Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning efter vaccination med IXIARO

9. marts 2015 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Aktiv overvågning af uønskede hændelser efter vaccination med IXIARO(R) blandt amerikansk militærtjenestepersonale

Dette er en aktiv elektronisk overvågning, der bruger data fra Defence Medical Surveillance System (DMSS) til at detektere og karakterisere alvorlige, sjældne bivirkninger, der forekommer inden for 42 dage efter vaccination med den japanske encephalitisvaccine IXIARO inden for det amerikanske militær, for at opdage bivirkninger, der opstår mere hyppigt efter IXIARO og til elektronisk opfølgning af graviditeter under eller kort før, hvor IXIARO blev administreret.

Der vil ikke være nogen indgriben, og ingen personer kontaktes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22312
        • Military Vaccine Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktivt militært personel (hær, flåde, luftvåben og marinesoldater), som er ≥17 år og har modtaget mindst én dosis japansk hjernebetændelsevaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige aktive amerikanske militærpersoner ≥ 17 år, som enten modtog mindst én dosis IXIARO (IXIARO-eksponeret gruppe) eller mindst én dosis JE-VAX (sammenligningsgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en ICD-9-CM-kode, der tyder på en af ​​de foruddefinerede uønskede hændelser, der er screenet for i IC51-401 før vaccination med IXIARO, kan ikke med sikkerhed klassificeres som værende "sygdomsfri" ved start af undersøgelsen og vil blive udelukket for denne bivirkning. begivenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IXIARO eksponeret gruppe
Mandlige og kvindelige amerikansk militærpersonel i aktiv tjeneste ≥ 17 år, som enten fik mindst én dosis IXIARO
Biologisk: Japansk Encephalitis Virus-vaccine, inaktiveret, adsorberet
2 x 6 mcg / 0,5 ml intramuskulær injektion, dag 0 og 28 (primær serie) eller 1 x 6 mcg / 0,5 ml intramuskulær injektion (booster)
Andre navne:
  • IXIARO
Sammenligningsgruppe
Mandlige og kvindelige aktive amerikanske militærpersoner ≥ 17 år, som enten modtog mindst én dosis JE-VAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af foruddefinerede, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 dage efter hver dosis af IXIARO
42 dage efter hver dosis af IXIARO

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ikke-foruddefinerede bivirkninger overrepræsenteret efter IXIARO
Tidsramme: 42 dage efter hver dosis af IXIARO
Data-mining for overrepræsenterede bivirkninger i den IXIARO-eksponerede gruppe sammenlignet med sammenligningsgruppen
42 dage efter hver dosis af IXIARO
Forekomst af komplikationer under graviditet
Tidsramme: Op til levering
Opdag og beskriv graviditetskomplikationer efter utilsigtet vaccination hos gravide kvinder
Op til levering
Forekomst af spædbørns helbredskomplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter fødslen
Opdag og beskriv spædbørns helbredskomplikationer efter utilsigtet vaccination hos gravide kvinder
op til 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner