое число рождений 150 за 3-месячный период на кластер махалли.
   • Предыдущие исследования показывают, что, соответственно, 33% беременных женщин вернутся в свои родные села после родов, таким образом, ожидаемое число подходящих рождений в течение 6-месячного периода составит 200 в каждом махаллинском кластере.
   • 39 пар мать-младенец в каждом кластере Махалля, предполагая 95% участия, но 22% потери для последующего наблюдения на основе более ранних исследований, из примерно 200 пар мать-младенец, доступных в каждом кластере за 6-месячный период.
   • 90% мощность и 5% двусторонняя альфа
   • Коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) 0,015 [на основе анализа детских антропометрических измерений из данных обследования DHS Бангладеш 2004 года для городского детского населения.
   • Ожидаемая разница в распространенности задержки роста между группами лечения составляет 10% (35% в контроле и 25% в группе вмешательства), что аналогично изменению, о котором сообщалось в более раннем образовательном вмешательстве по кормлению детей раннего возраста в Перу.

   Требуемый размер выборки должен составлять 1950 пар мать-младенец (975 в каждой экспериментальной группе) из 50 кластеров Маллаха с 39 парами мать-младенец на кластер сообщества, набранных в течение 3 месяцев.

   Услуги доступны

   Опишите наличие физических объектов на месте проведения исследования. Для клинических и лабораторных исследований укажите предоставление стационарного и других видов надлежащего ухода за пациентами и вспомогательных лабораторных услуг. Определите лабораторные помещения и основное оборудование, которые потребуются для исследования. Для полевых исследований опишите территорию поля, включая ее размер, население и средства связи.

   (а). Рабочая сила (б). Административная инфраструктура (c). Экспертиза (г). Антропометрическое оборудование

   План вмешательства Пробное вмешательство было выбрано потому, что его осуществимость была проверена на городском населении в Дакке, и оно, вероятно, будет устойчивым в будущем. Предлагаемое индивидуальное обучение по принципу «равный равному» будет достаточно интенсивным, чтобы изменить практику кормления детей грудного и раннего возраста, улучшить рост детей раннего возраста и предотвратить недоедание. После одного года подготовки к испытанию вмешательства будут проводиться для женщин, начиная с беременности и до достижения их ребенком возраста одного года в течение второго и третьего года исследования.

   а. Описание вмешательства Подход к пропаганде надлежащего кормления детей грудного и раннего возраста будет заключаться в программе консультирования на дому с участием обученных местных женщин из сообщества матерей. Такой подход позволит донести информацию до матерей, рожающих дома, а также до других ключевых членов семьи, которые могут играть роль в поддержке грудного вскармливания и влиять на выбор продуктов для младенца. Основные сообщения будут направлены на поощрение раннего начала грудного вскармливания, поощрение исключительно грудного вскармливания в течение первых 6 месяцев жизни, поощрение надлежащих сроков введения прикорма и обеспечение адекватной частоты кормлений и разнообразия пищевых продуктов, используемых при их приготовлении.

   i) Отбор и обучение равных консультантов В качестве равных консультантов будут отобраны женщины, имеющие личный опыт грудного вскармливания, проучившиеся не менее 6 лет в школе, проживающие в том же районе и мотивированные к работе. Курс ВОЗ/ЮНИСЕФ по консультированию по вопросам грудного вскармливания, адаптированный к местному языку и культуре, который уже прошел валидацию в предыдущем исследовании[3], будет использоваться для обучения равных консультантов. Обучение будет проводиться в течение 40 часов (по 4 часа ежедневно в течение 10 дней). Навыки консультирования будут преподаваться в основном посредством демонстраций и ролевых игр и будут включать в себя: выслушивание матерей, изучение их трудностей, оценку положения и прикладывания младенцев во время грудного вскармливания, укрепление уверенности матери, оказание поддержки и предоставление соответствующей информации и практической помощи, когда это необходимо. В ходе учебного курса будет отрабатываться дородовое и послеродовое консультирование с беременными женщинами, матерями с новорожденными и детьми в возрасте от 1 до 12 месяцев в полевых условиях. Консультантов также научат, как использовать местные продукты для прикорма младенцев и детей младшего возраста и как лучше всего продемонстрировать эти навыки приготовления пищи матерям.

   Ожидается, что каждый равный консультант сможет поддержать примерно 10 матерей и, таким образом, оказать поддержку примерно 1000 женщинам, получающим вмешательство (см. раздел 4.a. Подробности о размере и мощности выборки) Необходимо нанять и обучить 100 равных консультантов (по четыре в каждом кластере сообщества). Работа консультантов будет контролироваться как минимум четыре раза в ходе исследования старшими консультантами по грудному вскармливанию.

   ii) Графики консультирования: будет график не менее 13 визитов равных консультантов: два до родов; четыре в течение первого месяца; пять посещений в месяц в возрасте от 2 до 6 месяцев; и три посещения в месяц в возрасте 9 и 12 месяцев. Консультанты могут совершать дополнительные посещения, если того требуют обстоятельства матери. Консультации будут проводиться дома, чтобы убедиться, что основные члены семьи (например, свекровь и отцы) также могут быть включены в консультационные сессии. Продолжительность каждого визита составит от 20 до 40 минут.

   Дородовые посещения: равные консультанты во время двух дородовых контактов подготовят матерей и других членов семьи, которые будут поддерживать ее во время родов, о важности удержания ребенка на руках в течение нескольких минут после родов и о том, как начать грудное вскармливание в течение одного часа. доставки. Они будут препятствовать долактационному кормлению и другим жидкостям и продуктам после начала лактации. Они будут поощрять матерей есть больше своей обычной пищи, чтобы поддерживать усиленную лактацию, и должным образом отдыхать в течение третьего триместра. На этих встречах также будут обсуждаться проблемы грудного вскармливания, с которыми может столкнуться мать, и способы их решения.

   Посещения в первый месяц жизни: с матерями четыре раза связываются равные консультанты (в течение 48 часов после родов, на 5-7 день, на 10-14 день и на 24-28 день). Во время этих посещений поощряется исключительно грудное вскармливание и учитываются особые потребности матери. Вопросы, которые можно было бы осветить, включают воспаленные соски, проблемы с прикладыванием к груди, положение ребенка во время кормления, давление со стороны семьи в пользу перехода на другую пищу и сомнения матерей в отношении достаточности их грудного молока. Если какой-либо из этих вопросов не может быть решен, матерей можно направить к старшим консультантам по грудному вскармливанию.

   Посещения от 2 до 6 месяцев жизни: с матерями ежемесячно связываются равные консультанты. Будут решаться конкретные проблемы, и будет оказываться постоянная поддержка исключительно грудному вскармливанию, особенно в том, как справиться с давлением семьи, требующим введения других продуктов, и опасениями по поводу адекватного роста младенца. С 5-месячного возраста будут вводиться специальные сообщения, включающие важность прикорма, демонстрацию и приготовление прикорма. Матерям будут выданы мерные стаканчики и ложки, а также продемонстрированы два вида прикорма. Два типа прикорма, которые следует продвигать, основаны на предварительном исследовании пищевых продуктов, которые дают маленьким детям в городской Дакке. Первым будет «рис-сузи» (порошковый рис + соевое масло, чтобы сделать его более энергетически насыщенным), а вторым будет «хичри» (вареный рис + чечевица + соевое масло). Матерям также не рекомендуется использовать бутылочки для кормления.

   Посещения в возрасте от 6 до 12 месяцев жизни: с матерями будут связываться два раза с интервалом в 3 месяца равные консультанты. Матерям будет рекомендовано продолжать грудное вскармливание, и будет оказана поддержка в обеспечении адекватной частоты прикорма и соответствующего разнообразия продуктов. Будут дальнейшие демонстрации приготовления дополнительных кормов по мере необходимости.

   б. Управление вмешательствами Будут два старших консультанта по грудному вскармливанию, которые будут обучать консультантов-равных под руководством CI-B. Эти старшие консультанты будут оказывать техническую поддержку равным консультантам и помогать им решать проблемы, с которыми они сталкиваются во время проведения пробных вмешательств, путем регулярных встреч с равными консультантами на местах. . Будет 10 полевых супервайзеров, которые будут поддерживать повседневную логистику и администрирование полевых мероприятий, включая поддержку старших консультантов по грудному вскармливанию, когда они находятся на местах, и консультантов по каждому ребенку.

   Чтобы облегчить общий процесс реализации, консультативный комитет, состоящий из местных медицинских работников, должностных лиц местных органов власти, представителей групп матерей из сообщества, представителей Бангладешского фонда грудного вскармливания, других соответствующих НПО и сотрудников проекта, поможет направлять исследовательскую группу и будут встречаться каждые 3 месяца по мере продвижения проекта.

3. План оценки

1. Оценка результатов i) Ключевые результаты исследования Различия в процентной доле детей с задержкой роста (рост к возрасту <-2 Z) в возрасте 6, 12 и 18 месяцев.

   Изменения средних Z-показателей роста и возраста от рождения до 18 месяцев. Изменения доли женщин, кормящих исключительно грудью (грудным молоком и без других продуктов или жидкостей на основе молока) своих детей в возрасте 3 и 6 месяцев.

   Изменения средней продолжительности любого грудного вскармливания. Изменение доли женщин, кормящих из бутылочки (любой жидкой или полутвердой пищей из бутылочки с соской/соской) своих детей в возрасте 9 и 12 мес.

   Изменения процентной доли детей в возрасте 6 и 9 месяцев, получающих твердую, полутвердую или мягкую пищу.

   Изменения процентной доли детей, потребляющих продукты из >4 пищевых групп в возрасте 9, 12, 15 и 18 месяцев.

   Изменения среднего потребления пищевой энергии, белков, углеводов, жиров и отдельных микронутриентов из прикорма в возрасте 9, 12, 15 и 18 месяцев.

   ii) Измерения

   1. Антропометрия:

      Обученные ассистенты-исследователи соберут антропометрические измерения (вес и рост) с использованием установленных методов[9] и запишут эти измерения как на исследовательские инструменты, так и на карту роста младенца, чтобы мать могла держать ее. Эти измерения будут стандартизированы до и во время сбора данных. Антропометрию будут собирать вскоре после рождения и с интервалом в 3 месяца (3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев). Стандарт роста ВОЗ 2006 года будет использоваться для построения антропометрических индексов, а стандартные рекомендуемые ВОЗ показатели будут использоваться для оценки задержки роста (рост к возрасту <-2 Z), истощения (вес к росту <-2 Z) и недостаточного веса ( масса тела к возрасту <-2 Z).

   2. Методы кормления младенцев:

      Стандартные вопросы о методах вскармливания младенцев, используемые в обследованиях МДИ Бангладеш[6], будут использоваться для мониторинга этих закономерностей в течение 3-х месячных периодов сбора данных от рождения до 18-месячного возраста. Они будут включать вопросы о текущем статусе грудного вскармливания, текущем использовании других жидкостей и твердой пищи, времени введения других жидкостей или твердой пищи, использовании бутылочек для кормления и информации о том, кто дает советы по кормлению младенцев среди членов семьи и друзей. Десять процентов запланированных посещений интервьюера будут контролироваться одним из старших научных сотрудников или главных исследователей или следователей. Анкеты будут проверяться ежедневно, и если информация будет неполной или неясной, супервайзер вернется домой на следующий день, чтобы заполнить форму данных. Практика грудного вскармливания, о которой сообщила мать, будет подтверждена 4-часовым периодом наблюдения, который будет осуществляться путем незапланированных посещений старшими научными сотрудниками или главными исследователями или исследователями.

   3. Заболеваемость младенцев и матерей Заболеваемость младенцев Истории заболеваний, таких как диарея, дизентерия (с кровью и/или слизью), лихорадка и кашель, ушная инфекция (гнойные выделения) из ушей будут получены в 3, 6, 12 и 18 месяцев с использованием 2-недельного метод отзыва. Задаваемые вопросы будут основаны на стандартных вопросах DHS о детской заболеваемости, но расширены за счет включения вопросов о выделениях из уха.

      Диарея будет определяться как эпизод прохождения трех или более жидких или водянистых стульев в течение 24 часов. Присутствие крови в стуле будет определяться как инвазивная диарея. Когда единичный эпизод диареи длится более двух недель, это будет называться персистирующей диареей. Острые респираторные заболевания будут определяться как эпизод кашля с сообщениями о учащенном и учащенном дыхании или затрудненном дыхании с лихорадкой или без нее.

      Заболеваемость матерей Для оценки заболеваемости матерей будет использоваться простой метод воспоминаний. Их попросят вспомнить за месяц, предшествующий интервью, какие-либо дни, когда они были настолько больны, что их обычная повседневная активность была ограничена. Если они перенесли болезнь в течение ограниченного дня, их спросят об основных симптомах (кашель, диарея, дискомфорт при мочеиспускании и лихорадка). Медицинский анамнез будет собран на исходном уровне, чтобы также получить информацию о хронических заболеваниях матери.

      Общее количество дней ограничения и количество дней ограничения с лихорадкой будет использоваться при анализе их связи с практикой кормления. Если материнская заболеваемость равномерно распределена по группам лечения, мы не ожидаем, что этот фактор исказит результаты исследования.

   4. Потребление пищи: Обученные интервьюеры будут собирать 24-часовые воспоминания о питании, используя стандартные методы, начиная с возраста 6 месяцев до 18 месяцев. Все продукты, съеденные за 24 часа до опроса, будут регистрироваться, а размеры порций измеряться в местной посуде. Рецепты, используемые для приготовления пищи, будут записаны, включая количество использованных сырых продуктов и методы приготовления. Пищевые продукты будут закодированы научными сотрудниками, а питательные вещества рассчитаны в специальных программах с использованием таблиц состава пищевых продуктов Бангладеш. Будут проанализированы и представлены как потребление питательных веществ, так и потребляемые группы продуктов. Повторные 24-часовые повторные опросы будут взяты у 10% подвыборки респондентов для оценки изменчивости внутри человека и для корректировки распространенности низкого потребления питательных веществ.
   5. Обсуждение в фокус-группе:

   Фокус-групповая дискуссия (ФГД) — это уникальный метод качественного исследования, который пытается выяснить мнения людей в группе интерактивным способом. С матерями будет проведена ФГД, чтобы узнать об их восприятии и практике в отношении вскармливания и режима питания детей. ФГД будет сосредоточена на -

   1. Восприятие молозива, своевременное начало грудного вскармливания (TIBF), исключительно грудное вскармливание (EBF), продолжение BF и прикорм.
   2. Ограничения по кормлению молозивом, докормом, продолжением грудного вскармливания и прикормом.
   3. Восприятие, причины, возможные последствия недоедания со стороны матерей, с которыми они сталкиваются в своей повседневной жизни.
   4. Представления о продовольственной безопасности детей, такие как практика прикорма, схема и адекватность грудного вскармливания.
   5. Восприятие болезни, услуги, полученные во время болезни.
   6. Представления о подходящих видах прикорма

   ОФГ будут проводиться с матерями в 6 группах из областей вмешательства и 6 группах из контрольных областей из случайно выбранных сообществ. Каждая ФГ будет состоять из 6-8 участников и будет проходить в удобном для группы месте и времени. ФГД будет проводиться в течение 2 часов для каждой группы. Обученный полевой исследователь будет проводить сеанс. Ведущему группы будет помогать исследовательский персонал, который будет записывать все ответы в нескольких широких категориях. Она также запишет сессию на кассетный плеер для последующей расшифровки и перевода. Затем качественные ответы будут преобразованы в количественные выражения. Данные фокус-групп будут проанализированы для выделения основных вопросов и терминов.

   Статистическая программа ATLAS ti будет использоваться для качественного анализа данных, который будет использовать 1) Бесплатный листинг. 2) Сортировка файлов и 3) Рейтинг. Доктор Сабрина Рашид, антрополог, была включена в исследовательскую группу (в качестве консультанта), которая имеет опыт качественного анализа данных.

   iii) График сбора данных

   1. Пилотное исследование будет проведено в первый год исследования в одном кластере для проверки методов набора, реализации вмешательства, а также инструментов оценки и полевых методов до начала испытаний.
   2. Оценка результатов испытаний. Базовое обследование при зачислении будет использоваться для сбора базовой социально-демографической информации о семье и характеристиках матери. Подробности родов и беременности будут зарегистрированы вскоре после родов. Результаты испытаний будут оцениваться с помощью серии измерений, проводимых с интервалом в 3 месяца с момента рождения до 18-месячного возраста. К ним относятся антропометрия, запись моделей питания и рациона питания.
2. Оценка процесса необходима для изучения достоверности, дозы, охвата и интенсивности вмешательств:

i) Участие матерей в консультациях по принципу «равный равному»

ii) Самоотчет о соблюдении рекомендаций по консультированию равных равными консультантами

iii) Внеплановые наблюдения за равными консультантами на дому

iv) Фокус-группы и открытые вопросы с матерями и равными консультантами о программе. Эти данные будут собираться во время реализации вмешательств и фокус-группами в конце года вмешательства.