Sorveglianza di sicurezza dopo l'immunizzazione con IXIARO
9 marzo 2015 aggiornato da: Valneva Austria GmbH
Sorveglianza attiva per eventi avversi dopo l'immunizzazione con IXIARO® tra il personale del servizio militare statunitense
Si tratta di una sorveglianza elettronica attiva che utilizza i dati del Defense Medical Surveillance System (DMSS) per rilevare e caratterizzare eventi avversi gravi e rari che si verificano entro 42 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'encefalite giapponese IXIARO all'interno delle forze armate statunitensi, per rilevare eventi avversi che si verificano più frequentemente dopo IXIARO e per monitorare elettronicamente le gravidanze durante o poco prima della somministrazione di IXIARO.
Non ci sarà alcun intervento e nessuna persona contattata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22312
- Military Vaccine Agency
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Personale militare in servizio attivo (esercito, marina, aeronautica e marines) di età ≥17 anni che ha ricevuto almeno una dose di vaccino contro l'encefalite giapponese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare statunitense di sesso maschile e femminile in servizio attivo di età ≥ 17 anni che ha ricevuto almeno una dose di IXIARO (gruppo esposto a IXIARO) o almeno una dose di JE-VAX (gruppo di confronto).
Criteri di esclusione:
- Gli individui che hanno un codice ICD-9-CM indicativo di uno degli eventi avversi predefiniti sottoposti a screening in IC51-401 prima della vaccinazione con IXIARO non possono essere classificati con certezza come "liberi da malattia" all'ingresso nello studio e saranno esclusi per tale evento avverso evento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo esposto IXIARO
Personale militare statunitense di sesso maschile e femminile in servizio attivo di età ≥ 17 anni che ha ricevuto almeno una dose di IXIARO
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2 x 6 mcg / 0,5 ml di iniezione intramuscolare, giorno 0 e 28 (serie primaria) o 1 x 6 mcg / 0,5 ml di iniezione intramuscolare (booster)
Altri nomi:
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Gruppo di confronto
Personale militare statunitense di sesso maschile e femminile in servizio attivo di età ≥ 17 anni che ha ricevuto almeno una dose di JE-VAX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi predefiniti
Lasso di tempo: 42 giorni dopo ciascuna dose di IXIARO
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42 giorni dopo ciascuna dose di IXIARO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento di eventi avversi non predefiniti sovrarappresentati dopo IXIARO
Lasso di tempo: 42 giorni dopo ciascuna dose di IXIARO
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Estrazione dei dati per gli eventi avversi sovrarappresentati nel gruppo esposto IXIARO rispetto al gruppo di confronto
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42 giorni dopo ciascuna dose di IXIARO
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Insorgenza di complicanze durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
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Rilevare e descrivere le complicanze della gravidanza a seguito di vaccinazione involontaria nelle donne in gravidanza
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Fino alla consegna
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Insorgenza di complicanze per la salute del bambino
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la nascita
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Rilevare e descrivere le complicanze per la salute del neonato a seguito di una vaccinazione involontaria nelle donne in gravidanza
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fino a 3 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC51-401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .