IXIARO로 예방 접종 후 안전 감시
2015년 3월 9일 업데이트: Valneva Austria GmbH
미국 군인 중 IXIARO(R)로 예방접종을 한 후 부작용에 대한 능동적 감시
미군 내에서 일본뇌염백신 IXIARO로 접종 후 42일 이내에 발생하는 심각하고 희귀한 이상반응을 탐지하고 특성화하기 위해 DMSS(Defense Medical Surveillance System)의 데이터를 활용한 능동적 전자감시로, 더 많이 발생하는 이상반응을 탐지한다. IXIARO 이후에 자주 그리고 IXIARO를 투여하는 동안 또는 그 직전에 전자적으로 임신을 추적하기 위해.
어떠한 개입도 없으며 개인에게 연락하지도 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22312
- Military Vaccine Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현역 군인(육군, 해군, 공군 및 해병대)으로 17세 이상이며 일본 뇌염 백신을 1회 이상 접종받은 사람.
설명
포함 기준:
- 최소 1회 IXIARO(IXIARO 노출 그룹) 또는 최소 1회 JE-VAX(비교 그룹)를 투여받은 17세 이상의 현역 미군 남녀.
제외 기준:
- IXIARO로 백신 접종하기 전에 IC51-401에서 스크리닝된 사전 정의된 부작용 중 하나를 암시하는 ICD-9-CM 코드가 있는 개인은 연구 등록 시 "무질환"으로 확실히 분류될 수 없으며 해당 부작용에 대해 제외됩니다. 이벤트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IXIARO 노출 그룹
IXIARO를 1회 이상 투여받은 17세 이상의 현역 미군 남녀
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2 x 6mcg/0.5mL 근육 주사, 0일 및 28일(1차 시리즈) 또는 1x 6mcg/0.5mL 근육 주사(부스터)
다른 이름들:
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비교군
JE-VAX를 1회 이상 투여받은 17세 이상의 현역 미군 남녀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 정의된 중대한 부작용의 발생률
기간: 각 IXIARO 투여 후 42일
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각 IXIARO 투여 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IXIARO 이후 과도하게 표현된 미리 정의되지 않은 부작용의 감지
기간: 각 IXIARO 투여 후 42일
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비교 그룹과 비교하여 IXIARO 노출 그룹에서 과도하게 나타난 이상 반응에 대한 데이터 마이닝
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각 IXIARO 투여 후 42일
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임신 중 합병증의 발생
기간: 배송까지
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임산부의 부주의한 백신 접종 후 임신 합병증을 감지하고 설명합니다.
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배송까지
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유아 건강 합병증의 발생
기간: 생후 3개월까지
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임산부의 부주의한 백신 접종 후 유아 건강 합병증을 감지하고 설명합니다.
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생후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-401
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