Sikkerhetsovervåking etter vaksinasjon med IXIARO
9. mars 2015 oppdatert av: Valneva Austria GmbH
Aktiv overvåking for uønskede hendelser etter vaksinasjon med IXIARO(R) blant amerikansk militærtjenestepersonell
Dette er en aktiv elektronisk overvåking som bruker data fra Defense Medical Surveillance System (DMSS) for å oppdage og karakterisere alvorlige, sjeldne uønskede hendelser som oppstår innen 42 dager etter vaksinasjon med den japanske encefalittvaksinen IXIARO innen det amerikanske militæret, for å oppdage uønskede hendelser som oppstår mer ofte etter IXIARO og for elektronisk oppfølging av svangerskap under eller kort tid før IXIARO ble administrert.
Det vil ikke være noen intervensjon og ingen enkeltpersoner kontaktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22312
- Military Vaccine Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktivt militært personell (hæren, marinen, luftvåpenet og marinesoldatene) som er ≥17 år og har mottatt minst én dose japansk encefalittvaksine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig aktiv amerikansk militærpersonell ≥ 17 år som enten mottok minst én dose IXIARO (IXIARO-eksponert gruppe) eller minst én dose JE-VAX (sammenligningsgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en ICD-9-CM-kode som tyder på en av de forhåndsdefinerte bivirkningene som er screenet for i IC51-401 før vaksinasjon med IXIARO kan ikke med sikkerhet klassifiseres som "sykdomsfrie" ved studiestart og vil bli ekskludert for den bivirkningen. begivenhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IXIARO eksponert gruppe
Mannlig og kvinnelig aktiv tjeneste amerikansk militærpersonell ≥ 17 år som enten mottok minst én dose IXIARO
|
2 x 6 mcg / 0,5 ml intramuskulær injeksjon, dag 0 og 28 (primærserien) eller 1 x 6 mcg / 0,5 ml intramuskulær injeksjon (booster)
Andre navn:
|
|
Sammenligningsgruppe
Mannlig og kvinnelig aktiv tjeneste amerikansk militærpersonell ≥ 17 år som enten mottok minst én dose JE-VAX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av forhåndsdefinerte, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 dager etter hver dose av IXIARO
|
42 dager etter hver dose av IXIARO
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av ikke-forhåndsdefinerte uønskede hendelser overrepresentert etter IXIARO
Tidsramme: 42 dager etter hver dose av IXIARO
|
Datautvinning for overrepresenterte uønskede hendelser i gruppen som ble eksponert for IXIARO sammenlignet med sammenligningsgruppen
|
42 dager etter hver dose av IXIARO
|
|
Forekomst av komplikasjoner under graviditet
Tidsramme: Frem til levering
|
Oppdage og beskrive graviditetskomplikasjoner etter utilsiktet vaksinasjon hos gravide
|
Frem til levering
|
|
Forekomst av spedbarnshelsekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder etter fødselen
|
Oppdag og beskriv spedbarnshelsekomplikasjoner etter utilsiktet vaksinasjon hos gravide kvinner
|
opptil 3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- IC51-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .