Bezpečnostní dohled po imunizaci přípravkem IXIARO
9. března 2015 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
Aktivní sledování nežádoucích událostí po imunizaci pomocí IXIARO(R) mezi příslušníky vojenské služby USA
Jedná se o aktivní elektronické sledování využívající data z obranného lékařského sledovacího systému (DMSS) k detekci a charakterizaci závažných, vzácných nežádoucích příhod, ke kterým dojde do 42 dnů po očkování japonskou vakcínou proti encefalitidě IXIARO v rámci americké armády, k detekci nežádoucích příhod, které se vyskytují častěji. často po IXIARO a elektronicky sledovat těhotenství během nebo krátce před podáním IXIARO.
Nebude žádný zásah a nebudou kontaktováni žádní jednotlivci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22312
- Military Vaccine Agency
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Aktivní vojenský personál (armáda, námořnictvo, letectvo a námořní pěchota), kteří jsou starší 17 let a dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti japonské encefalitidě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy v aktivní službě vojenského personálu USA ve věku ≥ 17 let, kteří buď dostali alespoň jednu dávku přípravku IXIARO (exponovaná skupina IXIARO) nebo alespoň jednu dávku JE-VAX (srovnávací skupina).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají kód ICD-9-CM naznačující jednu z předem definovaných nežádoucích příhod skrínovaných na IC51-401 před očkováním vakcínou IXIARO, nemohou být s jistotou klasifikováni jako „bez onemocnění“ při vstupu do studie a budou pro tento nežádoucí účinek vyloučeni. událost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IXIARO exponovaná skupina
Muži a ženy v aktivní službě vojenského personálu USA ve věku ≥ 17 let, kteří buď dostali alespoň jednu dávku přípravku IXIARO
|
2 x 6 mcg / 0,5 ml intramuskulární injekce, den 0 a 28 (primární série) nebo 1 x 6 mcg / 0,5 ml intramuskulární injekce (Booster)
Ostatní jména:
|
|
Srovnávací skupina
Muži a ženy v aktivní službě vojenského personálu USA ve věku ≥ 17 let, kteří buď dostali alespoň jednu dávku JE-VAX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt předem definovaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 42 dní po každé dávce přípravku IXIARO
|
42 dní po každé dávce přípravku IXIARO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce nepředdefinovaných nežádoucích příhod nadměrně zastoupených po IXIARO
Časové okno: 42 dní po každé dávce přípravku IXIARO
|
Vytěžování dat pro nadměrně zastoupené nežádoucí účinky ve skupině vystavené IXIARO ve srovnání se srovnávací skupinou
|
42 dní po každé dávce přípravku IXIARO
|
|
Výskyt komplikací během těhotenství
Časové okno: Až do doručení
|
Odhalit a popsat těhotenské komplikace po nechtěném očkování u těhotných žen
|
Až do doručení
|
|
Výskyt zdravotních komplikací kojenců
Časové okno: do 3 měsíců po narození
|
Odhalit a popsat zdravotní komplikace kojence po neúmyslném očkování u těhotných žen
|
do 3 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- IC51-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .