Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági felügyelet az IXIARO-val végzett védőoltás után

2015. március 9. frissítette: Valneva Austria GmbH

Az IXIARO(R) elleni védőoltás utáni nemkívánatos események aktív megfigyelése az Egyesült Államok katonai szolgálatában

Ez egy aktív elektronikus megfigyelés, amely a Defence Medical Surveillance System (DMSS) adatait használja fel a súlyos, ritka nemkívánatos események észlelésére és jellemzésére, amelyek az IXIARO japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával történt oltást követően 42 napon belül fordulnak elő az Egyesült Államok hadseregén belül, hogy észlelje a többször előforduló nemkívánatos eseményeket. gyakran az IXIARO után, valamint az IXIARO beadása alatt vagy röviddel azelőtt bekövetkezett terhességek elektronikus nyomon követésére.

Nem lesz semmilyen beavatkozás, és senki sem kerül kapcsolatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22312
        • Military Vaccine Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet (hadsereg, haditengerészet, légierő és tengerészgyalogság), akik legalább 17 évesek, és legalább egy adag japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő, aktív szolgálatot teljesítő 17 éves amerikai katonai személyzet, akik legalább egy adag IXIARO-t (IXIARO-nak kitett csoport) vagy legalább egy adag JE-VAX-ot (összehasonlító csoport) kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akiknek az ICD-9-CM kódja az IC51-401-ben szűrt, előre meghatározott nemkívánatos események valamelyikére utal az IXIARO-val történő oltás előtt, nem minősíthetők „betegségmentesnek” a vizsgálatba való belépéskor, és kizárják őket az adott káros hatás miatt. esemény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IXIARO kitett csoport
Férfi és női, aktív szolgálatot teljesítő amerikai katonai személyzet 17 évesnél idősebb, akik legalább egy adag IXIARO-t kaptak
Biológiai: Japán agyvelőgyulladás vírus elleni vakcina, inaktivált, adszorbeált
2 x 6 mcg / 0,5 ml intramuszkuláris injekció, 0. és 28. nap (elsődleges sorozat) vagy 1 x 6 mcg / 0,5 ml intramuszkuláris injekció (Booster)
Más nevek:
  • IXIARO
Összehasonlító csoport
Férfi és női aktív szolgálatot teljesítő amerikai katonai személyzet 17 évesnél idősebb, akik legalább egy adag JE-VAX-ot kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Előre meghatározott, súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 42 nappal az IXIARO minden adagja után
42 nappal az IXIARO minden adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IXIARO után felülreprezentált, nem előre meghatározott mellékhatások észlelése
Időkeret: 42 nappal az IXIARO minden adagja után
Adatbányászat a felülreprezentált nemkívánatos eseményekre az IXIARO-nak kitett csoportban az összehasonlító csoporthoz képest
42 nappal az IXIARO minden adagja után
Komplikációk előfordulása a terhesség alatt
Időkeret: Szállításig
Határozza meg és írja le a terhességi szövődményeket a várandós nők véletlen beoltása után
Szállításig
Csecsemő-egészségügyi szövődmények előfordulása
Időkeret: a születés után legfeljebb 3 hónapig
Határozza meg és írja le a csecsemők egészségügyi szövődményeit a várandós nők véletlen beoltása után
a születés után legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valneva Austria GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC51-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Japán agyvelőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel