IXIARO 免疫后的安全监测
2015年3月9日 更新者：Valneva Austria GmbH
美国军人使用 IXIARO(R) 免疫后不良事件的主动监测
这是一项主动电子监测，使用国防医疗监测系统 (DMSS) 的数据来检测和描述在美国军方接种日本脑炎疫苗 IXIARO 后 42 天内发生的严重、罕见的不良事件，以检测更多发生的不良事件在 IXIARO 之后经常使用，并在使用 IXIARO 期间或之前不久以电子方式跟踪怀孕。
不会有任何干预，也不会联系任何人。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22312
- Military Vaccine Agency
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
现役军人（陆军、海军、空军和海军陆战队），年龄≥17 岁且至少接种了一剂日本脑炎疫苗。
描述
纳入标准：
- 接受至少一剂 IXIARO（IXIARO 暴露组）或至少一剂 JE-VAX（对照组）的年龄≥17 岁的美国现役男性和女性军人。
排除标准：
- 在接种 IXIARO 疫苗之前，具有 ICD-9-CM 代码暗示在 IC51-401 中筛选的预定义不良事件之一的个体不能确定地被归类为研究开始时“无病”，并将因该不良事件被排除在外事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
IXIARO 曝光组
至少接受过一剂 IXIARO 的年龄≥17 岁的男性和女性现役美国军人
|
2 x 6mcg / 0.5mL 肌内注射，第 0 天和第 28 天（初级系列）或 1x 6mcg / 0.5mL 肌内注射（加强）
其他名称：
|
|
对照组
至少接受过一剂 JE-VAX 的 ≥ 17 岁的美国现役男性和女性军人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
预定义的严重不良事件的发生率
大体时间：每次服用 IXIARO 后 42 天
|
每次服用 IXIARO 后 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测 IXIARO 后出现过多的非预定义不良事件
大体时间：每次服用 IXIARO 后 42 天
|
与对照组相比，IXIARO 暴露组中过多不良事件的数据挖掘
|
每次服用 IXIARO 后 42 天
|
|
孕期并发症的发生
大体时间：直至交货
|
检测和描述孕妇无意接种疫苗后的妊娠并发症
|
直至交货
|
|
婴儿健康并发症的发生
大体时间：出生后 3 个月内
|
检测和描述孕妇意外接种疫苗后的婴儿健康并发症
|
出生后 3 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katrin L Dubischar-Kastner, MSc、Valneva Austria GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.