IXIARO による予防接種後の安全性監視
2015年3月9日 更新者：Valneva Austria GmbH
米軍関係者におけるIXIARO(R)ワクチン接種後の有害事象に対する積極的な監視
これは、米軍内で日本脳炎ワクチンIXIAROのワクチン接種後42日以内に発生する重篤でまれな有害事象を検出して特徴づけるため、国防医療監視システム（DMSS）のデータを使用したアクティブな電子監視であり、より多く発生する有害事象を検出します。 IXIARO 投与後は頻繁に投与し、IXIARO 投与中または投与直前に妊娠を電子的に追跡調査します。
介入はなく、個人に連絡されることもありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22312
- Military Vaccine Agency
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
17歳以上で日本脳炎ワクチンを少なくとも1回接種した現役軍人（陸軍、海軍、空軍、海兵隊員）。
説明
包含基準:
- 少なくとも1回のIXIARO（IXIARO曝露群）または少なくとも1回のJE-VAX（比較群）のいずれかを投与された17歳以上の現役米軍人男女。
除外基準:
- IXIAROワクチン接種前にIC51-401でスクリーニングされた事前定義された有害事象のいずれかを示唆するICD-9-CMコードを有する個人は、研究参加時に「無病」であると確実に分類することはできず、その有害事象については除外されます。イベント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IXIARO露出グループ
IXIAROを少なくとも1回投与された17歳以上の現役米軍人
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2 x 6mcg / 0.5mL 筋肉内注射、0日目および28日目（プライマリーシリーズ）または 1x 6mcg / 0.5mL 筋肉内注射（ブースター）
他の名前：
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比較グループ
少なくとも1回のJE-VAX投与を受けた17歳以上の現役米軍人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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事前に定義された重篤な有害事象の発生率
時間枠：IXIAROの各投与後42日後
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IXIAROの各投与後42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IXIARO 後に過剰に報告された、事前定義されていない有害事象の検出
時間枠：IXIAROの各投与後42日後
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比較群と比較したIXIARO曝露群における過剰に発現した有害事象のデータマイニング
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IXIAROの各投与後42日後
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妊娠中の合併症の発生
時間枠：お届けまで
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妊婦における不用意なワクチン接種後の妊娠合併症を検出して説明する
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お届けまで
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乳児の健康合併症の発生
時間枠：生後3ヶ月まで
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妊婦における不用意なワクチン接種後の乳児の健康合併症を検出して説明する
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生後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Katrin L Dubischar-Kastner, MSc、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。