Vigilância de segurança após imunização com IXIARO
9 de março de 2015 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Vigilância ativa para eventos adversos após a imunização com IXIARO(R) entre o pessoal do serviço militar dos EUA
Esta é uma vigilância eletrônica ativa usando dados do Sistema de Vigilância Médica de Defesa (DMSS) para detectar e caracterizar eventos adversos graves e raros que ocorrem dentro de 42 dias após a vacinação com a Vacina de Encefalite Japonesa IXIARO dentro das Forças Armadas dos EUA, para detectar eventos adversos que ocorrem mais frequentemente após IXIARO e para acompanhar eletronicamente as gestações durante ou pouco antes da administração de IXIARO.
Não haverá intervenção e nenhum indivíduo contactado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22312
- Military Vaccine Agency
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Militares da ativa (Exército, Marinha, Força Aérea e Fuzileiros Navais) com ≥17 anos de idade e que receberam pelo menos uma dose da vacina contra encefalite japonesa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa dos EUA do sexo masculino e feminino ≥ 17 anos de idade que receberam pelo menos uma dose de IXIARO (grupo exposto a IXIARO) ou pelo menos uma dose de JE-VAX (grupo de comparação).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm um código ICD-9-CM sugestivo de um dos eventos adversos predefinidos rastreados no IC51-401 antes da vacinação com IXIARO não podem ser classificados com certeza como "livres de doença" na entrada do estudo e serão excluídos por esse efeito adverso evento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo exposto a IXIARO
Militares dos EUA em serviço ativo masculino e feminino ≥ 17 anos de idade que receberam pelo menos uma dose de IXIARO
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2 x 6mcg / 0,5mL injeção intramuscular, Dia 0 e 28 (série primária) ou 1x 6mcg / 0,5mL injeção intramuscular (Booster)
Outros nomes:
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Grupo de comparação
Militares da ativa dos EUA, homens e mulheres, ≥ 17 anos de idade que receberam pelo menos uma dose de JE-VAX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves pré-definidos
Prazo: 42 dias após cada dose de IXIARO
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42 dias após cada dose de IXIARO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de eventos adversos não predefinidos super-representados após IXIARO
Prazo: 42 dias após cada dose de IXIARO
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Mineração de dados para eventos adversos super-representados no grupo exposto a IXIARO em comparação com o grupo de comparação
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42 dias após cada dose de IXIARO
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Ocorrência de complicações durante a gravidez
Prazo: Até a entrega
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Detectar e descrever complicações na gravidez após vacinação inadvertida em mulheres grávidas
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Até a entrega
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Ocorrência de complicações de saúde infantil
Prazo: até 3 meses após o nascimento
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Detectar e descrever complicações de saúde infantil após vacinação inadvertida em mulheres grávidas
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até 3 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- IC51-401
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