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Surveillance de la sécurité après vaccination avec IXIARO

9 mars 2015 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Surveillance active des événements indésirables après la vaccination avec IXIARO(R) parmi le personnel du service militaire américain

Il s'agit d'une surveillance électronique active utilisant les données du système de surveillance médicale de la défense (DMSS) pour détecter et caractériser les événements indésirables graves et rares survenant dans les 42 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IXIARO au sein de l'armée américaine, afin de détecter les événements indésirables qui surviennent plus fréquemment après IXIARO et pour suivre électroniquement les grossesses pendant ou peu avant l'administration d'IXIARO.

Il n'y aura aucune intervention et aucune personne contactée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22312
        • Military Vaccine Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnel militaire en service actif (armée, marine, armée de l'air et marines) âgé de 17 ans ou plus et ayant reçu au moins une dose de vaccin contre l'encéphalite japonaise.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel militaire américain masculin et féminin en service actif âgé de ≥ 17 ans qui a reçu au moins une dose d'IXIARO (groupe exposé à IXIARO) ou au moins une dose de JE-VAX (groupe de comparaison).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont un code ICD-9-CM suggérant l'un des événements indésirables prédéfinis recherchés dans l'IC51-401 avant la vaccination avec IXIARO ne peuvent pas être classées avec certitude comme étant « sans maladie » à l'entrée dans l'étude et seront exclues pour cet effet indésirable. événement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé IXIARO
Personnel militaire américain masculin et féminin en service actif âgé de ≥ 17 ans ayant reçu au moins une dose d'IXIARO
Biologique: Vaccin contre le virus de l'encéphalite japonaise, inactivé, adsorbé
2 injections intramusculaires de 6 mcg/0,5 mL, jours 0 et 28 (série primaire) ou 1 injection intramusculaire de 6 mcg/0,5 mL (rappel)
Autres noms:
  • IXIARO
Groupe de comparaison
Personnel militaire américain masculin et féminin en service actif âgé de ≥ 17 ans qui a reçu au moins une dose de JE-VAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'événements indésirables graves prédéfinis
Délai: 42 jours après chaque dose d'IXIARO
42 jours après chaque dose d'IXIARO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des Evénements Indésirables non prédéfinis surreprésentés après IXIARO
Délai: 42 jours après chaque dose d'IXIARO
Exploration de données pour les événements indésirables surreprésentés dans le groupe exposé à IXIARO par rapport au groupe de comparaison
42 jours après chaque dose d'IXIARO
Apparition de complications pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à la livraison
Détecter et décrire les complications de la grossesse suite à une vaccination par inadvertance chez les femmes enceintes
Jusqu'à la livraison
Apparition de complications de santé infantile
Délai: jusqu'à 3 mois après la naissance
Détecter et décrire les complications de santé infantile suite à une vaccination par inadvertance chez les femmes enceintes
jusqu'à 3 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (Estimation)

14 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC51-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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