Sicherheitsüberwachung nach der Impfung mit IXIARO
9. März 2015 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH
Aktive Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit IXIARO(R) bei US-Militärpersonal
Hierbei handelt es sich um eine aktive elektronische Überwachung, die Daten aus dem Defence Medical Surveillance System (DMSS) verwendet, um schwerwiegende, seltene unerwünschte Ereignisse zu erkennen und zu charakterisieren, die innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung mit dem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis IXIARO innerhalb des US-Militärs auftreten, um unerwünschte Ereignisse zu erkennen, die häufiger auftreten häufig nach IXIARO und zur elektronischen Nachverfolgung von Schwangerschaften während oder kurz vor der Verabreichung von IXIARO.
Es erfolgt keine Intervention und es werden keine Personen kontaktiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22312
- Military Vaccine Agency
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Militärangehörige im aktiven Dienst (Armee, Marine, Luftwaffe und Marineinfanteristen), die ≥ 17 Jahre alt sind und mindestens eine Dosis des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche aktive US-Militärangehörige ≥ 17 Jahre, die entweder mindestens eine Dosis IXIARO (IXIARO-exponierte Gruppe) oder mindestens eine Dosis JE-VAX (Vergleichsgruppe) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, deren ICD-9-CM-Code auf eines der vordefinierten unerwünschten Ereignisse hinweist, die vor der Impfung mit IXIARO in IC51-401 untersucht wurden, können bei Studieneintritt nicht mit Sicherheit als „krankheitsfrei“ eingestuft werden und werden wegen dieser unerwünschten Wirkung ausgeschlossen Fall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IXIARO exponierte Gruppe
Männliche und weibliche aktive US-Militärangehörige ≥ 17 Jahre, die mindestens eine Dosis IXIARO erhalten haben
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2 x 6 µg/0,5 ml intramuskuläre Injektion, Tag 0 und 28 (Primärserie) oder 1 x 6 µg/0,5 ml intramuskuläre Injektion (Booster)
Andere Namen:
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Vergleichsgruppe
Männliche und weibliche aktive US-Militärangehörige ≥ 17 Jahre, die mindestens eine Dosis JE-VAX erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz vordefinierter, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage nach jeder Dosis von IXIARO
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42 Tage nach jeder Dosis von IXIARO
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung nicht vordefinierter unerwünschter Ereignisse, die nach IXIARO überrepräsentiert sind
Zeitfenster: 42 Tage nach jeder Dosis von IXIARO
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Data-Mining für überrepräsentierte unerwünschte Ereignisse in der IXIARO-exponierten Gruppe im Vergleich zur Vergleichsgruppe
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42 Tage nach jeder Dosis von IXIARO
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Auftreten von Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
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Schwangerschaftskomplikationen nach versehentlicher Impfung bei schwangeren Frauen erkennen und beschreiben
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Bis zur Lieferung
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Auftreten gesundheitlicher Komplikationen bei Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Geburt
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Erkennen und beschreiben Sie gesundheitliche Komplikationen bei Säuglingen nach einer versehentlichen Impfung bei schwangeren Frauen
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bis zu 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- IC51-401
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