Nadzór bezpieczeństwa po szczepieniu szczepionką IXIARO
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
Aktywny nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu szczepionką IXIARO® wśród personelu wojskowego USA
Jest to aktywny nadzór elektroniczny wykorzystujący dane z Obronnego Systemu Nadzoru Medycznego (DMSS) w celu wykrycia i scharakteryzowania poważnych, rzadkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 42 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IXIARO w armii USA, w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych, które występują więcej często po podaniu szczepionki IXIARO oraz elektroniczna obserwacja ciąż, w trakcie lub krótko przed podaniem szczepionki IXIARO.
Nie będzie żadnej interwencji ani kontaktu z osobami fizycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22312
- Military Vaccine Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Personel wojskowy czynnej służby (armia, marynarka wojenna, siły powietrzne i piechota morska), który ukończył 17 lat i otrzymał co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w czynnej służbie wojskowej USA w wieku ≥ 17 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki IXIARO (grupa narażona na działanie leku IXIARO) lub co najmniej jedną dawkę szczepionki JE-VAX (grupa porównawcza).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają kod ICD-9-CM sugerujący jedno z predefiniowanych zdarzeń niepożądanych przebadanych w IC51-401 przed szczepieniem szczepionką IXIARO, nie mogą z całą pewnością zostać sklasyfikowane jako „wolne od choroby” w momencie włączenia do badania i zostaną wykluczone z powodu tego działania niepożądanego wydarzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksponowana na IXIARO
Mężczyźni i kobiety w czynnej służbie wojskowej USA w wieku ≥ 17 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki IXIARO
|
2 x 6mcg / 0,5mL wstrzyknięcie domięśniowe, dzień 0 i 28 (seria podstawowa) lub 1x 6mcg / 0,5mL wstrzyknięcie domięśniowe (wzmacniacz)
Inne nazwy:
|
|
Grupa porównawcza
Mężczyźni i kobiety w czynnej służbie wojskowej USA w wieku ≥ 17 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki JE-VAX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie wcześniej zdefiniowanych, poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni po każdej dawce szczepionki IXIARO
|
42 dni po każdej dawce szczepionki IXIARO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie niezdefiniowanych z góry zdarzeń niepożądanych, które były nadmiernie reprezentowane po podaniu szczepionki IXIARO
Ramy czasowe: 42 dni po każdej dawce szczepionki IXIARO
|
Eksploracja danych pod kątem nadreprezentowanych zdarzeń niepożądanych w grupie narażonej na działanie IXIARO w porównaniu z grupą porównawczą
|
42 dni po każdej dawce szczepionki IXIARO
|
|
Występowanie powikłań podczas ciąży
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Wykrywać i opisywać powikłania ciąży po nieumyślnym szczepieniu kobiet w ciąży
|
Aż do dostawy
|
|
Występowanie powikłań zdrowotnych niemowląt
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po urodzeniu
|
Wykrywać i opisywać powikłania zdrowotne niemowląt po nieumyślnym szczepieniu u kobiet w ciąży
|
do 3 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC51-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .