Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за безопасностью после иммунизации с помощью IXIARO

9 марта 2015 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Активный надзор за нежелательными явлениями после иммунизации IXIARO® среди военнослужащих США

Это активное электронное наблюдение с использованием данных Системы медицинского наблюдения Министерства обороны США (DMSS) для выявления и описания серьезных, редких нежелательных явлений, возникающих в течение 42 дней после вакцинации вакциной против японского энцефалита IXIARO в вооруженных силах США, для выявления нежелательных явлений, которые происходят чаще. часто после IXIARO и для электронного наблюдения за беременностью во время или незадолго до введения IXIARO.

Никакого вмешательства и контакта с отдельными лицами не будет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военнослужащие действующей службы (армия, флот, военно-воздушные силы и морская пехота) в возрасте ≥17 лет, получившие хотя бы одну дозу вакцины против японского энцефалита.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, находящиеся на действительной военной службе в США, в возрасте ≥ 17 лет, которые либо получили по крайней мере одну дозу IXIARO (группа, подвергшаяся воздействию IXIARO), либо по крайней мере одну дозу JE-VAX (группа сравнения).

Критерий исключения:

  • Лица, имеющие код МКБ-9-КМ, указывающий на одно из предопределенных нежелательных явлений, скринированных в IC51-401, до вакцинации IXIARO, не могут быть с уверенностью классифицированы как «свободные от болезни» при включении в исследование и будут исключены из-за этого нежелательного явления. событие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IXIARO открытая группа
Мужчины и женщины, находящиеся на действительной службе в США, в возрасте ≥ 17 лет, получившие хотя бы одну дозу IXIARO.
Биологический: Вакцина против вируса японского энцефалита, инактивированная, адсорбированная
2 внутримышечных инъекции по 6 мкг / 0,5 мл, день 0 и 28 (основная серия) или 1 внутримышечная инъекция по 6 мкг / 0,5 мл (бустер)
Другие имена:
  • ИКСИАРО
Группа сравнения
Мужчины и женщины, находящиеся на действительной службе в США, в возрасте ≥ 17 лет, получившие хотя бы одну дозу JE-VAX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота заранее определенных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня после каждой дозы IXIARO
42 дня после каждой дозы IXIARO

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение непредопределенных нежелательных явлений, чрезмерно представленных после IXIARO
Временное ограничение: 42 дня после каждой дозы IXIARO
Интеллектуальный анализ данных для чрезмерно представленных нежелательных явлений в группе, подвергшейся воздействию IXIARO, по сравнению с группой сравнения
42 дня после каждой дозы IXIARO
Возникновение осложнений во время беременности
Временное ограничение: До доставки
Выявить и описать осложнения беременности после непреднамеренной вакцинации беременных женщин.
До доставки
Возникновение осложнений со здоровьем у младенцев
Временное ограничение: до 3 месяцев после рождения
Выявить и описать осложнения для здоровья младенцев после непреднамеренной вакцинации беременных женщин.
до 3 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC51-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться