Turvallisuusvalvonta IXIARO-rokotteen jälkeen
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Aktiivinen valvonta IXIARO(R)-rokotteen jälkeisten haittatapahtumien varalta Yhdysvaltain armeijan henkilöstön keskuudessa
Tämä on aktiivinen elektroninen valvontajärjestelmä, joka käyttää Defence Medical Surveillance Systemin (DMSS) tietoja vakavien, harvinaisten haittatapahtumien havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi 42 päivän sisällä japanilaisen enkefaliittirokotteen IXIARO-rokotteen jälkeen Yhdysvaltain armeijassa. usein IXIAROn jälkeen ja seuratakseen elektronisesti raskauksia sen aikana tai vähän ennen IXIAROa.
Asiaan ei puututa eikä henkilöihin oteta yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22312
- Military Vaccine Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö (armeija, laivasto, ilmavoimat ja merijalkaväki), jotka ovat vähintään 17-vuotiaita ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen japanilaista enkefaliittirokotetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuolinen aktiivisessa palveluksessa oleva Yhdysvaltain armeija ≥ 17-vuotiaat, jotka joko saivat vähintään yhden annoksen IXIAROa (IXIAROlle altistunut ryhmä) tai vähintään yhden annoksen JE-VAXia (vertailuryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöitä, joilla on ICD-9-CM-koodi, joka viittaa johonkin ennalta määritellystä haittatapahtumasta, joka on seulottu IC51-401:ssä ennen IXIARO-rokotusta, ei voida varmasti luokitella "taudittomiksi" tutkimukseen tullessa, ja heidät suljetaan pois tämän haitallisen vaikutuksen vuoksi. tapahtuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IXIARO altistuva ryhmä
Mies- ja naispuolinen aktiivisessa palveluksessa oleva Yhdysvaltain armeija ≥ 17-vuotias, joka joko sai vähintään yhden annoksen IXIAROa
|
2 x 6 mcg / 0,5 ml lihaksensisäinen injektio, päivät 0 ja 28 (ensisijainen sarja) tai 1 x 6 mikrogrammaa / 0,5 ml lihakseen (Booster)
Muut nimet:
|
|
Vertailuryhmä
Mies- ja naispuolinen aktiivisessa palveluksessa oleva Yhdysvaltain armeija ≥ 17-vuotiaat, jotka joko saivat vähintään yhden annoksen JE-VAXia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennalta määriteltyjen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää jokaisen IXIARO-annoksen jälkeen
|
42 päivää jokaisen IXIARO-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määrittämättömien haittatapahtumien havaitseminen, jotka ovat yliedustettuina IXIARO:n jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää jokaisen IXIARO-annoksen jälkeen
|
Tietojen louhinta yliedustettujen haittatapahtumien varalta IXIAROlle altistuneessa ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
42 päivää jokaisen IXIARO-annoksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen raskauden aikana
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Tunnista ja kuvaile raskauden komplikaatioita tahattoman rokotuksen jälkeen raskaana oleville naisille
|
Toimitukseen asti
|
|
Vauvan terveyteen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
|
Havaitse ja kuvaile raskaana olevien naisten tahattoman rokotuksen jälkeisiä imeväisten terveyteen liittyviä komplikaatioita
|
jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katrin L Dubischar-Kastner, MSc, Valneva Austria GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC51-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .