Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidstoezicht na immunisatie met IXIARO

9 maart 2015 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Actief toezicht op ongewenste voorvallen na immunisatie met IXIARO(R) onder personeel van de Amerikaanse militaire dienst

Dit is een actieve elektronische bewaking waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van het Defense Medical Surveillance System (DMSS) om ernstige, zeldzame bijwerkingen die optreden binnen 42 dagen na vaccinatie met het Japanse encefalitisvaccin IXIARO binnen het Amerikaanse leger op te sporen en te karakteriseren, om bijwerkingen op te sporen die vaker voorkomen frequent na IXIARO en voor het elektronisch opvolgen van zwangerschappen tijdens of kort voordat IXIARO werd toegediend.

Er wordt niet ingegrepen en er wordt geen contact opgenomen met personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22312
        • Military Vaccine Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Militair personeel in actieve dienst (leger, marine, luchtmacht en mariniers) dat ≥17 jaar oud is en ten minste één dosis Japanse encefalitisvaccin heeft gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Amerikaanse militairen in actieve dienst van ≥ 17 jaar die ofwel ten minste één dosis IXIARO (groep blootgesteld aan IXIARO) of ten minste één dosis JE-VAX (vergelijkingsgroep) kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een ICD-9-CM-code die wijst op een van de vooraf gedefinieerde bijwerkingen waarop in IC51-401 is gescreend voorafgaand aan vaccinatie met IXIARO, kunnen niet met zekerheid worden geclassificeerd als "ziektevrij" bij aanvang van het onderzoek en zullen worden uitgesloten voor die bijwerking evenement.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IXIARO blootgestelde groep
Mannelijke en vrouwelijke Amerikaanse militairen in actieve dienst van ≥ 17 jaar die ofwel ten minste één dosis IXIARO hebben gekregen
Biologisch: Japanse Encephalitis Virus vaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd
2 x 6 mcg / 0,5 ml intramusculaire injectie, Dag 0 en 28 (Primaire serie) of 1x 6 mcg / 0,5 ml intramusculaire injectie (Booster)
Andere namen:
  • IXIARO
Vergelijkingsgroep
Mannelijke en vrouwelijke Amerikaanse militairen in actieve dienst van ≥ 17 jaar die ofwel ten minste één dosis JE-VAX hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van vooraf gedefinieerde, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen na elke dosis IXIARO
42 dagen na elke dosis IXIARO

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van niet-vooraf gedefinieerde bijwerkingen oververtegenwoordigd na IXIARO
Tijdsspanne: 42 dagen na elke dosis IXIARO
Datamining voor oververtegenwoordigde bijwerkingen in de aan IXIARO blootgestelde groep in vergelijking met de vergelijkingsgroep
42 dagen na elke dosis IXIARO
Optreden van complicaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot oplevering
Detecteer en beschrijf zwangerschapscomplicaties na onbedoelde vaccinatie bij zwangere vrouwen
Tot oplevering
Het optreden van complicaties voor de gezondheid van baby's
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de geboorte
Detecteer en beschrijf gezondheidscomplicaties bij baby's na onbedoelde vaccinatie bij zwangere vrouwen
tot 3 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC51-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren