Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsüberwachung nach der Impfung mit IXIARO

9. März 2015 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Aktive Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit IXIARO(R) bei US-Militärpersonal

Hierbei handelt es sich um eine aktive elektronische Überwachung, die Daten aus dem Defence Medical Surveillance System (DMSS) verwendet, um schwerwiegende, seltene unerwünschte Ereignisse zu erkennen und zu charakterisieren, die innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung mit dem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis IXIARO innerhalb des US-Militärs auftreten, um unerwünschte Ereignisse zu erkennen, die häufiger auftreten häufig nach IXIARO und zur elektronischen Nachverfolgung von Schwangerschaften während oder kurz vor der Verabreichung von IXIARO.

Es erfolgt keine Intervention und es werden keine Personen kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22312
        • Military Vaccine Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Militärangehörige im aktiven Dienst (Armee, Marine, Luftwaffe und Marineinfanteristen), die ≥ 17 Jahre alt sind und mindestens eine Dosis des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche aktive US-Militärangehörige ≥ 17 Jahre, die entweder mindestens eine Dosis IXIARO (IXIARO-exponierte Gruppe) oder mindestens eine Dosis JE-VAX (Vergleichsgruppe) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren ICD-9-CM-Code auf eines der vordefinierten unerwünschten Ereignisse hinweist, die vor der Impfung mit IXIARO in IC51-401 untersucht wurden, können bei Studieneintritt nicht mit Sicherheit als „krankheitsfrei“ eingestuft werden und werden wegen dieser unerwünschten Wirkung ausgeschlossen Fall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IXIARO exponierte Gruppe
Männliche und weibliche aktive US-Militärangehörige ≥ 17 Jahre, die mindestens eine Dosis IXIARO erhalten haben
Biologisch: Impfstoff gegen das Japanische Enzephalitis-Virus, inaktiviert, adsorbiert
2 x 6 µg/0,5 ml intramuskuläre Injektion, Tag 0 und 28 (Primärserie) oder 1 x 6 µg/0,5 ml intramuskuläre Injektion (Booster)
Andere Namen:
  • IXIARO
Vergleichsgruppe
Männliche und weibliche aktive US-Militärangehörige ≥ 17 Jahre, die mindestens eine Dosis JE-VAX erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz vordefinierter, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage nach jeder Dosis von IXIARO
42 Tage nach jeder Dosis von IXIARO

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung nicht vordefinierter unerwünschter Ereignisse, die nach IXIARO überrepräsentiert sind
Zeitfenster: 42 Tage nach jeder Dosis von IXIARO
Data-Mining für überrepräsentierte unerwünschte Ereignisse in der IXIARO-exponierten Gruppe im Vergleich zur Vergleichsgruppe
42 Tage nach jeder Dosis von IXIARO
Auftreten von Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Schwangerschaftskomplikationen nach versehentlicher Impfung bei schwangeren Frauen erkennen und beschreiben
Bis zur Lieferung
Auftreten gesundheitlicher Komplikationen bei Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Geburt
Erkennen und beschreiben Sie gesundheitliche Komplikationen bei Säuglingen nach einer versehentlichen Impfung bei schwangeren Frauen
bis zu 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren